Acarizax 12 SQ-HDM X 3 blist.ere X 10 liofilizate orale

Restrictii eliberare reteta: P-RF - Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in farmacie (nu se reinnoieste).

ACARIZAX contine un extract alergenic de acarieni din praful de casa. Este disponibil intr-o forma cunoscuta sub denumirea de liofilizat oral, care sunt asemanatoare comprimatelor, dar sunt mult mai moi si sunt absorbite in organism prin punerea lor sub limba.

ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nazale) la adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12-65 ani) si a astmului alergic, cauzat de acarienii din praful de casa la adulti (cu varsta cuprinsa intre 18 si 65 de ani).

ACARIZAX actioneaza prin cresterea tolerantei imunologice (capacitatea corpului dumneavoastra de a face fata) la acarienii din praful din casa. Este posibil sa fie nevoie de tratament timp de 8 pana la 14 saptamani inainte de a observa vreo imbunatatire.

Medicul va observa manifestarile dumneavoastra alergice si va efectua un test prin intepare la nivelul pielii si/sau va lua o proba de sange pentru a decide daca ACARIZAX este un tratament adecvat pentru dumneavoastra.

Cititi prospectul 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13325/2020/01-02-03 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• ACARIZAX 12 SQ-HDM
• liofilizat oral

Pentru administrare la adulti si adolescenti (12-65 ani)

Extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casa (Dermatophagoides pteronyssinus si Dermatophagoides farinae).  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Ce contine acest prospect

1. Ce este ACARIZAX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACARIZAX
3. Cum sa luati ACARIZAX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACARIZAX
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ACARIZAX si pentru ce se utilizeaza

ACARIZAX contine un extract alergenic de acarieni din praful de casa. Este disponibil intr-o forma cunoscuta sub denumirea de liofilizat oral, care sunt  asemanatoare comprimatelor, dar sunt mult mai moi si sunt absorbite in organism prin punerea lor sub limba.

ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nazale) la adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12-65 ani) si a astmului alergic, cauzat de acarienii din praful de casa la adulti (cu varsta cuprinsa intre 18 si 65 de ani).

ACARIZAX actioneaza prin cresterea tolerantei imunologice (capacitatea corpului dumneavoastra de a face fata) la acarienii din praful din casa. Este posibil sa fie nevoie de tratament timp de 8 pana la 14 saptamani inainte de a observa vreo imbunatatire.

Medicul va observa manifestarile dumneavoastra alergice si va efectua un test prin intepare la nivelul pielii si/sau va lua o proba de sange pentru a decide daca ACARIZAX este un tratament adecvat pentru dumneavoastra.

Prima doza de ACARIZAX trebuie luata sub supraveghere medicala. Trebuie sa ramaneti sub observatie medicala pentru cel putin o jumatate de ora dupa ce ati luat prima doza. Aceasta este o masura de precautie pentru a va monitoriza alergia la medicament. De asemenea, va va oferi ocazia de a discuta cu medicul despre orice reactii adverse posibile.

ACARIZAX este prescris de medici cu experienta in tratarea alergiilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACARIZAX

Nu luati ACARIZAX:

• daca sunteti alergic la oricare dintre excipientii (celelalte componente) ale acestui medicament (enumerati in sectiunea 6).
• daca aveti functia pulmonara redusa (conform evaluarii medicului dumneavoastra).
• daca ati avut o agravare severa a astmului bronsic in ultimele trei luni (conform evaluarii medicului dumneavoastra).
• daca aveti astm bronsic si o infectie curenta a cailor respiratorii, cum ar fi raceala obisnuita, durere in gat sau pneumonie, in ziua in care trebuie sa luati prima doza de ACARIZAX. Medicul dumneavoastra va va intarzia inceperea tratamentului pana cand va veti simti mai bine.
• daca aveti o boala care afecteaza sistemul imunitar, luati medicamente care suprima sistemul imunitar sau aveti cancer.
• daca vi s-a scos recent un dinte, vi s-au efectuat alte forme de interventii chirurgicale la nivelul gurii sau ati avut ulcere sau infectii la nivelul gurii. Medicul va poate recomanda intarzierea inceperii tratamentului sau oprirea tratamentului pana cand gura se vindeca.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua ACARIZAX daca:

• Sunteti tratat pentru depresie cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau sunteti tratat pentru boala Parkinson cu inhibitori COMT.
• Ati avut in trecut o reactie alergica severa la o injectie cu extract alergenic de acarieni  din praful din casa.
• Aveti alergie la peste. ACARIZAX poate contine urme de proteine din peste. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de aparitie a reactiilor alergice la pacientii cu alergie la peste.
• Aveti simptome alergice severe, cum ar fi dificultati de inghitire sau respiratie, modificari ale vocii, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de nod in gat. Opriti tratamentul si  adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Simptomele dumneavoastra de astm devin mai grave decat obicei. Opriti tratamentul si adresativa imediat medicului dumneavoastra. 

Daca aveti astm bronsic, trebuie sa continuati sa va utilizati tratamentul pentru astm bronsic in timp ce incepeti tratamentul cu ACARIZAX. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti treptat, in timp, medicatia pentru astm bronsic.

Trebuie sa incetati sa luati ACARIZAX si sa va adresati medicului dumneavoastra, daca aveti arsuri  severe sau persistente la stomac sau dificultati la inghitire, deoarece aceste simptome pot fi semne de inflamatie alergica a esofagului.

Va puteti astepta la unele reactii alergice locale usoare pana la moderate in timpul tratamentului. Cu toate acestea, daca sunt severe, discutati cu medicul pentru a vedea daca aveti nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi antihistaminicele.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „fara sodiu”.

Copii si adolescenti

Rinita alergica (inflamarea mucoasei nazale): ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice la adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12-17 ani). ACARIZAX nu este indicat utilizarii la copii cu varsta sub 12 ani. 

Astm alergic: ACARIZAX  nu este indicat tratamentului astmului alergic la copii cu varsta sub 18 ani.

ACARIZAX impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.Daca luati alte medicamente pentru simptomele alergice, cum sunt antihistaminicele, medicamente pentru ameliorarea astmului bronsic sau corticosteroizi, spuneti medicului dumneavoastra, pentru a va putea fi sfatuit privind utilizarii lor in timpul tratamentului cu ACARIZAX. 

ACARIZAX impreuna cu alimente si bauturi

Alimentele si bauturile nu trebuie consumate timp de 5 minute dupa administrarea acestui medicament.

Sarcina si alaptarea 

In prezent nu exista experienta privind utilizarea ACARIZAX in timpul sarcinii. Tratamentul cu ACARIZAX nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la oportunitatea continuarii tratamentului.

Pana in prezent, nu exista experienta privind utilizarea ACARIZAX in timpul alaptarii. Cu toate acestea, nu sunt de asteptat efecte la sugarii alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti continua sa luati ACARIZAX in timp ce alaptati.

Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul cu ACARIZAX nu are niciun efect sau are un efect foarte mic asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, numai dumneavoastra puteti stabili daca sunteti afectat, prin urmare cititi toate informatiile din acest prospect, in special punctul 4 ”Reactii adverse posibile” si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

3. Cum sa luati ACARIZAX

Luati intotdeauna ACARIZAX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este un liofilizat zilnic. 

Medicul dumneavoastra va va sfatui pentru cat timp trebuie sa luati ACARIZAX.

Utilizare la adulti si adolescenti

Asigurati-va ca mainile dumneavoastra sunt uscate inainte de a manipula medicamentul.

Luati medicamentul dupa cum urmeaza:

1.  Inlaturati banda marcata cu triunghiuri in partea de sus a ambalajului.

    

2.  Desprindeti un patrat din blister de-a lungul liniilor perforate.

 

3.  Nu impingeti medicamentul prin folie. Daca faceti acest lucru, medicamentul se poate deteriora, deoarece se rupe usor. In schimb, indoiti coltul marcat al foliei si apoi trageti-l.

 

4.  Luati cu atentie medicamentul din folie si utilizati-l imediat.

 

5.  Plasati medicamentul sub limba. Pastrati-l acolo pana s-a dizolvat. Nu inghititi timp de 1 minut. Nu mancati si nu beti timp de cel putin 5 minute.

Daca luati mai mult ACARIZAX decat trebuie 

Daca ati luat prea multe liofilizate orale, puteti prezenta simptome alergice, inclusiv simptome locale la nivelul gurii si gatului. Daca aveti simptome severe, contactati imediat un medic sau un spital. 

Daca uitati sa luati ACARIZAX

• Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o mai tarziu in cursul zilei. 
• Nu luati o doza dubla intr-o singura zi, pentru a compensa o doza uitata.
• Daca nu ati luat ACARIZAX timp de mai mult de 7 zile, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua din nou ACARIZAX.

Daca incetati sa luati ACARIZAX

Daca nu luati acest medicament asa cum este prescris, este posibil sa nu obtineti efectele benefice ale tratamentului.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi un raspuns alergic la alergenul cu care sunteti tratati.  Cele mai multe reactii adverse alergice dureaza minute pana la ore dupa administrarea medicamentului, iar majoritatea vor dispare daca ati urmat tratamentul timp de 1-3 luni.

Cele mai grave reactii adverse: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): 

• Reactie alergica grava

Opriti utilizarea ACARIZAX si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Inrautatire a astmului bronsic existent
• Umflare rapida a fetei, gurii, gatului sau pielii
• Dificultati la inghitire
• Dificultati la respiratie
• Modificari ale vocii
• Tensiune arteriala mica
• Senzatie de plinatate in gat (ca o umflatura)
• Urticarie si mancarimi ale pielii

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzatie de iritatie in gat
• Umflarea gurii si a buzelor
• Mancarimi ale gurii si urechilor
• Infectii ale cailor respiratorii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul gurii sau limbii
• Mancarime a ochilor
• Mancarime a limbii si a buzelor
• Umflarea limbii sau a gatului
• Inflamatie, disconfort sau senzatie de arsura in gura
• Inrosirea gurii sau a ulceratiilor bucale
• Durere in gura
• Gust alterat
• Durere de stomac sau disconfort
• Diaree
• Senzatie de rau (greata) si varsaturi
• Durere la inghitire sau dificultati la inghitire
• Simptome de astm bronsic
• Tuse
• Scurtarea respiratiei
• Disconfort in piept
• Indigestie si arsuri la nivelul stomacului
• Raguseala
• Oboseala
• Urticarie si mancarimi ale pielii

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Inflamatia ochilor
• Senzatie de bataie rapida puternica sau neregulata a inimii
• Disconfort la nivelul urechii
• Senzatie de constrictie in gat
• Disconfort nazal, nas infundat sau curgator, stranut
• Vezicule in gura
• Iritarea esofagului
• Senzatie de ceva blocat in gat
• Ameteala
• Disconfort general
• Uscaciune a gurii
• Senzatie de intepatura pe piele
• Rosu in gat
• Amigdale marite
• Dureri ale buzelor
• Ulceratii ale buzelor
• Glande salivare marite
• Crestere a productiei de saliva
• Roseata a pielii

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Umflare rapida a fetei sau pielii
• Inflamatie alergica a esofagului (esofagita eozinofilica)

Daca vreuna dintre reactiile adverse va ingrijoreaza sau va provoaca dificultati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, care va decide daca aveti nevoie de vreun  medicament, cum  sunt antihistaminicele, pentru a ajuta la ameliorarea reactiilor adverse de care suferiti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACARIZAX

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati ACARIZAX dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele de care nu mai aveti nevoie. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ACARIZAX

Substanta activa este extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casa Dermatophagoides pteronyssinus si Dermatophagoides farinae. Activitatea per liofilizat oral este exprimata utilizand unitatea SQ-HDM. Activitatea unui liofilizat oral este de 12 SQ-HDM.

Celelalte componente sunt gelatina (din peste), manitol si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata ACARIZAX si continutul ambalajului

Liofilizat oral gravat, de culoare alba pana la aproape alba.

Cutie cu blistere din aluminiu cu folie detasabila din aluminiu. Fiecare blister contine 10 liofilizate orale.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: cutii cu 10, 30 sau 90 liofilizate orale.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8, DK-2970 Horsholm

Danemarca

Fabricantul

ALK-Abello S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Belgia, Croatia, Germania, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Portugalia, Romania, Slovenia, Spania: ACARIZAX

Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.