Abrysvo pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 1 flacon, PFIZER

Abrysvo pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 1 flacon, PFIZER - Catena

Prospectul: Informatii pentru utilizator

• Abrysvo pulbere si solvent pentru solutie injectabila
• Vaccin impotriva virusului sincitial respirator (bivalent, recombinant)

 Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Abrysvo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Abrysvo
3. Cum se administreaza Abrysvo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Abrysvo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Abrysvo si pentru ce se utilizeaza

Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonara (tractul respirator) provocata de un virus numit virusul sincitial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la:

• persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la nastere pana la varsta de 6 luni sau
• persoane cu varsta de 60 de ani si peste.

VSR este un virus frecvent care, in majoritatea cazurilor, provoaca simptome usoare de tip raceala, cum sunt durere in gat, tuse sau nas infundat. Totusi, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adultii varstnici si la persoanele cu afectiuni medicale cronice, VSR poate agrava bolile cum sunt boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) si insuficienta cardiaca congestiva (ICC). VSR poate conduce la spitalizare in cazurile severe, si in unele cazuri poate fi letal.

Cum functioneaza Abrysvo

Acest vaccin ajuta sistemul imunitar (mecanismele de aparare naturale ale organismului) sa produca anticorpi (substante din sange care ajuta corpul sa lupte cu infectiile) care protejeaza impotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate in intervalul 24 si 36 saptamani de sarcina, acesti anticorpi sunt transferati catre sugar prin placenta inainte de nastere, ceea ce ii protejeaza pe sugari atunci cand au riscul cel mai mare pentru infectia cu VSR.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Abrysvo

Abrysvo nu trebuie sa va fie administrat daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale

• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa sau probleme de respiratie dupa ce vi s-a administrat oricare alt vaccin injectabil sau dupa ce vi s-a administrat Abrysvo in trecut;
• daca va simtiti nelinistit(a) in legatura administrarea vaccinului sau daca ati lesinat vreodata dupa vreo injectie. Lesinul poate avea loc inainte sau dupa orice injectie;
• daca aveti o infectie cu febra ridicata. In aceasta situatie vaccinarea va fi amanata. Nu este nevoie sa fie intarziata vaccinarea pentru o infectie minora, cum este o raceala, dar discutati cu medicul dumneavoastra mai intai;
• daca aveti probleme de sangerare sau va invinetiti cu usurinta;
• daca aveti un sistem imunitar slabit care v-ar putea impiedica sa beneficiati pe deplin de Abrysvo;
• daca sarcina dumneavoastra este mai mica de 24 de saptamani. 

Daca va regasiti in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Abrysvo.

La fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca Abrysvo sa nu ii protejeze complet pe toti cei carora li se va administra.

Copii si adolescenti

Abrysvo nu este recomandat la copii si tineri sub varsta de 18 ani, exceptand in timpul sarcinii (vezi pct. „Sarcina” de mai jos).

Abrysvo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Abrysvo poate fi administrat in acelasi timp cu un vaccin gripal. Se recomanda un interval de cel putin doua saptamani intre administrarea Abrysvo si administrarea vaccinului tetanic, difteric si pertussis acelular (tuse convulsiva).

Sarcina si alaptarea

Persoanelor gravide li se poate administra acest vaccin spre sfarsitul trimestrului al doilea si in trimestrul al treilea (saptamanile 24 pana la 36). Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru sfaturi inainte de a va vaccina daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Abrysvo sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abrysvo contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza, adica este practic „fara sodiu”.

3. Cum se administreaza Abrysvo

Vi se va administra o injectie de 0,5 ml intr-un muschi din zona superioara a bratului.

Daca aveti orice intrebari cu privire la utilizarea Abrysvo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)

• sindromul Guillain-Barré (o afectiune neurologica ce debuteaza de obicei cu senzatie de intepaturi si slabiciune la nivelul membrelor si poate evolua pana la paralizia partiala sau totala a corpului).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)

• reactii alergice - semnele unei reactii alergice includ umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, urticarie, dificultati de respiratie sau la inghitire si ameteala. Vezi si pct. 2.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati semne ale acestor reactii adverse grave.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la persoanele gravide

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la locul unde este administrata injectia
• durere de cap
• durere musculara (mialgie).

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• inrosire la locul unde este administrata injectia
• umflare la locul unde este administrata injectia.

Nu au fost raportate reactii adverse la sugarii nascuti din mame vaccinate.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la persoane cu varsta de 60 de ani si peste

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la locul unde este administrata injectia

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• inrosire la locul unde este administrata injectia
• umflare la locul unde este administrata injectia.

Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)

• sindrom Guillain-Barré (vezi mai sus Reactii adverse grave).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000) • reactii alergice (vezi mai sus Reactii adverse grave).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Abrysvo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 ºC – 8 ºC).

A nu se congela. Eliminati daca cutia a fost congelata.

Dupa reconstituire Abrysvo trebuie administrat imediat sau in interval de 4 ore daca se pastreaza intre 15 °C si 30 °C. A nu se congela.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Abrysvo

Substantele active sunt:

Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincitial respirator (VSR) subgrup A stabilizata in conformatia de prefuziune 1,2 - 60 micrograme

Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincitial respirator (VSR) subgrup B stabilizata in conformatia de prefuziune 1,2 - 60 micrograme (Antigene VSR)

• 1. glicoproteina F stabilizata in conformatia cu prefuziune
• 2. produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Celelalte componente sunt:

Pulbere

• trometamol
• clorhidrat de trometamol
• sucroza
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• clorura de sodiu
• acid clorhidric

Solvent

• apa pentru preparate injectabile

Cum arata Abrysvo si continutul ambalajului

Abrysvo este furnizat ca

• o pulbere alba intr-un flacon din sticla
• un solvent intr-o seringa preumpluta sau un flacon pentru a dizolva pulberea Dupa dizolvarea pulberii in solvent, solutia este limpede si incolora.

Abrysvo este disponibil in

• o cutie continand 1 flacon cu pulbere, 1 seringa preumpluta cu solvent, 1 adaptor pentru flacon cu 1 ac sau fara ace (ambalaj cu 1 doza).
• O cutie continand 5 flacoane cu pulbere, 5 seringi preumplute cu solvent, 5 adaptoare pentru flacon cu 5 ace sau fara ace (ambalaj cu 5 doze).
• O cutie continand 10 flacoane cu pulbere, 10 seringi preumplute cu solvent, 10 adaptoare pentru flacon cu 10 ace sau fara ace (ambalaj cu 10 doze).
• o cutie continand 5 flacoane cu pulbere si 5 flacoane cu solvent (ambalaj cu 5 doze).
• o cutie continand 10 flacoane cu pulbere si 10 flacoane cu solvent (ambalaj cu 10 doze).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irlanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Belgia

• Luxemburg Pfizer NV/SA
• Tel: + 32 (0)2 554 62 11 

Lituania

• Pfizer Luxembourg SARL
• Tel: +370 5 251 4000

Republica Ceha

• Pfizer, spol. s r.o.
• Tel: +420 283 004 111

Malta

• Vivian Corporation Ltd.
• Tel: + 356 21344610

Danemarca

• Pfizer ApS
• Tlf: + 45 44 20 11 00 

Olanda

• Pfizer bv
• Tel: +31 (0)800 63 34 636

Germania

• PFIZER PHARMA GmbH
• Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norvegia

• Pfizer AS
• Tlf: +47 67 52 61 00

Estonia

• Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
• Tel: +372 666 7500

Austria

• Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
• Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia

• Pfizer Ελλάς A.E.
• Τηλ.: +30 210 6785800

Polonia

• Pfizer Polska Sp. z o.o.
• Tel.: +48 22 335 61 00

Spania

• Pfizer, S.L.
• Télf: +34 91 490 99 00

Portugalia

• Laboratórios Pfizer, Lda.
• Tel: +351 21 423 5500

Franta

• Pfizer
• Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

• Pfizer Romania S.R.L
• Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croatia

• Pfizer Croatia d.o.o.
• Tel: + 385 1 3908 777           

Slovenia

• Pfizer Luxembourg SARL
• Ljubljana
• Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda

• Pfizer Healthcare Ireland
• Tel: +1800 633 363 (toll free)
• Tel: +44 (0)1304 616161      

Republica Slovenia

• Pfizer Luxembourg SARL,
• Tel: + 421 2 3355 5500

Islanda

• Icepharma hf.
• Simi: + 354 540 8000

Finlanda

• Pfizer Oy
• Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

• Pfizer S.r.l.
• Tel: +39 06 33 18 21 

Suedia

• Pfizer AB
• Tel: +46 (0)8 550 520 00

Cipru

• Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
• Telefon: +357 22817690

Letonia

• Pfizer Luxembourg SARL filiāle
• Tel.: + 371 670 35 775          

Regatul Unit (Irlanda de Nord)

• Pfizer Limited
• Tel: + 44 (0) 1304 616161

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Administrare

Abrysvo este numai pentru utilizare intramusculara.

Flaconul nedeschis este stabil timp de 5 zile atunci cand este pastrat la temperaturi de la 8 °C la 30 °C. La finalul acestei perioade, Abrysvo trebuie utilizat sau eliminat. Aceste informatii sunt utilizate pentru a-i ghida pe profesionistii din domeniul sanatatii numai in caz de variatii temporare de temperatura.

Pastrarea vaccinului reconstituit

Abrysvo trebuie utilizat imediat dupa reconstituire sau in interval de 4 ore. Pastrati vaccinul reconstituit intre 15 ºC si 30 ºC. Nu congelati vaccinul reconstituit.

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 4 ore intre 15 °C si 30 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, conditiile si timpul de pastrare in timpul utilizarii inainte de folosire sunt responsabilitatea utilizatorului.

Preparare pentru administrare

Pentru utilizarea flaconului cu antigene pentru Abrysvo (pulbere), a seringii preumplute cu solvent si a adaptorului pentru flacon

Pulberea trebuie reconstituita numai cu solventul furnizat in seringa preumpluta utilizand adaptorul pentru flacon.

Pasul 1. Atasati adaptorul pentru flacon

• Scoateti capacul superior de pe ambalajul adaptorului pentru flacon si indepartati capacul flip off de pe flacon.
• In timp ce mentineti adaptorul pentru flacon in ambalajul sau, centrati deasupra dopului de flacon si conectati-l printr-o apasare directa in jos. Nu impingeti inclinat adaptorul pentru flacon deoarece poate duce la scurgeri. Indepartati ambalajul.

Pasul 2. Reconstituiti componenta sub forma de pulbere (antigene) pentru a forma Abrysvo

• Pentru toti pasii de asamblare a seringii, tineti seringa doar de adaptorul Luer lock.

Acest lucru va impiedica detasarea adaptorului Luer lock in timpul utilizarii.

• Rasuciti pentru a indeparta capacul seringii, apoi rasuciti pentru a conecta seringa la adaptorul pentru flacon. Opriti rasucirea cand simtiti rezistenta.
• Injectati intreg continutul seringii in flacon. Mentineti tija pistonului in jos si invartiti usor flaconul pana cand pulberea este complet dizolvata (aproximativ 1-2 minute). A nu se agita.

Pasul 3. Extrageti vaccinul reconstituit

• Rasturnati complet flaconul si extrageti lent intreg continutul in seringa, pentru a asigura o doza de Abrysvo de 0,5 ml.
• Rasuciti pentru a desprinde seringa de adaptorul pentru flacon.
• Atasati un ac steril potrivit pentru injectii intramusculare.

Vaccinul preparat este o solutie limpede şi incolora. Inainte de administrare, inspectati vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni si modificare de culoare. A nu se utiliza daca se constata prezenta de particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare.

Pentru utilizarea flaconului cu antigene pentru Abrysvo (pulbere) si a flaconului cu solvent Pulberea trebuie reconstituita numai cu flaconul cu solvent furnizat.

1. Utilizand un ac steril si o seringa sterila, extrageti intreg continutul flaconului care contine solventul si injectati intreg continutul seringii in flaconul care contine pulberea.

2. Invartiti usor flaconul cu o miscare circulara pana cand pulberea este complet dizolvata. A nu se agita.

3. Extrageti 0,5 ml din flaconul care contine vaccinul reconstituit.

Vaccinul preparat este o solutie limpede si incolora. Inainte de administrare, inspectati vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare. A nu se utiliza daca se constata prezenta de particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.