Zarzio contine substanta activa filgrastim. Acesta apartine unui grup de proteine numite citokine si este foarte asemanator cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) produs de organism. Filgrastim stimuleaza maduva osoasa pentru a produce mai multe globule albe sanguine; acestea ajuta corpul sa lupte impotriva infectiilor. Daca numarul de globule albe sanguine este prea scazut (neutropenie), riscul de infectie creste.
Zarzio 30 miu
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Zarzio 30 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila in seringa preumpluta Zarzio 48 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila in seringa preumpluta
Filgrastim
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. CE ESTE ZARZIO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Zarzio contine substanta activa filgrastim. Acesta apartine unui grup de proteine numite citokine si este foarte asemanator cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) produs de organism. Filgrastim stimuleaza maduva osoasa pentru a produce mai multe globule albe sanguine; acestea ajuta corpul sa lupte impotriva infectiilor. Daca numarul de globule albe sanguine este prea scazut (neutropenie), riscul de infectie creste.
Chimioterapia anticanceroasa
Zarzio este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei si aparitia neutropeniei febrile (cu febra), care pot fi provocate de utilizarea chimioterapiei citotoxice anticanceroase la copii si adulti. Nu se utilizeaza la pacientii cu leucemie granulocitara cronica (LGC) si sindroame mielodisplazice (SMD).
Transplant de maduva osoasa
Zarzio este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei dupa chimioterapia in doze mari si iradierea totala a organismului (radioterapie), urmate de transplant de maduva osoasa, la copii si adulti care prezinta risc crescut de neutropenie severa prelungita.
Mobilizarea celulelor stem din sangele periferic
Zarzio este utilizat pentru a stimula maduva osoasa sa elibereze (mobilizeze) celulele progenitoare din sangele periferic (CPSP, un tip de celule stem) in sange, astfel incat acestea sa poata, eventual, sa creasca si sa se dezvolte in toate tipurile de celule sanguine: globule albe, globule rosii si trombocite.
Daca sunteti un pacient cu cancer, aceste CPSP vor fi scoase din organismul dumneavoastra si reintroduse dupa ce efectuati chimioterapia si/sau radioterapia. Deoarece chimioterapia si/sau radioterapia pot deprima activitatea maduvei osoase, acest procedeu va facilita accelerarea procesului de recuperare a acesteia.
Daca donati celule stem pentru alta persoana, CPSP vor fi extrase din sangele dumneavoastra si administrate primitorului dupa ce i s-au administrat chimioterapia si/sau radioterapia.
Neutropenie cronica severa
Zarzio este utilizat la copii si adulti pentru a creste numarul de globule albe in sange si pentru a reduce aparitia si durata infectiilor legate de forme specifice de neutropenie cronica severa: congenitala (innascuta), ciclica (recurenta) sau idiopatica (fara o cauza cunoscuta).
Neutropenia in infectia cu HIV
Zarzio este utilizat pentru tratamentul neutropeniei persistente la pacienti cu infectie cu HIV avansata, pentru a reduce riscul infectiilor bacteriene, cand alte tratamente nu sunt adecvate.
2. INAINTE SA UTILIZATI ZARZIO
Nu utilizati Zarzio daca sunteti alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Zarzio (enumerate la pct. 6 „Ce contine Zarzio”).
Aveti grija deosebita cand utilizati Zarzio
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra:
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, deoarece medicul ar putea decide ca nu trebuie sa folositi acest medicament. Filgrastim ar putea afecta capacitatea dumneavoastra de a ramane gravida sau de a pastra sarcina.
Medicul dumneavoastra ar putea decide ca nu trebuie sa utilizati filgrastim daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca acesta trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zarzio nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Zarzio
Acest medicament contine sorbitol (un tip de zahar). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ZARZIO
Cantitatea de Zarzio de care aveti nevoie depinde de greutatea dumneavoastra si de afectiunea pentru care sunteti tratat.
Chimioterapia anticanceroasa
Doza uzuala este de 0,5 milioane unitati (MU) pe kg greutate corporala zilnic. De exemplu, daca cantariti 60 kg, doza dumneavoastra zilnica va fi de 30 MU. Prima doza nu trebuie administrata la mai putin de 24 ore dupa chimioterapia citotoxica. Tratamentul dumneavoastra poate sa dureze pana la 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de pana la aproximativ o luna.
Transplant de maduva osoasa
Doza uzuala este de 1 MU pe kg greutate corporala zilnic. De exemplu, daca cantariti 60 kg, doza dumneavoastra zilnica va fi de 60 MU. In mod normal vi se va administra prima doza la cel putin 24 ore dupa chimioterapie, dar in decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de maduva osoasa. Ulterior, medicul dumneavoastra va va testa sangele pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul si cat timp anume trebuie sa dureze.
Mobilizarea celulelor stem din sangele periferic
Daca donati celule stem pentru dumneavoastra, doza uzuala este de 1 MU pe kg greutate corporala zilnic. Zarzio se va administra timp de 5 – 7 zile consecutiv. Tratamentul cu Zarzio trebuie mentinut pana la ultima recoltare de celule stem.
Daca donati celule stem pentru dumneavoastra dupa chimioterapie, doza uzuala este de 0,5 MU pe kg greutate corporala zilnic. Zarzio va fi administrat pana cand cea mai scazuta valoare asteptata a numarului de globule albe sanguine este depasita si numarul acestor globule a revenit in limite normale.
Daca sunteti donator de celule stem pentru alta persoana, doza uzuala este de 1 MU pe kg greutate corporala zilnic. Tratamentul cu Zarzio va dura timp de 4 – 5 zile consecutiv.
Medicul dumneavoastra va va efectua periodic teste de sange pentru a determina cea mai buna perioada de recoltare a celulelor stem.
Neutropenie cronica severa
Doza initiala uzuala este cuprinsa intre 0,5 si 1,2 MU pe kilogram greutate corporala zilnic, in doza unica sau divizata. Medicul va va testa sangele pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul si pentru a stabili care este cea mai buna doza pentru dumneavoastra. Pentru neutropenie este necesar tratament pe termen lung cu Zarzio.
Neutropenia in infectia cu HIV
Doza uzuala initiala este cuprinsa intre 0,1 si 0,4 MU pe kg greutate corporala zilnic. Medicul va va testa sangele la intervale periodice, pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul. Odata ce numarul de globule albe in sangele dumneavoastra a revenit la normal, este posibil sa se reduca frecventa dozelor la mai putin de o data pe zi. Medicul dumneavoastra va continua sa va testeze periodic sangele si va va recomanda doza optima pentru dumneavoastra. Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Zarzio pentru a mentine un numar normal de globule albe in sangele dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Dozele recomandate sunt aceleasi cu cele pentru adultii carora li se administreaza chimioterapie.
Cum se utilizeaza Zarzio
Utilizati intotdeauna Zarzio exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Acest medicament este administrat prin injectare in tesut, imediat sub piele (injectie subcutanata) sau prin perfuzie intravenoasa ("picurare").
Medicul dumneavoastra ar putea decide ca este mai convenabil pentru dumneavoastra sa va injectati singur Zarzio. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor arata cum sa va faceti singur injectiile. Nu incercati sa va faceti singur injectii daca nu vi s-au oferit instructiuni despre cum sa procedati.
Instructiunile despre cum sa va faceti singur injectiile cu Zarzio pot fi gasite la sfarsitul acestui prospect.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Zarzio
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Zarzio, contactati imediat asistenta, medicul sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Zarzio
Daca ati uitat sa luati o doza de Zarzio trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru a stabili cand trebuie sa va injectati doza urmatoare.
Daca incetati sa utilizati Zarzio
Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti inceta sa utilizati Zarzio. Este normal sa beneficiati de mai multe cure de tratament cu Zarzio.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zarzio poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, definite dupa cum urmeaza:
Reactii adverse foarte frecvente
Reactii adverse frecvente
Reactii adverse mai putin frecvente
Reactiile adverse rare
Reactii adverse foarte rare
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ZARZIO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Zarzio dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
Seringa poate fi scoasa din frigider si lasata la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singura data pentru maxim 72 de ore. La sfarsitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus inapoi in frigider si trebui eliminat.
A se tine seringa preumpluta in cutie pentru a fi protejata de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Zarzio
1. Substanta activa este filgrastim.
Zarzio 30 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila in seringa preumpluta: fiecare seringa preumpluta contine 30 MU filgrastim in 0,5 ml, echivalent cu 60 MU/ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila in seringa preumpluta: fiecare seringa preumpluta contine 48 MU filgrastim in 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml.
2. Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.
Instructiuni privind modul de autoinjectare
Acest punct contine INFORMATII despre cum sa va faceti singuri injectiile cu Zarzio. Este important sa nu incercati sa va injectati singur, cu exceptia cazului in care ati fost special instruit de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta. Zarzio este furnizat cu sau fara aparatoare de siguranta pentru ac si medicul dumneavoastra sau asistenta va vor arata cum sa il utilizati. Daca nu sunteti sigur despre cum sa faceti injectia sau daca aveti intrebari, cereti ajutorul medicului dumneavoastra sau asistentei.
Cum imi fac singur injectiile?
Trebuie sa va faceti o injectie in tesutul de sub piele; aceasta este cunoscuta sub numele de injectie subcutanata. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor spune cat de frecvent trebuie sa va faceti injectia.
De ce anume am nevoie?
Pentru a va face singur o injectie subcutanata aveti nevoie de:
1. o seringa noua, preumpluta cu Zarzio, cu sau fara aparatoare de siguranta pentru ac.
2. tampoane cu alcool sau un produs similar
3. un recipient care nu poate fi perforat, pentru eliminarea seringilor utilizate, daca folositi seringa preumpluta cu Zarzio fara aparatoare de siguranta pentru ac.
Ce trebuie sa fac inainte de a-mi face o injectie subcutanata cu Zarzio?
1. Scoateti ambalajul de Zarzio din frigider. Expunerea accidentala la temperaturi de congelare nu afecteaza in mod negativ stabilitatea Zarzio.
2. Nu agitati ambalajul care contine seringa preumpluta.
3. Verificati daca este concentratia corecta pentru doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra.
4. Verificati data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii (EXP). Nu utilizati daca data a depasit ultima zi a lunii mentionate.
5. Verificati aspectul Zarzio. Acesta trebuie sa fie limpede. Daca este tulbure sau prezinta particule, nu trebuie sa il folositi.
6. Pentru o injectare mai confortabila, lasati seringa preumpluta timp de 30 minute la temperatura camerei sau tineti-o usor in mana timp de cateva minute. Nu incalziti Zarzio in niciun alt mod (de exemplu, nu il incalziti la microunde sau in apa fierbinte)
7. Nu scoateti capacul din plastic al acului decat atunci cand sunteti gata sa faceti injectia.
8. Spalati-va bine pe maini.
9. Gasiti un loc confortabil, bine luminat si puneti la indemana seringa, tampoanele cu alcool si, daca este necesar, recipientul care nu se poate perfora.
Cum sa imi pregatesc injectia?
Inainte de a va injecta Zarzio trebuie sa faceti urmatoarele:
1. Scoateti usor capacul din plastic al acului fara sa il rasuciti. Nu atingeti acul sau nu impingeti pistonul.
2. Tineti seringa cu acul indreptat in sus, pentru a verifica daca exista bule de aer in seringa. Daca exista bule de aer, scoateti tot aerul din seringa impingand pistonul cu atentie, in sus (evitati sa scoateti lichid din seringa).
3. Seringa are o scala pe rezervor. Impingeti pistonul pana la numarul (ml) de pe seringa care corespunde dozei de Zarzio pe care v-a prescris-o medicul.
4. Verificati din nou pentru a va asigura ca in seringa se afla doza corecta de Zarzio.
5. Acum puteti utiliza seringa preumpluta.
Unde trebuie sa ma injectez?
Cele mai potrivite locuri pentru a va injecta sunt:
1. partea superioara a coapselor; si
2. abdomenul, cu exceptia suprafetei din jurul buricului
Schimbati locul de injectare in fiecare zi, pentru a evita riscul aparitiei durerii in unul dintre aceste locuri. Daca va face altcineva injectia, acea persoana poate face injectia pe partea din spate a bratelor dumneavoastra.
Cum sa imi fac injectia?
1. Dezinfectati pielea folosind un tampon cu alcool si prindeti pielea intre degetul mare si cel aparator, fara sa strangeti.
2. Introduceti acul sub piele la un unghi de aproximativ 45°, asa cum v-au aratat asistenta sau medicul dumneavoastra.
3. Impingeti usor pistonul pentru a va asigura daca nu a fost spart un vas de sange. Daca observati sange in seringa, scoateti acul si reintroduceti-l in alt loc.
Seringa preumpluta fara aparatoare de siguranta pentru ac
4. Continuand sa tineti pielea stransa intre degete, apasati pistonul lent si complet.
5. Dupa ce ati injectat lichidul, scoateti acul si dati drumul la piele.
6. Puneti seringa utilizata in recipientul pentru deseuri. Utilizati fiecare seringa numai pentru o singura injectie.
Seringa preumpluta cu aparatoare de siguranta pentru ac
4. Continuand sa tineti pielea stransa intre degete, apasati pistonul incet, uniform, pana cand s-a administrat intreaga doza si pistonul nu mai poate fi apasat. Nu dati drumul la piston!
5. Dupa ce ati injectat lichidul, scoateti acul in timp ce continuati sa tineti pistonul apasat si apoi dati drumul la piele.
6. Dati drumul pistonului. Aparatoarea de siguranta a acului va acoperi acul rapid.
7. Utilizati fiecare seringa numai pentru o singura injectie.
Nu uitati
Daca aveti orice probleme, nu ezitati sa cereti ajutorul si sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei.
Aruncarea seringilor folosite
Seringile folosite trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
Seringa preumpluta fara aparatoare de siguranta pentru ac
- Nu puneti capacul inapoi pe seringile folosite.
- Puneti seringile folosite intr-un recipient care nu se poate perfora si nu lasati acest recipient la indemana si vederea copiilor.
- Aruncati recipientul plin conform indicatiilor medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.
- Nu aruncati NICIODATA seringile folosite in cosul cu deseuri menajere.
Seringa preumpluta cu aparatoare de siguranta pentru ac
- Aparatoarea de siguranta pentru ac previne inteparea accidentala cu acul dupa utilizare, in consecinta nu sunt necesare precautii speciale privind eliminarea. Aruncati seringile conform indicatiilor medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Solutia trebuie inspectata vizual inainte de folosire. Trebuie folosite doar solutii limpezi, fara particule. Expunerea accidentala la temperaturi de congelare nu afecteaza in mod negativ stabilitatea Zarzio.
Zarzio nu contine conservanti: avand in vedere riscul posibil de contaminare microbiana, seringile de Zarzio sunt numai de unica folosinta.
Diluare inainte de administrare (optional)
Daca este necesar, Zarzio poate fi diluat cu solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%). Zarzio nu trebuie diluat cu solutie de clorura de sodiu.
Nu se recomanda diluarea la o concentratie finala < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Pentru pacientii carora li se administreaza filgrastim diluat la concentratii < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) trebuie adaugata albumina serica umana (ASU) pana la o concentratie finala de 2 mg/ml.
Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din solutia de albumina serica umana 200 mg/ml (20%) Ph. Eur, adaugata.
Atunci cand este diluat cu solutie de glucoza 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla si cu o varietate de materiale plastice, incluzand polivinilclorura, poliolefin (un copolimer al polipropilenei si polietilenei) si polipropilena.
Dupa diluare: Stabilitatea chimica si fizica a solutiei in timpul utilizarii, diluata pentru perfuzie, a fost demonstrata timp de 24 ore, la 2°C - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, conditiile si perioada de pastrare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu ar trebui sa depaseasca 24 ore la 2°C - 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.
Utilizarea seringii preumplute cu aparatoare de siguranta pentru ac
Aparatoarea de siguranta pentru ac acopera acul dupa injectie, pentru a preveni leziunile prin inteparea cu acul. Aceasta nu afecteaza functionarea normala a seringii. Apasati pistonul incet, uniform, pana cand s-a administrat intreaga doza si pistonul nu mai poate fi apasat. In timp ce mentineti pistonul apasat, scoateti seringa din pacient. Aparatoarea de siguranta pentru ac va acoperi acul cand se elibereaza pistonul.
Utilizarea seringii preumplute fara aparatoare de siguranta pentru ac
Administrati doza conform protocolului standard.
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Producator: SANDOZ
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Infectiile bacteriene si virale provoaca de obicei amigde inflamate la copii. Amigdalita se manifesta de obicei prin durere in gat si probleme la inghitire. Amigdalele sunt doua organe mici formate din…
Varicela in sarcina este o infectie virala cauzata de virusul varicelo-zosterian (VZV) din familia Herpesviridae. In general, varicela (varsatul de vant) este o boala frecventa in copilarie, iar din acest…
Prin sindrom Felty se intelege o forma relativ rara si severa de poliartrita reumatoida (PR). Mai mult decat atat, acest sindrom se caracterizeaza prin asocierea triadei de PR activa, neutropenie (scaderea…
Vitaminele indeplinesc o serie de roluri importante in organism, iar printre acestea se numara si sustinerea sistemului imunitar. Desi in cazul adultilor sistemul imunitar este suficient dezvoltat si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
