Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungita
Vendal retard 30 mg comprimate cu eliberare prelungita
Vendal retard 60 mg comprimate cu eliberare prelungita
Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungita
Clorhidrat de morfina trihidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vendal retard si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Vendal retard
3. Cum sa utilizati Vendal retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vendal retard
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Vendal retard si pentru ce se utilizeaza
Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic si eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice si foarte puternice, atunci cand alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor usoare.
Vendal retard comprimate cu eliberare prelungita elibereaza in mod constant substanta activa pe o perioada lunga de timp. Efectul de indepartare a durerii este prelungit, astfel ca medicamentul poate fi administrat la intervale de 12 ore.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vendal retard Nu utilizati Vendal retard daca:
- sunteti alergic la morfina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- aveti o boala a cailor respiratorii sau afectiuni respiratorii de alte cauze.
- secretia de mucus din caile respiratorii este insuficienta.
- aveti convulsii sau traumatisme craniene.
- aveti ocluzie intestinala.
- aveti dureri de stomac aparute brusc sau suferiti de indigestie (intarzierea evacuarii gastrice).
- aveti afectiuni hepatice.
-utilizati concomitent sau ati utilizat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
- ati consumat alcool etilic sau ati utilizat recent somnifere.
Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Vendal retard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Vendal retard trebuie utilizat cu precautie daca:
• sunteti sau ati fost dependent de opioide.
• aveti presiune intracraniana crescuta sau tensiune arteriala scazuta.
• aveti afectari ale starii de constienta.
• suferiti de afectiuni ale cailor biliare sau aveti colici biliare sau ureterale.
• suferiti de inflamatii ale pancreasului sau ale intestinului gros.
• aveti prostata marita.
• glanda corticosuprarenala nu functioneaza corect (de exemplu aveti boala Addison).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce utilizati Vendal retard.
- Cresterea sensibilitatii la durere in pofida faptului ca luati doze din ce in ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastra va decide daca veti avea nevoie de modificarea dozei sau de o inlocuire cu un analgezic puternic (“calmant”), (vezi pct.2).
- Slabiciune, oboseala, lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi sau tensiune arteriala scazuta. Acesta poate fi un simptomn al faptului ca glandele suprarenale produc o cantitate prea mica din hormonul cortizol si este posibil sa fie necesar sa luati un supliment hormonal.
- Lipsa apetitului sexual, impotenta, oprirea menstruatiei. Acest lucru poate fi din cauza scaderii productiei de hormon sexual.
- In cazul in care ati fost vreodata dependent(a) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneti daca simtiti ca deveniti dependent(a) de Vendal retard in timp ce il utilizati. Este posibil sa fi inceput sa va ganditi prea mult la cand puteti sa luati urmatoarea doza, chiar daca nu aveti nevoie de ea pentru dureri.
- Simptome de abstinenta sau de dependenta. Cele mai frecvente simptome de abstinenta sunt mentionate la pct. 3. In cazul in care aceasta survine, medicul dumneavoastra poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.
Daca se suspecteaza sau se manifesta paralizia intestinala (ileus paralitic), tratamentul cu Vendal retard trebuie intrerupt imediat.
Consumul de alcool in timp ce utilizati Vendal retard va poate accentua starea de somnolenta sau poate creste riscul de reactii adverse grave, cum sunt respiratia superficiala cu risc de intrerupere a respiratiei si pierderea constientei. Evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Vendal retard.
Abuzul sau utilizarea indelungata de Vendal retard pot determina dependenta fizica.
Intreruperea brusca a tratamentului cu morfina poate determina sindromul de intrerupere (vezi punctul 3 ˝Daca incetati sa utilizati Vendal retard ˝).
Daca aveti varsta peste 65 ani, daca glanda tiroida nu functioneaza corect (functionare sub normal) sau daca suferiti de insuficienta hepatica sau renala severa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.
Daca sunteti barbat cu varsta potrivita pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a ramane gravida, puteti sa utilizati Vendal retard numai daca va asigurati ca folositi metode contraceptive adecvate (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).
Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.
Comprimatele cu eliberare prelungita nu trebuie dizolvate si injectate. Acest lucru poate produce
necroza locala a tesuturilor sau granuloame pulmonare. Utilizarea gresita poate duce, de asemenea, la alte reactii adverse cu potential letal.
Vendal retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales daca luati oricare dintre medicamentele mentionate mai jos sau medicamente pentru:
- Rifampicina pentru tratarea, de exemplu, a tuberculozei
- Utilizarea concomitenta a Vendal retard si a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente inrudite, creste riscul de somnolenta. Dificultati de respiratie (detresa respiratorie), coma si poate pune in pericol viata. Din aceasta cauza, utilizarea concomitenta trebuie avuta in vedere doar atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Vendal retard impreuna cu medicamente sedative, medicul trebuie sa limiteze doza si durata tratamentului concomitent. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa respectati cu strictete recomandarile medicului privind doza. Ar putea fi util sa va informati prietenii sau rudele pentru a cunoaste semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra cand prezentati aceste simptome.
Utilizarea concomitenta de Vendal retard si alte medicamente poate duce la cresterea sau scaderea reciproca a efectului acestora.
Vendal retard determina cresterea anumitor efecte ale urmatoarelor medicamente asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea si deprimarea respiratorie (dificultati la respiratie)
• anestezice (in chirurgia stomatologica si generala);
• somnifere si tranchilizante;
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu pentru depresie sau psihoze);
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul gretei si varsaturilor;
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor;
• alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii;
• alcool etilic.
Vendal retard determina in general cresterea efectului
• anestezicelor,
• somniferelor si tranchilizantelor,
• alcoolului etilic,
• miorelaxantelor si
• antihipertensivelor.
Utilizarea concomitenta a Vendal retard si a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente inrudite, creste riscul de somnolenta, dificultati de respiratie (detresa respiratorie), coma si poate pune in pericol viata. Din aceasta cauza, utilizarea concomitenta trebuie avuta in vedere doar atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Vendal retard impreuna cu medicamente sedative, medicul trebuie sa limiteze doza si durata tratamentului concomitent. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa respectati cu strictete recomandarile medicului privind doza. Ar putea fi util sa va informati prietenii sau rudele pentru a cunoaste semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra cand prezentati aceste simptome.
Urmatoarele medicamente pot influenta efectele Vendal retard
• medicamente utilizate pentru neutralizarea aciditatii gastrice (antiacide). Dupa administrarea
unui astfel de medicament, Vendal retard trebuie administrat la interval de cel putin 2 ore.
• cimetidina (medicament care inhiba secretia de acid gastric).
• inhibitori de monoaminoxidaza (MAO) (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei).
• rifampicina (medicament pentru tratamentul tuberculozei).
• clomipramina si amitriptilina (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei).
Vendal retard nu trebuie administrat concomitent cu alti agonisti de morfina (de exemplu, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Vendal retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti utiliza Vendal retard impreuna cu alimente sau separat.
Pe perioada tratamentului cu Vendal retard trebuie sa evitati consumul de alcool etilic deoarece acesta poate creste efectele medicamentului. Utilizarea de doze mari de Vendal retard impreuna cu alcool etilic poate determina reactii adverse cu potential letal.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Vendal retard nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Daca Vendal retard se utilizeaza pentru o perioada indelungata in timpul sarcinii, exista riscul ca nou- nascutul sa prezinte simptome de sevraj (abstinenta) care trebuie sa fie tratate de un medic.
Nu se recomanda utilizarea analgezicelor in timpul travaliului datorita riscului de deprimare respiratorie la nou-nascut.
Administrarea Vendal retard nu este recomandata in timpul alaptarii, deoarece substanta activa, morfina, se excreta in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate reduce atentia, viteza de reactie si capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Vendal retard contine lactoza si galben amurg
Acest medicament contine lactoza. Daca vi s-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
Vendal retard 60 mg contine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reactii alergice, inclusiv astm.
Vendal retard 100 mg contine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reactii alergice, inclusiv astm.
3. Cum sa utilizati Vendal retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati comprimatele cu eliberare prelungita intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).
Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungita, ceea ce va poate produce reactii adverse grave.
Doze
Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, varsta si necesarul dumneavoastra anterior de analgezice. Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de necesitatile dumneavoastra. Doza adecvata va va controla durerea pentru o perioada de 12 ore, fara reactii adverse sau cu reactii adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastra va decide asupra duratei tratamentului.
Pentru un dozaj optim, Vendal retard este disponibil in concentratii de 10 mg, 30 mg, 60 mg si 100 mg.
Nu schimbati doza singur. Daca credeti ca efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Copii
Utilizarea Vendal retard la copiii cu varsta mai mica de 12 ani nu este recomandata datorita datelor clinice insuficiente pentru aceasta grupa de varsta.
Vendal retard nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice).
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza initiala recomandata este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungita (echivalent cu 10-30 mg clorhidrat de morfina trihidrat) de doua ori pe zi (dimineata si seara). Respectati intocmai schema de administrare (12 ore intre administrari).
Daca creste intensitatea durerii sau apare toleranta la morfina, medicul dumneavoastra va mari doza.
Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelungita nu sunt recomandate pentru initierea tratamentului.
Varstnici si pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza initiala mai mica.
Daca utilizati mai mult Vendal retard decat trebuie
Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiratiei. De asemenea, pesoanele care au luat o supradoza pot avea dificultati de respiratie care sa duca la pierderea constientei sau chiar la deces.
Contactati imediat un medic daca ati luat prea multe comprimate. In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele simptome: micsorarea pupilelor, diminuarea respiratiei pana la oprirea acesteia, scaderea tensiunii arteriale, modificari circulatorii, soc si afectarea starii de constienta. Persoanele care au luat o supradoza este posibil sa faca pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor straine, simptomele putand include dificultati de respiratie, tuse si febra.
Contactati imediat un medic daca banuiti ca un copil ar fi putut sa inghita Vendal retard – nu asteptati pana la aparitia simptomelor.
Daca uitati sa utilizati Vendal retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza obisnuita de indata ce va aduceti aminte. Luati doza urmatoare dupa 12 ore.
Daca incetati sa utilizati Vendal retard
Nu opriti tratamentul cu Vendal retard decat daca medicul dumneavoastra a fost de acord. Daca doriti sa opriti tratamentul cu Vendal retard, intrebati medicul cum sa reduceti incet doza astfel incat sa evitati simptomele de abstinenta. Simptomele de abstinenta pot include dureri in corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greata, simptome asemanatoare gripei, batai rapide ale inimii si marirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensa de insatisfactie, anxietate si iritabilitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse sau simptome importante care trebuie urmarite si ce trebuie facut daca sunteti afectat(a):
• reactie alergica grava care cauzeaza dificultati de respiratie sau ameteala
Daca sunteti afectat(a) de aceste reactii adverse importante, contactati imediat un medic.
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• somnolenta,
• micsorarea pupilelor,
• greata, varsaturi, constipatie.
Daca apar greata, varsaturile si/sau constipatia, spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va va prescrie un medicament adecvat.
mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
• palpitatii
• transpiratii, vertij, dureri de cap, confuzie, modificari ale dispozitiei. Supradozajul poate duce la tulburari ale respiratiei.
• spasme ale cailor respiratorii, tulburari ale respiratiei
• colici gastrointestinale, uscaciunea gurii
• probleme de mictiune, crampe ale cailor urinare
• inrosirea pielii
• spasme ale cailor biliare
• halucinatii
rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
• cresterea sau scaderea ritmului cardiac
• vedere dubla sau incetosata, miscari involuntare ale ochilor
• crize de astm la pacientii predispusi
• urticarie, mancarimi ale pielii
• cresterea sau scaderea tensiunii arteriale
• acumulare de lichid in tesuturi (edeme), reactii de hipersensibilitate, senzatii de slabiciune generalizata pana la lesin, frisoane
• insomnie
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
• acumulare de lichid in plamani la pacientii aflati in terapie intensiva
• cresterea sensibilitatii la durere (hiperalgezia), vezi “Atentionari si precautii speciale pentru utilizare”
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• tulburari cognitive, spasme musculare
• impotenta, scaderea libidoului, absenta perioadelor de menstruatie (amenoree)
• sensibilitate crescuta la durere
• simptome de abstineta sau de dependenta (pentru simptome vezi pct. 3: “Daca incetati sa luati Vendal retard”).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vendal retard
A nu se pastra la temperaturi peste 250C.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Vendal retard 10 mg
-Substanta activa este clorhidrat de morfina trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungita contine 10 mg
clorhidrat de morfina trihidrat, echivalent la 7.6 mg morfina.
-Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloza 4000 mPas, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 5 mPas.
Ce contine Vendal retard 30 mg
-Substanta activa este clorhidrat de morfina trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungita contine 30 mg clorhidrat de morfina trihidrat, echivalent la 22.79 mg morfina.
-Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloza 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 5 mPas, indigotina lac (E 132), Gelbrun-Farblack (E 104/E 132).
Ce contine Vendal retard 60 mg
-Substanta activa este clorhidrat de morfina trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungita contine 60 mg
clorhidrat de morfina trihidrat, echivalent la 45.6 mg morfina.
-Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloza 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110).
Ce contine Vendal retard 100 mg
-Substanta activa este clorhidrat de morfina trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungita contine 100 mg clorhidrat de morfina trihidrat, echivalent la 75.95 mg morfina.
-Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloza 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110), galben amurg FCF (E 110).
Cum arata Vendal retard si continutul ambalajului
Vendal retard 10 mg
Comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe.
Vendal retard 30 mg
Comprimate filmate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.
Vendal retard 60 mg
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe.
Vendal retard 100 mg
Comprimate filmate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungita. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schloβplatz 1, A-8502, Lannach, Austria
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta G.L. Pharma Romania Str. Sevastopol nr.17 C, et. 2, ap. 6 010991 Bucuresti, Sector 1
Tel. +4 021 3374978
Fax. +4 021 3351555
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2019.
