Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Symbicort Turbuhaler si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Symbicort Turbuhaler
-
Cum sa utilizati Symbicort Turbuhaler
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Symbicort Turbuhaler
-
INFORMATII suplimetare
1. CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Symbicort Turbuhaler este o pulbere de inhalat. Symbicort Turbuhaler contine doua substante active: budesonida si fumarat de formoterol dihidrat.
Budesonida apartine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Actioneaza prin reducerea si prevenirea inflamatiei din plamanii dumneavoastra.
Fumaratul de formoterol dihidrat apartine grupului de medicamente denumite “beta2-agonisti cu durata lunga de actiune” sau “bronhodilatatoare”. Actioneaza prin relaxarea musculaturii din caile respiratorii. Acesta va ajuta sa respirati mult mai usor.
Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronsic sau a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Astm bronsic
Pentru astmul bronsic, medicul dumneavoastra va poate prescrie doua inhalatoare: Symbicort Turbuhaler si un alt inhalator „de salvare”
-
utilizati Symbicort Turbuhaler in fiecare zi. Aceasta ajuta la prevenirea simptomelor.
-
utilizati inhalatorul „de salvare” cand aveti nevoie sa tratati crizele de astm bronsic, pentru a putea respira din nou mai usor.
Nu utilizati Symbicort Turbuhaler ca inhalator „de salvare”.
Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
Symbicort Turbuhaler poate fi utilizat si in tratarea simptomelor pacientilor adulti cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa.
BPOC este o boala cu durata lunga, a cailor respiratorii de la nivelul plamanilor, care adesea este provocata de fumul de tigara.
2. INAINTE SA UTILIZATI SYMBICORT TURBUHALER
Nu utilizati Symbicort Turbuhaler daca:
sunteti alergic (hipersensibil) la budesonida, formoterol sau alta componenta, cum este lactoza (care contine mici cantitati de proteine din lapte).
Aveti grija deosebita cand utilizati Symbicort Turbuhaler daca
Inainte de utilizarea Symbicort Turbuhaler, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
Sunteti diabetic;
-
Aveti o infectie la nivelul plamanilor;
-
Aveti tensiune arteriala mare sau ati avut in antecedente o problema la nivelul inimii (inclusiv batai neregulate ale inimii, puls foarte rapid, ingustare a unor artere sau insuficienta cardiaca);
-
Aveti probleme cu glanda tiroida sau suprarenala;
-
Aveti o valoare mica de potasiu in sange;
-
Aveti probleme severe la nivelul ficatului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele ce pot fi cumparate fara reteta sau medicamentele homeopate.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
-
Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari) incluzand picaturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom);
-
Medicamente pentru batai de inima rapide sau neregulate (cum este chinidina);
-
Medicamente ca digoxina pentru insuficienta cardiaca;
-
Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
-
Corticosteroizi administrati pe cale orala (cum este prednisolonul);
-
Derivati xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Acestia sunt utilizati frecvent in tratamentul astmului bronsic;
-
Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul);
-
Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina);
-
Inhibitori ai monoaminoxidazei, cunoscuti si sub numele de IMAO (cum este fenelzina);
-
Fenotiazine (cum sunt clorpromazina si proclorperazina);
-
Inhibitori de proteaza (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infectiei cu HIV;
-
Medicamente pentru tratarea infectiilor fungice (cum sunt itraconazolul si ketoconazolul);
-
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa);
-
Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina).
Daca oricare din cele de mai sus va sunt familiare sau daca nu sunteti sigur, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa utilizati Symbicort Turbuhaler.
De asemenea spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca urmeaza sa fiti supus unei anestezii generale pentru o interventie chirurgicala sau stomatologica.
Sarcina si alaptare
Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler – nu utilizati Symbicort Turbuhaler fara acordul medicului dumneavoastra.
Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Symbicort Turbuhaler, nu intrerupeti utilizarea acestuia, dar discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Symbicort Turbuhaler nu pare a influenta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoza din acest medicament nu determina in mod normal probleme in cazul persoanelor care au intoleranta la lactoza.
Lactoza contine mici cantitati de proteine din lapte, care pot provoca reactii alergice.
3. CUM SA UTILIZATI SYMBICORT TURBUHALER
Utilizati intotdeauna Symbicort Turbuhaler exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa utilizati Symbicort Turbuhaler zilnic, chiar daca nu aveti simptome de astm bronsic sau BPOC.
Daca utilizati Symbicort Turbuhaler pentru astm bronsic, medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic simptomele.
INFORMATII importante despre simptomele dumneavoastra de astm bronsic sau BPOC
Daca simtiti ca nu mai puteti respira sau aveti respiratie suieratoare in timpul utilizarii Symbicort Turbuhaler, trebuie sa continuati sa utilizati Symbicort Turbuhaler si sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede, deoarece este posibil sa aveti nevoie de un tratament suplimentar.
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca:
-
respirati mai greu sau va treziti frecvent in timpul noptii;
-
simtiti dimineata o senzatie de constrictie in piept sau constrictia dureaza mai mult decat in mod normal.
Aceste semne pot insemna ca astmul bronsic sau BPOC-ul dumneavoastra nu este controlat corespunzator si probabil aveti nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
Astm bronsic
Utilizati Symbicort Turbuhaler zilnic. Aceasta va ajuta la prevenirea aparitiei simptomelor de astm bronsic.
Adulti (cu varsta de 18 ani si peste)
-
Doza uzuala este de o inhalatie, de doua ori pe zi;
-
Medicul poate creste doza la 2 inhalatii, de doua ori pe zi;
-
Daca simptomele dumneavoastra sunt bine controlate, medicul dumneavoastra va poate recomanda utilizarea medicamentului o data pe zi.
Adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani)
-
Doza uzuala este de o inhalatie, de doua ori pe zi;
-
Daca simptomele dumneavoastra sunt bine controlate, medicul dumneavoastra va poate recomanda utilizarea medicamentului, o data pe zi.
O concentratie mai mica de Symbicort Turbuhaler este disponibila pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani.
Medicul dumneavoastra (sau asistenta medicala) va va ajuta sa controlati simptomele de astm bronsic. Medicul va poate ajusta doza de medicament la cea mai mica doza care controleaza simptomele de astm bronsic. Cu toate acestea, nu ajustati doza, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra (sau asistenta medicala).
Utilizarea inhalatorului „de salvare” pentru a trata aparitia simptomelor de astm bronsic.
Purtati mereu cu dumneavoastra inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizati Symbicort Turbuhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronsic – utilizati inhalatorul „de salvare”.
Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
-
se va utiliza numai de adulti (in varsta de 18 ani si peste);
-
doza uzuala este de o inhalatie, de doua ori pe zi.
Pregatirea inhalatorului Symbicort Turbuhaler pentru prima sa utilizare
Inainte de utilizarea unui inhalator Symbicort Turbuhaler nou, pentru prima data, trebuie sa-l pregatiti astfel:
-
Desurubati si ridicati capacul. Puteti sa auziti un zgomot;
-
Tineti dispozitivul Turbuhaler in sus cu discul rosu in jos;
-
Rasuciti discul rosu cat de mult se poate intr-o directie. Apoi, rasuciti in directia opusa (nu conteaza directia in care rotiti prima data). Veti auzi un click;
-
Repetati manevra, rasucind discul rosu in ambele directii;
-
Acum inhalatorul Symbicort Turbuhaler este gata de utilizare.
Cum se administreaza o doza
De fiecare data cand aveti nevoie sa administrati o doza, urmati instructiunile de mai jos.
-
Desurubati si ridicati capacul. Puteti sa auziti un zgomot.
-
Tineti dispozitivul Turbuhaler in sus cu discul rosu in jos
-
Nu tineti de piesa bucala cand incarcati dispozitivul Turbuhaler. Pentru a incarca dispozitivul
Turbuhaler cu o doza, rasuciti discul rosu cat de mult se poate intr-o directie.
Apoi, rasuciti in directia opusa (nu conteaza directia in care rotiti prima data). Veti auzi un click. Acum dispozitivul Turbuhaler este gata de utilizare. Incarcati dispozitivul doar inainte de utilizare.
Tineti dispozitivul Turbuhaler departe de gura. Expirati usor (atat cat va este confortabil). Nu expirati prin piesa bucala a dispozitivului Turbuhaler.
Asezati piesa bucala usor intre dinti. Strangeti buzele. Inspirati pe gura cat de profund puteti. Nu mestecati sau muscati piesa bucala.
Scoateti inhalatorul Turbuhaler din gura. Apoi expirati usor. Cantitatea de medicament inhalata este foarte mica. Aceasta inseamna ca nu-i veti simti gustul dupa inhalare. Daca ati urmat instructiunile, puteti sa fiti sigur ca ati inhalat doza si medicamentul a ajuns in plamanii dumneavoastra.
Daca v-a fost prescrisa mai mult de o inhalatie, repetati pasii 2–6.
Puneti capacul la loc.
Clatiti gura cu apa dupa doza zilnica de dimineata si/sau de seara (nu inghititi).
Nu incercati sa indepartati piesa bucala sau sa o rasuciti in mod inutil; este atasata de inhalatorul Turbuhaler si nu trebuie scoasa. Nu utilizati dispozitivul Turbuhaler daca este stricat sau daca piesa bucala nu este atasata la dispozitiv.
Curatarea
Stergeti o data pe saptamana piesa bucala utilizand o carpa uscata. Nu utilizati apa sau lichide cand curatati piesa bucala.
Cand se incepe utilizarea unui nou dispozitiv Turbuhaler
Indicatorul de doze va arata cate doze (inhalatii) au mai ramas in inhalatorul dumneavoastra Turbuhaler, incepand cu 60 de doze atunci cand este plin
Indicatorul de doze este marcat la intervale de 10 doze. Prin urmare, nu arata fiecare doza.
Cand vedeti pentru prima data semnul rosu la marginea ferestrei indicatorului, au mai ramas aproximativ 20 doze. Pentru ultimele 10 doze, fondul indicatorului de doze este rosu. Cand „0” pe fond rosu a ajuns la jumatatea ferestrei, trebuie sa incepeti sa utilizati un nou inhalator Turbuhaler.
Nota:
Discul se va roti si veti auzi “click” chiar daca dispozitivul Turbuhaler este gol
Sunetul pe care il auziti cand scuturati inhalatorul este produs de un agent sicativ si nu de catre medicament. Prin urmare, sunetul nu va poate spune cat de mult medicament a ramas in dispozitivul Turbuhaler
Daca din greseala, incarcati in dispozitiv mai mult de o doza, veti inhala numai o singura doza, in timp ce indicatorul va inregistra toate dozele incarcate.
Daca utilizati mai mult Symbicort Turbuhaler decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati mai mult Symbicort Turbuhaler decat trebuie.
Cele mai frecvente simptome care pot aparea dupa administrarea mai multor doze de Symbicort
Turbuhaler decat trebuie sunt tremuraturile, durerea de cap sau bataile rapide ale inimii.
Daca uitati sa utilizati Symbicort Turbuhaler
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de repede va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora de administrare a dozei urmatoare, nu luati doza uitata, luati urmatoarea doza, la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a inlocui doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Symbicort Turbuhaler poate provoca uneori reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar oricare din urmatoarele, opriti utilizarea Symbicort Turbuhaler si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
Umflare a fetei, in special in jurul gurii (limba si/sau gat si/sau dificultati la inghitire) sau urticarie cu dificultati in respiratie (angioedem) si/sau senzatie brusca de lesin. Acestea pot insemna ca aveti o reactie alergica. Aceasta se intampla rar, afectand mai putin de 1 din 1000 de persoane.
Respiratie suieratoare imediat dupa inhalarea medicamentului. Aceasta se intampla foarte rar, afectand mai putin de 1 din 10000 de persoane.
Alte posibile reactii adevrse:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
-
Palpitatii (constientizarea batailor inimii), tremor localizat sau generalizat. Daca apar aceste reactii adverse, ele sunt, de regula, usoare si dispar, in mod normal, la continuarea tratamentului cu Symbicort Turbuhaler
-
Stomatita candidozica (infectie fungica la nivelul gurii). Aceasta e putin probabil sa apara daca va clatiti gura dupa ce utilizati inhalatorul
-
Dureri usoare in gat, tuse si voce ragusita
-
Durere de cap
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
-
Agitatie, nervozitate, neliniste
-
Tulburari de somn
-
Ameteli
-
Greata (senzatie de rau)
-
Batai rapide ale inimii
-
Vanatai
-
Crampe musculare
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane)
-
Eruptie trecatoare pe piele, mancarime
-
Bronhospasm (constrictia muschilor cailor respiratorii avand drept urmare respiratia suieratoare).
Daca respiratia suieratoare apare brusc dupa utilizarea Symbicort Turbuhaler, opriti utilizarea Symbicort Turbuhaler si adresati-va imediat medicului dumneavoastra
-
Valori mici de potasiu in sange
-
Batai neregulate ale inimii
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane)
-
Depresie;
-
Tulburarile de comportament, in special la copii;
-
Durere in piept sau senzatie de apasare (angina pectorala);
-
O crestere a glucozei (zaharului) din sange;
-
Modificari ale gustului, cum ar fi un gust neplacut in gura;
-
Modificari ale tensiunii arteriale.
Corticosteroizii utilizati pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastra, in special daca sunt utilizati in doze mari si pe perioada indelungata. Aceste efecte pot include:
-
modificari ale densitatii minerale osoase (subtierea oaselor);
-
cataracta (incetosarea lentilelor ochiului);
-
glaucomul (tensiune marita la nivelul ochiului);
-
o incetinire a ritmului de crestere la copii si adolescenti;
-
un efect asupra glandei suprarenale (o glanda mica situata langa rinichi).
Aceste reactii adverse sunt mai putin probabil sa apara la utilizarea corticosteroizilor administrati pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SYMBICORT TURBUHALER
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
Pastrati capacul bine insurubat la dispozitivul dumneavoastra Turbuhaler cand nu il utilizati, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Symbicort Turbuhaler dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta dispozitivului Turbuhaler. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. NFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie, pulbere de inhalat
Substantele active sunt budesonida si formoterol. Fiecare doza inhalata contine budesonida 320 micrograme si fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme. Alt component este lactoza monohidrat (care contine proteine din lapte).
Cum arata Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie, pulbere de inhalat si continutul ambalajului
Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie, pulbere de inhalat este un inhalator care contine medicamentul dumneavoastra. Pulberea de inhalat este de culoare alba. Fiecare dispozitiv Turbuhaler contine 60 de doze, avand un corp de culoare alba si un disc rosu care se roteste.
Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie, pulbere de inhalat este disponibil in cutii cu 1, 2, 3, 10 sau 18 inhalatoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
SE-15185, S?dertalje
Suedia
Fabricanti
AstraZeneca AB
SE-15185, S?dertalje
Suedia
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Germania
N.V. AstraZeneca S.A.
Schaessestraat 15 B-9070 Destelbergen
Belgia
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Germania
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
SK10 2NA Marea Britanie
AstraZeneca Farmaceutica Spain
La Relva s/n, 36400 Porriño – PONTEVEDRA Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comerciala si concentratia
Austria Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation
Belgia Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation
Bulgaria Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Cipru Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Republica Ceha Symbicort Turbuhaler 400μg/12μg/inhalation
Danemarca Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Estonia Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Finlanda Symbicort Turbuhaler Forte 320μg/9μg/inhalation
Franta Symbicort Turbuhaler 400μg/12μg/inhalation
Germania Symbicort Turbohaler 320μg/9μg/inhalation
Grecia Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Ungaria Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Islanda Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Irlanda Symbicort Turbohaler 400μg/12μg/inhalation
Italia Symbicort 320μg/9μg/inhalation
Letonia Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Lituania Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Luxemburg Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation
Malta Symbicort Turbohaler 400μg/12μg/inhalation
Olanda Symbicort Turbuhaler 400μg/12μg/inhalation
Norvegia Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Polonia Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Portugalia Symbicort Turbohaler 320μg/9μg/inhalation
Romania Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme /inhalatie
Republica Slovacia Symbicort Turbuhaler forte 400μg/12μg/inhalation
Slovenia Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Spania Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Suedia Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation
Marea Britanie Symbicort Turbohaler 400μg/12μg/inhalation
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2011.
