Prospect: Informatii pentru utilizator
Saridon comprimate
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
-
• Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Saridon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Saridon
3. Cum sa luati Saridon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Saridon
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Saridon si pentru ce se utilizeaza
Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de cap, dureri de dinti, dureri in gat, dureri menstruale, dureri musculare si articulare, dureri de spate, dureri minore din artrita.
Saridon este utilizat si pentru tratamentul simptomatic al durerii si febrei asociate cu raceala si gripa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Saridon
Nu luati Saridon daca aveti:
• hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
• insuficienta hepatica severa (Child-Pugh> 9)
-
• insuficienta renala severa
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Saridon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
• luati Saridon in mod regulat de o perioada mai lunga de timp
-
• luati fara intrerupere medicamente care calmeaza sau inlatura temporar durerea de cap, deoarece aceasta se poate croniciza.
-
• luati Saridon sau oricare alt medicamente care calmeaza sau inlatura temporar durerea (analgezice) si care contin paracetamol (acetaminofen) pe o perioada mai lunga de timp, deoarece puteti sa suferiti de leziuni renale si, chiar, de insuficienta renala.
-
• aveti febra sau durere ce dureaza de mai mult de 1 saptamana.
-
• suferiti de astm bronsic, rinita sau urticarie cronica sau daca aveti hipersensibilitate la alte medicamente care calmeaza sau inlatura temporar durerea sau la medicamente administrate contra reumatismului.
La unii dintre pacientii care utilizeaza medicamente ce contin paracetamol (acetaminofen) sau propifenazona, mai ales la cei cu sensibilitate crescuta, au fost raportate tulburari respiratorii si circulatorii.
-
• suferiti de vreo boala sau aveti alergii sau daca luati alte medicamente (chiar dintre cele ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala).
Saridon impreuna cu alte medicamente
• Utilizarea concomitenta a medicamentelor care conduc la golirea gastrica intarziata, de exemplu dupa utilizarea de propantelina, poate duce la absorbtia lenta de paracetamol si, astfel, la o intarziere in debutul actiunii.
• Utilizarea concomitenta a medicamentelor care conduc la golirea gastrica accelerata, de exemplu dupa utilizarea metoclopramida, poate duce la absorbtia mai rapida de paracetamol si, astfel, la o accelerare in debutul actiunii.
• Utilizarea concomitenta a medicamentelor care determina inductie enzimatica hepatica, de exemplu, anumite hipnotice si antiepilepticele (glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina etc.) sau rifampicina, poate duce la afectiuni hepatice, chiar si dupa administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. In cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar si in doze terapeutice, poate avea ca rezultat aparitia leziunilor hepatice.
• Combinatia paracetamol si cloramfenicol poate prelungi timpul de injumatatire al cloramfenicol si, prin urmare, ar putea creste toxicitatea.
• Paracetamol (sau metabolitii sai) interfera cu enzimele implicate in sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interactiunile intre paracetamol si warfarina sau derivati de cumarina pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut si la cresterea riscului de sangerare. Prin urmare, pacientii tratati cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fara supraveghere medicala.
• Tropisetron si granisetron, antagonisti de 5-hidroxitriptamina tip 3, pot inhiba total efectul analgezic al paracetamol printr-o interactiune farmacodinamica.
• Utilizarea simultana de paracetamol si AZT (zidovudina) creste tendinta spre reducerea numarului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui sa fie administrata combinatia paracetamol si AZT, decat la recomandarea medicului.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Saridon impreuna cu alcool
Se recomanda evitarea consumului concomitent cu bauturile alcoolice. Consumul de alcool moderat si administrarea concomitenta de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca este necesar, Saridon poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si/sau febrei si cat mai scurt timp posibil. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea si/sau febra nu scad/e sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul.
In timpul sarcinii, nu se recomanda administrarea de paracetamol in combinatie cu alte medicamentedeoarece nu a fost confirmata utilizarea sigura in astfel de conditii.
Paracetamol poate fi utilizat pe toata durata sarcinii, dar ca masura de precautie, trebuie utilizat numai
la sfatul medicului. 3
Alaptarea
Paracetamol trece in laptele matern in cantitati mici. Chiar daca, pana in prezent, nu au fost obsevate reactii adverse, paracetamol ar trebui sa fie utilizat in timpul alaptarii numai dupa recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii pacienti pot prezenta ameteli sau somnolenta in timpul utilizarii de paracetamol. Se recomanda prudenta in cazul desfasurarii activitatilor care necesita vigilenta.
3. Cum sa luati Saridon
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-au spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti, doza zilnica unica este de 1-2 comprimate.
Pentru adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12-16 ani, doza zilnica unica este de 1 comprimat.
Daca este necesar, puteti sa administrati doza recomandata de maximum 3 ori pe zi.
Administrati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Administrati dozele asa cum este indicat in acest prospect sau asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca vi se pare ca efectul acestui medicament este prea slab sau prea intens, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pacienti cu insuficienta hepatica:
Paracetamolul este contraindicat pacientilor cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh > 9) (Vezi pct. 4.3). Paracetamolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata (Child-Pugh < 9)
Pacientii cu insuficienta renala:
Paracetamolul trebuie sa fie utilizat cu precautie deosebita la pacientii cu insuficienta renala severa. Poate fi necesara ajutarea dozei la pacientii cu insuficienta renala (Vezi pct. 4.4).
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologice si limfatice
Modificarea numarului de celule sanguine, inclusiv scaderea anormala a numarului de plachete (trombocite) circulante din sange (trombocitopenie), un sindrom clinic datorat reducerii numarului de plachete (trombocite) circulante din sange (purpura trombocitopenica), scaderea patologica a numarului globulelor albe din sange (leucopenie) si reducerea numarului de elemente sanguine din sangele periferic (pancitopenie).
Tulburari gastrointestinale
Greata, varsaturi, disconfort gastric, diaree si dureri abdominale.
Tulburari hepatobiliare
Deteriorarea severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica), inflamarea ficatului (hepatita), deteriorarea severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica) dependenta de doza, necroza hepatica (inclusiv cu evolutie spre deces). Utilizarea cronica neaprobata poate duce la fibroza hepatica, ciroza inclusiv cu evolutie spre deces.
Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice, reactii anafilactice si soc anafilactic.
Tulburari ale sistemului nervos
Ameteli, somnolenta. 4
Tulburari renale si ale cailor urinare
Afectiuni renale, in special in caz de supradozaj.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Contractie a bronhiilor provocata de tuse, efort (bronhospasm) si greutate mare in respiratie (astm), inclusiv sindromul de astm analgezic (un sindrom caracterizat prin greutate mare in respiratie in asociere cu administrarea unor medicamente care calmeaza sau inlatura temporar durerea).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii grave la nivelul pielii.
Aparitia pe piele a unor pete rosii (eruptii cutanate), mancarime, urticarie (boala alergica, manifestata prin eruptia pe piele a unor basicute insotite de mancarime), edem alergic si angioedem (boala alergica, manifestata prin eruptia pe piele la nivelul fetei, limbii, faringelui, laringelui, mainilor, picioarelor si a organelor genitale externe a unor basicute insotite de mancarime), pustuloza exantematica acuta generalizata (afectiune cutanata caracterizata prin prezenta pustulelor ca urmare a administrarii unor medicamente) aparitia pe piele a unor pete rosii (eruptie fixa) datorate medicamentului, eritem multiform (stare patologica manifestata prin aparitia petelor rosii pe piele, avand aspecte diferite), sindrom Stevens-Johnson (leziuni care afecteaza tegumentele si mucoasele, cu caracter acut, a caror aparitie este legatã de administrarea unui medicament) si necroliza toxica epidermica - o afectiune dermatologica grava, caracterizata printr-o dezlipire a stratului superficial al pielii, care survine la adult, dupa administrarea anumitor medicamente (inclusiv cu evolutie catre deces).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Saridon
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
- Substantele active sunt: paracetamol, propifenazona, cafeina. Fiecare comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg si cafeina 50 mg
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza 3 Cp, formaldehid-cazeina, amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Saridon si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biplane, de culoare alba, cu margini tesite pe ambele fete, marcate cu “Saridon” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata (nu are rol de divizare in doua doze egale), cu diametrul de 13 mm.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
BAYER S.R.L.
Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1
Sector 1, 013681 Bucuresti, Romania
Fabricantul
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard,
Franta
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
