Reminyl 4 mg/ml solutie orala: galantamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Reminyl si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reminyl
3. Cum sa utilizati Reminyl
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Reminyl
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Reminyl si pentru ce se utilizeaza
Reminyl contine substanta activa "galantamina", un medicament impotriva dementei. Acesta este administrat pacientilor adulti pentru a trata simptomele usoare pana la moderat severe ale dementei de tip Alzheimer, o boala care altereaza functia creierului Reminyl este un medicament antidementa utilizat in tratamentul formelor usoare pana la moderat-severe de dementa de tip Alzheimer, o boala ce altereaza functia creierului.
Boala
Alzheimer se manifesta prin pierderea progresiva a memoriei, confuzie si modificari de comportament, in consecinta, indeplinirea activitatilor de rutina ale vietii de zi cu zi devine din ce in ce mai dificila.
Se crede ca aceste efecte ar fi urmarea unui deficit de acetilcolina, o substanta responsabila de transmiterea mesajelor intre celulele creierului.
Reminyl creste cantitatea de acetilcolina din creier si astfel trateaza simptomele bolii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reminyl
Nu utilizati Reminyl:
Daca sunteti alergic la galantamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (mentionate la pct. 6);
Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Reminyl, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament trebuie utilizat doar in boala Alzheimer si nu in alte forme de pierdere de memorie sau confuzie.
Reactii adverse grave
Reminyl poate provoca reactii adverse cutanate grave, probleme cardiace si crize (convulsii). Trebuie sa fti constienti de aceste reactii adverse in timp ce luati Reminyl. Vezi "Atentie la reactiile adverse grave" de la pct. 4.
Medicul dumneavoastra trebuie sa stie inainte ca dumneavoastra sa luati Reminyl daca suferiti sau ati suferit in trecut de oricare dintre urmatoarele boli:
-
boli ale ficatului sau rinichilor;
-
o boala de inima (de exemplu disconfort la nivelul pieptului care se datoreaza unei activitati fizice, atac de cord, insuficienta cardiaca, puls lent sau neregulat);
-
tulburari electrolitice (de exemplu concentratii plasmatice scazute/crescute ale potasiului);
-
ulcer peptic (stomac);
-
blocaj la nivelul stomacului sau a intestinelor;
-
o tulburare a sistemului nervos (de exemplu epilepsie sau boala Parkinson);
-
o boala respiratorie sau infectie care interfera cu respiratia (de exemplu astm, boala pulmonara obstructiva sau pneumonie)
-
dificultati in eliminarea urinei.
Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Reminyl este indicat pentru dumneavoastra sau daca doza trebuie modificata.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut recent o operatie pe stomac, intestine sau vezica urinara. Medicul dumneavoastra poate decide ca Reminyl nu este potrivit pentru dumneavoastra.
Reminyl poate duce la pierderea in greutate. Medicul dumneavoastra va verifica greutatea dumneavoastra in mod regulat in timp ce luati Reminyl.
Copii si adolescenti
Reminyl nu este recomandat la copii si adolescenti.
Reminyl impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Reminyl nu trebuie utilizat cu medicamente care actioneaza in mod similar; acestea includ:
-
donepezil sau rivastigmina (pentru boala Alzheimer)
-
ambemonium, neostigmina sau piridostigmina (pentru slabiciune musculara extrema)
-
pilocarpina (administrate oral pentru gura uscata sau ochi uscati)
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Reminyl, sau chiar Reminyl poate reduce eficacitatea altor medicamente luate concomitent. Acestea includ:
-
paroxetina sau fluoxetina (antidepresive)
-
chinidina (ritmul cardiac neregulat)
-
ketoconazol (un antifungic)
-
eritromicina (un antibiotic)
-
ritonavir (antiviral – inhibitor pentru virusul imunodeficientei umane sau "HIV")
-
analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) ce pot creste riscul de ulcer
-
medicamente administrate pentru tulburari cardiace sau tensiune arteriala mare (de exemplu digoxina, amiodarona, atropina, betablocante sau blocante ale canalelor de calciu). Daca luati medicamente pentru ritm cardiac neregulat, medicul dumneavoastra poate lua in considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).
Daca luati orice medicament mentionat mai sus, medicul va va administra o doza mai mica de Reminyl.
Daca este necesara o interventie chirurgicala sub anestezie generala, trebuie sa informati medicul ca luati Reminyl.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Reminyl.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Reminyl poate produce ameteli si somnolenta, in special in cursul primelor saptamani de tratament.
Daca Reminyl va afecteaza, nu conduceti vehicule si nu utilizati unelte sau utilaje.
Reminyl contine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de n-propil-ce pot provoca uneori reactii alergice cu manifestare posibil intarziata.
3. Cum sa utilizati Reminyl
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata
Tratamentul cu Reminyl este inceput cu o doza mica. Tratamentul este inceput cu 4 mg (1 ml de solutie) de doua ori pe zi (un total de 8 mg pe zi). Medicul dumneavoastra va poate creste doza dupa 4 saptamani de tratament, pana veti ajunge la doza optima pentru dumneavoastra. Doza maxima este de 12 mg (3 ml solutie), administrata de 2 ori pe zi (un total de 24 mg pe zi).
Medicul dumneavoastra va va explica cu ce doza trebuie sa incepeti si cand trebuie crescuta doza. Daca nu sunteti sigur cum ar trebuie sa il administrati sau simtiti ca efectul Reminyl este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze regulat si sa discute despre starea dumneavoastra.
Daca aveti probleme hepatice sau renale, medicul dumneavoastra va poate da o doza redusa de Reminyl, sau pot decide daca acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastra.
Cum se administreaza
Solutia orala de Reminyl trebuie luata de doua ori pe zi, la masa de dimineata si cea de si seara, cu apa sau alte lichide. Incercati sa luati Reminyl preferabil cu alimente.
Beti multe lichide in timp ce luati Reminyl pentru a fi hidratat.
Flaconul cu solutie orala are atasata o pipeta, cu care se poate extrage exact cantitatea necesara din flacon.
Indicatii pentru deschiderea flaconului si utilizarea pipetei
-
Flaconul are capac cu sistem de siguranta pentru copii si trebuie deschis astfel: se apasa capacul de plastic in jos in timp ce se roteste in sens opus acelor de ceasornic. Se indeparteaza capacul desurubat.
-
Se introduce pipeta in flacon. In timp ce se tine de inelul inferior, se trage de inelul superior in sus pana la marcajul care corespunde numarului de mililitri care se doreste a fi extras.
-
Se tine de inelul inferior si se trage pipeta din flacon. Se goleste pipeta intr-un pahar cu lichid (orice bautura nealcoolica) prin impingerea in jos a inelului superior si se bea imediat. Se inchide flaconul. Se clateste pipeta cu putina apa.
Daca utilizati mai mult Reminyl decat trebuie
Daca luati prea mult Reminyl, adresati-va imediat unui medic sau unui spital. Luati cu dumneavoastra solutia ramasa si ambalajul. Semnele de supradozaj pot cuprinde, printre altele:
-
greata severa, varsaturi;
-
slabiciune musculara, ritm cardiac lent, crize convulsive si pierderea cunostintei.
Daca uitati sa utilizati Reminyl
Daca uitati sa luati o doza, omiteti complet doza uitata si luati doza urmatoare la timpul normal.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati mai mult de o doza, trebuie sa contactati medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Reminyl
Trebuie sa consultati medicul inainte de a inceta sa luati Reminyl. Este important sa continuati sa luati acest medicament pentru a trata boala dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atentie la reactiile adverse grave
Intrerupeti administrarea medicamentului si consultati imediat un medic sau la cea mai apropiata unitate de de primiri urgente daca observati urmatoarele:
Reactii cutanate, inclusiv:
-
Eruptii cutanate grave cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si a organelor genitale (sindrom Stevens Johnson);
-
Eruptie rosie acoperita cu umflaturi pline cu puroi, care se pot raspandi pe corp, cu febra (pustuloza exantematoasa generalizata acuta);
-
Eruptie cutanata trecatoare care poate evolua cu vezicule, insotita de de pete de dimensiuni mici, cu aspect punctiform
Aceste reactii cutanate sunt rare la persoanele care iau Reminyl (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane).
Tulburari cardiace (la nivelul inimii), inclusiv modificari ale batailor inimii (precum batai lente, batai suplimentare), sau palpitatii (senzatia ca bataile inimii sunt rapide sau inegale). Tulburarile la nivelul inimii se pot prezenta sub forma unui traseu ECG modificat; acestea pot fi frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
Crizele convulsive (convulsii). Acestea sunt mai putin frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).
Trebuie sa incetati tratamentul cu Reminyl si sa cereti ajutor imediat daca observati oricare dintre efectele adverse mentionate mai sus.
Alte reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
Greata si varsaturi. Apar mai ales in primele saptamani de tratament sau la cresterea dozei. Au tendinta sa dispara gradat, pe masura ce organismul se obisnuieste cu medicamentul si in general nu dureaza mai mult de cateva zile. Daca aceste reactii apar la dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa beti mai multe lichide si va poate prescrie un medicament pentru a opri starea de rau.
Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 de persoane):
-
pierderea poftei de mancare, pierdere in greutate;
-
vazul, perceperea sau auzul lucrurilor ce nu sunt reale (halucinatii);
-
depresie;
-
senzatie de ameteala sau senzatie de lesin;
-
tremor sau spasme musculare;
-
durere de cap;
-
senzatie anormala de oboseala, senzatie de slabiciune, senzatie generala de disconfort;
-
somnolenta;
-
durere de stomac sau disconfort;
-
diaree;
-
indigestie;
-
caderi;
-
rani
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de persoane):
-
reactie alergica;
-
nu este suficient apa in corp (deshidratare);
-
furnicaturi sau senzatie de amorteala a pielii (furnicaturi si intepaturi);
-
modificarea simtului gustativ;
-
somnolenta in timpul zilei;
-
vedere neclara;
-
zgomote in urechi care nu dispar (tinitus);
-
tensiune arteriala scazuta;
-
inrosirea fetei;
-
senzatie de necesitatea de a vomita (ragai);
-
transpiratie excesiva;
-
slabiciune musculara;
-
cresterea nivelului de enzime hepatice in sange.
Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane):
-
Inflamarea ficatului (hepatita)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Reminyl
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se congela.
Reminyl solutie orala nu trebuie folosit mai mult de 3 luni dupa prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Reminyl
-
Substanta activa este galantamina. 1 ml reminyl 4mg/ml solutie orala contine 4 mg galantamina sub forma de bromhidrat 5,124 mg.
-
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), apa purificata, zaharina sodica si hidroxid de sodiu.
Cum arata Reminyl si continutul ambalajului
Reminyl este o solutie clara, incolora, ambalat in flacoane de 100 ml. Flaconul cu solutie orala are atasata o pipeta, cu care se poate extrage exact cantitatea necesara din flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Strada Tipografilor Nr. 11-15, Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etajul 3 013714 Bucuresti. RO
Tel: +40 21 207 18 00
Acest prospect a fost revizuit in August 2020.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
