Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate
perindopril tert-butilamina 2 mg/ indapamida 0,625 mg perindopril tert-butilamina 4 mg/ indapamida 1,25 mg
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Prindex Plus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prindex Plus
3. Cum sa luati Prindex Plus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prindex Plus
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Prindex Plus si pentru ce se utilizeaza
Prindex Plus este o combinatie a doua substante active, perindopril si indapamida. Aceste substante apartin unei clase de medicamente antihipertensive care sunt utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la adulti.
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, lucru care usureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele prin ele.
Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina o usoara crestere a cantitatii de urina produsa.
Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru controlul tensiunii arteriale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prindex Plus Nu luati Prindex Plus:
- daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, sau la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii, mancarimi intense sau eruptii trecatoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioara cu
inhibitori ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (situatie numita angioedem).
- daca aveti boala severa a ficatului sau aveti o boala numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului),
- daca aveti o afectiune severa a rinichilor in care alimentarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala),
- daca sunteti tratat prin dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul care este folosit, este posibil ca Prindex Plus sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra
- daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
- daca sunteti suspectat ca aveti insuficienta cardiaca decompensata, netratata (retentie severa de apa, dificultate la respiratie),
- in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (De asemenea este mai bine sa evitati sa luati Prindex Plus la inceputul sarcinii – vezi pct. „Sarcina si alaptarea”)
- daca alaptati
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
- daca ati luat sau sunteti tratat in prezent cu sacubitril/valsartan, un medicament folosit pentru tratamentul unui tip de lunga durata de insuficienta cardiaca la adulti (insuficienta cardiaca cronica), deoarece riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor sub piele in zone cum este gatul) este crescut.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Prindex Plus adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
- daca aveti stenoza aortica (ingustare a vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
- daca aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme ale inimii
- daca aveti probleme ale rinichilor sau daca sunteti tratat prin dializa,
- daca aveti niveluri anormal de mari ale hormonului numit aldosteron in sange (hiperaldosteronism primar)
- daca aveti probleme ale ficatului,
- daca aveti o boala de colagen (o afectiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
- daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
- daca aveti guta,
- daca aveti diabet zaharat
- daca urmati un regim alimentar cu restrictie la sare sau folositi inlocuitori de sare care contin potasiu
- daca luati litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren) sau suplimente cu potasiu deoarece trebuie sa evitati utilizarea concomitenta de Prindex Plus (vezi “Prindex Plus impreuna cu alte medicamente”)
- daca sunteti varstnic
- daca ati avut reactii de sensibilitate la lumina (fotosensibilitate)
- daca apartineti rasei negre deoarece aveti un risc mai crescut de aparitie a angioedemului si acest medicament poate fi mai putin eficicace in scaderea tensiunii arteriale decat la pacientii de alte rase.
- Daca faceti dializa cu aparat cu membrane inalt permeabile
- daca luati vreunul dintre medicamentele urmatoare, riscul de angioedem poate fi crescut:
• racecadotril (medicament utilizat in tratamentul diareei)
• medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat sau pentru tratamentul cancerului (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• sacubitril (disponibil in combinatie in doza fixa cu valsartan), folosit in tratamentul de lunga durata al inuficientei cardiace
• vildagliptin, un medicament folosit in tratamentul diabetului
- daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani”
– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si INFORMATIIle de la pct. „Nu luati Prindex Plus”.
Angioedem
Angioedemul (o reactie alergica severa asociata cu umflarea fetei , limbii sau gatului cu dificultati la inghitire sau respiratie) a fost raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv cu perindopril. Acest lucru poate avea loc in orice moment al tratamentului. Daca manifestati oricare dintre simptome trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa contactati medicul dumneavoastra imediat. Vezi pct.4.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Prindex Plus nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina (vezi „Sarcina si alaptarea”).
Daca luati Prindex Plus, trebuie de asemenea, sa il informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical:
- daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau o interventie chirurgicala,
- daca de curand ati prezentat diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat,
- daca veti urma sedinte de dializa sau afereza LDL ( care consta in eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical)
- daca veti urma un tratament pentru reducerea efectelor reactiilor alergice la intepaturile de albine sau viespi
- veti face o analiza medicala care presupune injectarea unei substante de contrast pe baza de iod (o substanta care permite vizualizarea cu raze X a organelor precum rinichiul sau stomacul)
- daca suferiti modificari ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi in timpul tratamentului cu Prindex Plus, aceasta inseamna ca puteti dezvolta glaucom, presiune crescuta la nivelul ochiului (ochilor). Trebuie sa opriti tratamentului cu Prindex Plus si sa va adresati medicului.
Sportivii trebuie atentionati ca Prindex Plus contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping
Copii si adolescenti
Prindex Plus nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Prindex Plus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu trebuie sa luati Prindex Plus daca utilizati:
- litiu (folosit in tratamentul maniei sau depresiei),
- aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), daca nu aveti diabet zaharat sau afectiuni renale,
- diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), saruri de potasiu, alte medicamente care pot creste concentratia de potasiu in corpul dumneavoastra (cum sunt heparina si cotrimoxazolul cunoscut si sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol).
- estramustina (utilizata in terapia cancerului),
- alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor angiotensinei.
Tratamentul cu Prindex Plus poate fi influentat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Aveti grija sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente deoarece poate fi necesara atentie speciala:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Prindex Plus” si
„Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
- sacubitril/valsartan (folosit in tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace). Vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Prindex Plus” si „Atentionari si precautii”
- medicamente anestezice,
- substante de contrast iodate,
- moxifloxacina, sparfloxacina (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor),
- metadona (utilizata pentru tratarea dependentei de droguri),.
- procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- mizolastina, terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
- corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida,
- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina, tacrolimus),
- eritromicina administrata injectabil (un antibiotic),
- halofantrina (pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
- pentamidina (pentru tratamentul pneumoniei),
- aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
- vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
- sultoprida (pentru tratamentul psihozelor),
- medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului batailor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
- cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul afectiunilor gastrice si digestive),
- digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
- baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele,
- calciu, inclusiv suplimente care contin calciu,
- laxative stimulante (de exemplu, senna),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
- amfotericina B administrata injectabil (pentru tratamentul infectiilor fungice severe),
- medicamente pentru tratamentul afectiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulprida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactida (utilizata in tatamentul bolii Crohn)
- medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril)
- medicamente utilizate frecvent pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente apartinand clasei numita inhibitori mTOR). Vezi pct. "Atentionari si precautii".
- trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
- vasodilatatoare, inclusiv nitratii (medicamente care determina largirea vaselor de sange),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina).
- suplimente cu potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu si alte medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sangele dumneavoastra (cum sunt trimetoprim si cotrimoxazolul utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii, ciclosporina, un imunosupresor utilizat in preventia respingerii transplantului de organ si heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
Prindex Plus impreuna cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Prindex Plus inainte de masa.
Sarcina si alaptarea Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida).
In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prindex Plus inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Prindex Plus. Prindex Plus nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Nu trebuie sa luati Prindex Plus daca alaptati. Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
De regula, Prindex Plus nu modifica vigilenta, dar la anumiti pacienti pot sa apara diferite reactii cum sunt ametelile sau slabiciunea, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca vi se intampla acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Prindex Plus contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Prindex Plus
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de un comprimat o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice modul de administrare a dozelor daca aveti insuficienta renala. Luati comprimatul preferabil dimineata si inaintea mesei. Inghititi comprimatul cu un pahar de apa.
Daca luati mai mult Prindex Plus decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate de Prindex Plus contactati-l imediat pe medicul dumnevoastra sau departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este scaderea excesiva a tensiunii arteriale Daca apare tensiune arteriala semnificativ scazuta (asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteli, somnolenta, confuzie, modificari ale cantitatii de urina produsa de rinichi) poate fi util sa va intindeti in pat, cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Prindex Plus
Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Prindex Plus luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Prindex Plus
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prindex Plus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse:
• ameteala severa sau lesin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
• bronhospasm (durere in piept, respiratie suieratoare si scurtare a respiratiei) (mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie (angioedem) (vezi si pct. 2 ”Atentionari si precautii”) (Reactie adversa mai putin frecventa – poate afecta pana la 1 din 100 utilizatori)
• reactii severe la nivelul pielii, incluzand eritem polimorf (eruptie trecatoare pe piele care frecvent debuteaza cu pete rosii, pruriginoase la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor), eruptie trecatoare severa pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• tulburari cardiovasculare ( batai neregulate ale inimii, angina (durere in piept, maxilar si spate, care apare la efort fizic), infarct), (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• batai neregulate ale inimii care pot pune viata viata in pericol (cu frecventa necunoscuta),
• boala a creierului provocata de afectiuni ale ficatului (encefalopatie hepatica) (cu frecventa necunoscuta).
In ordinea descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Reactii la nivelul pielii la pacienti cu predispozitie la reactii alergice si astmatice, durere de cap, ameteli, senzatie de invartire, crampe si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), tuse, scurtare a respiratiei (dispnee), tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente(pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Schimbari ale starii de dispozitie, tulburari ale somnului, urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), grupuri de vezicule, probleme ale rinichilor, impotenta, transpiratii, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolenta, lesin, palpitatii (va simtiti bataile inimii), tahicardie (batai rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange) la pacientii diabetici, vasculita (inflamatii ale vaselor de sange), uscaciune a gurii, reactii de fotosensibilitate (crestere a sensibilitatii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulatiilor),
mialgii (dureri musculare), dureri in piept, stare generala de rau, edem periferic, febra, valori crescute ale ureei si creatininei in sange, caderi.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Agravare a psoriazisului, modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice, oboseala.
Reactii adverse foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
Confuzie, pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), afectiuni severe ale rinichilor, tulburari ale sangelui, ca de exemplu un numar mic de celule albe si rosii ale sangelui, scaderea cantitatii de hemoglobina din sange, numar mic de trombocite, valori crescute ale calciului in sange, afectarea functiei hepatice.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta(care nu pot fi estimate din datele disponibile):
Aspect anormal al electrocardiogramei, modificari ale parametrilor de laborator: valori scazute ale potasiului in sange, valori crescute ale acidului uric si ale zaharului din sange, acuitate vizuala scazuta la distanta (miopie), vedere incetosata, tulburari vizuale. Daca suferiti de lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava, decolorare, amortire si durere la nivelul degetelor de la maini sau picioare (sindrom Raynaud).
Pot aparea urina concentrata (de culoare inchisa), senzatie sau stare de rau, crampe musculare, confuzie si crize care pot fi cauzate de o secretie inadecvata de ADH (hormon anti-diuretic). Daca aveti aceste simptome, luati legatura cu medicul dumneavoastra cat mai repede posibil.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Prindex Plus
Nu lasati la vederea si indemanai copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Daca nu se deschide, acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa deschiderea pungii laminate, blisterul trebuie pastrat in ambalajul original la temperaturi sub 30C.
Comprimatele ramase dupa doua luni de la deschiderea pungii trebuie aruncate.
Nu utilizati Prindex Plus dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si punga dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Prindex Plus
- Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida
- Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg si indapamida 0,625 mg.
- Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg si indapamida 1,25 mg.
Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic Celuloza microcristalina
Cum arata Prindex Plus si continutul ambalajului
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare alb, inscriptionate cu „P” si „I” de o parte si de alta a liniei de demarcatie de pe una dintre fete si cu o linie de demarcatie pe cealalta fata, cu lungime de aproximativ 8,1 mm si latime de aproximativ 4,1 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doua jumatati.
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare alb, cu o linie mediana pe ambele fete, inscriptionate cu „PI” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata, cu lungime de aproximativ 8,1 mm si latime de aproximativ 4,1 mm.
Comprimatele sunt ambalate in blistere din PVC-PVdC/Al introduse intr-o punga de protectie din aluminiu impreuna cu un desicant care protejeaza comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.
Marimi de ambalaj
30, 90 si 100 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricant
Glenmark Pharmaceuticals sro, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Cehia
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Perindopril Indapamide, Tablets
Republica Ceha Gleperil Combi tablety Romania Prindex Plus comprimate Republica Slovaca Prindex Combi
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020.
