Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Praluent si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Praluent
3. Cum sa utilizati Praluent
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Praluent
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Praluent si pentru ce se utilizeaza Ce este Praluent
• Praluent contine substanta activa alirocumab.
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteina specializata, conceputa pentru a se atasa de o substanta tinta din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se fixeaza pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leaga de PCSK9.
Cum actioneaza Praluent
Praluent ajuta la scaderea valorilor colesterolului „rau” (denumit si „LDL-colesterol”). Praluent blocheaza o proteina numita PCSK9.
• PCSK9 este o proteina secretata de celulele ficatului.
• In mod normal, colesterolul „rau” este indepartat din sange prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
• PCSK9 scade numarul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determina valori ale colesterolului „rau” mai mari decat ar trebui.
• Prin blocarea PCSK9, Praluent creste numarul de receptori disponibili sa ajute la indepartarea colesterolului „rau” – astfel scade valorile colesterolului „rau”.
Pentru ce se utilizeaza Praluent
• La adulti cu valori mari ale colesterolului in sange [cu hipercolesterolemie (familiala heterozigota si nefamiliala) sau cu dislipidemie mixta].
• La adulti cu valori mari ale colesterolului in sange si cu boala cardiovasculara, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Se administreaza:
-
impreuna cu o statina (un medicament utilizat frecvent, care trateaza valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, in cazul in care statina administrata in doza maxima nu scade suficient valorile colesterolului, sau
-
singur sau impreuna cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci cand statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
In timpul tratamentului cu acest medicament, continuati sa respectati dieta pentru scaderea valorilor colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Praluent Nu utilizati Praluent
• daca sunteti alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Praluent, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, inclusiv despre alergii.
Daca dezvoltati o reactie alergica grava, opriti utilizarea Praluent si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In cadrul studiilor clinice, au aparut uneori reactii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate (dificultati la respiratie), eczema numulara (pete de culoare rosie pe piele, uneori insotite de vezicule) si vasculita de hipersensibilitate (o anumita forma de reactie de hipersensibilitate, manifestata prin simptome cum este diareea, insotita de eruptie pe piele sau aparitia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reactiile adverse care pot aparea in timpul tratamentului cu Praluent, vezi
pct. 4.
Inainte sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la putini pacienti cu boala severa de rinichi si nu a fost studiat la pacienti cu boala severa de ficat.
Copii si adolescenti
Praluent nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista experienta privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de varsta.
Praluent impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Administrarea Praluent nu este recomandata in timpul sarcinii sau al alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se anticipeaza ca acest medicament sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Praluent
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cat sa injectati
Medicul dumneavoastra va va spune care este doza adecvata pentru dumneavoastra si cat de des sa va injectati (75 mg sau 150 mg o data la fiecare 2 saptamani sau 300 mg o data la fiecare
4 saptamani/lunar). In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va verifica valorile colesterolului si este posibil sa va ajusteze doza (sa o creasca sau sa o scada).
Verificati intotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastra, pentru a va asigura ca aveti medicamentul corect si concentratia corecta.
Cand sa va injectati
Injectati Praluent o data la fiecare 2 saptamani (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau o data la fiecare 4 saptamani/lunar (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, administrati doua injectii a cate 150 mg consecutiv, in doua locuri diferite de injectare.
Inainte sa injectati
Inainte sa injectati Praluent, cititi instructiunile de utilizare detaliate.
Unde sa injectati
Cititi instructiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Invatarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut
Inainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima data, medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va vor arata cum sa injectati Praluent.
• Cititi intotdeauna „Instructiuni de utilizare”, disponibile in cutie.
• Utilizati intotdeauna stiloul injector (pen-ul) asa cum este descris in „Instructiuni de utilizare”.
Daca utilizati mai mult Praluent decat trebuie
Daca utilizati mai mult Praluent decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca uitati sa utilizati Praluent
Daca omiteti o doza de Praluent, injectati doza omisa imediat ce puteti. Apoi, administrati urmatoarea doza la momentul planificat obisnuit. Astfel veti continua administrarea dupa schema initiala. Daca nu sunteti sigur cand sa va faceti injectia cu Praluent, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca incetati sa utilizati Praluent
Nu incetati sa utilizati Praluent fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati Praluent, valorile colesterolului pot creste.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca dezvoltati o reactie alergica grava, opriti utilizarea Praluent si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Au aparut uneori reactii alergice grave (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultati la respiratie), eczema numulara (pete de culoare rosie pe piele, uneori insotite de vezicule) si vasculita de hipersensibilitate (o anumita forma de reactie de hipersensibilitate, manifestata prin simptome cum este diareea, insotita de eruptie pe piele sau aparitia de pete de culoare violet pe piele).
Alte reactii adverse sunt:
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane)
• roseata, mancarime, umflare, durere/sensibilitate in locul unde a fost injectat medicamentul (reactii la nivelul locului de injectare)
• semne si simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere in gat, secretii de la nivelul nasului, stranut
• mancarime (prurit).
Rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane)
• umflaturi de culoare rosie, insotite de mancarime, sau blande (urticarie).
Cu frecventa necunoscuta
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de la introducerea pe piata a Praluent, insa nu se cunoaste frecventa acestora:
• boala pseudogripala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Praluent
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se tine stiloul injector (pen-ul) in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Daca este necesar, cate un stilou injector (pen) preumplut poate fi tinut afara din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumina. Dupa ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat in decurs de 30 zile sau aruncat.
Nu utilizati acest medicament daca prezinta modificari de culoare sau este tulbure sau in cazul in care contine flocoane sau particule vizibile.
Dupa utilizare, puneti stiloul injector (pen-ul) intr-un container pentru obiecte ascutite. Nu lasati niciodata containerul la vederea si indemana copiilor. Intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala cum sa aruncati containerul. Nu reciclati containerul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Praluent
• Substanta activa este alirocumabul. Fiecare stilou injector (pen) de unica folosinta contine alirocumab fie 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
• Celelalte componente sunt histidina, zahar, polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Praluent si continutul ambalajului
Praluent este o solutie injectabila limpede, incolora pana la galben pal, disponibila intr-un stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde contine 1 ml solutie, care elibereaza o singura doza de 75 miligrame.
Este disponibil in ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri contine 1 ml solutie, care elibereaza o singura doza de 150 miligrame.
Este disponibil in ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare si marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F – 75008 Paris Franta
Fabricantul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstrase 50
65926 Frankfurt am Main Germania
Fabricantul Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česka republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarorszag SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Romania
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
