Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Etruzil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Etruzil
3. Cum sa utilizati Etruzil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Etruzil
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Etruzil si pentru ce se utilizeaza Ce este Etruzil si cum actioneaza
Etruzil contine o substanta activa numita letrozol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromataza. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit in tratarea cancerului de san. Dezvoltarea cancerului de san este in mod frecvent stimulata de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromataza”) implicata in producerea estrogenilor si astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de san care necesita estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinta, celulele tumorale isi incetinesc sau isi opresc cresterea si/sau raspandirea in alte parti ale organismului.
Pentru ce se utilizeaza Etruzil
Etruzil este utilizat in tratamentul cancerului de san la femeile care sunt la menopauza, adica menstruatia s-a oprit.
Medicamentul este utilizat pentru preventia reaparitiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament inainte de interventia chirurgicala atunci cand aceasta nu este necesara imediat, sau poate fi utilizat ca prim tratament dupa interventia chirurgicala de indepartare a cancerului de san sau dupa o perioada de tratament de 5 ani cu tamoxifen. Etruzil este de asemenea utilizat in preventia raspandirii cancerului de san in alte parti ale organismului la pacientele cu cancer de san in faza avansata a bolii.
Daca aveti intrebari despre cum actioneaza Etruzil sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Etruzil
Urmati cu atentie toate recomandarile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale prezentate in acest prospect.
Nu utilizati Etruzil:
• daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti inca menstruatie, adica daca inca nu ati trecut la menopauza,
• daca sunteti gravida,
• daca alaptati.
Daca oricare dintre aceste situatii vi se aplica, nu utilizati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Etruzil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca aveti o boala severa a rinichilor
-
daca aveti o boala severa a ficatului
-
daca aveti antecedente de osteoporoza sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea periodica pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3).
Daca oricare din aceste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va lua toate acestea in considerare in timpul tratamentului cu Etruzil.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)
Persoanele cu varsta de 65 ani si peste pot utiliza acest medicament in aceleasi doze ca in cazul adultilor.
Etruzil impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
-
Trebuie sa utilizati Etruzil numai dupa ce ati trecut la menopauza. Totusi, medicul dumneavoastra trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece puteti fi in situatia de a ramane gravida in timpul tratamentului cu Etruzil.
-
Nu trebuie sa utilizati Etruzil daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece tratamentul poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca aveti ameteli, oboseala, somnolenta sau stare generala de rau, nu conduceti si nu folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine din nou.
Etruzil contine lactoza
Etruzil contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Etruzil
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat de Etruzil administrat o data pe zi. Administrarea Etruzil in aceeasi perioada a zilei va ajuta sa va amintiti cand sa va luati comprimatul.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu un pahar cu apa sau alt lichid.
Cat timp trebuie sa utilizati Etruzil
Continuati sa utilizati Etruzil in fiecare zi, atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. S-ar putea sa fie nevoie sa utilizati medicamentul luni sau chiar ani. Daca aveti intrebari cu privire la cat timp trebuie sa utilizati Etruzil, adresati-va medicului dumneavoastra.
Monitorizarea tratamentului cu Etruzil
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala atenta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic starea de sanatate pentru a verifica daca tratamentul are efectul corect.
Etruzil poate cauza subtierea sau degradarea oaselor dumneavoastra (osteoporoza), datorita scaderii cantitatii de estrogeni din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va masoare densitatea ososasa (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) inainte, in timpul si dupa incheierea tratamentului.
Daca utilizati mai mult Etruzil decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Etruzil decat trebuie, sau daca altcineva a utilizat in mod accidental comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui spital. Luati cu dumneavoastra si ambalajul medicamentului. In acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.
Daca uitati sa utilizati Etruzil
-
daca se apropie momentul pentru administrarea dozei urmatoare (de exemplu mai sunt inca 2 sau 3 ore), nu mai utilizati doza uitata, ci administrati numai doza programata. Altfel, utilizati doza uitata atunci cand va amintiti, dupa care utilizati urmatoarea doza la timpul potrivit.
-
nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Etruzil
Nu intrerupeti administrarea Etruzil decat daca va recomanda medicul dumneavoastra. Vezi de asemenea punctul de mai sus “Cat timp trebuie sa utilizati Etruzil".
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, dispar dupa cateva zile, pana la cateva saptamani de tratament.
Unele dintre aceste reactii adverse, cum sunt bufeurile, caderea in exces a parului sau sangerarile vaginale pot fi cauzate de scaderea cantitatii de estrogeni din organismul dumneavoastra.
Nu va alarmati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.
Unele dintre reactiile adverse pot fi grave
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Slabiciune, paralizie sau pierdere a sensibilitatii unei parti a corpului (in mod caracteristic un brat sau picior), pierdere a coordonarii miscarilor, greata sau dificultate in vorbire sau la respiratie (semne ale tulburarilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
-
Durere brusca, cu caracter compresiv in piept (semn al unei boli de inima).
-
Dificultate la respiratie, durere in piept, lesin, batai accelerate ale inimii, coloratie albastruie a pielii, sau durere brusca la nivelul bratului, piciorului sau labei piciorului (semne ca s-ar fi putut forma un cheag de sange).
-
Umflatura si roseata de-a lungul unei vene, care devine sensibila si chiar dureroasa la atingere.
-
Febra mare, tremuraturi sau ulceratii la nivelul gurii datorita unei infectii (lipsa globulelor albe din sange).
-
Vedere incetosata sever si persistent.
Daca apare oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
De asemenea, informati imediat medicul dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Etruzil:
-
Umflare a fetei si gatului (semne de reactie alergica).
-
Ingalbenire a pielii si ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare (semne de hepatita).
-
Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febra (semne de boala a pielii).
Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
-
Inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului
-
Crestere a valorilor colesterolului in sange (hipercolesterolemie)
-
Oboseala
-
Transpiratie in exces
-
Durere in oase si articulatii (artralgie)
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.
Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Eruptie trecatoare pe piele
-
Durere de cap
-
Ameteli
-
Stare generala de rau
-
Tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
-
Crestere sau pierdere a poftei de mancare
-
Dureri la nivelul muschilor
-
Subtiere sau degradare a oaselor (osteoporoza), care, in unele cazuri, poate duce la fracturi ale oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)
-
Umflare a mainilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)
-
Depresie
-
Crestere a greutatii corporale
-
Cadere a parului
-
Crestere a tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
-
Durere abdominala
-
Uscaciune a pielii
-
Sangerare vaginala
-
Palpitatii, ritm rapid al inimii
-
Rigidizare a articulatiilor (artrita)
-
Dureri toracice
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
-
Tulburari ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenta, probleme de memorie, insomnie
-
Durere sau senzatie de arsura la nivelul mainilor sau incheieturii (sindromul tunelului carpian)
-
Scadere a sensibilitatii, mai ales la atingere
-
Tulburari la nivelul ochilor, cum sunt vedere incetosata, iritatie la nivelul ochilor
-
Tulburari la nivelul pielii, cum este mancarimea (urticarie)
-
Secretii vaginale sau uscaciunea mucoasei vaginale
-
Durere la nivelul sanilor
-
Febra
-
Sete, tulburare a gustului, uscaciune a gurii
-
Uscaciune a mucoaselor
-
Scadere a greutatii corporale
-
Infectii ale tractului urinar, crestere a numarului de urinari
-
Tuse
-
Valori crescute ale enzimelor
-
Ingalbenire a pielii si a ochilor
-
Niveluri crescute de bilirubina in sange (un produs de descompunere al globulelor rosii)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Deget in resort, o afectiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastra sa ramana blocat in pozitie indoita.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Etruzil
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa EXP. Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Etruzil
• Substanta activa este letrozolul. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat , celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Etruzil si continutul ambalajului
Comprimat filmat rotund, de culoare galbena, marcat cu L900 pe o fata si cu 2,5 pe cealalta fata.
Etruzil este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapesta Ungaria
Fabricantii Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Olanda
Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Spania
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh Germania
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapesta Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten
Bulgaria: Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки Republica Ceha Etruzil 2,5 mg, potahované tablety Ungaria Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polonia Etruzil
Romania Etruzil 2.5 mg comprimate filmate Republica Slovacia Etruzil
Acest prospect a fost revizuit in martie 2018.
