Prospect: Informatii pentru utilizator
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila
Paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Paracetamol Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paracetamol Kabi
3. Cum sa utilizati Paracetamol Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paracetamol Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Paracetamol Kabi si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este un analgezic (amelioreaza durerea) si un antipiretic (scade febra). Este indicat
-
pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderata, mai ales dupa o interventie chirurgicala si
-
pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paracetamol Kabi Nu utilizati Paracetamol Kabi
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament impotriva durerii, precursor al paracetamolului).
-
daca suferiti de o boala severa a ficatului.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Paracetamol Kabi.
Aveti grija deosebita cu Paracetamol Kabi
-
daca suferiti de o boala a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic.
-
daca suferiti de o afectiune a ficatului mostenita, numita sindromul Meulengracht Gilbert.
-
daca suferiti de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
-
daca luati alte medicamente care contin paracetamol.
-
daca suferiti de o lipsa severa de nutritie (malnutritie) sau primiti alimentatie parenterala.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului daca oricare din afectiunile mentionate anterior sunt valabile si pentru dumneavoastra.
Trebuie sa schimbati tratamentul si sa luati medicamente impotriva durerii sub forma de comprimate sau sirop in loc de Paracetamol Kabi, cat mai repede posibil.
Paracetamol Kabi impreuna cu alte medicamente
Daca luati Paracetamol Kabi, nu trebuie sa luati alte medicamente care contin paracetamol, pentru a nu depasi doza zilnica recomandata (vezi punctele urmatoare). Spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente care contin paracetamol.
Daca folositi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastra ar trebui sa va reduca doza de paracetamol, deoarece probenecidul creste nivelul de paracetamol din sangele dumneavoastra.
Salicilamida (un alt medicament impotriva durerii) poate creste cantitatea de paracetamol din sangele dumneavoastra si, prin urmare, poate creste riscul aparitiei efectelor toxice.
Rifampicina (un antibiotic), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice si medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidona) pot reduce efectele analgezice si antipiretice ale paracetamolului si, la fel ca alcoolul etilic, pot creste efectele toxice la nivelul ficatului.
Administrarea impreuna a paracetamolului si a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi actiunea celui din urma.
Va rugam sa va informati medicul sau farmacistul daca luati contraceptive orale, deoarece acestea pot scurta durata de actiune a paracetamolului.
Administrarea impreuna a paracetamolului si a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infectiei cu HIV) poate creste riscul de reducere a numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie). Aceasta creste riscul dumneavoastra de a contacta infectii.
Va rugam sa va informati medicul sau farmacistul daca luati anticoagulante orale (substante care incetinesc coagularea sangelui). Este posibil sa fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca este necesar, Paracetamol Kabi poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si/sau a febrei si cat mai scurt timp posibil. Adresati- va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea si/sau febra nu scade sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul.
Alaptarea
Paracetamol Kabi poate fi folosit in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paracetamol Kabi nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Paracetamol Kabi
Acest medicament este destinat administrarii intravenoase.
Medicul dumneavoastra va va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administreaza prin picurare (perfuzie).
Flaconul sau punga a 100 ml este destinata exclusiv utilizarii la adulti, adolescenti si copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani).
Fiola a 10 ml si flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrarii la nou-nascuti, sugari, copii mici si copii cu greutatea mai mica de 33 kg.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu atentie inainte de incheierea perfuziei, pentru a evita patrunderea aerului in vena.
Doze
Dozare pe baza greutatii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
Greutatea pacientului Doza pe administrare Volumul pe administrare Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila pe administrare calculat pentru limita superioara de greutate a
grupului (ml)*** Doza zilnica maxima **
≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
> 10 kg la ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, fara a depasi 2 g
> 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fara a depasi 3 g
> 50 kg si cu factori suplimentari de risc de
hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g
> 50 kg si fara factori suplimentari de risc de
hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g
*Nou-nascuti prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranta si eficacitate pentru nou-nascuti prematuri.
**Doza zilnica maxima: Doza zilnica maxima, asa cum este prezentata in tabelul de mai sus, este pentru pacientii care nu primesc alte medicamente care contin paracetamol si trebuie ajustata corespunzator pentru acei pacienti care primesc si alte medicamente care contin paracetamol.
***Pentru pacientii cu greutate mai mica sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 4 ore.
Intervalul minim dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore, la pacientii cu insuficienta renala severa.
Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 g, la pacientii adulti cu insuficienta hepatocelulara, etilism cronic, malnutritie cronica (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze in 24 de ore. Cum se administreaza Paracetamol Kabi
Paracetamol Kabi solutie se administreaza sub forma de perfuzie (prin picurare) in vena, timp de 15 minute. Intre administrari trebuie sa fie un interval de minimum 4 ore.
Daca vi se pare ca efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Paracetamol Kabi decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Paracetamol Kabi decat ar fi trebuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In caz de supradozaj, simptomele apar in general in primele 24 de ore si cuprind: greata, varsaturi, scadere a poftei de mancare, paloare si dureri de burta. In caz de supradozaj, trebuie acordata asistenta medicala de urgenta, deoarece exista risc de afectare ireversibila a ficatului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Modificari ale rezultatelor testelor de laborator (concentratii crescute anormal ale enzimelor hepatice, determinate prin teste de sange). In cazul aparitiei acestora, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece, ulterior, poate fi necesara efectuarea regulata a unor teste de sange.
• Tensiune arteriala mica (hipotensiune).
• Stare de rau general.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• Valori scazute ale anumitor celule din sange (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sangerari nazale sau gingivale si pot creste riscul de aparitie a infectiilor. In cazul aparitiei acestora, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece, ulterior, poate fi necesara efectuarea regulata a unor teste de sange.
• Reactii alergice care variaza de la simple eruptii cutanate sau urticarie, pana la reactii alergice severe (soc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului, scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie, ingustare temporara a cailor respiratorii din plamani (bronhospasm).
Daca credeti ca Paracetamol Kabi va cauzeaza o reactie alergica, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Au fost raportate foarte rar cazuri de afectiuni cutanate grave.
Cazuri izolate (nu se cunoaste cat de frecvente sunt)
• Batai rapide ale inimii (tahicardie)
• Inrosire a pielii, inrosire a fetei, prurit
Efecte asupra testelor de laborator
Tratamentul cu Paracetamol Kabi poate modifica rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum si pentru determinarea glicemiei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Paracetamol Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Inainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual.
Nu utilizati Paracetamol Kabi daca observati particule in solutie sau modificari de culoare, altele decat usor galbui.
Medicul dumneavoastra sau personalul de specialitate din spital pastreaza Paracetamol Kabi si este responsabil de calitatea medicamentului, odata ce acesta a fost deschis si nu este utilizat imediat.
Totusi, daca nu este utilizat imediat dupa deschidere, acesta nu trebuie pastrat mai mult de 24 ore. Dupa diluare, solutia nu trebuie pastrata mai mult de 6 ore (incluzand timpul de perfuzare). Totodata, ei sunt responsabili si de eliminarea corecta a oricarei cantitati neutilizate de Paracetamol Kabi.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul vor elimina medicamentele de care nu mai este nevoie. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Paracetamol Kabi
-
Substanta activa este paracetamol. Un ml solutie perfuzabila contine paracetamol 10 mg.
Fiecare fiola a 10 ml contine paracetamol 100 mg.
Fiecare flacon sau punga a 50 ml contine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon sau punga a 100 ml contine paracetamol 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: cisteina, manitol (E421), apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Paracetamol Kabi si continutul ambalajului
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila este o solutie perfuzabila limpede, usor galbuie. Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila este disponibil sub forma de fiole din sticla a 10 ml si flacoane din sticla a 50 ml si 100 ml, prevazute cu dop si capsa detasabila din aluminiu sau plastic si sub forma de pungi cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml si 100 ml solutie perfuzabila, prevazute cu dop si ambalaj extern din plastic prevazut cu sistem impotriva manipularii frauduloase.
Marimea ambalajelor:
Fiole:
10 fiole
Flacoane:
1 flacon
10 flacoane
12 flacoane
20 flacoane
Pungi:
20 pungi
50 pungi
60 pungi
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax. +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul Flacoane din sticla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg, Germania
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
si
Fiole din sticla:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
si
Pungi din poliolefina: Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers Franta
sau
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden Norvegia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Danemarca Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlanda Paracetamol Fresenius Kabi
Germania Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Grecia Paracetamol Kabi
Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italia Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Letonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml sķidums infūzijam
Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Marea Britanie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Norvegia Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Olanda Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Paracetamol Kabi
Portugalia Paracetamol Kabi
Republica Ceha Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Republica Slovacia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Romania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Suedia Paracetamol Fresenius Kabi
Ungaria Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Manipulare
Numai pentru o singura utilizare. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie eliminata.
Inainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice fel de particule in solutie si/sau modificari de culoare.
Flaconul sau punga a 100 ml este destinata exclusiv administrarii la adulti, adolescenti si copii cu greutatea mai mare de 33 kg.
Fiola a 10 ml, flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrarii la nou-nascuti, sugari, copii mici si copii cu greutatea mai mica de 33 kg.
Ca pentru toate solutiile perfuzabile ambalate in fiole si flacoane din sticla sau in pungi, trebuie amintit faptul ca este necesara monitorizarea atenta, in special la sfarsitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Aceasta monitorizare la sfarsitul perfuziei se aplica in special in cazul perfuzarii printr-o vena centrala, pentru a evita producerea emboliei gazoase.
Compatibilitate
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila poate fi diluat cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu solutie de glucoza de 50 mg/ml (5%), in proportie de pana la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila in 9 volume solutie de diluare). In acest caz, solutia diluata trebuie utilizata in decurs de 6 ore de la preparare (incluzand si durata perfuzarii).
Solutia diluata trebuie inspectata vizual si nu trebuie utilizata daca prezinta opalescenta, particule vizibile sau precipitat.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
