Oxaliplatin Accord 5 mg / ml x 1 flac. x 10 ml conc. pt. sol

1. Ce este Oxaliplatin Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oxaliplatin Accord
3. Cum sa utilizati Oxaliplatin Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Oxaliplatin Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii

• sunteti alergic la oxaliplatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord;
• aveti deja un numar redus de celule sanguine;
• alaptati;
• aveti deja senzatii de furnicaturi si va sunt amortite degetele de la maini sau picioare si aveti dificultati in a efectua actiuni delicate, cum este incheierea nasturilor;
• aveti probleme severe la nivelul rinichilor.

• daca ati suferit o reactie alergica la medicamente care contin platina, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reactiile alergice pot aparea in timpul oricarei perfuzii cu oxaliplatina;
• daca aveti probleme moderate sau usoare la nivelul rinichilor;
• daca aveti orice problema cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor functiei hepatice in timpul tratamentului;
• daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o inregistrare a activitatii electrice anormala, numita prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al batailor inimii sau istoric familial de probleme cu inima.

• 5-fluorouracil (medicament anticanceros)
• Eritromicina (un medicament antibiotic)
• Salicilati (medicamente pentru ameliorarea durerii)
• Granisetron (un medicament antiemetic)
• Paclitaxel (medicament anticanceros)
• Valproat de sodiu (medicament antiepileptic)

• Alergii/reactii alergice, care apar mai ales in timpul perfuziei, uneori fatale;
• Stomatita/mucozita (buze sau ulceratii bucale);
• Numar scazut de trombocite, vanatai anormale (trombocitopenie). Medicul dumneavoastra va lua sange pentru a verifica daca aveti suficiente celule din sange inainte de inceperea tratamentului si inainte de fiecare curs ulterior;
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tuse uscata, dificultati de respiratie sau pocnituri.

• Infectie grava a sangelui pe langa reducerea globulelor albe din sange (sepsis neutropenic), care poate fi fatala;
• Reducerea globulelor albe insotite de febra> 38,3 °C sau febra prelungita> 38 °C pentru mai mult de o ora (neutropenie febrila);
• Simptome ale unei reactii alergice sau anafilactice cu semne bruste, cum ar fi eruptii cutanate, mancarimi sau urticarie pe piele, dificultati in inghitire, umflare a fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie, oboseala extrema (s-ar putea sa simtiti ca o sa lesinati). In majoritatea cazurilor, aceste simptome au aparut in timpul perfuziei sau imediat dupa, dar au fost observate reactii alergice intarziate la ore sau chiar zile dupa perfuzie;
• Durere in piept sau partea superioara a spatelui, dificultati de respiratie si tuse de sange (simptome de cheaguri in plamani).

• Infectie grava a sangelui (sepsis), care poate fi fatala;
• Blocarea sau umflarea intestinului;
• Dificultate de auz, vertij, sunet in urechi.

• Sangerare sau vanatai neasteptate din cauza cheagurilor de sange raspandite in vasele mici de sange ale corpului (coagulare intravasculara diseminata), care poate fi fatala;
• Vanataie anormala, sangerare sau semne de infectie, cum ar fi dureri in gat si temperatura ridicata;
• Diaree persistenta sau severa sau varsaturi;
• Pierdere reversibila pe termen scurt a vederii;
• Un grup de simptome, cum ar fi dureri de cap, functionare mentala alterata, convulsii si vedere anormala de la neclaritate la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucencefalopatiei reversibile posterioare, o afectiune neurologica rara);
• Oboseala extrema cu numar scazut de globule rosii si dificultati de respiratie (anemie hemolitica), singur sau combinat cu un numar scazut de trombocite, vanatai anormale (trombocitopenie) si boli de rinichi prin care treci putin sau fara urina (simptome ale sindromului hemolitic-uraemic);
• Cicatrizare si ingrosare la nivelul plamanilor cu dificultati de respiratie, uneori fatale (boala pulmonara interstitiala);
• Dureri in abdomenul superior si dureri de spate asociate cu greata si varsaturi.

• Boala renala cu putina urina sau deloc (simptome ale insuficientei renale acute);
• Tulburari vasculare ale ficatului (simptomele includ dureri si umflaturi abdominale, cresterea in greutate si umflarea tesuturilor picioarelor, gleznelor sau a altor parti ale corpului).

• Infectie grava a sangelui si tensiune arteriala scazuta (soc septic), care poate fi fatala;
• Ritm cardiac anormal (prelungirea QT), care poate fi observat pe electrocardiograma (ECG), care poate fi fatal;
• Dureri musculare si umflaturi, in combinatie cu slabiciune, febra sau urina rosu-bruna (simptomele afectarii musculare numite rabdomioliza), care pot fi fatale;
• Dureri abdominale, greata, varsaturi sangeroase sau varsaturi care arata ca „motive de cafea” sau scaune de culoare inchisa/gudronate (simptome de ulcer gastro-intestinal, cu sangerare sau perforatie potentiala), care pot fi fatale;
• Scaderea fluxului de sange catre intestin/intestin (ischemie intestinala), care poate fi fatala;
• Spasmul gatului care provoaca dificultati in respiratie;
• Reactie autoimuna care duce la reducerea tuturor liniilor de celule sanguine (pancitopenie autoimuna) (simptomele includ sangerare usoara, vanatai usoare, lipsa respiratiei, letargie extrema si slabiciune si un risc crescut de infectie din cauza starii imun compromise);
• Simptome de accident vascular cerebral (incluzand dureri puternice severe de cap, confuzie, probleme de observare la unul sau ambii ochi, amorteala sau slabiciune a fetei, bratului sau piciorului, de obicei pe o parte, fata cazuta, probleme cu mersul, ameteli, pierderea echilibrului si dificultati de vorbire);
• Pneumonie (infectie grava a plamanilor) care poate fi fatala.

• Senzatie de disconfort aproape de sau la locul injectiei in timpul perfuziei. Febra, frisoane (tremuraturi), oboseala usoara sau severa, dureri corporale;
• Modificari ale greutatii corporale, pierdere sau crestere a apetitului alimentar, tulburari ale gustului, constipatie;
• Durere de cap, durere de spate;
• Senzatii anormale la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatita/mucozita (leziuni la nivelul buzelor sau ulceratii la nivelul gurii);
• Durere la nivelul stomacului;
• Sangerari anormale, inclusiv sangerari nazale;
• Reactii alergice, eruptie trecatoare pe piele care poate fi insotita de inrosirea pielii si mancarime, pierdere usoara a parului (alopecie);
• Teste de sange alterate, inclusiv teste care arata modificari in modul in care functioneaza ficatul.

• Indigestie si senzatie de arsura in capul pieptului, sughit, inrosire brusca a fetei, ameteli. Transpiratie excesiva si tulburari la nivelul unghiilor, cojire a pielii;
• Durere la nivelul pieptului;
• Tulburari la nivelul plamanilor si secretii nazale;
• Dureri articulare si osoase;
• Durere la urinare si modificari ale functiei renale, modificari ale frecventei urinarii, deshidratare Sange in urina/scaune, umflare a venelor;
• Tensiune arteriala crescuta Depresie si insomnie;
• Conjunctivita si probleme cu vederea. Niveluri scazute ale calciului in sange;
• Umflare a nervilor de la nivelul muschilor, rigiditate la nivelul gatului, Cadere;

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Nervozitate.

• Surditate.

• Vasculita alergica (inflamarea vaselor de sange);
• Convulsii (tremuraturi necontrolate ale corpului);
• Infarct miocardic (atac de cord), angina pectorala (durere sau senzatie inconfortabila in piept) Inflamatie esofagiana (inflamatia mucoasei esofagului - tubul care leaga gura cu stomacul - ducand la durere si dificultati de inghitire);
• Risc de cancere noi. Leucemia, o forma de cancer de sange, a fost raportata la pacienti dupa ce s-a administrat Oxaliplatin Accord in combinatie cu anumite alte medicamente.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical

 

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN ACCORD

 

1.   FORMULARE

 

Oxaliplatin Accord este o solutie limpede, incolora care contine 5mg/ml oxaliplatina.

 

2.   PREZENTARE

 

Oxaliplatin Accord este disponibil in flacone cu doza unica. Cutie cu 1 flacon.

 

10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

 

Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 15 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

 

20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

 

Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

 

40 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

 

Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 50 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

 

 

Perioada de valabilitate si pastrare: 2 ani

 

Dupa diluare in solutie de glucoza 5%, stabilitatea chimica si fizica in utilizare a fost demonstrata pentru 48 de ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C - 8°C si pentru 24 de ore la o temperatura de +25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai lunga de 24 ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C si 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.

 

A se pastra flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

 

Inspectati vizual solutia inainte de utilizare. Trebuie utilizate doar solutii limpezi fara particule in suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizari. Orice solutie neutilizata trebuie aruncata.

 

 

3. RECOMANDARI PENTRU MANIPULARE IN SIGURANTA

 

Similar altor substante potential toxice, trebuie acordata atentie la manipularea si prepararea solutiilor de oxaliplatina.

 

Instructiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de catre personalul medical, necesita toate precautiile pentru a garanta protectia celui care-l manipuleaza si a mediului inconjurator.

 

Prepararea solutiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizata de personal specializat, instruit, care cunoaste medicamentul utilizat, in conditii care sa garanteze integritatea medicamentului, protectia mediului si, in special, protectia personalului care manipuleaza medicamentele, in conformitate cu procedurile din spital. Este necesara o zona de preparare rezervata acestui scop. Este interzis a se fuma, manca si bea in aceasta zona.

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzatoare, in special halate cu maneci lungi, masti de protectie, bonete, ochelari de protectie, manusi de unica folosinta sterile, materiale de protectie pentru zona de lucru, recipiente si saci de colectare pentru deseuri. Materiile excretate si continutul varsaturilor trebuie manipulate cu grija.

 

Femeile gravide trebuie avertizate sa evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleasi precautii si considerat deseu contaminat. Deseurile contaminate trebuie incinerate in containere rigide marcate corespunzator. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”.

 

Daca concentratul pentru solutie perfuzabila de oxaliplatina intra in contact cu pielea, spalati imediat cu apa din abundenta.

 

Daca concentratul pentru solutie perfuzabila de oxaliplatina intra in contact cu mucoasele, spalati imediat cu apa din abundenta.

 

 

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA

 

Precautii speciale pentru administrare

 

A NU se utiliza pentru injectare materiale care contin aluminiu. A NU se administra medicamentul nediluat.

 

Se va utiliza ca solvent numai solutie de glucoza 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu solutie de clorura de sodiu sau alte solutii care contin cloruri.

 

A NU se amesteca cu alte medicamente in aceeasi punga de perfuzie sau administra simultan in aceeasi linie de perfuzie.

 

A NU se amesteca cu medicamente sau solutii alcaline, in special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic continand ca excipient trometamol sau cu saruri de trometamol ale altor substante active. Medicamentele sau solutiile alcaline vor afecta in mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instructiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub forma de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatina 85 mg/m² in solutie perfuzabila intravenoasa (i.v.) cu 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5%, se administreaza concomitent cu acid folinic (AF) in perfuzie intravenoasa cu solutie de glucoza 5%, pe durata a 2 pana la 6 ore, utilizand o linie perfuzabila in Y plasata imediat inaintea locului de perfuzare.

 

Cele doua medicamente nu trebuie amestecate in aceeasi punga de solutie perfuzabila. Acidul folinic (AF) nu trebuie sa contina trometamol ca excipient si trebuie diluat numai cu solutie izotona de glucoza 5%, niciodata cu solutii alcaline sau clorura de sodiu sau solutii care contin clorura.

 

 

Instructiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

 

Oxaliplatina trebuie intotdeauna administrata inaintea fluoropirimidinelor, adica 5-fluorouracil.

 

Dupa administrarea oxaliplatinei, spalati linia de perfuzie si administrati apoi 5-fluorouracil.

 

Pentru informatii suplimentare privind administrarea simultana a altor medicamente cu oxaliplatina, consultati rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

 

UTILIZATI numai solventii recomandati (vezi mai jos).

 

Trebuie utilizate numai solutii limpezi, fara particule in suspensie

 

 

4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasa

 

Extrageti cantitatea necesara de solutie reconstituita din flacon(flacoane) si apoi diluati cu 250 ml pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a obtine o concentratie de oxaliplatina cuprinsa intre nu mai putin de 0,2 mg/ml si 0,7 mg/ml. Intervalul de concentratie pentru care stabilitatea fizico-chimica a oxaliplatinei a fost demonstrata, este de la 0,2 mg/ml pana la 2,0 mg/ml.

 

Se administreaza prin perfuzie intravenoasa.

 

Dupa diluare cu solutie de glucoza 5%, stabilitatea chimica si fizica la utilizare a fost demonstrata de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la o temperatura de la 2°C la 8°C, decat daca diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

 

Inspectati vizual solutia inainte de utilizare. Trebuie utilizate numai solutii limpezi, fara particule in suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizari. Orice solutie perfuzabila neutilizata trebuie aruncata (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos).

 

NICIODATA nu trebuie utilizata solutie de clorura de sodiu sau solutii care contin cloruri pentru diluare.

 

Compatibilitatea solutiei de oxaliplatina perfuzabila a fost testata cu seturi reprezentative de perfuzie pe baza de PVC.

 

 

4.2 Perfuzie

 

Administrarea oxaliplatinei nu necesita hidratare anterioara.

 

Oxaliplatina diluata in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a obtine o concentratie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzata fie intr-o vena periferica, fie intr-o linie vasculara centrala in decurs de 2 pana la 6 ore. Cand oxaliplatina este administrata in asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatina trebuie sa o preceada pe cea de 5-fluorouracil.

 

 

4.3 Eliminare

 

Resturile de medicament si toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare si administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor in vigoare privind eliminarea deseurilor periculoase.