AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6119/2014/01-02-03-04
6120/2014/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Oxacilina Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Oxacilina Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Oxacilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Oxacilina Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oxacilina Atb
3. Cum sa utilizati Oxacilina Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Oxacilina Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Oxacilina Atb si pentru ce se utilizeaza
Oxacilina Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta- lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaza. Oxacilina actioneaza impotriva bacteriilor sensibile care determina infectii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, la nivelul pielii sau osului. Oxacilina Atb este utila si in infectii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemenea, se poate utiliza pentru a preveni aparitia infectiilor postoperatorii.
Oxacilina se poate administra si in alte tipuri de infectie, la recomandarea medicului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oxacilina Atb Nu trebuie sa utilizati Oxacilina Atb
-
daca sunteti alergic la oxacilina, la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
In caz de aparitie a unor reactii alergice, intrerupeti utilizarea si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Oxacilina Atb
-
daca suferiti de reactii alergice la oricare medicament sau orice alt tip de alergie.
-
daca suferiti de afectiuni la nivelul rinichilor, ficatului, sau daca aveti diaree.
In toate aceste situatii, este posibil sa nu puteti utiliza Oxacilina Atb sau sa necesitati o schema speciala de dozare, de aceea anuntati-l pe medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.
In timpul tratamentului indelungat cu Oxacilina Atb exista riscul aparitiei suprainfectiilor bacteriene sau fungice.
Oxacilina Atb poate influenta rezultele analizelor de detectare a prezentei zaharului in urina, precum si rezultatul probelor sanguine.
Oxacilina Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folositi o alta metoda contraceptiva pentru a preveni aparitia unei sarcini nedorite. (Vezi si punctul Oxacilina Atb impreuna cu alte medicamente). Se recomanda prudenta in cazul tratamentului cu Oxacilina Atb la nou-nascutii cu valori mari ale bilirubinei in sange. Oxacilina Atb nu trebuie utilizata la nou-nascutii (in special prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinica.
Oxacilina Atb nu trebuie amestecata in aceeasi seringa, flacon sau punga de perfuzie cu alte medicamente.
Oxacilina Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca utilizati Oxacilina Atb impreuna cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de actiune. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca mai utilizati:
-
alte antibiotice (de exemplu tetraciclina, eritromicina, doxiciclina);
-
anticoagulante (warfarina);
-
colestiramina;
-
rifampicina;
-
contraceptive orale;
-
metotrexat;
-
probenecid;
-
mezlocilina;
-
alopurinol.
Oxacilina Atb impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni intre Oxacilina Atb si alimente sau bauturi
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Oxacilina Atb nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Nu alaptati in timpul utilizarii Oxacilina Atb, fara a-l consulta pe medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oxacilina Atb nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Oxacilina Atb contine sodiu.
Un flacon de Oxacilina Atb 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine sodiu aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg).
Un flacon de Oxacilina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine sodiu aproximativ 2,9 mmol (67 mg).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Oxacilina Atb
Utilizati intotdeauna Oxacilina Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Oxacilina Atb se administreaza prin injectare, profund in muschi sau intr-o vena, de catre personal medical calificat.
Doza uzuala recomandata la adulti, copii si sugari este de 50-100 mg/kg si zi i.v. sau i.m., iar la nou-nascuti este de 25-100 mg/kg si zi i.v.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Oxacilina Atb
Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: contractii musculare, convulsii, dureri si pierderea sensibilitatii la nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, coma, agitatie.
Daca uitati sa utilizati Oxacilina Atb
Daca s-a omis o injectie, aceasta trebuie efectuata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii urmatoarei injectii, sariti peste injectia uitata. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa utilizati Oxacilina Atb
In general, tratamentul cu Oxacilina Atb trebuie continuat cel putin 2 zile dupa disparitia semnelor si simptomelor de infectie. Intreruperea tratamentului prea devreme poate determina reaparitia infectiei. Nu intrerupeti tratamentul cu Oxacilina Atb fara a consulta medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse rare
-
cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (transaminazelor);
-
inflamatia ficatului (hepatita icterica).
Reactii adverse foarte rare
-
manifestari alergice mergand pana la soc anafilactic;
-
diaree foarte severa (enterocolita pseudomembranoasa).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
-
greata;
-
varsaturi;
-
diaree;
-
infectia cu fungi a vaginului (candidoza vaginala);
-
scaderea numarului globulelor rosii (anemie);
-
scaderea numarului globulelor albe (leucopenie) ;
-
scaderea numarului plachetelor (trombocitopenie);
-
urticarie;
-
mancarimi;
-
inrosirea pielii;
-
edem Quincke;
-
febra;
-
aparitia de noi infectii;
-
aparitia cu usurinta a vanatailor;
-
stare de oboseala;
-
afectarea rinichilor;
-
afectarea creierului (tulburari ale constientei, miscari anormale, convulsii). Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Oxacilina Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa peambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Oxacilina Atb
Oxacilina Atb 500 mg
-
Substanta activa este oxacilina. Fiecare flacon contine oxacilina 500 mg sub forma de sare de sodiu monohidrat
-
Celalalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Oxacilina Atb 1000 mg
-
Substanta activa este oxacilina. Fiecare flacon contine oxacilina 1000 mg sub forma de sare de sodiu monohidrat.
-
Celalalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Cum arata Oxacilina Atb si continutul ambalajului
Oxacilina Atb se prezinta sub forma unei pulberi cristaline alba sau aproape alba.
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S. A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Modul de preparare a solutiei:
Mod de administrare:
Oxacilina Atb se administreaza in injectii intramusculare (i.m.) profunde si eventual perfuzii intravenoase (i.v.) lente, dupa dizolvare cu un solvent compatibil.
Pentru administrare intramusculara (i.m.)
Oxacilina Atb 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Pentru prepararea solutiei injectabile, administrata intramuscular se adauga in flacon 2,7 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau solutie de clorura de sodiu 0,9 %.
Oxacilina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Pentru prepararea solutiei injectabile, administrata intramuscular se adauga in flacon 5,7 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau solutie de clorura de sodiu 0,9 %.
Se agita flaconul pana se obtine o solutie limpede. Se administreaza i.m. profund, imediat dupa preparare. Daca acest lucru nu este posibil, solutiile reconstituite cu apa distilata, cu concentratia de 167 mg/ml sunt stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.
Pentru administrare intravenoasa (i.v.)
Oxacilina Atb 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Pentru administrare intravenoasa, se adauga in flacon 5 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau 5 ml solutie de clorura de sodiu 0,9 %.
Oxacilina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Pentru administrare intravenoasa, se adauga in flacon 10 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau 10 ml solutie de clorura de sodiu 0,9 %.
Se agita flaconul pana se obtine o solutie limpede.
Se va utiliza solutia imediat dupa preparare, injectandu-se lent i.v. in 10 minute.
In perfuzie, solutia se prepara in acelasi mod ca pentru administrarea i.v. si se dilueaza in diverse solutii perfuzabile.
