Nurofen pentru copii 60 mg x 10 supozitoare

Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare, 3 luni+ este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurta durata al febrei si durerii usoare pana la moderata atunci cand nu este posibila sau recomandata administrarea pe cale orala a medicamentelor, de exemplu in cazul varsaturilor.

Indicatii

•             Amelioreaza febra si durerea copiilor

•             Administrat copiilor cu varsta de 3 luni+

•             Are proprietați analgezice, antiinflamatorii si antipiretice care reduc febra si durerea copiilor

•             Pentru administrare rectala.

•             Conține 10 supozitoare

•             Se elibereaza fara prescripție medicala

 

Utilizare:

Este destinat copiilor cu greutatea corporala cuprinsa intre 6 kg (3 luni) si 12,5 kg (2 ani).

Doza maxima zilnica de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporala, imparţita in 3 sau 4 doze unice (intervalul dintre doze fiind de 6-8 ore), dupa cum urmeaza:

• copii cu greutatea corporala intre 6 – 8 kg (de la 3 pana la 9 luni): 1 supozitor de maxim 3 ori pe zi;
• copii cu greutatea corporala intre 8 – 12,5 kg (de la 9 luni pana la 2 ani): 1 supozitor de maxim 4 ori pe zi.

 

A nu se depasi doza zilnica recomandata.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

Pentru copii cu greutatea corporala cuprinsa intre 6 kg (3 luni) si 12,5 kg (2 ani) Ibuprofen 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a utiliza acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a sfatuit  medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

Daca experimentati orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vedeti pct. 4 

Trebuie sa va adresati unui medic in cazul in care copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau:  dupa 24 de ore la copiii cu varsta  intre 3-5 luni sau - dupa 3 zile la copiii cu varsta peste 6 luni.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
3. Cum sa utilizati Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente actioneaza prin modificarea modului in care corpul raspunde la durere si la temperatura ridicata.

Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurta durata al:

• febrei
• durerii usoare pana la moderate

Nurofen pentru copii supozitoare se recomanda pentru utilizare atunci cand nu se recomanda administrarea pe cale orala, de exemplu in cazul varsaturilor.

Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporala cuprinsa intre 6 kg (3 luni) si 12,5 kg (2 ani).

Trebuie sa va adresati unui medic in cazul in care copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se  simte mai rau dupa 24 de ore la copiii cu varsta  intre 3-5 luni sau dupa 3 zile la copiii cu varsta peste 6 luni.   

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

Nu utilizati Nurofen pentru copii supozitoare daca:

• sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemanatoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (mentionate la pct. 6).
• ati avut vreodata dificultate in respiratie, astm bronsic, umflare a fetei si/sau a mainilor sau va curge nasul dupa utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemanatoare (AINS)
• aveti antecedente de sangerare gastrointestinala sau perforare, legate de utilizarea anterioara a AINS
• aveti in prezent sau ati avut vreodata doua sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sangerare la stomac
• aveti o hemoragie cerebrovasculara sau alta hemoragie activa
• aveti tulburari de formare a sangelui de cauza necunoscuta 
• aveti deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide)
• aveti o boala severa a ficatului, rinichilor sau a inimii
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
• pentru copiii care cantaresc mai putin de 6,0 kg (cu varsta sub 3 luni).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare:

• daca aveti o infectie – vezi rubrica „Infectii” de mai jos.
• daca aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta de tesut conjunctiv)  daca aveti anumite tulburari ereditare de formare a sangelui (de exemplu porfirie acuta intermitenta).
• daca aveti tulburari de coagulare
• daca aveti sau ati avut vreodata o boala a intestinelor (colita ulcerativa sau boala Crohn )
• daca ati avut vreodata o tensiune arteriala crescuta si/sau insuficienta cardiaca
• daca aveti o functie redusa a rinichilor
• daca aveti afectiuni ale ficatului
• daca aveti afectiuni ale rectului sau ale anusului
• daca aveti sau ati avut astm bronsic sau boli alergice deoarece pot aparea dificultati de respiratie
• daca aveti febra fanului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice exista un risc crescut de reactii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronsic (asa numitul astm bronsic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. 
• daca din cauza utilizarii acestui medicament aveti o sangerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neaparat precedate de semnale de alarma si pot aparea si la pacientii fara astfel de boli in antecedente, putand fi letale. Atunci cand apare sangerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomanda atentie daca luati alte medicamente care pot creste riscul de ulcerare sau de sangerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subtierea sangelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic).
• daca luati un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)
• daca aveti varsat de vant (varicela) este bine sa evitati administrarea Nurofen pentru copii supozitoare
• daca urmati un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie sa vi se efectueze regulat evaluari ale functiei rinichilor si ficatului si, de asemeneaa, hemoleucograma..
• efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurta perioada de timp.
• varstnicii prezinta un risc crescut de reactii adverse. 
• in general, utilizarea obisnuita a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave si de durata ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut in conditii de solicitare fizica asociata cu pierdere de saruri si deshidratare. Prin urmare, ar trebui sa fie evitata. 
• utilizarea prelungita a oricarui tip de calmant pentru dureri de cap poate sa le agraveze. Daca sunteti in aceasta situatie sau daca credeti ca ati putea fi, cereti sfatul medicului si intrerupeti tratamentul. Diagnosticul de durere de cap indusa de utilizarea in exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacientii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar daca (sau din cauza) utilizarii regulate de medicamente contra durerii de cap.
• utilizarea concomitenta de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenaza-2, creste riscul de reactii adverse (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente" de mai jos), si trebuie evitata. 
• medicamentele ca Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc usor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari si cu tratament prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu varsta intre 3-5 luni si de maxim 3 zile pentru copii cu varsta peste 6 luni.  
• Daca aveti probleme cu inima, ati avut atac cerebral sau credeti ca aveti un risc crescut entru acestea (de exemplu daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratamentul dumneavoastra cu medicul sau cu farmacistul  exista un risc de insuficienta renala la copiii deshidratati. 
• supravegherea medicala este necesara imediat dupa interventii chirurgicale majore. 

 Infectii 

Nurofen pentru copii supozitoare poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii supozitoare sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic. 

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Nurofen pentru copii supozitoare. Trebuie sa incetati sa mai luati Nurofen pentru copii supozitoare si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Nurofen pentru copii supozitoare impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nurofen pentru copii supozitoare poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care reduc presiunea crescuta a sangelui (inhibitori ECA precum captopril, betablocante precum atenolol, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II precum losartan). Alte medicamente ar putea de asemenea influenta sau ar putea fi influentate de tratamentul cu Nurofen pentru copii supozitoare. Astfel, ar trebui intotdeauna sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Nurofen pentru copii supozitoare impreuna cu alte medicamente.

In special informati-i daca luati:

Acid acetilsalicilic, alte AINS (anti-inflamatoare si analgezice)	pot creste riscul de ulcere sau sangerare de la nivelul stomacului sau al intestinului
Digoxina (pentru insuficienta cardiaca)	efectul digoxinei poate fi crescut
Glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cu cortizonul)	pot creste riscul de ulcere sau sangerare de la nivelul stomacului sau al intestinului
Antiagregante plachetare	pot creste riscul de sangerare
Acid acetilsalicilic (doza mica)	efectul de subtiere a sangelui poate fi afectat
Medicamente pentru subtierea sangelui (cum este warfarina)	ibuprofenul poate creste efectele acestor medicamente
Fenitoina (pentru epilepsie)	efectul fenitoinei poate fi crescut
Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru depresie)	pot creste riscul de sangerare
Litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie)	efectul litiului poate fi crescut
Probenecid si sulfinpirazona (medicamente pentru guta)	eliminarea ibuprofenului din organism e posibil sa fie intarziata
Medicamente pentru tensiune arteriala mare si diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)	ibuprofenul poate reduce efectele acestor medicamente si poate exista un risc crescut pentru rinichi
Diuretice care economisesc potasiul	pot determina concentratii mari de potasiu in sange (hiperpotasemie)
Metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism)	efectul metotrexatului poate fi crescut
Tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare)	poate aparea afectare renala
Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/ SIDA)	utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare  poate avea ca rezultat un risc crescut de sangerare intr-o articulatie sau o sangerare care duce la umflare la pacientii cu hemofilie si HIV (+)
Sulfoniluree (medicamente antidiabetice)	pot aparea interactiuni
Antibiotice chinolone	riscul de convulsii  poate fi crescut
Voriconazol si fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) ultilizate in infectii fungice	Poate creste expunerea la ibuprofen Trebuie luata in considerare reducerea dozei de ibuprofen in special atunci cand acesta se administreaza in doze mari impreuna cu voriconazol sau fluconazol

Nurofen pentru copii supozitoare impreuna cu alcool

Nu se recomanda consumul de  alcool in timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii supozitoare. Alcoolul poate accentua unele reactii adverse, cum sunt cele care afecteaza stomacul si intestinul sau cele ale sistemului nervos central.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Spuneti mediculului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Nurofen pentru copii supozitoare. Nu utilizati acest medicament daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia situatiei in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel.

Alaptare

Puteti utiliza acest medicament in timpul alaptarii daca este utilizat in doza recomandata si pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitate

Acest medicament apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).

Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Nurofen pentru copii supozitoare trebuie utilizat numai pentru copii cu varsta peste 3 luni, avand greutatea de cel putin 6,0 kg. Doza totala maxima zilnica de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporala, impartita in 3 pana la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii supozitoare puteti utiliza urmatoarele indrumari (greutatea corporala a copilului este mai importanta aici decat varsta):

Greutate corporala copil  (varsta)	Doza	Cat de des?
6 – 8 kg (de la 3 pana la 9 luni)	1 supozitor	Daca este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme dupa 6–8 ore, Nu mai mult de 3 supozitoare in orice interval de 24 de ore
8 – 12,5 kg (de la 9 luni pana la 2 ani)	1 supozitor	Daca este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme dupa 6 ore, Nu mai mult de 4 supozitoare in orice interval de 24 de ore

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, in care se introduce mai intai varful supozitorului. Poate fi de ajutor incalzirea supozitorului in mana inainte de introducere.

Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Pentru copiii cu varste cuprinse intre 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului daca simptomele se agraveaza sau nu mai tarziu de 24 de ore in cazul in care simptomele persista. 

Daca pentru copiii incepand cu varsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau daca simptomele se agraveaza trebuie sa va adresati unui medic.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati utilizat mai mult Nurofen pentru copii supozitoare decat trebuie

Daca ati luat mai mult Nurofen pentru copii supozitoare decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. 

Simptomele pot include: greata, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri abdominale, sangerare gastrointestinala, confuzie, dureri de cap, tiuituri in urechi, miscari involuntare rapide ale ochilor (nistagmus) sau mai rar diaree. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: vertij, slabiciune si ameteala, somnolenta, vedere incetosata, tensiune arteriala mica, dureri in piept, palpitatii, stari de excitare nervoasa, dezorientare, coma, convulsii (in special la copii), pierdere a constientei, hiperpotasemie (cresterea nivelului de potasiu din sange), cresterea timpului de protrombina / INR, insuficienta renala acuta, afectare a ficatului, sange in urina, senzatie de corp rece, depresie respiratorie, cianoza si exacerbarea astmului bronsic la astmatici si probleme respiratorii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii supozitoare poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Efectele adverse pot fi minimizate prin luarea celei mai mici doze pentru cea mai scurta perioada necesara pentru ameliorarea simptomelor. Puteti avea una dintre cele mai cunoscute reactii adverse ale AINS (vezi mai jos). Daca vi se intampla acest lucru sau daca aveti motive de ingrijorare, intrerupeti luarea acestui medicament si discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Persoanele in varsta care utilizeaza acest medicament au un risc crescut de aparitie a problemelor asociate cu reactiile adverse.

INTRERUPETI UTILIZAREA acestui medicament si solicitati ajutor medical imediat daca apar:

• semne de sangerare intestinala cum sunt: durere puternica in abdomen, scaun colorat in negru, varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare care au aspectul zatului de cafea.
• semne de reactii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau dificultate in respiratie, umflare a fetei, limbii sau gatului, batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale care conduce la soc. Acestea se pot intampla chiar de la prima utilizare a acestui medicament. 
• reactii cutanate grave cum sunt eruptii care acopera intregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):

• afectiuni ale stomacului cum sunt arsuri, dureri de stomac si greata, indigestie, diaree, varsaturi, flatulenta (vanturi), constipatie, si usoare sangerari de la nivelul stomacului si/sau al intestinului care pot cauza anemie in cazuri exceptionale

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):

• reactii de hipersensibilitate cu urticarie si mancarime
• ulcere la nivelul stomacului sau al intestinului, cu perforare sau sangerare, inflamatie a mucoasei bucale cu ulceratie (stomatita ulcerativa), agravare a unor boli intestinale existente (colita ulcerativa sau boala Chron), gastrita, iritatie la nivelul rectlui, localizata
• tulburari ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameteala, insomnie, stare de agitatie, iritabilitate sau oboseala
• tulburari de vedere
• diverse iritatii pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000):

• tinitus (zgomote in urechi)
• concentratii crescute de uree in sange, durere in flancuri si / sau la nivelul abdomenului, sange in urina si febra pot fi semne de afectare a rinichilor (necroza papilara) 
• nivel scazut de hemoglobina  

Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000):

• esofagita, pancreatita, stenoza intestinala 
• insuficienta cardiaca, atac de cord si umflare a fetei sau a mainilor (edem)
• scadere a cantitatii de urina excretata si umflare ( in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau functie renala redusa), umflare (edem) si urina tulbure (sindrom nefrotic), boala de rinichi inflamatorie (nefrita interstitiala), care poate duce la insuficienta renala acuta. In cazul in care apare unul dintre simptomele mentionate mai sus sau daca va simtiti rau, nu mai luati Nurofen pentru copii supozitoare si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi primele semne de afectare renala sau insuficienta renala.
• reactii psihotice, depresie
• tensiune arteriala mare, vasculita
• palpitatii
• afectare a functiei ficatului, leziuni ale ficatului (primele semne pot fi ingalbenirea pielii), in special in timpul tratamentului pe termen lung, insuficienta hepatica, inflamatie acuta a ficatului (hepatita)
• tulburari de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febra, durere in gat, ulceratii bucale superficiale, simptome asemanatoare gripei, extenuare, sangerari nazale si cutanate, si vanatai. In aceste cazuri, trebuie sa opriti tratamentul imediat, sa va adresati unui medic si sa evitati orice auto-medicatie cu analgezice sau antipiretice (medicamente care reduc febra).
• infectii grave ale pielii si complicatii ale tesuturilor moi in timpul varicelei (varsatului de vant)
• a fost descrisa agravarea inflamatiilor legate de infectii (ex. fasceita necrozanta) asociata cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). In cazul in care apar sau se agraveaza semnele unei infectii, trebuie sa mergeti la medic fara intarziere. Trebuie investigat daca exista o indicatie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
• simptome de meningita aseptica, cu intepenirea gatului, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare au fost observate atunci cand se utilizeaza ibuprofen. Pacientii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boala mixta de tesut conjunctiv) pot fi mai probabil afectati.

Contactati medicul imediat daca apar astfel de simptome.

• forme severe de reactii la nivelui pielii, cum sunt eruptii pe piele, cu roseata si vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), cadere a parului (alopecie).

Frecventa necunoscuta (frecventa nu  poate fi estimata din datele disponibile):

• reactivitate a tractului respirator cuprinzand astm bronsic, bronhospasm sau dispnee.
• poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange).
• o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
• pielea devine sensibila la lumina

Medicamentele cum este Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc usor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament 

5. CUM SE PASTREAZA NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare, dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII 

Ce contine Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare  

Substanta activa este ibuprofen; un supozitor contine ibuprofen 60 mg.

Celelalte componente sunt grasimi solide. 

Cum arata Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare si continutul ambalajului

Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul contine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L.

Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, 

Sector 1, Bucuresti, 

Romȃnia

Fabricantul

FAMAR A.V.E.

Avlon Plant, 49th km National Road 

Athens – Lamia, 19011 Avlona Attiki 

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania:	Nurodon fur Kinder 60 mg Zapfchen
Olanda:	Nurofen voor Kinderen Zetpil-60
Italia:	Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Romania:	Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
Slovenia:	Nurofen za otroke 60 mg svecke

Acest prospect a fost revizuit in august 2021.