Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumeavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactie adversa adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Nplate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nplate
3. Cum sa utilizati Nplate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nplate
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
1. Ce este Nplate si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Nplate este romiplostim, care este o proteina folosita pentru a trata numarul mic de
trombocite la pacientii cu purpura trombocitopenica imuna (idiopatica) numita PTI. PTI este o boala in care sistemul imunitar al corpului dumneavoastra isi distruge propriile
trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastra care ajuta la inchiderea ranilor si la formarea cheagurilor de sange. Un numar foarte mic de trombocite poate determina vanatai sau sangerari grave.
Nplate este utilizat la pacientii cu varsta de 1 an si peste care au sau nu au splina scoasa pentru PTI cronica si care au fost tratati anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienti la care aceste tratamente nu au efect.
Nplate actioneaza prin stimularea maduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sangelui) pentru a produce mai multe trombocite. Aceasta actiune ar trebui sa ajute la prevenirea vanatailor sau a sangerarilor asociate cu PTI.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nplate Nu utilizati Nplate:
• daca sunteti alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (prezentate la punctul. 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
Atentionari si precautii
• Daca incetati sa mai luati Nplate un numar mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil sa reapara. Daca incetati sa mai luati Nplate numarul dumneavoastra de trombocite trebuie urmarit, iar medicul trebuie sa discute impreuna cu dumneavoastra masurile de precautie adecvate.
• Daca aveti risc de a face cheaguri sanguine sau daca cheagurile de sange apar frecvent in familia dumneavoastra. De asemenea riscul de aparitie a cheagurilor de sange poate creste daca:
-
aveti probleme la nivelul ficatului;
-
sunteti varstnic (≥ 65 de ani);
-
sunteti imobilizat la pat;
-
aveti cancer;
-
luati contraceptive orale sau terapie de substitutie hormonala;
-
ati suferit recent o interventie chirurgicala sau daca ati suferit vreo leziune;
-
sunteti obez (supraponderal);
-
sunteti fumator.
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza Nplate.
Daca aveti un numar foarte mare de trombocite, aceasta poate creste riscul formarii cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra va va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura ca numarul de trombocite nu devine prea mare.
Modificari la nivelul maduvei osoase (cresterea cantitatii de reticulina si posibil, fibroza maduvei osoase)
Utilizarea de lunga durata a Nplate poate determina modificari la nivelul maduvei dumneavoastra osoase. Aceste modificari pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sange sau corpul dumneavoastra sa produca mai putine celule din sange. O forma usoara a acestor modificari ale maduvei osoase este numita "cresterea cantitatii de reticulina" si a fost observata in studiile clinice cu Nplate. Nu se cunoaste daca acest lucru poate evolua spre o forma mai severa, numita "fibroza." Semne ale modificarilor din maduva osoasa pot sa se prezinte sub forma rezultate anormale in testele de sange. Medicul dumneavoastra va decide daca valorile anormale ale testelor de sange inseamna ca trebuie sa faceti teste la nivelul maduvei osoase sau daca trebuie sa incetati sa mai luati Nplate.
Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sange
Medicul dumneavoastra poate decide sa se recolteze o biopsie de la nivelul maduvei osoase daca considera ca este necesara pentru a confirma ca aveti PTI si nu alta afectiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Daca aveti SMD si primiti Nplate se poate sa aveti o crestere a numarului de celule blastice in sange si afectiunea SMD de care suferiti sa se agraveze si sa devina leucemie acuta mieloida, care este un tip de cancer al sangelui.
Pierderea raspunsului la romiplostim
Daca observati pierderea raspunsului sau esecul mentinerii unui raspuns plachetar in timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie cresterea fibrelor din maduva osoasa (reticulina) fie formarea de anticorpi care neutralizeaza actiunea romiplostimului.
Copii si adolescenti
Nplate nu este recomandat la copii cu varsta sub 1 an.
Utilizarea altor medicamente si Nplate
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca luati medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange (terapie anticoagulanta sau antiplachetara) exista un risc mai mare de sangerare. Medicul dumneavoastra va discuta acest aspect cu dumneavoastra.
Daca luati corticosteroizi, danazol si/sau azatioprina, care vi se administreaza pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat cand se administreaza impreuna cu Nplate.
Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati acest medicament, in cazul in care sunteti gravida, alaptati,credeti ca este posibil sa fiti gravida, sau planuiti sa ramaneti gravida, Nu se recomanda utilizarea Nplate daca sunteti gravida decat daca va recomanda medicul.
Nu se stie daca romiplostim este prezent in laptele uman. Nu se recomanda folosirea Nplate daca alaptati. O decizie de a intrerupe alaptarea sau de a intrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luata tinand cont de beneficiul alaptarii pentru copil si de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trebuie sa va adresati medicului inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reactiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameteli) pot afecta capacitatea dumneavostra de a face acest lucru in siguranta.
3. Cum sa utilizati Nplate
Adulti si copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 1 an si 17 ani):
Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastra, care va va controla doza de Nplate administrata.
Nplate este administrat o data pe saptamana sub forma unui injectii sub piele (administrare subcutanata).
Doza initiala este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastra corporala, o data pe saptamana. Medicul dumneavoastra va va spune cat de mult trebuie sa va administrati. Nplate trebuie injectat o data pe saptamana pentru a va mentine un numar normal de trombocite. Medicul va va face in mod regulat analize de sange pentru a masura cum raspund trombocitele dumneavoastra si pentru a va ajusta doza daca este cazul.
Odata ce numarul trombocitelor va fi tinut sub control, medicul va continua sa va faca in mod regulat analize de sange. Doza va poate fi ajustata ulterior pentru a mentine un control pe termen lung asupra numarului dumneavoastra de trombocite.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 1 an si 17 ani): pe langa ajustarea dozei in functie de numarul de trombocite, medicul dumneavoastra va reevalua periodic si greutatea corporala, pentru a va ajusta doza.
Daca utilizati mai mult Nplate decat trebuie
Medicul dumneavoastra trebuie sa se asigure ca vi se administreaza doza necesara de Nplate. Daca vi s-a administrat Nplate mai mult decat trebuie, se poate sa nu aveti simptome fizice, dar numarul de trombocite din sange poate sa creasca la valori foarte mari si acest lucru poate creste riscul de coagulare a sangelui. Prin urmare, daca medicul dumneavoastra crede ca vi s-a administrat Nplate mai mult decat trebuie, atunci se recomanda sa fiti urmarit pentru orice semne sau simptome ale reactiilor adverse si sa vi se administreze imediat un tratament adecvat.
Daca utilizati mai putin Nplate decat trebuie
Medicul dumeavoastra se va asigura ca dumneavoastra sa primiti cantitatea corecta de Nplate. Daca vi s-a dat o cantitate mai mica de Nplate decat trebuie, se poate sa nu manifestati niciun simptom fizic dar numarul de plachete sanguine devine mai mic si aceasta poate determina cresterea riscului de sangerare. Daca medicul dumneavoastra suspecteaza ca ati primit o cantitate mai mica de Nplate decat ar trebui, este recomandat sa vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reactiilor adverse si sa primiti tratamentul adecvat imediat.
Daca uitati sa utilizati Nplate
Daca nu v-ati administrat o doza de Nplate, medicul dumneavoastra va discuta impreuna cu dumneavoastra cand trebuie administrata urmatoarea doza.
Daca incetati sa utilizati Nplate
Daca incetati sa luati Nplate este posibil sa aveti din nou un numar mic de trombocite in sange (trombocitopenie). Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa opriti administrarea de Nplate.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele si acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse posibile la pacientii adulti cu PTI
Reactii adverse foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane
• durere de cap;
• reactii alergice;
• infectie a tractului respirator superior.
Reactii adverse frecvente: afecteaza pana la 1 din 10 persoane:
• afectarea maduvei osoase, inclusiv cresterea cantitatii de fibre (reticulina) in maduva osoasa;
• probleme de somn (insomnie);
• ameteli;
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii);
• migrena;
• roseata a pielii (inrosirea pielii);
• cheaguri de sange in artera pulmonara (embolism pulmonar);
• greata;
• diaree;
• dureri abdominale;
• indigestie (dispepsie);
• constipatie;
• mancarime a pielii (prurit);
• sangerari sub piele (echimoze);
• vanatai (contuzii);
• eruptii cutanate tranzitorii;
• dureri ale articulatiilor (artralgie);
• dureri ale muschilor sau slabiciune musculara (mialgie);
• dureri ale mainilor si picioarelor;
• spasme musculare;
• dureri de spate;
• dureri osoase;
• oboseala (fatigabilitate);
• reactie la locul de injectare;
• umflarea mainilor si picioarelor (edeme periferice);
• simptome pseudogripale (asemanatoare cu cele gripale);
• durere;
• slabiciune (astenie);
• febra (stare febrila);
• frisoane;
• contuzii;
• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie (angioedem);
• gastroenterita;
• palpitatii.
Reactii adverse frecvente: afecteaza pana la 1 din 10 persoane (se pot evidentia in analizele de sange sau urina)
• numar scazut de trombocite (trombocitopenie) si numar scazut de trombocite (trombocitopenie) dupa intreruperea tratamentului cu Nplate;
• numar crescut al trombocitelor fata de cel normal (trombocitoza);
• anemie.
Reactii adverse mai putin frecvente: afecteaza pana la 1 din 100 de persoane
• insuficienta medulara; afectiune a maduvei osoase hematogene care provoaca cicatrici (mielofibroza); marire a splinei (splenomegalie); sangerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginala), sangerare de la nivelul rectului (hemoragie rectala); sangerare de la nivelul gurii (hemoragie bucala); sangerare la locul injectarii (hemoragie la locul injectarii);
• atac de inima (infarct miocardic); crestere a batailor inimii;
• ameteli sau senzatie de invartire (vertij);
• probleme la nivelul ochilor incluzand: sangerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivala); dificultate de focalizare sau vedere incetosata (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculara); orbire; mancarime la nivelul ochiului (prurit ocular); lacrimare crescuta (hiperlacrimatie); sau tulburari vizuale;
• probleme cu sistemul digestiv incluzand: varsaturi; respiratie urat mirositoare (halena); dificultati la inghitire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsura in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian); sange in scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatita), modificari de culoare ale dintilor;
• scadere a greutatii corporale; crestere a greutatii corporale; intoleranta la alcool etilic; pierdere a poftei de mancare (anorexie sau scadere a apetitului alimentar); deshidratare;
• senzatie generala de rau (stare generala de rau); durere toracica; iritabilitate; umflare a fetei (edem facial), senzatie de caldura; crestere a temperaturii corpului; senzatie de nervozitate
• gripa; infectie localizata; inflamatie a cailor nazale si a gatului (nazofaringita);
• probleme la nivelul nasului si gatului incluzand: tuse; secretii nazale (rinoree); uscaciune a gatului; scurtare a respiratiei sau dificultati in respiratie(dispnee); congestie nazala; respiratie dureroasa;
• umflare dureroasa a articulatiilor provocata de acidul uric (produs metabolic) (guta);
• constrictie musculara; slabiciune musculara; durere la nivelul umarului; spasme musculare;
• probleme cu sistemul nervos incluzand contractii musculare involuntare (clonus); simt perturbat al gustului (disgeuzie); scadere a simtului gustului (hipogeuzie); senzatie scazuta de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a functiilor nervoase la nivelul bratelor si picioarelor (neuropatie periferica); cheag de sange in sinusul transvers (tromboza de sinus transvers);
• depresie; vise anormale;
• pierdere a parului (alopecie); sensibilitate la lumina (reactie de fotosensibilitate); acnee; reactie alergica la nivelul pielii in contact cu alergenul (dermatita de contact); manifestari cutanate cu eruptii si vezicule (eczema); uscaciune a pielii; inrosire a pielii (eritem); eruptie cu descuamare severa (eruptie exfoliativa); crestere anormala a parului; ingrosare si mancarime la nivelul pielii ca urmare a scarpinarii repetate (prurigo); sangerare sub suprafata pielii sau vanatai sub piele (purpura); eruptie in relief la nivelul pielii (eruptie papulara); eruptie insotita de mancarimi la nivelul pielii (eruptie pruriginoasa); eruptie generalizata insotita de mancarimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanati); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
• probleme cu circulatia incluzand cheaguri de sange la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboza de vena porta); tromboza venoasa profunda; tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala); crestere a tensiunii arteriale: blocare a unui vas de sange (embolie periferica) sau scadere a fluxului de sange la nivelul mainilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferica); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibila la atingere (flebita sau tromboflebita superficiala); cheaguri de sange (tromboza);
• o afectiune rara caracterizata prin perioade de durere cu caracter de arsura, roseata si caldura la nivelul picioarelor si mainilor (eritromelalgie).
Reactii adverse mai putin frecvente: afecteaza pana la 1 din 100 de persoane (se pot evidentia in analizele sanguine sau urinare)
• un tip rar de anemie in care este redus numarul de celule rosii, de celule albe si trombocite din sange (anemie aplastica);
• crestere a numarului de celule albe sanguine (leucocitoza);
• productie de trombocite in exces (trombocitemie); crestere a numarului de trombocite; numar anormal de celule sanguine care previn sangerarea (numar anormal de trombocite);
• modificari ale anumitor analize sanguine (cresterea a valorilor serice a transaminazelor; crestere a lactat dehidrogenazei sanguine);
• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
• proteine in urina.
Reactii adverse posibile la copii si adolescenti cu PTI
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infectii de tract respirator superior;
• dureri la nivelul gurii si gatului (durere orofaringiana);
• mancarime, secretii sau infundare la nivelul nasului (rinita);
• tuse;
• durere in partea superioara a abdomenului;
• diaree;
• eruptie trecatoare pe piele;
• febra (pirexie);
• vanatai (contuzii).
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• gastroenterita;
• durere in gat si disconfort la inghitire (faringita);
• inflamatie la nivelul ochilor (conjunctivita);
• infectie la nivelul urechii;
• inflamatie la nivelul sinusurilor (sinuzita);
• umflare (edeme) la nivelul membrelor/mainilor/picioarelor;
• sangerari sub suprafata pielii sau vanatai sub piele (purpura);
• eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime (urticarie).
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• numar de trombocite care depaseste valorile normale (trombocitoza).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nplate
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2ºC – 8ºC).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioada de 30 zile la temperatura camerei (pana la 25ºC) atunci cand este pastrat in ambalajul original.
Nu aruncati pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Nplate
-
Substanta activa este romiplostim.
Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru solutie injectabila contine un total de 230 micrograme de romiplostim. In fiecare flacon este inclusa o cantitate suplimentara pentru a se asigura administrarea dozei de 125 micrograme de romiplostim. Dupa dizolvare, volumul administrabil de 0,25 ml de solutie contine 125 micrograme de romiplostim
(500 micrograme/ml).
Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru solutie injectabila contine o cantitate totala de 375 micrograme de romiplostim. In fiecare flacon este inclusa o cantitate suplimentara pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. Dupa dizolvare, cantitatea administrabila de 0,5 ml de solutie contine 250 micrograme de romiplostim
(500 micrograme/ml).
Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru solutie injectabila contine o cantitate totala de 625 micrograme de romiplostim. In fiecare flacon este inclusa o cantitate suplimentara pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. Dupa dizolvare, cantitatea administrabila de 1 ml de solutie contine 500 micrograme de romiplostim
(500 micrograme/ml).
-
Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahar, L-histidina, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si polisorbat 20.
Cum arata Nplate si continutul ambalajului
Nplate este o pulbere de culoare alba pentru solutie injectabila, furnizata in flacon unidoza din sticla.
Cutie ce contine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac rosu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česka republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarorszag
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Romania
Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit in Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
