AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3226/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate
Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
Montelukast
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Montelukast Actavis si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Montelukast Actavis
-
Cum sa luati Montelukast Actavis
-
reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Montelukast Actavis
-
INFORMATII suplimentare
CE ESTE MONTELUKAST ACTAVIS SI PENTRU CE SE utilizeaza
Montelukast Actavis face parte din clasa de medicamente numite antagonisti ai receptorilor pentru leukotriene. Acestia blocheaza substantele numite leukotriene. Leukotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii din plamani si, de asemenea, simptome de alergie.
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Actavis amelioreaza simptomele astmului bronsic, ajuta la controlul simptomelor astmului bronsic si amelioreaza simptomele alergiei sezoniere (cunoscuta si sub denumirea de rinita alergica sezoniera sau febra fanului).
Medicul dumneavoastra v-a prescris Montelukast Actavis pentru tratamentul astmului bronsic, prevenind simptomele astmului bronsic din timpul noptii si zilei.
Montelukast Actavis este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta de 15 ani si peste, cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual si care au nevoie de un tratament adaugat .
Montelukast Actavis ajuta, de asemenea, la prevenirea ingustarii cailor respiratorii cauzate de efortul fizic la pacientii cu varsta de 15 ani si peste.
La acei pacienti cu astm bronsic cu varsta de 15 ani si peste, la care Montelukast Actavis este administrat pentru tratamentul astmului bronsic, Montelukast Actavis poate, de asemenea, sa determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastra va stabili cat Montelukast Actavis trebuie administrat in functie de simptomele si severitatea astmului bronsic.
INAINTE SA LUATI MONTELUKAST ACTAVIS
-
spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema medicala sau alergie pe care o aveti sau ati avut-o vreodata.
-
Nu luati Montelukast Actavis
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Actavis (vezi punctul 6, “INFORMATII suplimentare”).
-
aveti grija deosebita cu Montelukast Actavis
-
daca astmul bronsic sau modul in care respirati se agraveaza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Montelukast Actavis comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic. daca apare o criza de astm bronsic, urmati indicatiile date de catre medicul dumneavoastra. Intotdeauna aveti la dumneavoastra medicamentul pentru situatii de urgenta cum este cazul crizei de astm bronsic.
Este important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati toate medicamentele prescrise de catre medicul dumneavoastra. Montelukast Actavis nu trebuie sa inlocuiasca alte medicamente utilizate in tratamentul astmului bronsic pe care medicul dumneavoastra vi le-a prescris.
Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronsic trebuie sa stie ca daca apar simptome asociate cum sunt simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptie trecatoare pe piele, trebuie sa se adreseze medicului curant.
Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute si sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) daca aceste medicamente va agraveaza astmul bronsic.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 14 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice si concentratii de montelukast.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Montelukast Actavis sau Montelukast Actavis poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de a incepe administrarea Montelukast Actavis spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
-
fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor infectii)
Utilizarea Montelukast Actavis cu alimente si bauturi
Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului curant cu intrebari inainte de a lua Montelukast Actavis. Medicul dumneavoastra va stabili daca puteti sa luati Montelukast Actavis in timpul sarcinii.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca Montelukast Actavis trece in lapte. Trebuie sa va adresati medicului curant inainte de a lua Montelukast Actavis daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se anticipeaza ca Montelukast Actavis sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicament pot fi variabile. Anumite reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Actavis pot afecta influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Montelukast Actavis
Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
CUM SA LUATI MONTELUKAST ACTAVIS
• Trebuie sa luati numai un singur comprimat Montelukast Actavis in fiecare zi, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
• Trebuie sa luati medicamentul chiar daca nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm bronsic.
• Luati intotdeauna Montelukast Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Montelukast Actavis se administreaza pe cale orala.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
Doza uzuala este de un comprimat filmat Montelukast Actavis 10 mg administrat zilnic seara. Montelukast Actavis 10 mg poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca luati Montelukast Actavis, aveti grija sa nu utilizati alte medicamente care contin aceeasi substanta activa, montelukast.
Daca luati mai mult decat trebuie din Montelukast Actavis
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.
La majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu au fost raportate reactii adverse. Cel mai frecvent raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulti, copii si adolescenti au inclus dureri abdominale, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa luati Montelukast Actavis
Incercati sa luati Montelukast Actavis exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Totusi, daca uitati sa luati o doza, continuati sa luati cate un comprimat zilnic, o data pe zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Montelukast Actavis
Montelukast Actavis va poate trata astmul bronsic numai daca dumneavoastra luati tratamentul in mod continuu.
Este important sa continuati sa luati Montelukast Actavis atat timp cat medicul v-a recomandat acest lucru. Va va ajuta sa controlati simptomele astmului bronsic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Montelukast Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti utilizarea Montelukast Actavis si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave care au fost raportate in cazul administrarii montelukast:
• Respiratie suieratoare aparuta brusc, umflarea buzelor, limbii si gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa).
• Simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul administrarii montelukast:
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• Dureri de cap
• Durere abdominala
• Sete
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Tendinta crescuta la sangerari;
Reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire;
Vise anormale, incluzand cosmaruri, halucinatii, iritabilitate, teama fara motiv, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv, tremuraturi, depresie, dificultati la adormire, ganduri sau comportament de suicid (in cazuri foarte rare);
Ameteli, somnolenta, intepaturi si furnicaturi/senzatie de amorteala, convulsii;
Palpitatii;
Sangerare din nas;
Diaree, uscaciunea gurii, indigestie, greata, varsaturi;
Hepatita (inflamatia ficatului);
Vanatai, mancarime, urticarie, noduli rosii si durerosi sub piele localizati cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos);
Dureri ale muschilor sau articulatiilor, crampe musculare;
Oboseala, stare de rau, inflamatie, febra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru INFORMATII suplimentare despre reactiile adverse. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA MONTELUKAST ACTAVIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Montelukast Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Montelukast Actavis
• Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat filmat contine montelukast sodic echivalent cu montelukast 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu; film- lactoza monohidrat, hipromeloza 15cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Montelukast Actavis si continutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate patrate, biconvexe, de culoare bej, marcate cu "M" pe una dintre fete. Blister din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu
Cutii cu 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimele de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si producatorul
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Producator
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Cipru, Malta Actamone
Republica Ceha Montelukast Actavis 10 mg
Estonia Montelukast Actavis
Ungaria RESPIREL filmtabletta
Lituania Montelukast Actavis 10 mg plavele dengtos tabletės
Letonia Montelukast Actavis
Polonia Actamone, coated tablets
Romania Montelukast Actavis 10 mg, comprimate filmate
Slovenia Actamone 10 mg filmsko obložene tablete
Republica Slovaca Actamone 10 mg
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012
