Prospect: Informatii pentru utilizator
-
MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Pramipexol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este MIRAPEXIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MIRAPEXIN
3. Cum sa luati MIRAPEXIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MIRAPEXIN
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este MIRAPEXIN si pentru ce se utilizeaza
MIRAPEXIN contine substanta activa pramipexol si apartine unui grup de medicamente cunoscute ca agonisti de dopamina, care stimuleaza receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanseaza impulsuri nervoase in creier, ceea ce ajuta la controlul miscarilor corpului.
MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulti. El poate fi utilizat singur sau in asociere cu levodopa (alt medicament indicat in boala Parkinson).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MIRAPEXIN
Nu luati MIRAPEXIN daca sunteti alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati MIRAPEXIN, adresati-va medicului dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti (ati avut) sau ati manifestat orice afectiune medicala sau simptom, in special dintre urmatoarele:
-
afectiune renala
-
halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista). Majoritatea halucinatiilor sunt vizuale.
-
dischinezii (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor).
Daca aveti o forma avansata a bolii Parkinson si, de asemenea, luati levodopa, este posibil sa manifestati dischinezii, in perioada de crestere a dozei de MIRAPEXIN.
-
distonie (imposibilitatea de a va mentine corpul si gatul in pozitie dreapta si verticala (distonie axiala)). In special, este posibil sa prezentati flexiune (indoire) spre in fata a capului si a gatului (numita si antecolis), indoire spre inainte a partii inferioare a spatelui (numita si camptocormie) sau indoire a spatelui inspre lateral (numita si pleurototonus sau sindrom Pisa);
-
somnolenta sau episoade de somn cu debut brusc;
-
psihoza (de exemplu comparabila cu simptomele schizofreniei)
-
afectarea vederii. Trebuie sa faceti consultatii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.
-
afectiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veti avea nevoie sa va fie verificata tensiunea arteriala in mod regulat, in special la inceputul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arteriala ortostatica (o scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei / persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati dorinte/nevoi de a va comporta intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura anumite actiuni care v- ar putea face rau dumneavoastra sau celor din jur. Acestea se numesc tulburari de control ale impulsurilor si pot include tulburari comportamentale precum dependente de jocuri de noroc, mancatul sau cumparaturile in exces, o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei / persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie sau pierderea simtului realitatii). Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN. Daca problemele persista mai mult de cateva saptamani, poate fi necesar ca medicul sa va ajusteze tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca apare imposibilitatea de a va mentine corpul si gatul in pozitie dreapta si verticala (distonie axiala). In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze sau schimbe tratamentul.
MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de comprimat special conceput, din care substanta activa se elibereaza treptat, dupa ce comprimatul a fost inghitit. Parti din comprimat pot fi uneori eliminate si observate in scaun (materii fecale) si pot sa aiba aspectul unui comprimat intreg.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati bucati de comprimat in materiile fecale.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda MIRAPEXIN la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
MIRAPEXIN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati sa luati MIRAPEXIN impreuna cu medicamente antipsihotice.
Va rugam sa aveti grija daca luati urmatoarele medicamente:
-
cimetidina (pentru tratarea aciditatii in exces din stomac si a ulcerului gastric);
-
amantadina (care poate fi utilizata in tratamentul bolii Parkinson);
-
mexiletina (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, o afectiune numita aritmie ventriculara);
-
zidovudina (care poate fi utilizata pentru tratamentul sindromului imunodeficientei dobandite (SIDA), o boala a sistemului imunitar uman);
-
cisplatina (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
-
chinina (care poate fi utilizata pentru a preveni aparitia crampelor dureroase din timpul noptii la nivelul picioarelor si pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscuta drept malarie tropica (malarie terta maligna));
-
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
Daca luati levodopa, se recomanda reducerea dozei de levodopa la inceperea tratamentului cu MIRAPEXIN.
Trebuie sa fiti atenti daca luati orice medicament care va calmeaza (are un efect sedativ) sau daca consumati bauturi alcoolice. In aceste cazuri, MIRAPEXIN poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MIRAPEXIN impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie sa fiti atenti daca consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa continuati sa luati MIRAPEXIN.
Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sanatatii fatului. De aceea, nu luati MIRAPEXIN daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda aceasta.
Nu se recomanda utilizarea MIRAPEXIN in timpul alaptarii. MIRAPEXIN poate sa determine reducerea cantitatii de lapte produse. De asemenea, poate trece in lapte si astfel sa ajunga la copilul dumneavoastra. Daca utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
MIRAPEXIN poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente). Daca sunteti afectat in acest sens, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu debut brusc, in special la pacienti cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.
3. Cum sa luati MIRAPEXIN
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Medicul va va face recomandari despre modul corect de administrare.
Luati MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita numai o data pe zi si in fiecare zi aproximativ la aceeasi ora.
Puteti sa luati MIRAPEXIN cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa.
Nu mestecati, rupeti sau zdrobiti comprimatele cu eliberare prelungita. Daca faceti acest lucru exista pericolul sa apara un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat in corpul dumneavoastra prea repede.
In prima saptamana, doza uzuala zilnica este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnica va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 5 - 7 zile, pana ce simptomele sunt sub control (tratamentul de intretinere).
Schema cresterii dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita
Saptamana Doza zilnica(mg) Numar de comprimate
1 0,26 Un comprimat cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,26 mg
2 0,52 Un comprimat cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,52 mg SAU
Doua comprimate cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,26 mg
3 1,05 Un comprimat cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 1,05 mg SAU
Doua comprimate cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,52 mg SAU
Patru comprimate cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,26 mg.
Doza uzuala de intretinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil sa fie necesara o crestere si mai mare a dozei. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibila si o doza de intretinere mai mica, de un comprimat cu eliberare prelungita MIRAPEXIN 0,26 mg.
Pacienti cu afectiune renala
Daca aveti functia rinichilor afectata, medicul va poate recomanda sa luati doza obisnuita de inceput de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita o data la doua zile in prima saptamana. Dupa aceasta, medicul dumneavoastra poate creste frecventa administrarii la un comprimat cu eliberare prelungita de 0,26 mg o data pe zi. Daca este necesara o noua crestere a dozei, medical dumneavoastra o poate ajusta in pasi de 0,26 mg pramipexol.
Daca aveti probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va schimbe tratamentul cu un medicament diferit care sa contina pramipexol.
Daca pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastra renale se agraveaza trebuie sa va contactati medicul cat mai curand posibil.
Daca va schimbati tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediata
Medicul dumneavoastra va va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediata pe care o luati.
Cu o zi inainte de schimbarea tratamentului, luati MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediata ca de obicei. Dimineata urmatoare luati doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita si nu mai luati MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediata.
Daca luati mai mult MIRAPEXIN decat trebuie
Daca accidental luati mai multe comprimate,
trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti imediat la cea mai apropriata unitate medicala – departamentul de primiri urgente pentru consult.
puteti manifesta
varsaturi, agitatie, sau oricare dintre reactiile adverse care sunt descrise la pct. 4 „Reactii adverse posibile”.
Daca uitati sa luati MIRAPEXIN
Daca uitati sa luati o doza de MIRAPEXIN, dar va reamintiti in interval de 12 ore fata de momentul obisnuit de administrare, luati imediat doza si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca uitati sa luati o doza pentru mai mult de 12 ore, luati urmatoarea doza individuala la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati MIRAPEXIN
Nu incetati sa luati MIRAPEXIN fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru micsoreaza riscul de agravare al simptomelor.
Daca suferiti de
boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie intrerupt brusc. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Simptomele includ:
-
achinezie (absenta miscarilor musculare);
-
rigiditate musculara;
-
febra;
-
tensiune arteriala instabila;
-
tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii);
-
confuzie;
-
reducerea nivelului de constienta (de exemplu coma).
Daca opriti administrarea MIRAPEXIN sau reduceti doza, este posibil sa apara o afectiune medicala numita sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratie sau durere. Daca manifestati aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori;
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori;
-
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori;
-
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori;
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori;
-
Cu frecventa necunoscuta: Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Puteti manifesta urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente:
-
Dischinezie (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor)
-
Somnolenta
-
Ameteli
-
Greata (senzatie de rau)
Frecvente:
-
Impulsul de a va comporta intr-un mod neobisnuit;
-
Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista);
-
Confuzie;
-
Oboseala;
-
Lipsa de somn (insomnie);
-
Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic);
-
Durere de cap;
-
Hipotensiune arteriala (presiune sanguina scazuta);
-
Vise neobisnuite;
-
Constipatie;
-
Alterare a vederii;
-
Varsaturi (stare de rau);
-
Pierdere in greutate, inclusiv scaderea apetitului alimentar.
Mai putin frecvente:
-
Paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana);
-
Delir;
-
Somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc;
-
Amnezie (tulburari de memorie);
-
Hiperchinezie (cresterea numarului de miscari si imposibilitatea de a sta linistit);
-
Crestere in greutate;
-
Reactii alergice (de exemplu eruptie cutanata, mancarime, reactii de hipersensibilitate);
-
Lesin;
-
Insuficienta cardiaca (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor)*;
-
Secretie inadecvata de hormon antidiuretic*;
-
Neliniste;
-
Dispnee (dificultati in respiratie);
-
Sughituri;
-
Pneumonie (infectie a plamanilor);
-
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:
Dependenta patologica de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinte asupra dumneavoastra sau a familiei.
Modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale.
Dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli
Cresterea apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea)*
Delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii)
Rare:
-
Episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitare)
Cu frecventa necunoscuta
-
Dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN: pot aparea depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; el va discuta modalitatile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reactiile adverse marcate cu * o estimare precisa a frecventei nu este posibila, deoarece aceste reactii adverse nu au fost observate in studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienti tratati cu pramipexol. Categoria de frecventa este posibil sa nu fie mai mare decat “mai putin frecvente”.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza MIRAPEXIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine MIRAPEXIN
Substanta activa este pramipexol.
Fiecare comprimat contine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau
3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg,
3,75 mg sau 4,5 mg.
Celelalte componente sunt: hipromeloza 2208, amidon de porumb, carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata MIRAPEXIN si continutul ambalajului
MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita 0,26 mg si 0,52 mg sunt albe pana la aproape albe, de forma rotunda si au marginile tesite.
MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungita 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg si 3,15 mg sunt albe pana la aproape albe si au forma ovala.
Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stantata pe o fata si codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealalta fata reprezentand concentratiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg si 3,15 mg.
Toate concentratiile de MIRAPEXIN sunt disponibile in blistere din aluminiu cu folie termosudata a cate 10 comprimate per folie termosudata in cutii care contin 1, 3 sau 10 blistere cu folie termosudata (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungita).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Germania
