|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06
|
Anexa 1
Prospect
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
VaxigripTetra suspensie injectabila in seringa preumpluta Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinati deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VaxigripTetra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati VaxigripTetra
3. Cum sa utilizati VaxigripTetra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VaxigripTetra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VaxigripTetra si pentru ce se utilizeaza
VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastra sau copilului dumnevoastra incepand cu varsta de 6 luni, ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei.
Cand unei persoane i se administreaza VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protectie) impotriva bolii. Atunci cand este administrat in timpul sarcinii, vaccinul ajuta la protejarea gravidei, dar si a copilului sau, de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni, prin intermediul transmiterii protectiei de la mama la copil in timpul sarcinii (vezi si pct. 2 si 3).
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
La utilizarea VaxigripTetra trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.
Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba in fiecare an. Din cauza acestei posibile modificari anuale a tulpinilor care circula, precum si a duratei protectiei anticipate pe baza administrarii vaccinului, se recomanda vaccinarea in fiecare an. Cel mai mare risc de imbolnavire de gripa apare in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, se recomanda totusi sa va vaccinati in perioada urmatoare, pana spre primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru a fi vaccinat.
VaxigripTetra are scopul sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor patru tulpini de virus din compozitia vaccinului, dupa aproximativ 2-3 saptamani de la administrarea injectiei. In plus, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost expusi gripei imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti, deoarece perioada de incubatie a gripei este de cateva zile.
Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, chiar daca unele simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati VaxigripTetra
Pentru a fi sigur ca administrarea VaxigripTetra este adecvata pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va explice.
Nu utilizati VaxigripTetra
- daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici la:
• substantele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
• orice componenta care poate fi prezenta in cantitati foarte mici, cum sunt oua
(ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol-9
- daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala cu temperatura mare sau moderata sau o boala acuta, vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va veti fi vindecat.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VaxigripTetra, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:
- un raspuns imun deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar),
- o problema manifestata prin sangerare sau aparitia cu usurinta de vanatai.
Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.
Poate aparea lesinul (mai ales la adolescenti) in urma sau chiar inaintea unei injectari cu acul. Prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat anterior, cand vi s-a administrat o injectie.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VaxigripTetra sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Nu toti copiii cu varsta mai mica de 6 luni ale caror mame au fost vaccinate in timpul sarcinii vor fi protejati.
Daca, din orice motiv, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se efectueaza o analiza de sange intr-un interval de cateva zile dupa o vaccinare antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sange ale catorva pacienti care fusesera vaccinati recent.
Copii
VaxigripTetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 luni.
VaxigripTetra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
- VaxigripTetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite.
- Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest vaccin.
VaxigripTetra poate fi utilizat in toate trimestrele sarcinii.
VaxigripTetra poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Medicul dumneavoastra/farmacistul va putea decide daca trebuie sa vi se administreze VaxigripTetra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VaxigripTetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VaxigripTetra contine potasiu si sodiu
Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati VaxigripTetra
Doze
La adulti, se administreaza o doza de 0,5 ml.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani, se administreaza o doza de 0,5 ml.
In cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 9 ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie administrata o a doua doza de 0,5 ml, dupa un interval de cel putin 4 saptamani.
Daca sunteti gravida, o doza de 0,5 ml administrata in timpul sarcinii va poate proteja copilul de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru informatii suplimentare.
Cum se administreaza VaxigripTetra
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra doza de vaccin recomandata sub forma unei injectii intr-un muschi sau sub piele.
Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza mai mult VaxigripTetra decat trebuie
In unele cazuri, a fost administrat in mod accidental mai mult vaccin decat doza recomandata. In aceste cazuri, atunci cand au fost raportate reactii adverse, acestea au fost in concordanta cu ceea ce este descris dupa administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui profesionist din domeniul sanatatii sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va confruntati cu reactii alergice (raportate ca rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) care va pot pune viata in pericol.
Simptomele pot include eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, roseata, dificultati la respiratie, senzatie de lipsa de aer, umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii, piele rece, umeda, palpitatii, ameteli, slabiciune sau lesin.
Alte reactii adverse raportate la adulti si varstnici
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap, durere musculara (mialgie), stare generala de rau (1), durere la locul de injectare.
(1) Frecvente la varstnici
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Febra (2), tremurat, reactii la locul de injectare: inrosire (eritem), umflare, intarire (induratie).
(2) Mai putin frecvente la varstnici
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Ameteala (3), diaree, senzatie de rau (greata) (4), oboseala, reactii la locul de injectare: invinetire (echimoza), mancarimi (prurit) si caldura.
(3) Rare la adulti (4) Rare la varstnici
- Bufeuri: intalnite numai la varstnici.
- Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie):
intalnita numai la adulti.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- Anomalii la perceperea atingerii, durerii, caldurii si frigului (parestezie), somnolenta, transpiratie in exces (hiperhidroza), oboseala si slabiciune neobisnuite (astenie), boala asemanatoare gripei.
- Durere articulara (artralgie), disconfort la locul de injectare: intalnite numai la adulti.
Alte reactii adverse raportate la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap, durere musculara (mialgie), stare generala de rau, tremurat (5), reactii la locul de injectare: durere, umflare, inrosire (eritem) (5), intarire (induratie) (5). (5) Frecvente la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Febra, vanataie (echimoza) la locul de injectare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 8 ani:
- Scadere trecatoare a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; numarul scazut de trombocite poate determina aparitia de vanatai sau sangerare excesiva (trombocitopenie tranzitorie): intalnita numai la un copil cu varsta de 3 ani.
- Gemete, agitatie.
- Ameteli, diaree, varsaturi, durere in partea de sus a abdomenului, durere articulara (artralgie),
oboseala, caldura la locul de injectare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani:
- Diaree, mancarimi (prurit) la locul de injectare.
Alte reactii adverse raportate la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Varsaturi (1), durere musculara (mialgie) (2), iritabilitate (3), pierdere a poftei de mancare (3), stare generala de rau (2), febra.
(1) Mai putin frecvente la copii cu varsta cuprinsa intre 24 si 35 de luni (2) Rare la copiii cu varsta sub 24 de luni
(3) Rare la copiii cu varsta cuprinsa intre 24 si 35 de luni
- Reactii la locul injectarii: durere/sensibilitate, roseata (eritem).
- Durere de cap: intalnita numai la copii cu varsta incepand de la 24 de luni.
- Somnolenta, plans neobisnuit: intalnite doar la copiii cu varsta sub 24 de luni.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Tremurat: intalnit numai la copii cu varsta de 24 de luni si peste.
- Reactii la locul injectarii: intarire (induratie), umflaturi, vanatai (echimoze).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): - Diaree, hipersensibilitate.
Rare (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- Boala asemanatoare gripei, reactii la locul injectarii: eruptie trecatoare pe piele, prurit (mancarime).
La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 8 ani carora li se administreaza 2 doze, tipul reactiilor adverse este similar dupa prima doza si dupa a doua doza. La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni este posibil sa apara mai putine reactii adverse dupa administrarea celei de a doua doze.
Atunci cand au fost intalnite, reactiile adverse au aparut, de regula, in primele 3 zile de la vaccinare si s-au remis spontan in interval de 1 pana la 3 zile dupa debut. Intensitatea reactiilor adverse observate a fost usoara.
Cumulat, reactiile adverse au fost in general mai putin frecvente la varstnici decat la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani.
Dupa administrarea Vaxigrip, s-au raportat urmatoarele reactii adverse. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii VaxigripTetra:
- Dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie), crize (convulsii), tulburari neurologice care pot cauza intepenire a gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp
(encefalomielita, nevrita, sindrom Guillain-Barre).
- Inflamatie la nivelul vaselor de sange (vasculita), care poate duce la eruptii pe piele si, in cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.
- Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie, parestezii ce apar la alte grupe de varsta decat cele descrise mai sus pentru aceste reactii adverse.
Raportarea reactiilor adverse
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VaxigripTetra
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VaxigripTetra
- Substantele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – tulpina similara (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
…………………………………………………………………………………….15 micrograme HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)–tulpina similara (A/California/122/2022, SAN-022)
…… ......................................................................................................................... 15 micrograme HA**
B/Austria/1359417/2021 – tulpina similara (B/Michigan/01/2021, tip salbatic)...15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 - tulpina similara (B/Phuket/3073/2013, tip salbatic) ............ 15 micrograme HA**
Per doza de 0,5 ml
* cultivate in oua de gaina fertilizate, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina
Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE (Uniunea Europeana) pentru sezonul 2024/2025.
- Celelalte componente sunt: o solutie tampon continand clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu si apa pentru preparate injectabile.
Unele componente, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol-9, pot fi prezente in cantitati foarte mici (vezi pct. 2).
Cum arata VaxigripTetra si continutul ambalajului
Dupa agitare usoara, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.
VaxigripTetra este o suspensie injectabila disponibila intr-o seringa preumpluta a 0,5 ml, cu ac atasat sau fara ac, in cutie cu 1, 10 sau 20 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallee
69007 Lyon Franta
Fabricantul
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil
Franta
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l’Etoile
Franta
Sanofi Aventis Zrt.
Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
- Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Lituania: VaxigripTetra injekcine suspensija uzpildytame svirkste.
- Bulgaria, Republica Croatia, Cipru, Estonia, Finlanda, Franta, Grecia, Islanda, Letonia, Malta, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Suedia, Olanda: VaxigripTetra.
- Danemarca, Norvegia: Vaxigriptetra.
- Belgia, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue preremplie.
- Germania, Italia, Spania, Republica Ceha, Republica Slovaca, Ungaria: Vaxigrip Tetra.
- Irlanda, Marea Britanie (Irlanda de Nord): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2024.
Alte surse de informatii
Cele mai recente informatii despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la urmatoarea adresa URL:
https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie intotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat si mijloace de supraveghere adecvata in cazul aparitiei de reactii anafilactice dupa administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie lasat sa ajunga la temperatura camerei inainte de utilizare.
A se agita inainte de utilizare. A se inspecta vizual inainte de administrare.
Vaccinul nu trebuie utilizat daca sunt prezente particule in suspensie.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi seringa.
Acest vaccin nu trebuie injectat direct intr-un vas de sange.
Vezi si pct. 3. Cum sa utilizati VaxigripTetra.
