PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Medazepam LPH 10 mg comprimate
Medazepam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este MEDAZEPAM LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati MEDAZEPAM LPH
3. Cum sa utilizati MEDAZEPAM LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MEDAZEPAM LPH
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MEDAZEPAM LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medazepam LPH contine ca substanta activa medazepamul, care apartine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Medazepam LPH este utilizat pentru tratamentul anumitor stari de anxietate, agitatie si de tensiune psihica.
2. INAINTE SA UTILIZATI MEDAZEPAM LPH
Nu utilizati MEDAZEPAM LPH
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Medazepam LPH. O reactie alergica se poate manifesta prin aparitia de eruptii pe piele, mancarimi, dificultati de respiratie, umflarea fetei, a limbii sau a gatului;
-
daca utilizati medicamente care dau dependenta sau sunteti dependent de medicamente sau alte substante (de exemplu bauturi alcoolice);
-
daca suferiti de o afectiune ce provoaca slabiciune musculara, numita miastenia gravis;
-
daca suferiti de o boala in care este afectata coordonarea miscarilor voluntare (ataxie);
-
daca suferiti de o boala la nivelul ochiului, denumita „glaucom cu unghi inchis” (cresterea presiunii la nivelul ochilor manifestata prin tulburari de vedere, dureri la nivelul ochiului);
-
daca suferiti de o boala severa la nivelul ficatului (manifestata prin ingalbenirea pielii sau a albului ochilor);
-
daca suferiti de o boala denumita „sindromul de apnee in somn” (o afectiune manifestata prin opriri ale respiratiei in timpul somnului);
-
daca suferiti de o afectiune numita insuficienta respiratorie decompensata;
-
daca alaptati.
Nu se recomanda utilizarea Medazepam LPH la copii si adolescenti.
Aveti grija deosebita cand utilizati MEDAZEPAM LPH
Discutati cu medicul dumneavoastra daca una dintre situatiile de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra:
-
daca aveti probleme cu respiratia;
-
daca aveti probleme la nivelul circulatiei sangelui;
-
daca aveti probleme la nivelul creierului;
-
daca aveti o afectiune care a determinat scaderea raspunsului imun al organismului;
-
daca sunteti in varsta.
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra asupra conditiilor dumneavoastra zilnice de viata, luand in considerare si situatia personala (de exemplu activitatea profesionala).
Medicul va poate recomanda efectuarea anumitor analize ale sangelui si controlul functiei hepatice. In timpul tratamentului cu Medazepam LPH pot sa apara urmatoarele manifestari:
-
Dependenta – cand luati acest medicament exista riscul de aparitie a dependentei, care creste odata cu doza administrata, durata tratamentului si in cazul in care anterior ati consumat cantitati mari de alcool sau de alte medicamente;
-
Toleranta – in cazul in care dupa cateva saptamani observati ca Medazepam LPH nu mai are acelasi efect ca la inceputul tratamentului, informati-l pe medicul dumneavoastra;
-
Sindrom de intrerupere – in cazul in care intrerupeti brusc tratamentul cu Medazepam LPH, simptomele se pot agrava. Modalitatea de intrerupere a tratamentului cu Medazepam LPH trebuie stabilita numai de catre medicul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur sa luati Medazepam LPH cu alte medicamente.
In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
levodopa, fenitoina, fenobarbital - utilizate in tratamentul anumitor afectiuni ale sistemului nervos;
-
medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor de somn;
-
analgezice (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii);
-
antihistaminice (medicamente utilizate in tratamentul alergiilor);
-
miorelaxante (medicamente care produc relaxarea musculaturii);
-
cimetidina, omeprazol (pentru anumite afectiuni gastro-intestinale);
-
disulfiram (utilizat in tratamentul dependentei de alcool etilic);
-
teofilina (pentru anumite afectiuni respiratorii);
-
clozapina;
-
rifampicina (un medicament folosit pentru tratarea infectiilor);
-
fenitoina si fenobarbital;
-
talidomida ;
-
baclofen ;
-
buspirona ;
-
cisaprida.
Utilizarea MEDAZEPAM LPH cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Medazepam LPH!
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se recomanda administrarea Medazepam LPH in timpul sarcinii. Medicul va poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai daca este absolut necesar.
Este contraindicata utilizarea Medazepam LPH in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medazepam LPH poate provoca somnolenta, ameteli, timp de reactie intarziat, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in timpul tratamentului cu Medazepam LPH.
Informatii importante privind unele componente ale MEDAZEPAM LPH
Medazepam LPH contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI MEDAZEPAM LPH
Utilizati intotdeauna Medazepam LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va va prescrie doza adecvata de medicament, in functie de varsta, tipul si de severitatea afectiunii de care suferiti.
Adulti
In general, doza zilnica recomandata este de 1-3 comprimate Medazepam LPH, administrate in 2-3 prize (2/3 din doza- seara la culcare si 1/3 in timpul zilei) sau in doza unica, seara.
Daca este necesar, medicul va poate modifica doza pana la 60 mg medazepam, tinand cont de precautiile necesare.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea Medazepam LPH la copii si adolescenti, deoarece, la acest grup de varsta experienta clinica este limitata.
Varstnici
Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va prescrie o doza mai mica de Medazepam LPH.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va modifice doza administrata. In cazul afectarii severe a ficatului nu este recomandata administrarea Medazepam LPH.
Pacienti cu insuficienta renala
Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va modifice doza administrata.
Mod de administrare
Comprimatele se administreaza in timpul zilei cu o cantitate suficienta de lichid, indiferent de orarul mesei.
Seara, Medazepam LPH trebuie administrat cu o jumatate de ora inainte de culcare si fara alimente, deoarece alimentele intarzie instalarea efectului si – in functie de durata somnului – favorizeaza aparitia de reactii adverse severe a doua zi dimineata.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Medazepam LPH o singura data pe zi, timp de cateva zile sau pentru o perioada de pana la maxim patru saptamani.
In cazul administrarii de Medazepam LPH o durata mai mare de o saptamana, medicul va va opri tratamentul prin reducerea treptata a dozei.
Daca ati utilizat mai mult MEDAZEPAM LPH decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate de Medazepam LPH decat vi s-au recomandat, trebuie sa intrerupeti administrarea si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital! Simptomele care pot sa apara sunt: dezorientare, somnolenta, miscari necontrolate, tulburari de vorbire, oboseala musculara, tensiune arteriala mica, colorarea tegumentelor in albastru (cianoza), pierderea starii de constienta, mergand pana la deces.
Luati cu dumneavoastra si ambalajul daca mergeti la medic sau la spital.
Daca ati uitat sa utilizati MEDAZEPAM LPH
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmand schema obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati MEDAZEPAM LPH
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara a-l informa pe medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
In cazul intreruperii bruste a tratamentului pot aparea simptome ca: tulburari de somn si cosmaruri, anxietate, tensiune psihica, agitatie, neliniste, tremuraturi, convulsii si reactii psihotice.
Medicul dumneavoastra va hotara cum si cand sa va opreasca tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Medazepam LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general, reactiile adverse dispar dupa reducerea dozelor si pot fi evitate prin reducerea dozelor zilnice.
Consecutiv administrarii dozei de seara, in dimineata urmatoare pot sa apara tulburari de concentrare, senzatie de oboseala, care va pot influenta reactivitatea.
Intrerupeti administrarea de medazepam si prezentati-va imediat la medic daca apar:
-
halucinatii (perceptia, vederea sau auzirea de evenimente care nu au existat);
-
stari acute de agitatie;
-
anxietate (frica);
-
tendinta la suicid (aveti idei de a va lua viata);
-
insomnie;
-
agresivitate;
-
spasme musculare (contractii puternice si scurte ale muschilor).
Frecvente: mai mult de 1 persoana din 100 si mai putin de 1 persoana din 10
Mai putin frecvente: mai mult de 1 persoana din 1000 si mai putin de 1 persoana din 100 Rare: mai mult de 1 persoana din 10000 si mai putin de 1 persoana din 1000
Foarte rare: mai putin de 1 persoana din 10000
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
sedare marcata in timpul zilei;
-
oboseala;
-
somnolenta;
-
apatie (stare de indiferenta, lipsa de interes fata de orice activitate si fata de lumea inconjuratoare);
-
hipersomnie (stare patologica de somn cu durata si profunzime anormale);
-
timp de reactie intarziat;
-
ameteli;
-
dureri de cap;
-
ataxie (miscari nesigure, necontrolate);
-
confuzie;
-
afectari ale memoriei (amnezie anterograda).
Reactii paradoxale cum sunt: iritabilitate, agresivitate, anxietate, tendinte suicidare, tulburari ale somnului si confuzie, apar in special in cazul utilizarii la copii si la varstnici. In cazul aparitiei acestui tip de reactii, trebuie intrerupta administrarea Medazepam LPH.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
greata;
-
varsaturi;
-
dureri abdominale (epigastrice);
-
constipatie;
-
diaree;
-
uscaciunea gurii;
-
cresterea enzimelor hepatice;
-
ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter).
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
lipsa urinarii (anurie);
-
spasm glotic (senzatie de sufocare);
-
dureri in piept;
-
tensiune arteriala mica;
-
batai rare ale inimii;
-
depresie;
-
scaderea libidoului;
-
tulburari ale ciclului menstrual la femei;
-
ginecomastie (marirea sanilor la barbati);
-
cresterea poftei de mancare;
-
reactii alergice pe piele (mancarimi, inrosire, eruptii trecatoare pe piele);
-
deprimare respiratorie.
La varstnici mai pot sa apara senzatie de slabiciune musculara sau spasme musculare, cu cresterea riscului de cadere.
In cazul unui tratament de lunga durata cu doze mari de medazepam pot sa apara tulburari de vorbire, de vedere si de echilibru, care sunt reversibile dupa oprirea administrarii produsului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MEDAZEPAM LPH
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Medazepam LPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine MEDAZEPAM LPH
Substanta activa este medazepamul. Un comprimat contine medazepam 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata MEDAZEPAM LPH si continutul ambalajului
Medazepam LPH se prezinta sub forma de comprimate avand gravate una dintre fete cu « M » si
« 10 », separate de o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.
Este ambalat in cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2015.
