Infanrix hexa, Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila in seringa preumpluta.
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) si
Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Infanrix hexa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastra
3. Cum se administreaza Infanrix hexa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Infanrix hexa
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Infanrix hexa si pentru ce se utilizeaza
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastra impotriva a 6 boli:
Difterie: o infectie bacteriana grava care afecteaza in principal caile aeriene si uneori pielea. Caile aeriene devin inflamate (umflate) determinand tulburari severe ale respiratiei si uneori sufocare. Bacteria elibereaza, de asemenea, o substanta toxica. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace si chiar moarte.
Tetanos: bacteria tetanosului patrunde in corp prin taieturi, zgarieturi sau rani ale pielii. Ranile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, ranile adanci sau cele cu pamant, praf, ingrasaminte naturale sau aschii din lemn in ele. Bacteria elibereaza o substanta toxica. Aceasta poate determina rigiditate musculara, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atat de puternice incat sa determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Tusea magareasca (Pertussis): o boala foarte contagioasa care afecteaza caile aeriene. Determina accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiratie. Tusea are adeseori, un sunet caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea magareasca poate determina infectii ale urechii, infectii ale cailor respiratorii superioare (bronsite) cu o evolutie mai indelungata, infectii ale plamanilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrala si chiar moarte.
Hepatita B: este determinata de virusul hepatitei B. Acesta provoaca inflamatia si tumefactia ficatului. Virusul se regaseste in lichidele organismului persoanelor infectate, ca de exemplu in secretii vaginale, sange, sperma, sau scuipat (saliva).
Poliomielita: o infectie virala, poliomielita deseori provoaca numai imbolnaviri usoare. Cu toate acestea, uneori este severa si poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. Poliomielita poate determina imobilitatea muschilor (paralizie). Dintre acestia fac parte s i mus chii implicati in respiratie s i in mers. Bratele si picioarele afectate de boala pot fi rasucite (deformate) dureros.
Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamatia) creierului. Aceasta poate conduce la probleme grave printre care intarziere mentala (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire partiala. Poate determina de asemenea inflamatia gatului.
Aceasta poate determina deces prin sufocare. Mai putin frecvent, bacteria poate infecta sangele, inima, plamanii, oasele, articulatiile si tesuturile ochilor sau gurii.
Cum actioneaza Infanrix hexa
Infanrix hexa ajuta organismul copilului dumneavoastra sa-si faca singur protectia (anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastra impotriva acestor boli.
Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate sa nu protejeze complet toti copiii vaccinati. Vaccinul nu poate sa determine bolile de care il protejeaza pe copilul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastra
Infanrix hexa nu trebuie administrat:
In cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la:
-
Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6);
-
formaldehida;
-
neomicina sau polimixina (antibiotice).
Semne ale reactiilor alergice pot include eruptie insotita de mancarime la nivelul pielii, dificultati respiratorii si umflarea fetei sau a limbii.
in cazul in care copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
in cazul in care copilul dumneavoastra a avut probleme ale sistemului nervos in decurs de 7 zile de la vaccinarea precedenta cu vaccin pertussis in cazul in care copilul dumneavoastra are o infectie severa cu temperatura mare (peste 380C).
O infectie minora ca de exemplu o raceala nu ar trebui sa constituie o problema, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Infanrix hexa nu trebuie administrat in cazul in care copilul dumneavoastra se afla in oricare dintre situatiile mentionate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Infanrix hexa.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul sau farmacistul inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Infanrix hexa:
in cazul in care la o vaccinare anterioara cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei magaresti, copilul dumneavoastra a avut una din urmatoarele probleme:
-
temperatura mare (peste 40°C) in primele 48 ore de la vaccinare;
-
colaps sau o stare asemanatoare socului in primele 48 ore de la vaccinare;
-
plans persistent cel putin 3 ore in primele 48 ore de la vaccinare;
-
convulsii/ crize convulsive insotite sau nu de cresterea temperaturii in primele 3 zile de la vaccinare.
In cazul in care copilul dumneavoastra are o afectiune a creierului aparuta recent sau progresiva sau epilepsie necontrolata prin tratament. Vaccinul poate fi administrat dupa obtinerea controlului terapeutic al afectiunii.
In cazul in care copilul dumneavoastra sangereaza sau face vanatai usor in cazul in care copilul dumneavoastra are tendinta de a face
convulsii la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile.
In cazul in care copilul dumneavoastra nu mai reactioneaza la stimuli sau face convulsii dupa vaccinare, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Vezi de asemenea punctul 4, Reactii adverse posibile.
In cazul in care copilul dumneavoastra a fost nascut foarte prematur (la sau inainte de 28 saptamani de sarcina) pot aparea pauze mai mari decat normale intre respiratii, timp de 2-3 zile dupa vaccinare. Acesti copii ar putea sa aiba nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore dupa administrarea primelor doua sau trei doze de Infanrix hexa.
In cazul in care copilul dumneavoastra se afla in oricare dintre situatiile mentionate mai sus (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Infanrix hexa.
Alte medicamente si Infanrix hexa
Va rugam sa v a informati medicul sau farmacistul in cazul in care copilul dumneavoastra ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau daca i s-a administrat de curand orice alt vaccin.
Infanrix hexa contine neomicina si polimixina
Acest vaccin contine neomicina si polimixina (antibiotice). Informati-l pe medicul dumneavostra in cazul in care copilul dumneavoastra a avut o reactie alergica la aceste componente.
3. Cum se administreaza Infanrix hexa
Cat de mult se administreaza
Copilului dumneavoastra i se vor administra in total doua sau trei injectii la interval de cel putin 1 luna intre fiecare injectare.
Dumneavoastra veti fi informat de catre medic sau asistenta cand trebuie sa revina copilul dumneavoastra pentru injectiile urmatoare.
Daca sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul dumneavoastra va va informa.
Cum se administreaza vaccinul
Infanrix hexa se va administra ca o injectie intr-un muschi.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodata intr-un vas de sange sau in piele.
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i s-a administrat una dintre injectiile programate
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i s-a administrat una dintre injectiile programate, este important sa stabiliti o alta programare.
Asigurati-va ca schema completa de vaccinare a fost incheiata. In caz contrar, copilul dumneavoastra poate sa nu fie complet protejat impotriva acestor boli.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea la acest vaccin:
Reactii alergice
In cazul in care copilul dumneavoastra are o reactie alergica, mergeti la medic imediat. Semnele pot include:
-
eruptie pe piele care poate fi insotita de mancarime sau vezicule umflare la nivelul ochilor si a fetei;
-
dificultate la respiratie sau inghitire;
-
o scadere brusca a tensiunii arteriale si pierderea constientei.
Asemenea reactii apar adesea foarte repede dupa ce injectia a fost administrata. Informati imediat un medic daca acestea apar dupa ce parasiti cabinetul medical.
Mergeti la medic imediat in cazul in care copilul dumneavoastra are oricare din urmatoarele reactii adverse grave:
-
colaps;
-
perioade de inconstienta sau de pierdere a starii de vigilenta;
-
convulsii sau crize convulsive –acestea pot aparea cand acesta are febra.
Aceste reactii adverse au aparut foarte rar la Infanrix hexa, ca s i la alte vaccinuri impotriva tusei magaresti. Acestea apar de obicei in 2 pana la 3 zile dupa vaccinare.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la mai mult de 1 doza de vaccin din 10)
-
senzatie de oboseala;
-
pierderea poftei de mancare;
-
febra mai mare sau egala cu 38°C;
-
umflare, durere, roseata la locul injectarii plans neobisnuit;
-
stare de iritabilitate sau neliniste.
Frecvente (acestea pot aparea pana la 1 din 10 doze de vaccin)
-
diaree;
-
varsaturi;
-
febra mai mare de 39,5°C;
-
umflatura mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectarii nervozitate.
Mai putin frecvente (acestea pot aparea pana la 1 din 100 doze de vaccin)
-
infectii ale tractului respirator superior senzatie de somnolenta;
-
tuse;
-
umflatura mare la nivelul membrului injectat.
Rare (acestea pot aparea pana la 1 din 1000 doze de vaccin)
-
bronsita eruptie;
-
umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, sub-bratului sau zonei inghinale (limfadenopatie);
-
la copiii nascuti foarte prematur (la sau inainte de 28 saptamani de gestatie) pot aparea pauze mai mari decat normale intre respiratii, timp de 2-3 zile dupa vaccinare;
-
oprire temporara a respiratiei (apnee);
-
umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate determina;
-
dificultati la inghitire sau respiratie (angioedem);
-
umflare a intregului membru in care s-a facut injectia vezicule la locul injectarii.
Foarte rare (acestea pot aparea pana la 1 din 10000 doze de vaccin)
-
mancarime a pielii (dermatita)
Experienta obtinuta in urma administrarii vaccinului impotriva hepatitei B
In cazuri extrem de rare au fost raportate urmatoarele reactii adverse la administrarea vaccinului impotriva hepatitei B
-
paralizii;
-
senzatie de amorteala sau slabiciune a bratelor si picioarelor (neuropatie);
-
inflamatie a unor nervi, posibil cu intepaturi sau senzatia de ace sau pierdere a senzatiilor sau a miscarilor normale (sindrom Guillain-Barré)
-
inflamatie sau infectie a creierului (encefalopatie, encefalita) infectare a membranei din jurul creierului (meningita).
Relatia cauzala cu vaccinul nu a fost stabilita.
Sangerare sau aparitie a vana tailor mai usor decat normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului impotriva hepatitei B.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acesta permite monitorizarea in continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionis tii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate, prin intermediul sistemului national de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md.
5. Cum se pastreaza Infanrix hexa
A nu se lasa acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 C – 8 C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care copilul dumneavostra nu le mai foloseste. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Infanrix hexa
Substantele active sunt:
Anatoxina difterica1 minimum 30 Unitati Internationale (U.I.)
Anatoxina tetanica1 minimum 40 Unitati Internationale (U.I.)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxina pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa1 25 micrograme
Pertactina1 8 micrograme
Antigen de suprafata al virusului 10 micrograme
hepatitic B2,3
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D
Polizaharid al Haemophilus influenzae 10 micrograme tip b (fosfat de poliribozilribitol) 3 conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de proteina purtator aproximativ 25 micrograme.
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al3+ 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant in celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al3+ 4cultivat pe celule VERO
Celelalte componente sunt:
Pulbere Hib: lactoza anhidra
Suspensie DTPa-VHB- VPI: clorura de sodiu (NaCl), mediu 199 continand in principal aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa pentru preparate injectabile
Cum arata Infanrix hexa si continutul ambalajului
Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, usor laptos, prezentat intr-o seringa preumpluta (0,5 ml).
Componenta Hib este o pulbere alba prezentata intr-un flacon din sticla. Cele doua componente sunt amestecate chiar inainte de a i se injecta copilului dumneavostra. Amestecul apare ca un lichid alb, usor laptos.
Infanrix hexa este disponibil in ambalaje de 1, 10, 20 si 50 de doze cu sau fara ace.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Certificatului de Inregistrare si Fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Acest prospect este disponibil in toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agentiei Europene a Medicamentului.
