AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10599/2018/01-02
NR. 10600/2018/01-02
Prospect: Informatii pentru pacient
Grenalvon 0,5 mg capsule Grenalvon 1 mg capsule
anagrelida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Grenalvon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grenalvon
3. Cum sa luati Grenalvon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Grenalvon
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Grenalvon si pentru ce se utilizeaza
Grenalvon contine substanta activa, anagrelida.
Grenalvon este un medicament care intervine in dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numarul trombocitelor produse de maduva osoasa, ceea ce duce la reducerea numarului de trombocite din sange, la o valoare mai aproape de valoarea normala. Din acest motiv, medicamentul este utilizat in tratamentul pacientilor cu trombocitemie esentiala.
Trombocitemia esentiala este o afectiune care apare atunci cand maduva osoasa produce prea multe celule sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un numar mare de trombocite in sange, poate cauza probleme grave ale circulatiei si ale coagularii sangelui.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grenalvon
Nu luati Grenalvon:
-
daca sunteti alergic(a) la anagrelida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); o reactie alergica poate fi recunoscuta prin: aparitia unei eruptii pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau a buzelor sau dificultate la respiratie;
-
daca aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe;
-
daca aveti afectiuni ale rinichilor moderate sau severe.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati anagrelida, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti sau credeti ca aveti probleme cu inima;
-
daca ati prezentat la nastere sau aveti in familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, inregistrarea electrica a inimii) sau daca luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG sau daca aveti concentratii scazute de electroliti, de exemplu, potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Grenalvon impreuna cu alte medicamente”);
-
daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii.
In asociere cu acidul acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii si pentru scaderea febrei, cat si pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, cunoscuta de asemenea, sub numele de aspirina), exista un risc crescut de aparitie a unor hemoragii (sangerari) majore (vezi pct. „Grenalvon impreuna cu alte medicamente”).
Copii si adolescenti
Exista informatii limitate cu privire la utilizarea de Grenalvon la copii si adolescenti si de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precautie.
Grenalvon impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodarona;
-
fluvoxamina, utilizata in tratarea depresiei;
-
anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizate pentru tratamentul infectiilor;
-
teofilina, utilizata pentru tratarea astmului bronsic sever si a problemelor respiratorii severe ;
-
medicamente pentru tratarea afectiunilor inimii, de exemplu: milrinona, enoximona, amrinona, olprinona si cilostazol;
-
acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii si pentru scaderea febrei, cat si pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, cunoscuta de asemenea, sub denumirea de aspirina);
-
alte medicamente utilizate pentru tratarea afectiunilor care afecteaza trombocitele din sange, de exemplu, clopidogrel;
-
omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsa in stomac;
-
contraceptive orale: daca manifestati diaree severa in timp ce luati acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale si se recomanda utilizarea unei metode suplimentare de contraceptie (de exemplu, prezervativul). Consultati instructiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care il luati.
Grenalvon sau aceste medicamente nu pot actiona in mod corespunzator daca sunt luate impreuna. Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Anagrelida nu trebuie utilizata de femeile gravide. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa se asigure ca utilizeaza metode contraceptive eficace atunci cand iau anagrelida. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in privinta contraceptiei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa va alaptati copilul. Anagrelida nu trebuie utilizata in timpul alaptarii. Trebuie sa intrerupeti alaptarea daca luati anagrelida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii pacienti care au luat anagrelida au raportat ameteli. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati ameteli.
Grenalvon contine lactoza
Lactoza este unul dintre componentele acestui medicament. Daca vi s-a spus ca nu tolerati anumite zaharuri, adresati-va medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Grenalvon
Luati intotdeauna Grenalvon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cantitatea de anagrelida pe care o iau pacientii poate fi diferita, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastra. Medicul va va prescrie cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra.
Doza initiala uzuala de anagrelida este de 1 mg. Luati aceasta doza sub forma de o capsula de 0,5 mg de doua ori pe zi, timp de cel putin o saptamana. Dupa aceasta perioada, medicul dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa reduca numarul de capsule pe care sa le luati, pentru a gasi cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra, care sa fie cat mai eficace in tratarea afectiunii dumneavoastra.
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa. Nu zdrobiti capsulele si nu diluati continutul intr-un lichid. Puteti lua capsulele impreuna cu alimente, dupa o masa sau pe stomacul gol. Cel mai bine este sa luati capsula (capsulele) la aceeasi ora in fiecare zi.
Nu luati mai multe capsule decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va cere sa va faceti analize de sange la intervale regulate pentru a verifica daca medicamentul actioneaza eficace si daca ficatul si rinichii dumneavoastra functioneaza bine.
Daca luati mai mult Grenalvon decat trebuie
Daca luati anagrelida mai mult decat trebuie sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, anuntati imediat un medic sau un farmacist. Aratati-le cutia cu anagrelida.
Daca uitati sa luati Grenalvon
Luati capsulele imediat ce va aduceti aminte. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca sunteti ingrijorat(a), adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse grave:
Mai putin frecvente:
-
insuficienta cardiaca (semnele includ: dificultate la respiratie, dureri in piept, umflare a picioarelor din cauza acumularii de lichid);
-
probleme severe cu frecventa sau ritmul batailor inimii (tahicardie ventriculara, tahicardie supraventriculara sau fibrilatie atriala);
-
inflamatie a pancreasului, care cauzeaza dureri abdominale si de spate severe (pancreatita);
-
varsaturi cu sange sau scaune cu sange sau scaune de culoare neagra;
-
reducere severa a numarului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slabiciune;
-
invinetire;
-
sangerare sau infectii (pancitopenie);
-
hipertensiune pulmonara (semnele includ: dificultate la respiratie, umflare a picioarelor sau a gleznelor si posibila albastrire a buzelor si a pielii).
Rare:
-
insuficienta renala (atunci cand eliminati o cantitate mica de urina sau nu eliminati deloc urina);
-
atac de cord.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reactii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:
-
ameteli;
-
oboseala;
-
batai rapide ale inimii;
-
batati neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii);
-
senzatie de rau (greata);
-
diaree;
-
dureri de stomac;
-
gaze;
-
stare de rau (varsaturi);
-
scadere a numarului de celule rosii (anemie);
-
retentie de lichid sau eruptie pe piele.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:
-
o stare de slabiciune sau de rau;
-
tensiune arteriala mare;
-
batai neregulate ale inimii;
-
lesin;
-
frisoane sau febra;
-
indigestie;
-
pierdere a poftei de mancare;
-
constipatie;
-
invinetire;
-
sangerare;
-
umflaturi (edem);
-
pierdere in greutate;
-
dureri musculare;
-
articulatii dureroase;
-
dureri de spate;
-
scadere sau pierdere a senzatiei sau a sensibilitatii, cum ar fi, amorteli, in special la nivelul pielii;
-
senzatii sau stari anormale, cum ar fi, furnicaturi si intepaturi;
-
insomnie;
-
depresie;
-
confuzie;
-
nervozitate;
-
gura uscata;
-
pierderi de memorie;
-
senzatie de lipsa de aer;
-
sangerari nazale;
-
infectii pulmonare grave insotite de febra;
-
dificultate la respiratie;
-
tuse;
-
flegma;
-
pierdere a parului;
-
senzatie de mancarime sau modificari de culoare ale pielii;
-
impotenta;
-
dureri in piept;
-
scadere a trombocitelor sanguine, care creste riscul de sangerare sau de invinetire (trombocitopenie);
-
acumulare de lichid in jurul plamanilor sau o crestere a valorilor enzimelor ficatului.
Medicul va poate face o analiza a sangelui, care ar putea evidentia o crestere a valorilor enzimelor ficatului.
Reactii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:
-
sangerare a gingiilor
-
crestere in greutate
-
dureri severe in piept (angina pectorala)
-
afectiuni ale muschiului cardiac (semnele includ: oboseala, dureri in piept si palpitatii)
-
marire a inimii
-
acumulare de lichid in jurul inimii
-
pierdere a coordonarii
-
dificultati de vorbire
-
piele uscata
-
migrene
-
tulburari de vedere sau vedere dubla
-
tiuit in urechi
-
ameteli la ridicarea in picioare (in special la ridicarea din pozitie sezandt sau din pozitie orizontala)
-
nevoie crescuta de eliminare a urinei noaptea
-
dureri
-
simptome asemanatoare cu cele ale gripei
-
somnolenta
-
largire a vaselor sanguine
-
inflamatie a intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sange si mucus, dureri de stomac, febra)
-
inflamatie a stomacului (semnele includ: durere, greata, varsaturi)
-
o zona cu densitate anormala in plaman
-
crestere a nivelului creatininei la analizele de sange, care poate fi un semn de probleme cu rinichii.
S-au raportat urmatoarele reactii adverse, dar nu se cunoaste exact cat de frecvent apar:
-
batai neregulate ale inimii, care pot pune viata in pericol (torsada varfurilor);
-
inflamatie a ficatului, simptomele incluzand: greata, varsaturi, mancarimi, ingalbenire a pielii si a ochilor, decolorare a scaunului si a urinei (hepatita);
-
inflamatie a plamanilor (semnele includ: febra, tuse, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, ceea ce cauzeaza cicatrizarea plamanilor) (alveolita alergica, incluzand boala pulmonara interstitiala, pneumonita);
-
inflamatie a rinichilor (nefrita tubulo-interstitiala).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Grenalvon
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa „EXP”. Primele doua cifre indica luna iar ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi mai mari de 30oC.
A se pastra in ambalajul original pentru a se proteja de lumina si umiditate.
A nu se pastra la temperaturi mai mari de 30oC.
A se pastra in ambalajul original pentru a se proteja de umiditate.
Daca medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul, nu pastrati capsulele ramase decat daca medicul va cere acest lucru.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Grenalvon
Substanta activa este anagrelida. Fiecare capsula contine anagrelida 0,5 mg (sub forma de clorhidrat de anagrelida monohidrat).
Substanta activa este anagrelida. Fiecare capsula contine anagrelida 1 mg (sub forma de clorhidrat de anagrelida monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona (K29/32), lactoza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171).
Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Cum arata Grenalvon si continutul ambalajului
Grenalvon 0,5 mg se prezinta sub forma de capsule opace, de marime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap si corp de culoare alba, continand o pulbere alba pana la aproape alba.
Grenalvon 1 mg se prezinta sub forma de capsule opace, de marime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap si corp de culoare gri, continand o pulbere alba pana la aproape alba.
Capsulele sunt disponibile in flacoane ce contin 42 sau 100 de capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta.
Fabricantii
Synthon Hispania, S.L.C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spania.
Synthon B.V.Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Olanda.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub urmatoarele denumiri comerciale:
Croatia Grenalvon 0,5 mg, 1 mg tvrde kapsule
Olanda Grenalvon 0,5 mg, 1 mg harde capsules
Polonia Grenalvon
Romania Grenalvon 0,5 mg, 1 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.
Medicamentul de referinta care contine anagrelida a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca din cauza raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest medicament.
Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile despre acest medicament si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
