Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Fulvestrant
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Fulvestrant Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fulvestrant Teva
3. Cum sa luati Fulvestrant Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fulvestrant Teva
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Fulvestrant Teva si pentru ce se utilizeaza
Fulvestrant Teva contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.
Fulvestrant Teva este utilizat fie:
-
in monoterapie in tratamentul unui tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a raspandit la alte parti ale corpului (metastazat), la femeile aflate in postmenopauza sau
-
in combinatie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de crestere epidermala uman, care este avansat local sau s-a raspandit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauza vor fi tratate si cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Atunci cand fulvestrant se administreaza in combinatie cu palbociclib, este important sa cititi si prospectul pentru palbociclib. Daca aveti orice intrebari despre palbociclib, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fulvestrant Teva
NU luati Fulvestrant Teva daca:
-
sunteti alergica la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la pct. 6);
-
sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
-
aveti afectiuni hepatice severe.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fulvestrant Teva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca oricare dintre urmatoarele situatii se aplica in cazul dumneavoastra:
-
afectiuni renale sau hepatice
-
numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice
-
ati avut probleme cu cheagurile de sange
-
osteoporoza (scaderea densitatii osoase)
-
alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva contine 96% alcool etilic (alcool)”).
Eficacitatea si siguranta fulvestrantului (fie ca monoterapie sau in combinatie cu palbociclib) nu a fost studiata la pacientii cu boala viscerala critica.
Copii si adolescenti
Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Fulvestrant Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
NU LUATI Fulvestrant Teva daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.
NU alaptati in timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Fulvestrant Teva sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, daca dupa tratament va simtiti obosita, NU conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Fulvestrant Teva contine 96% alcool etilic (alcool), de exemplu pana la 1000 mg per doza, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doza.
Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.
Continutul in alcool trebuie luat in considerare la gravide sau femei care alapteza, copii si grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienti cu afectare hepatica sau epilepsie.
Fulvestrant Teva contine alcool benzilic, cantitatea de alcool benzilic per doza este de 500 mg per 5 ml (100 mg per 1 ml), care poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa luati Fulvestrant Teva
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Fulvestrant Teva in injectie intramusculara lenta cate una in fiecare fesa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
-
reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului, care pot fi semne ale reactiilor anafilactice
-
tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
-
inflamatia ficatului (hepatita)
-
insuficienta hepatica
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse raportate la pacientii tratati cu Fulvestrant Teva in monoterapie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
reactii la locul de injectare, cum ar fi durere si/sau inflamatii
-
valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*
-
greata (senzatie de rau)
-
slabiciune, oboseala*
-
dureri articulare si musculoscheletale
-
bufeuri
-
eruptii trecatoare de piele
-
reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
Alte reactii adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
durere de cap
-
varsaturi (stare de rau), diaree sau lipsa poftei de mancare*
-
infectii ale tractului urinar
-
dureri de spate*
-
cresterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
-
tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
-
scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
-
sangerari vaginale
-
durere lombara care iradiaza spre picior, pe o parte (sciatica)
-
stare de slabiciune instalata brusc, amorteala, furnicaturi sau pierderea mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme la mers si cu mentinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferica).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
secretii vaginale cu consistenta crescuta, albicioase si candidoza (infectie);
-
vanatai si sangerari la locul injectarii;
-
cresterea gama-GT, enzima hepatica poate fi determinata in testele de sange;
-
inflamatia ficatului (hepatita);
-
insuficienta hepatica;
-
amorteala, furnicaturi si durere;
-
reactii anafilactice.
* Include reactii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza bolii de baza.
Reactii adverse raportate la pacientii tratati cu Fulvestrant Teva in asociere cu palbociclib:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
scaderea numarului de neutrofile (neutropenie);
-
scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie);
-
infectii;
-
oboseala;
-
greata (senzatie de rau);
-
reducerea numarului de celule rosii din sange (anemie);
-
inflamatie sau ulceratii ale gurii;
-
diaree;
-
niveluri scazute de plachete sanguine (trombocitopenie);
-
varsaturi (stare de rau);
-
caderea parului;
-
eruptie cutanata tranzitorie;
-
pierderea poftei de mancare;
-
febra.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
senzatie de slabiciune
-
cresterea nivelului de enzime ale ficatului
-
pierderea gustului
-
sangerari la nivelul nasului
-
ochi umezi excesiv
-
piele uscata
-
vedere incetosata
-
ochi uscati
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane: febra cu alte semne de infectie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fulvestrant Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data expirarii indicata pe cutie sau pe eticheta seringii, dupa “EXP”. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca inainte de administrare observati orice particule vizibile sau decolorari.
A se pastra si depozita la frigider (2°C - 8°C).
Variatii de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C si 8°C trebuie sa fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C si nedepasirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la conditiile de depozitare recomandate (depozitare si transport la frigider la 2°C - 8°C). Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depasita pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Fulvestrant Teva.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Fulvestrant Teva
Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta contine fulvestrant 250 mg.
Fiecare ml de solutie contine fulvestrant 50 mg.
Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil si ulei de ricin rafinat.
Cum arata Fulvestrant Teva si continutul ambalajului
Fulvestrant Teva este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem conector Luer-Lock, continand 5ml de solutie injectabila. Trebuie administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.
Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:
-
1 ambalaj continand 1 seringa preumpluta din sticla si 1 ac cu sistem de siguranta pentru a fi atasat la fiecare seringa;
-
2 ambalaje continand 2 seringi preumplute din sticla si 2 ace cu sistem de siguranta pentru a fi atasate la fiecare seringa.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti Romania
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanti
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000 Croatia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
DE Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AT Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung
BE Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
BG Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка CZ Fulvestrant Teva 250 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
DK Fulvestrant Teva EE Fulvestrant Teva
ES Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable EFG
FI Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
FR Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie HR Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
HU Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben IE Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
IS Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu IT Fulvestrant Teva
LT Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
LU Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung LV Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
MT Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe NL Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit PL Fulvestrant Teva
PT Fulvestrant Teva
RO Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta SE Fulvestrant Teva
SI Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SK Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
UK Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2018.
