PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Fucicort 20mg/1mg pe gram, crema Acid fusidic/Betametazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semen de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Fucicort si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati
3. Cum sa utilizati Fucicort
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fucicort
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE FUCICORT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fucicort contine doua substante active. Acidul fusidic, una dintre substantele active este un antibiotic. Cealalta substanta activa este betametazona (sub forma de valerat de betametazona) este un corticosteroid (steroid). Aceste doua substante active actioneaza in acelasi timp, in moduri diferite.
Antibioticul, acidul fusidic, actioneaza prin omorarea bacteriilor care determina infectii la nivelul pielii. Corticosteroidul, betametazona, reduce umflatura, inrosirea si mancarimea de la nivelul pielii dumneavoastra. Fucicort se utilizeaza pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme (bacterii).
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI FUCICORT
Nu utilizati Fucicort
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid fusidic, saruri ale acestuia, valerat de betametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucicort;
-
pentru tratamentul unei afectiuni cutanate numita acnee rozacee. Aceasta este o inrosire si inflamare a pielii din jurul nasului si a obrajilor. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur;
-
pentru tratamentul unei afectiuni numita dermatita periorala. Aceasta este o eruptie insotita de inrosirea pielii in jurul gurii sau pe barbie;
-
pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat;
-
pentru tratamentul manifestarilor cutanate care apar in cursul tuberculozei, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat;
-
pentru tratamentul infectiilor sistemice determinate de ciuperci.
Atentionari si precautii
Evitati sa utilizati Fucicort pe termen lung sau in cantitate mare pentru ca poate creste sansa de aparitie a reactiilor adverse. Utilizarea Fucicort nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani.
Utilizati cu precautie Fucicort daca trebuie sa aplicati crema in jurul ochilor. Evitati patrunderea Fucicort in ochi.
Utilizarea Fucicort poate masca simptome potentiale de infectie.
Utilizarea Fucicort va poate face mai susceptibil la infectii, poate duce la agravarea infectiilor preexistente si la agravarea infectiilor latent.
Copii si adolescenti
Fucicort trebuie utilizat cu grija la copii. A se evita administrarea de cantitati mari, pansamentele ocluzive si tratamentele prelungite pentru ca poate sa apara supresia adrenala.
Fucicort impreuna cu alte medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament: Fertilitatea Nu exista studii clinice cu Fucicort privire la fertilitate.
Sarcina
Fucicort nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara situatiei in care starea clinica a femeii necesita tratament cu acid fusidic si valerat de betametazona.
Alaptarea
Fucicort poate fi folosit in perioada alaptarii dar se recomanda evitarea aplicarii pe san.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fucicort nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Fucicort Fucicort : contine alcool cetostearilic care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact) si clorocrezol care poate provoca reactii alergice.
3. CUM SA UTILIZATI FUCICORT
Utilizati intotdeauna Fucicort exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa aplicati Fucicort Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra. Nu-l inghititi. Nu-l introduceti in interiorul corpului.
Indepartati capacul. Inainte sa utilizati prima data medicamentul, verificati daca sigiliul (membrana) este intact. Dupa aceea, impingeti varful capacului prin sigiliu, in interiorul tubului.
Intotdeauna, inainte de a folosi Fucicort, spalati-va pe maini. Aplicati medicamentul pe zona de piele infectata si masati cu blandete. Daca zona infectata este la nivelul fetei, aveti grija sa evitati contactul cu ochii.
Daca nu utilizati medicamentul pentru tratamentul infectiilor de la nivelul mainilor, spalati-va pe maini dupa administrare.
Daca din greseala medicamentul a ajuns in ochi, indepartati-l prin spalare cu apa rece. Dupa aceea, daca este posibil, spalati-va ochii cu solutie speciala pentru ochi. Puteti simti intepaturi la nivelul ochilor. Daca incepeti sa aveti probleme cu vederea sau daca va dor ochii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza de Fucicort crema. De obicei, trebuie sa aplicati crema de doua ori pe zi. Se recomanda aplicarea dimineata si seara.
Perioada de timp uzuala de utilizare este de pana la doua saptamani. Trebuie sa observati o imbunatatire a aspectului pielii dupa doar cateva zile de utilizare a cremei. Daca nu observati nicio ameliorare dupa 7 zile de tratament, trebuie sa opriti aplicarea cremei si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca vi s-a spus sa acoperiti zona de piele afectata cu imbracaminte sau bandaj, este posibil sa nu fie necesar sa utilizati medicamentul asa frecvent.
Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Fucicort
Daca ati utilizat mai multa crema decat ar fi trebuit, consultati-va medicul sau farmacistul. Tratamentul de lunga durata cu corticosteroizi poate creste risciul de reactii adverse, vezi Pct 4 Reactii adverse posibile.
Daca uitati sa utilizati Fucicort
Daca ati uitat sa utilizati Fucicort la ora obisnuita, aplicati-l cat mai repede posibil, dupa ce va amintiti. Dupa aceea, continuati administrarea, conform orarului obisnuit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Fucicort
Respectati recomandarile medicului dumneavoastra, cu privire la durata tratamentului. Nu intrerupeti administrarea medicamentului fara sa va adresati, in prealabil, medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fucicort poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la cel mai apropiat spital daca aveti una sau mai multe dintre urmatoarele manifestari (este posibil sa aveti o reactie alergica grava, denumita edem angioneurotic):
-
Senzatie de lipsa de aer;
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii sau a gatului;
-
Eruptie marcata la nivelul pielii Aceasta reactie adversa grava a fost raportata rar (la 1 pana la 10 din 10000 de utilizatori).
Oricare dintre reactiile adverse prezentate mai jos este mai probabil sa apara daca medicamentul este utilizat pentru o perioada lunga de timp, in doza mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sani).
Aceste reactii adverse sunt mai frecvente la sugari si copii. De asemenea, reactiile adverse sunt mai frecvente daca pielea este acoperita cu imbracaminte sau pansamente. Scutecul poate actiona ca un pansament ocluziv.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de utilizatori).
-
Hipersensibilitate;
-
Dermatita de contact;
-
Eczema (stare agravata);
-
Senzatie de arsura cutanata;
-
Prurit;
-
Piele uscata;
-
Durere la locul de administrare Iritatie la locul de administrare.
Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de utilizatori). ;
-
Urticarie;
-
Eruptii cutanate;
-
Umflatura la locul de administrare;
-
Vezicule la locul de administrare.
Reactii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ:
-
Atrofie Dermatita;
-
Dermatita periorala;
-
Striatii cutanate;
-
Telangiectazie;
-
Acnee rozacee;
-
Eritem;
-
Hipertricoza;
-
Hiperhidroza ;
-
Depigmentare.
Pot, de asemenea, sa apara echimoze dupa administrarea prelungita a corticosteroizilor topici.
Reactii adverse generale determinate de administrarea corticosteroizilor includ insuficienta suprarenala.
De asemenea, poate sa apara cresterea presiunii intraoculare si glaucom dupa administrarea cutanata a corticosteroizilor in jurul ochilor, in special dupa administrarea prelungita si la pacientii predispusi sa dezvolte glaucom.
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA FUCICORT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Fucicort dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
A se pastra la temperaturi sub 30oC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Fucicort
Substantele active sunt acidul fusidic si betametazona.
Fiecare gram de crema contine 20 mg acid fusidic anhidru (sub forma de acid fusidic hemihidrat) si 1 mg betametazona (sub forma de valerat de betametazona). - Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, alcool cetostearilic, clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, parafina lichida, vaselina alba, all-rac-α-tocoferol, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata si continutul ambalajului
Fucicort se prezinta sub forma unei creme de culoare alba. Fucicort este disponibil in cutie cu un tub din aluminiu, cu membrana, prevazut cu capac cu filet din polietilena. Marimi de ambalaj: cutie cu un tub care contine 15 g crema si cutie cu un tub care contine 20 g crema.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Tel.: 004544923800 Fax: 004572263321 e-mail: leo.group@leo-pharma.com
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda tel.: 0035314908924 fax: 0035314901606 e-mail: elma.holohan@leo-pharma.com.
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2017.
