Compozitie
Un ml suspensie contine fluorometolona 2 mg, clorhidrat de tetrahidrozolina 1 mg si excipienti: hipromeloza, edetat de disodiu, clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: Corticoizi si midriatice in combinatie.
Indicatii terapeutice
FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie este indicata in toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular si a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite si kerato- conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reactii inflamatorii post- operatorii.
De asemenea este indicat si afectiuni alergice oculare, precum : conjunctivite si keratite alergice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fluorometolona sau la oricare dintre excipienti.
Majoritatea infectiilor virale ale corneei si conjunctivei in faza acuta ulcerativa : keratita acuta superficiala (dendritica) cu herpes simplex, vaccinia, virusul varicelo-zosterian, conjunctivite cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Tuberculoza oculara.
Micoze oculare.
Infectii bacteriene oculare (conjunctivite si blefarite purulente) care pot fi mascate sau agravate de corticoizi. Hipertensiune oculara. La copii sub 2 ani.
Precautii
In keratitele virale herpetice FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie se poate utiliza doar sub stricta supraveghere a medicului.Medicatia steroidiana in tratamentul keratitei cu herpes simplex ce implica si stroma necesita o monitorizare atenta, microscopia cu fanta fiind obligatorie.
Trebuie evitat pe cat posibil tratamentul prelungit cu fluorometolona deoarece exista riscul aparitiei glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, aparitia cataractei subcapsulare posterioare si poate contribui la aparitia infectiilor oculare secundare micotice si virale.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Atentionari speciale
In bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici exista riscul de perforatie a acestora.
Siguranta si eficacitatea administrarii glucocorticoizilor la copii cu varsta cuprinsa sub 2 ani nu a fost demonstrata.
In sarcina si la femeile care alateaza trebuie evitata terapia cu FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie, intrucat nu exista suficiente date care sa sustina siguranta administrarii produsului la acestea. Deorece marea majoritate a infectiilor fungice apar dupa aplicarea topica timp indelungat a glucocorticoizilor, acestea trebuie suspectate ori de cate ori o ulceratie corneana persista dupa administrarea sau in timpul folosirii steroizilor.
Presiunea intraoculara trebuie verificata frecvent.
Datorita continutului de clorura de benzalconiu, FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie poate provoca iritatie oculara. Se recomanda evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se indeparteaza lentilele de contact inainte de administrare si se astepta cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie trebuie utilizat in 30 de zile de la deschiderea flaconului
Nu se recomanda o utilizare fara intrerupere pentru o perioada mai mare de 1 luna.
Sarcina si alaptarea
Nu exita date adecvate privind utilizarea fluorometolonei la femeile gravide .Studiile la animale au evidentiat efcte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct.5.3.). Riscul potential pentru om este necunoscut.
In general, administrarea fluorometolonei la femeia gravida si in timpul alaptarii trebuie evitata. Nu exita date despre excretia acestora in laptele uman.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost semnalate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Se administreaza 1-2 picaturi FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie, in sacul conjunctival, de 4-5 ori pe zi.
Fluorometolona, fiind un corticoid tratamentul nu trebuie intrerupt brusc si prematur
Nu se recomanda la copii sub 2 ani.
Reactii adverse
In timpul terapiei cu FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie pot apare ocazional reactii adverse locale usoare si tranzitorii la locul administrarii precum o usoara senzatie de intepatura si/sau senzatie de arsura si tulburari temporare de vedere.
Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuala la unul din componentele produsului
FLUMETOL picaturi oftalmice, suspensie, caz in care tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea mai pot apare: atrofia tesuturilor, vergeturi si telangiectazii, reactii adverse care apar in special la nivel pielii fetei.
Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolona poate duce la aparitia glaucomului, afectarea nervului optic, modificari ale acuitatii si campului vizual, infectii oculare secundare, perforarea globului ocular.
Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicatie la om.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se arunca dupa 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon picurator din PEJD ce contine 5 ml picaturi oftalmice, suspensie
Producatorul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Milan), Italia
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2012
