Prospect
-
FERRUM HAUSMANN®
-
Picaturi orale, solutie, 50 mg/ml
Compozitie
1 ml picaturi orale, solutie, contin fer (III) 50 mg sub forma de complex hidroxid de fer (III) – polimaltoza 178,6 mg si excipienti: zaharului, p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, aroma (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: produse cu fier; produse pentru administrare orala.
Indicatii terapeutice
Tratamentul carentei latente de fer si a anemiei feriprive
Profilaxia carentei de fer pentru a acoperi aportul zilnic recomandat femeilor in timpul sarcinii si alaptarii, precum si la copii, adolescenti, femei fertile, adulti (ex. vegetarieni si varstnici).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Cazuri de supraincarcare cu fer (ex: hemocromatoza, hemosideroza) sau tulburari in metabolismul ferului (anemia saturnina, anemia sideroacrestica, talasemia etc) si alte anemii care nu sunt cauzate de carenta de fer (ex: anemia hemolitica).
Precautii
Informatie pentru diabetici: produsul contine 0,01 unitati paine/ml (= 20 picaturi)
Interactiuni
Pana in prezent nu au fost observate interactiuni. Deoarece ferul este legat intr-un complex este putin probabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin, etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influentat, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer sa fie intrerupt.
Ferrum Hausmann, picaturi orale, solutie, nu pateaza dintii.
Atentionari speciale
In cazul anemiilor datorate infecaiilor sau afecaiunilor maligne, ferul substituit este stocat in sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat si utilizat numai dupa tratarea afecaiunii primare.
Sarcina si alaptare
Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au evidentiat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au aratat nici o reactie adversa la mama sau nou-nascut. Nu exista dovezi ale unui risc in timpul primului trimestru de sarcina si este putin probabil sa apara o influenta negativa asupra fatului.
Laptele matern contine fer legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din ferul din complex trece in laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mama este putin probabil sa provoace reactii adverse la copilul alaptat.
In timpul sarcinii si alaptarii Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar dupa ce a fost analizat raportul beneficiu matern/risc fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza si durata tratamentului depind de severitatea carentei de fer.
Anemie feripriva (carenta de fer manifesta): tratamentul dureaza aproximativ 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cateva saptamani, iar in cazul femeilor gravide cel putin pana la nastere, cu doze corespunzatoare celor descrise pentru carentele latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer.
Carenta latenta de fer: tratamentul dureaza aproximativ 1-2 luni.
Mod de administrare:
Doza zilnica poate fi divizata sau nu in mai multe doze.
Ferrum Hausmann trebuie administrat in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe si legume sau administrate cu biberon. O usoara coloratie nu afecteaza nici gustul, nici eficacitatea.
In cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l trebuie utilizate preparatele parenterale de fer din care ferul este mai rapid biodisponibil.
Reactii adverse
Ocazional, pot aparea iritatii gastro-intestinale: senzatie de plenitudine gastrica, presiune in regiunea epigastrica,
greata,
constipatie sau
diaree.
O colorare in negru a fecalelor nu are semnificatie clinica.
Supradozaj
Pana in prezent, in caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxicatie nici supraincarcare cu fer, deoarece ferul din substanta activa: complexul polimaltozat de hidroxid de fer(III) nu exista in tractul gastro-intestinal sub forma de ioni liberi de fer si nu este absorbit printr-un proces de difuzie pasiva.
Binecunoscutele simptome de supradozare produse de alte medicamente cu fer (de ex: sarurile de fer divalent) ca : hipotensiune arteriala, soc, acidoza metabolica, coma sau convulsii, nu au fost raportate pana in prezent.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon a 30 ml picaturi orale, solutie.
Producator
VIFOR FRANCE SA, 7-13 Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine, Franta
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
VIFOR FRANCE SA, 7-13 Bd Paul Emile Victor, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
Mai, 2010
