Fentanyl Torrex, 0,05 mg/ml solutie injectabila
Citrat de fentanil
Compozitie
Un ml. solutie injectabila contine fentanil 0,05 mg sub forma de citrat de fentanil 0,0785 mg Expienti: clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica:
Grupa farmacoterapeutica: anestezice generale, anestezice opioide.
Indicatii terapeutice
Fentanyl Torrex este indicat:
-
in anestezia generala sau regionala pentru suplimentarea analgeziei;
-
ca medicatie preanestezica in asociere cu droperidol (neuroleptic), pentru inductia anesteziei si ca adjuvant in mentinerea anesteziei generale sau regionale;
-
ca anestezic impreuna cu oxigenul, la pacientii cu risc mare supusi unor interventii chirurgicale majore.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fentanil, alte opioide sau la oricare dintre excipientii.
Administrare concomitenta a inhibitorilor MAO, inclusiv timp de 2 saptamani dupa incetarea administrarii acestora.
Deprimare respiratorie ( fara asigurarea ventilatiei mecanice).
Precautii
Deprimarea respiratorie este dependenta de doza de opioide si poate fi ameliorata prin utilizarea unui antagonist al receptorilor opioizi (naloxona); deoarece deprimarea respiratorie poate dura mai mult decat perioada de actiune a antagonistului opioid, este posibil sa fie necesare doze suplimentare de antidot. Analgezia profunda se insoteste de deprimare respiratorie marcata, care poate sa persiste sau sa reapara in perioada postoperatorie. De aceea, pacientii vor ramane sub stricta supraveghere medicala.
Echipamentul de resuscitare si antagonistii opioizi vor fi disponibili. Hiperventilatia in timpul anesteziei poate altera raspunsul pacientului la pCO2, afectand postoperator respiratia.
Poate sa apara rigiditate musculara, cu afectarea posibila a muschilor toracici; aceasta poate fi evitata prin: injectare intravenoasa lenta (suficienta in cazul dozelor mici), premedicatie cu benzodiazepine si alte miorelaxante.
Pot sa apara miscari (mio)clonice non-epileptice.
Daca pacientul a primit o doza insuficienta de anticolinergice sau daca Fentanyl Torrex a fost asociat cu un miorelaxant fara actiune parasimpatolitica, pot sa apara bradicardie si asistolie. Bradicardia poate fi tratata cu atropina.
Cand Fentanyl Torrex se asociaza cu droperidol, medicul trebuie sa fie familiarizat cu proprietatile specifice fiecarui medicament, in special cu diferenta in durata de actiune. In cazul utilizarii acestei asocieri medicamentoase, incidenta hipotensiunii arteriale este mai mare. Droperidolul poate induce simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu antiparkinsoniene.
Interactiuni
Barbituricele, benzodiazepinele, neurolepticele, anestezicele halogenate si alti inhibitori neselectivi ai SNC (de ex. alcoolul etilic) pot potenta deprimarea respiratiei provocata de opioide. In acest caz, doza necesara de Fentanyl Torrex va fi mai mica decat in mod obisnuit. Totodata, dupa administrarea de Fentanyl Torrex, dozele celorlalti inhibitori ai SNC trebuie scazute.
Fentanilul este metabolizat rapid si in proportie mare, mai ales la nivelul CYP3A4. Itraconazolul (inhibitor potent al CYP3A4) administrat pe cale orala in doza de 200 mg/zi timp de 4 zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului i.v.
Ritonavir administrat oral (unul din cei mai potenti inhibitori ai CYP3A4) a redus clearance-ul fentanilului i.v. cu 66%; totusi, concentratia plasmatica maxima dupa doza unica de
Fentanyl Torrex i.v. nu a fost afectata.
In cazul utilizarii Fentanyl Torrex in doza unica, administrarea concomitenta a inhibitorilor potenti ai CYP3A4 (ritonavir) necesita prudenta si monitorizare atenta. In cazul tratamentului continuu, pentru evitarea acumularii, care ar putea creste riscul deprimarii respiratorii prelungite sau tardive, poate fi necesara reducerea dozei de Fentanyl Torrex.
Atentionari speciale
Similar altor opioide se impune prudenta in cazul administrarii la pacienti cu miastenia gravis.
Opioidele pot produce hipotensiune arteriala, in special la pacientii hipovolemici. Se vor lua masuri corespunzatoare pentru mentinerea unei tensiuni arteriale stabile.
La pacientii cu complianta intracerebrala compromisa, trebuie evitata injectarea rapida in bolus a opioidelor; la acesti pacienti scaderea tranzitorie a tensiunii arteriale medii a fost insotita ocazional de reducerea de scurta durata a presiunii de perfuzie cerebrala.
Pacientii tratati cronic cu opioide sau cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.
Se recomanda reducerea dozelor la pacientii varstnici si la cei debilitati fizic. Opioidele vor fi administrate cu prudenta la pacienti cu: hipotiroidism necontrolat, boala pulmonara, rezerva pulmonara scazuta, alcoolism, insuficienta hepatica sau renala. Acesti pacienti necesita monitorizare postoperatorie prelungita.
Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la administrarea Fentanyl Torrex la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra functiei de reproducere la administrarea de doze toxice materne. In consecinta, inainte de administrarea medicamentului la gravide, trebuie evaluat raportul risc fetal/beneficiu matern.
Nu se recomanda administrarea (i.m. sau i.v.) in timpul nasterii (inclusiv operatia cezariana), deoarece fentanilul traverseaza bariera fetoplacentara, iar centrii respiratori fetali sunt in mod deosebit sensibili la opioide. Totusi, daca Fentanyl Torrex trebuie administrat, poate fi necesara administrarea antagonistilor opioizi la nou-nascut.
Fentanilul se excreta in laptele matern. De aceea nu se recomanda alaptarea in primele 24 ore dupa administrarea medicamentului.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fentanyl Torrex afecteaza major capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati sa nu efectueze astfel de operatii timp de 24 ore de la administrare.
Doze si mod de administrare
Dozele de Fentanyl Torrex vor fi individualizate in functie de varsta, greutate corporala, starea fizica, conditia patologica existenta, utilizarea altor medicamente, tipul de interventie chirurgicala si anestezie.
Doza initiala va fi redusa la varstnici si la pacienti debilitati fizic. Pentru determinarea dozelor suplimentare va fi luat in considerare efectul dozei initiale.
Pentru evitarea aparitiei bradicardiei, se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze mici de anticolinergic, imediat inainte de inducerea anesteziei. Pentru prevenirea greturilor si varsaturilor se poate asocia droperidol.
Utilizarea in anestezia generala sau regionala pentru suplimentarea analgeziei
Doza mica: 2 μg fentanil/kg.
Fentanyl Torrex in doze mici este util in procedurile chirurgicale minore, dar dureroase.
Doza medie: 2-20 μg fentanil/kg.
Cand procedura chirurgicala este mai complicata, poate fi necesara o doza mai mare. Durata efectului este dependenta de doza.
Doza mare: 20-50 μg fentanil/kg.
In timpul interventiilor chirurgicale majore, in care durata este lunga si raspunsul la stres ar putea afecta pacientul, s-a demonstrat ca asocierea dintre 20-50 μg fentanil/kg si protoxid de azot/oxigen atenueaza acest efect. In interventiile chirurgicale in care s-au utilizat dozele de mai sus, sunt esentiale ventilarea postoperatorie si urmarirea pacientului, datorita posibilitatii deprimarii respiratiei postoperator.
Doze suplimentare de 25-250 μg fentanil/kg (0,5-5 ml Fentanyl Torrex) vor fi administrate in functie de necesitati si de durata anticipata pana la finalul interventiei.
Utilizarea ca anestezic
Cand atenuarea raspunsului la stresul chirurgical este apreciata ca importanta in mod special, pot fi administrate doze de 50-100 μg fentanil/kg impreuna cu oxigen si un miorelaxant. Aceasta tehnica asigura anestezia fara a necesita utilizarea de alte anestezice. In anumite cazuri pot fi necesare doze de pana la 150 μg fentanil/kg pentru producerea efectului anestezic. Fentanyl Torrex a fost utilizat in acest mod in interventii chirurgicale pe cord deschis si in alte proceduri chirurgicale majore la pacienti la care este indicata in mod special protectia fata de excesul de oxigen la nivel miocardic.
Utilizarea la varstnici
Ca si in cazul altor opioide, doza va fi redusa la varstnici si pacienti debilitati fizic.
Utilizarea la copii
Pentru inducerea si mentinerea anesteziei la copii cu varsta intre 2-12 ani, se recomanda o doza mica de 2-3 μg fentanil/kg.
Reactii adverse
Lista de mai jos furnizeaza informatii privind reactiile adverse identificate din experienta clinica, clasificate pe sisteme, aparate si organe.
Reactiile adverse sunt impartite in functie de frecventa utilizandu-se urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100, < 1/10), mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Tulburari ale sistemului nervos
-
frecvente: rigiditate musculara ( care poate de asemenea implica si muschii toracici), miscari mioclonice, ameteli.
Tulburari vasculare
-
frecvente: hipotensiune arteriala.
Tulburari cardiace
-
frecvente: bradicardie;
-
rare: asistola.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
-
frecvente: depresie respiratorie, apnee;
-
mai putin frecvente: laringospasm;
-
rare: deprimare respiratorie de rebound.
Tulburari psihice
-
foarte rare: insomnie, disfunctii sexuale (de exemplu scaderea libidoului).
Tulburari gastro-intestinale
-
foarte frecvente: greata, varsaturi.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
-
mai putin frecvente: reactii alergice (cum ar fi urticarie, prurit, bronhospasm, anafilaxie).
Cand fentanilul este asociat cu un neuroleptic pot fi observate urmatoarele reactii adverse: frisoane si/sau tremuraturi, neliniste, episoade halucinatorii post-operatorii si sindrom extrapiramidal.
Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu Fentanyl Torrex se manifesta ca o extensie a actiunilor sale farmacologice. In functie de sensibilitatea individuala, tabloul clinic este dominat de gradul de deprimare respiratorie, care poate varia de la bradipnee la apnee.
Tratament
In prezenta hipoventilatiei sau apneei, se va administra oxigen iar respiratia va fi asistata sau controlata. Pentru controlul deprimarii respiratorii, va fi administrat un antagonist opioid - naloxona. Aceasta nu exclude utilizarea cat mai urgenta a masurilor specifice. Deprimarea respiratorie poate dura mai mult decat efectul antagonistului opioid; de aceea pot fi necesare doze aditionale de antagonist opioid.
Daca deprimarea respiratorie este asociata cu rigiditate musculara, poate fi necesar un miorelaxant intravenos, pentru facilitarea respiratiei asistate sau controlate.
Pacientul va fi observat cu atentie: vor fi mentinute temperatura corpului si aportul lichidian. Daca hipotensiunea arteriala este severa sau persistenta, va fi luata in considerare hipovolemia; daca este prezenta va fi controlata prin aport lichidian parenteral adecvat.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 2 ml solutie injectabila Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 10 ml solutie injectabila
Fabricant
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Viena, Austria.
Data ultimei verificari a prospectului Mai 2017.
