|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12239/2019/01
|
02
|
Anexa 1
Prospect
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru solutie orala Paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Faringo Hot Drink si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faringo Hot Drink
-
Cum sa utilizati Faringo Hot Drink
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Faringo Hot Drink
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Faringo Hot Drink si pentru ce se utilizeaza
Faringo Hot Drink face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.
Faringo Hot Drink este un medicament impotriva racelii si gripei, care contine trei substante active:
-
paracetamol care amelioreaza durerea si reduce temperatura atunci cand aveti febra;
-
maleatul de clorfeniramina reduce congestia nazala, lacrimarea ochilor, asociate adesea cu cele de mai sus si actioneaza asupra fenomenelor de tipul stranutului.
-
vitamina C (acidul ascorbic) va ajuta sa inlocuiti vitamina C care se pierde in primele stadii de raceala si gripa.
Faringo Hot Drink este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatica, pe termen scurt a gripei, starilor febrile, frisoanelor si racelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor in gat, disconfortului si durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum si a durerii si catarului nazal acut, asociate acesteia.
Medicamentul este destinat utilizarii de catre adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 15 ani.
Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar in cazul aparitiei infectiilor bacteriene.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faringo Hot Drink
Nu utilizati Faringo Hot Drink
-
daca sunteti alergic la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare, feniramina sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca aveti un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza
-
daca suferiti de afectare grava a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut in cazul administrarii prelungite de doze mari)
-
daca aveti tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara
-
daca suferiti de glaucom cu unghi inchis, istoric familial de glaucom cu unghi inchis sau glaucom cu unghi deschis
-
daca suferiti de afectare grava a ficatului
-
daca sunteti in tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) non-selectivi
-
daca suferiti de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp indelungat)
-
daca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri (contine zahar);
-
daca aveti varsta sub 15 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Faringo Hot Drink, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca suferiti de boli ale rinichilor sau ale ficatului
-
daca suferiti de boli ale inimii, tensiune arteriala crescuta, boli gastro-intestinale sau epilepsie
-
daca aveti afectiuni preexistente ale ficatului este necesara monitorizarea functiilor ficatului in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari
-
daca aveti sindromul Gilbert (icter usor)
-
daca consumati in mod obisnuit cantitati mari de alcool etilic
-
daca sunteti deshidratat sau aveti tulburari de nutritie, de exemplu cauzate de anorexie sau de nutritie deficitara
-
daca aveti deficit de glucoza-6-fosfatdihidrogenaza (deficit enzimatic)
-
daca aveti anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange)
-
daca aveti astm bronsic si hipersensibilitate la acid acetilsalicilic
-
daca aveti febra, chiar dupa un tratament cu paracetamol
-
daca aveti diabet zaharat
-
daca aveti hemocromatoza, anemie sideroblastica si talasemie
-
daca folositi in mod frecvent medicamente care amelioreaza durerea, in special in asociere cu alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectarea rinichilor cu risc de insuficienta renala;
-
daca folositi in mod frecvent medicamente sedative (in special barbiturice) sau medicamente care contin alcool etilic;
-
daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul durerilor care contin paracetamol nu utilizati Faringo Hot Drink inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Nu consumati bauturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Faringo Hot Drink.
Daca febra mare sau semnele de infectie persista mai mult de 3 zile sau daca durerea persista mai mult de 5 zile, adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu luati mai mult Faringo Hot Drink decat v-a fost recomandat si consultati medicul daca acest lucru s-a intamplat accidental. O doza mai mare nu duce la ameliorarea mai rapida a durerii; in schimb poate determina leziuni grave ale ficatului. Simptomele unei afectiuni a ficatului apar dupa cateva zile. De aceea, este foarte important sa contactati cat mai curand posibil medicul daca ati luat mai mult Faringo Hot Drink de cat este recomandat in acest prospect. Vezi, de asemenea pct. 3 “Daca utilizati mai mult Faringo Hot Drink decat trebuie”
Daca apar reactii alergice, tratamentul va fi intrerupt imediat.
Faringo Hot Drink impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Faringo Hot Drink concomitent cu un alt medicament care contine paracetamol.
Nu combinati Faringo Hot Drink cu alte medicamente (de exemplu barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, metotrexat, saruri de aur, barbiturice, primidona, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporina, agonisti morfinici, antiacide, carbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultoprida, IMAO, deprimante ale SNC, atropina, fenitoina, deferoxamina) fara sa va consultati medicul sau farmacistul.
Pentru a evita potentiale interactiuni intre diferitele medicamente, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca ati luat sau luati si alte medicamente.
Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca utilizati Faringo Hot Drink.
Faringo Hot Drink impreuna cu alimente sau bauturi
Nu consumati alcool, medicamente sau alimente ce contin alcool in timpul tratamentului cu Faringo Hot Drink.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a utiliza orice medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Datorita absentei studiilor la animal si la om, riscul nu este cunoscut. In consecinta, ca precautie, acest medicament nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in perioada de alaptare.
Alaptarea
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a utiliza orice medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita reactiilor adverse pe care le determina (de exemplu somnolenta, sedare, confuzie, ameteli, tulburari de acomodare a vederii etc.), Faringo Hot Drink poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Faringo Hot Drink contine zahar
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta fata de unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Faringo Hot Drink
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
Un plic Faringo Hot Drink de 2-3 ori pe zi. Intervalul intre administrari trebuie sa fie de cel putin 4 ore.
Daca suferiti de afectare grava a rinichilor, intervalul intre administrari trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Continutul unui plic de Faringo Hot Drink se dizolva intr-o cana cu apa fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obtine o bautura cu aroma de lamaie care se bea fierbinte. Nu dizolvati si nu administrati mai mult de un plic o data.
Pentru tratamentul starilor gripale, este preferabila administrarea acestui medicament cu apa fierbinte, seara, din momentul aparitiei primelor simptome.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau dupa 5 zile de tratament.
Nu depasiti dozele recomandate.
Daca aveti impresia ca efectul Faringo Hot Drink este prea puternic sau prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult Faringo Hot Drink decat trebuie
Solicitati imediat consult medical si explicati-i exact cat de mult ati luat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti.
Este important sa-i spuneti doctorului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorita intarzierii instituirii tratamentului.
Daca uitati sa utilizati Faringo Hot Drink
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Luati doza urmatoare cand va amintiti si continuati tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Faringo Hot Drink si sa consultati medicul imediat daca aveti simptome cum ar fi umflaturi ale fetei, limbii si gatului, dificultati la inghitire, umflaturi rosii si mancarimi ale pielii si dificultati de respiratie.
Frecventa reactiilor adverse asociate cu paracetamol este prezentata mai jos.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
modificari ale trombocitelor (tulburari de coagulare)
-
tulburari ale celulelor stem (tulburari ale celulelor de la nivelul maduvei osoase, implicate in formarea celulelor din sange)
-
depresie, confuzie, halucinatii
-
ameteli, tremuraturi, dureri de cap
-
edem (acumulare anormala de lichid sub piele)
-
tulburari de vedere
-
dureri abdominale, sangerari gastrice si intestinale, diaree, greata, varsaturi
-
tulburari ale functiei ficatului, insuficienta hepatica, necroza hepatica (moarte a celulelor hepatice), icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor)
-
mancarime, eruptii cutanate tranzitorii, transpiratii, pete rosii pe piele, urticarie
-
supradozaj si intoxicatie
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
trombocitopenie (reducere a numarului trombocitelor), leucopenie (scadere a numarului de celule albe din sange), neutropenie (reducere a numarului celulelor neutrofile din sange), anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange)
-
angioedem cu simptome precum umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii
-
reactii alergice severe (anafilaxie)
-
hipoglicemie (valori mici ale zaharului din sange)
-
daca anterior ati avut dificultati in respiratie cand ati luat acid acetilsalicilic (aspirina) si/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament
-
hepatotoxicitate (leziuni ale ficatului determinate de substantele chimice)
-
boala severa de piele care pune viata in pericol prin provocarea de eruptii cutanate, descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson)
-
boala de piele care pune in pericol viata prin provocarea de eruptii cutanate, descuamarea pielii si rani (necroliza epidermica toxica)
-
insuficienta renala severa (deteriorare severa a functiei rinichilor)
-
boli ale rinichilor (nefrita interstitiala)
-
sange in urina (hematurie)
-
imposibilitatea de a urina (anurie)
-
au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
agranulocitoza (manifestata prin febra cu sau fara frisoane, ulceratii sau pete de culoare alba la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceratii la nivelul faringelui)
-
reactie alergica grava - soc anafilactic
-
tulburari ale ficatului (hepatita) manifestate prin oboseala, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor
-
mancarime la nivelul pielii, roseata pielii, edem (acumulare anormala de lichid sub piele)
-
tulburari urinare si durere
Frecventa reactiilor adverse asociate cu maleat de clorfeniramina sunt prezentate mai jos.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
trombocitopenie (reducere a numarului trombocitelor), neutropenie (reducere a numarului celulelor neutrofile din sange), anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange) manifestate prin ulceratii la nivelul faringelui si febra, sangerari si echimoze neobisnuite, fatigabilitate si slabiciune neobisnuita
-
mancarime, eruptii cutanate tranzitorii, pete rosii pe piele, urticarie
-
edem (acumulare anormala de lichid sub piele)
-
reactii alergice severe (soc anafilactic)
-
sedare si somnolenta
-
efecte de tip atropinic (uscaciunea gurii, a nasului si a gatului, constipatie, tulburari de vedere, dilatatia pupilei, palpitatii, tulburari de urinare)
-
tensiune arteriala mica cu senzatie de lesin la ridicarea in picioare
-
tulburari de echilibru, vertij
-
scaderea memoriei si a capacitatii de concentrare, incoordonare a miscarilor, tremuraturi
-
confuzie, halucinatii si, foarte rar, agitatie, nervozitate, insomnie
-
tensiune arteriala scazuta la pozitia “stat in picioare”
-
imposibilitatea de a urina (retentie urinara)
Frecventa reactiilor adverse asociate cu acid ascorbic sunt prezentate mai jos.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
calculi urinari oxalici si urici (pietre la rinichi)
-
durere ca o arsura la nivelul stomacului
-
diaree
Aceste reactii ar trebui sa dispara daca intrerupeti administrarea de Faringo Hot Drink.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5.Cum se pastreaza Faringo Hot Drink
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Faringo Hot Drink
-
Substantele active sunt paracetamolul, acidul ascorbic si maleatul de clorfeniramina. Un plic contine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, maleat de clorfeniramina 4 mg.
-
Celelalte componente sunt: zahar, acid citric anhidru, zaharina sodica, aroma de lamaie.
Cum arata Faringo Hot Drink si continutul ambalajului
Faringo Hot Drink se prezinta sub forma de granule omogene de culoare alb-galbui, cu miros slab caracteristic de lamaie, pentru solutie orala.
Ambalajul:
Cutie cu 6 plicuri din hartie/Al/PE, a cate 13,1 g granule pentru solutie orala. Cutie cu 8 plicuri din hartie/Al/PE, a cate 13,1 g granule pentru solutie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, Romania
Fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania sau
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cod 400632, Cluj-Napoca, jud. Cluj, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2022.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
