Etraga 25 mg/ml (150 mg azacitidina) X 1 flacon pulbere pentru suspensie injectabila

Azacitidina este indicata pentru tratamentul pacientilor adulti, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:

• sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 si mare, conform Sistemului International de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
• leucemie mielomonocitara cronica (LMMC) cu 10-29 % blasti medulari, fara boala mieloproliferativa,
• leucemie acuta mieloida (LAM) cu 20-30 % blasti si linii multiple de diferentiere a displaziei, conform clasificarii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS),
• LAM cu > 30 % blasti medulari conform clasificarii OMS.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Etraga si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Etraga
3. Cum sa luati Etraga
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Etraga
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Etraga si pentru ce se utilizeaza

Ce este Etraga

Etraga este un medicament anti-cancer care apartine unui grup de medicamente numite „anti-metaboliti”. Etraga contine substanta activa „azacitidina”.

Pentru ce se utilizeaza Etraga

Etraga este utilizat la adultii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• leucemia mielomonocitara cronica (LMMC).
• leucemia acuta mieloida (LAM).

Acestea sunt boli care afecteaza maduva osoasa si pot cauza probleme legate de producerea normala de celule ale sangelui.

Cum actioneaza Etraga

Etraga actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor canceroase. Azacitidina se incorporeaza in materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) si acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se considera ca aceasta actioneaza prin influentarea modului in care celulele activeaza si dezactiveaza genele, precum si prin oprirea producerii de ARN si ADN nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele de maturizare si crestere a celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburari mielodisplazice si distrug celulele canceroase in leucemie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Etraga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Etraga

Nu luati Etraga:

• daca sunteti alergic la azacitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti cancer de ficat intr-un stadiu avansat.
• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Etraga, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti un numar scazut de trombocite, globule rosii sau albe.
• daca aveti o boala de rinichi.
• daca aveti o boala de ficat.
• daca ati avut vreodata o afectiune a inimii sau un infarct miocardic sau antecedente de boala pulmonara.

Etraga poate provoca o reactie imuna grava numita „sindrom de diferentiere” (vezi pct. 4).

Analize de sange

Inainte sa incepeti tratamentul cu Etraga si la inceputul fiecarei perioade de tratament (denumita un "ciclu") vi se vor efectua analize de sange. Aceste analize au rolul de a verifica daca aveti suficiente celule sanguine si daca ficatul sau rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator.

Copii si adolescenti

Etraga nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Etraga impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Etraga poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Etraga.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Nu ar trebui sa utilizati Etraga in timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi daunatoare fatului. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati atunci cand utilizati Etraga. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.

Fertilitatea

Barbatii nu trebuie sa conceapa un copil in timp ce li se administreaza tratament cu Etraga. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa vi se conserve sperma inainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse cum ar fi oboseala.

3. Cum sa luati Etraga

Inainte de a va administra Etraga, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament pentru a evita greata si varsaturile, la inceputul fiecarui ciclu de tratament.

Doza recomandata este de 75 mg/m² de suprafata corporala. Medicul va decide doza din acest medicament in functie de starea generala, inaltimea si greutatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va verifica evolutia si poate modifica doza daca este necesar.

Etraga este administrat zilnic, timp de sapte zile, dupa care urmeaza o perioada de pauza de 3 saptamani. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 saptamani. In mod normal, va vor fi administrate cel putin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament va va fi administrat sub forma de injectie sub piele (subcutanata), de catre un medic sau o asistenta. Acest medicament vi se va administra sub pielea de la nivelul coapsei, in burta sau in partea superioara a bratului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate induce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:

• Somnolenta, tremuraturi, icter, balonare si invinetire cu usurinta. Acestea pot fi simptome ale insuficientei hepatice si pot pune viata in pericol.
• Umflarea picioarelor si a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusa, sete crescuta, puls rapid, ameteala si greata, varsaturi sau reducerea poftei de mancare si stare de confuzie, neliniste sau oboseala intensa. Acestea pot fi simptome ale insuficientei renale si pot pune viata in pericol.
• Febra. Aceasta se poate datora unei infectii, ca rezultat al numarului scazut de globule albe sanguine, care poate pune viata in pericol.
• Durere in piept sau dificultati in respiratie, care pot fi insotite de febra. Acestea se pot datora unei infectii a plamanilor, numita „pneumonie” si poate pune viata in pericol.
• Sangerare - cum sunt prezenta de sange in scaun, din cauza unei sangerari de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia in interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numarului scazut de trombocite din sange.
• Dificultate in a respira, umflarea buzelor, mancarime (prurit) sau eruptii trecatoare pe piele. Acestea se pot datora unei reactii alergice (de hipersensibilitate).

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Numar scazut de globule rosii in sange (anemie). Va puteti simti obosit si sunteti palid.
• Numar scazut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febra. De asemenea, sunteti predispus sa faceti infectii.
• Numar scazut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteti mult mai predispus la sangerari si vanatai.
• Constipatie, diaree, greata, varsaturi.
• Pneumonie.
• Durere in piept, dificultati in respiratie.
• Oboseala (fatigabilitate).
• Reactie la nivelul locului injectarii, care include roseata, durere sau reactii pe piele.
• Pierderea poftei de mancare.
• Dureri ale articulatiilor.
• Vanatai 
• Eruptii trecatoare pe piele.
• Pete rosii sau purpurii sub piele.
• Durere de burta (durere abdominala).
• Mancarime.
• Febra.
• Inflamatia nasului si dureri in gat.
• Ameteala.
• Durere de cap.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Sangerare nazala (epistaxis).
• Dureri ale muschilor.
• Slabiciune (astenie).
• Scadere in greutate.
• Concentratii scazute de potasiu in sange.

Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Sangerare in interiorul capului.
• O infectie a sangelui provocata de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numarului scazut de globule albe din sange.
• Insuficienta maduvei osoase. Aceasta poate avea ca efect un numar scazut de globule albe si rosii si de trombocite.
• Un tip de anemie in care globulele rosii si albe si trombocitele sunt reduse.
• Infectie urinara.
• Infectie virala care provoaca vezicule cu lichid in jurul gurii si pe fata (herpes).
• Sangerari ale gingiilor, ale stomacului sau intestinului, sangerari la evacuarea scaunului (ale rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidala), sangerare la nivelul ochiului, sangerare sub piele sau in piele (hematom).
• Sange in urina.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
• Modificari ale pielii la locul injectarii. Acestea includ umflaturi, un nodul de consistenta tare, invinetire, sangerare in piele (hematom), eruptii trecatoare pe piele, mancarime si modificari ale culorii pielii.
• Inrosirea pielii.
• Infectie a pielii (celulita).
• Infectie a nasului si gatului, sau durere in gat.
• Durere in nas, nas care curge sau secretii la nivelul sinusurilor (sinuzita).
• Tensiune crescuta sau scazuta (hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala).
• Probleme de respiratie la deplasare.
• Dureri la nivelul gatului si corzilor vocale.
• Indigestie.
• Letargie.
• Stare generala de rau.
• Anxietate.
• Confuzie.
• Caderea parului.
• Insuficienta renala.
• Deshidratare.
• Depozite albicioase pe limba, interiorul obrajilor si uneori cerul gurii, gingii si amigdale (infectie micotica la nivelul gurii).
• Lesin.
• Scadere a tensiunii arteriale in timp ce stati in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), care provoaca ameteala la ridicarea in picioare sau in sezut.
• Senzatie de somn, moleseala (somnolenta).
• Sangerare din cauza unui cateter.
• Boala care afecteaza intestinele, care poate cauza febra, varsaturi si dureri abdominale (diverticulita).
• Acumulare de lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala).
• Senzatie de frig insotita de tremuraturi (frisoane).
• Spasme musculare.
• Eruptie trecatoare pe piele, cu pete in relief si mancarimi (urticarie).
• Acumulare de lichid in jurul inimii (efuziune pericardica).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Reactii alergice (de hipersensibilitate).
• Tremuraturi.
• Insuficienta hepatica.
• Umflaturi dureroase, vinetii, de dimensiuni mari pe piele, insotite de febra.
• Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (piodermita gangrenoasa).
• Inflamatie a invelisului din jurul inimii (pericardita).

Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)

• Tuse seaca.
• Umflarea nedureroasa a varfurilor degetelor (degete in bat de tobosar).
• Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei rinichilor, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Infectie a straturilor profunde ale pielii, care se raspandeste rapid, afectand pielea si tesuturile si care poate pune viata in pericol (fasceita necrozanta).
• Reactie imuna grava (sindrom de diferentiere) care poate provoca febra, tuse, dificultati in respiratie, eruptii trecatoare pe piele, scadere a cantitatii de urina, tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), umflare a bratelor sau picioarelor si crestere rapida in greutate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ETRAGA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala sunt responsabili de pastrarea Etraga. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea si eliminarea corecta a oricarei cantitati de Etraga neutilizate.

Pentru flacoanele sigilate –nu exista conditii speciale pentru pastrare.

Atunci cand se utilizeza dupa reconstituire:

Cand Azacitidina este reconstituita cu apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a medicamentului reconstituit a fost demonstrata la 25°C timp de 45 minute si la 2°C pana la 8°C timp de 8 ore. 

Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungita prin reconstituire cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C). Cand Azacitidina este reconstituita cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C), stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a medicamentului reconstituit a fost demonstrata la 2°C pana la 8°C timp de 32 ore

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare in timpul utilizarii si conditiile inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 8 ore la 2°C pana la 8°C cand medicamentul este reconstituit cu apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la figider, sau nu trebuie sa depaseasca 32ore cand medicamentul este reconstituit cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C).

Inainte de administrare, suspensia trebuie lasata timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C).

Daca suspensia prezinta particule mari, aceasta trebuie eliminata.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Etraga

• Substanta activa este azacitidina. Un flacon contine azacitidina 100 mg sau 150 mg. Dupa reconstituire apa pentru solutii injectabile, suspensia reconstituita contine azacitidina 25 mg/ml.
• Celalalt component este manitol (E 421).

Cum arata Etraga si continutul ambalajului

Etraga este o pulbere de culoare alba pentru suspensie injectabila si este furnizata intr-un flacon din sticla incolora sigilat cu dop gri din cauciuc butilic si capac din plastic (alb pentru flaconul de 100 mg si portocaliu pentru flaconul de 150 mg).

Marimi de ambalaj: 

Cutie cu 1 flacon – 100 mg

Cutie cu 1 flacon – 150 mg

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  

STADA M&D SRL

Str. Sfantul Elefterie nr. 18, PARTE A Et.1,

 Sector 5 050525 Bucuresti

Romania

Fabricantii

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

Neustadt

Hamburg

20355

Germania

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

Dortelweil

Bad Vilbel

61118

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Islanda	Etraga 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Danemarca	Etraga
Suedia	Etraga 25 mg/ml pulver till injektionsvatska, suspension
Finlanda	Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Norvegia	Etraga 25 mg/ml pulver til injeksjonsvaeske, suspensjon
Croatia	Etraga
Ungaria	Etraga
Polonia	Etraga

Romania Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Republica Ceha Etraga

Acest prospect a fost revizuit in august 2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Recomandari pentru manipularea in conditii de siguranta

Etraga este un medicament citotoxic si, similar altor compusi cu potential toxic, trebuie luate masuri de precautie cand se manipuleaza si se prepara suspensia de azacitidina. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea si eliminarea corespunzatoare a medicamentelor citostatice. Daca azacitidina reconstituita ajunge in contact cu pielea, se spala imediat, minutios, cu apa si sapun. Daca medicamentul ajunge in contact cu mucoase, se spala abundent sub jet de apa.

Persoanele gravide nu trebuie sa manipuleze acest medicament.

Incompatibilitati

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).

Procedura de reconstituire

Etraga trebuie reconstituit cu apa pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungita prin reconstituire cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C). Mai jos sunt prezentate detalii privind pastrarea medicamentului reconstituit.

1.              Trebuie sa fie disponibile urmatoarele materiale: 

Flaco(a)n(e) de azacitidina; fiole de apa pentru preparate injectabile; manusi chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi cu ac(e).

2.              Se extrage in seringa volumul potrivit de apa pentru preparate injectabile (a se vedea tabelul de mai

jos), asigurandu-se ca se elimina orice bula de aer prinsa in interiorul seringii.

Continutul flaconului	Volumul de apa pentru preparate injectabile	Concentratia finala
100 mg	4 ml	25 mg/ml
150 mg	6 ml	25 mg/ml

 

3.              Se introduce acul seringii care contine apa pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidina si se injecteaza lent apa pentru preparate injectabile in flacon.

4.              Dupa scoaterea seringii si a acului, se agita energic flaconul pana la obtinerea unei suspensii uniforme, opalescente. Dupa reconstituire, fiecare mililitru de suspensie contine 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml sau 150 mg/6ml). Medicamentul reconstituit este o suspensie omogena, opalescenta, fara precipitate. Medicamentul trebuie aruncat daca contine particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia dupa reconstituire, deoarece aceasta ar putea indeparta substanta activa. Trebuie sa se aiba in vedere faptul ca filtrele sunt prezente in unele adaptoare, varfuri si sisteme inchise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului dupa reconstituire.

5.              Se curata dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal si se introduce in flacon o seringa noua cu ac. Se rastoarna flaconul cu dopul in jos, asigurandu-se ca varful acului se afla sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesara pentru doza corespunzatoare, asigurandu-se ca se elimina orice bula de aer prinsa in interiorul seringii. Se scot seringa si acul din flacon si se arunca acul.

6.              Se ia un ac nou pentru injectare subcutanata (se recomanda un ac de calibrul 25) si se atasaza ferm la seringa. Suspensia reconstituita nu trebuie sa ajunga la exteriorul acului inaintea injectarii, pentru a reduce incidenta reactiilor la locul injectarii.

7.              Pentru doza de 150 mg = 6 ml se recomanda utilizarea flacoanelor de 150 mg. Din cauza retentiei din flacon si ac, este posibil sa nu se poata extrage toata suspensia din flacon.

8.              Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizata imediat inaintea administrarii. Temperatura suspensiei la momentul injectarii trebuie sa fie de aproximativ 20°C-25°C. Pentru a omogeniza suspensia, se roteste energic seringa intre palme pana la obtinerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensia trebuie aruncata daca contine particule mari sau precipitate.

Pastrarea medicamentului reconstituit

Dupa reconstituire: 

Cand azacitidina este reconstituita cu apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a medicamentului reconstituit a fost demonstrata la 25°C timp de 45 minute si la 2°C pana la 8°C timp de 8 ore.

Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungita prin reconstituire cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C). Cand azacitidina este reconstituita cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C), stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii medicamentului reconstituit a fost demonstrata la 2°C pana la 8°C timp de 32 ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare in timpul utilizarii si conditiile inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 8 ore la 2°C pana la 8°C cand medicamentul este reconstituit cu apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, sau nu trebuie sa depaseasca 32ore cand medicamentul este reconstituit cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2°C pana la 8°C).

Inaintea administrarii, seringa umpluta cu solutia reconstituita trebuie lasata la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatura de aproximativ 20°C-25°C. Daca timpul scurs depaseste 30 minute, suspensia trebuie aruncata in mod corespunzator si se va prepara o noua doza.

Calcularea dozei individuale

Doza totala in functie de suprafata corporala (SC) trebuie calculata dupa cum urmeaza:

Doza totala (mg) = Doza (mg/m²) x SC (m²)

Urmatorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul in care se calculeaza dozele individuale de azacitidina, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m².

Doza mg/m2 (% din doza initiala recomandata)	Doza totala pe baza valorii SC de 1,8 m2	Numar de flacoane necesare		Volumul total de suspensie reconstituita necesar pentru injectarea subcutanata
		Flacon 100 mg	Flacon 150 mg
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 flacoane	1 flacon	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 flacon	1 flacon	2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 flacon	1 flacon	1,8 ml

Mod de administrare

A nu se filtra suspensia dupa reconstituire.

Suspensia reconstituita de Etraga trebuie injectata subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizand un ac de calibrul 25, la nivelul partii superioare a bratului, coapsei sau abdomenului.

Dozele mai mari de 4 ml trebuie impartite in mod egal, folosind seringi separate, si injectate in doua locuri diferite.

Locul injectiilor trebuie schimbat. Injectiile noi trebuie administrate la o distanta de cel putin 2,5 cm de locul anterior si niciodata in zone sensibile, invinetite, inrosite sau intarite.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.