EpiPen 150 micrograme solutie injectabila in stilou preumplut
EpiPen 300 micrograme solutie injectabila in stilou preumplut
Adrenalina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este EpiPen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati EpiPen
3. Cum sa utilizati EpiPen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EpiPen
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este EpiPen si pentru ce se utilizeaza
EpiPen este o solutie sterila in stilou preumplut pentru injectarea de urgenta in muschi (intramuscular).
EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgenta al reactiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de alergeni, de exemplu alimente, medicamente, intepaturi sau
muscaturi de insecte sau induse de exercitiul fizic sau de cauze necunoscute. Stilourile injectoare EpiPen sunt destinate pentru administrare imediata la pacienti care prezinta un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reactii anafilactice.
Simptome care semnaleaza aparitia unei reactii anafilactice includ: senzatie de mancarime a pielii, eruptii pe piele (o urticarie), inrosire a fetei, umflare a buzelor, gatului, limbii, mainilor si picioarelor, respiratie suieratoare,
raguseala, greata, varsaturi, crampe abdominale si, in unele cazuri, pierderea constientei.
Substanta activa continuta in stiloul preumplut (pen) este adrenalina, care este un medicament adrenergic.
Acesta actioneaza direct asupra sistemului cardiovascular (inima si circulatia sangelui) si respirator (plamani), contracarand efectele potential letale de anafilaxie prin constrictia rapida a vaselor de sange, relaxarea muschilor de la nivelul pieptului pentru a imbunatati respiratia si bataile inimii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati EpiPen
Nu utilizati EpiPen
Nu exista niciun motiv cunoscut pentru care nu trebuie sa se utilizeze EpiPen in timpul unei situatii de urgenta alergice.
Atentionari si precautii
Daca aveti astm bronsic puteti avea un risc crescut de reactii alergice severe.
Orice persoana care a avut episoade de anafilaxie, trebuie sa se adreseze medicului in legatura cu testarea substantelor la care poate fi alergica, astfel incat sa fie evitate in mod strict in viitor. Este foarte important a se avea in vedere faptul ca o alergie la una din substante poate duce la alergii la un numar de substante inrudite.
Daca aveti alergie la alimente, este important sa verificati ingredientele la orice ingerati (inclusiv medicamente) deoarece chiar cantitati mici pot cauza reactii severe.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
-
probleme cu inima
-
o tiroida foarte activa
-
tensiune arteriala mare
-
diabet zaharat
-
o presiune crescuta in ochi (glaucom)
-
probleme severe cu rinichii
-
o tumoare la prostata
-
o concentratie mare de calciu sau o concentratie mica de potasiu in sange
-
boala Parkinson
Cu toate ca exista aceste preocupari, adrenalina este esentiala pentru tratamentul anafilaxiei. Pacientii cu astfel de probleme, sau oricine este in situatia de a administra EpiPen unui pacient cu reactie alergica, trebuie sa fie instruiti in mod corespunzator cu privire la situatiile in care acesta trebuie sa fie administrat.
Instructiunile de utilizare trebuie respectate cu atentie pentru a evita injectarea accidentala.
EpiPen trebuie injectat numai in partea exterioara a coapsei. Acesta nu trebuie sa fie injectat in fesa, din cauza riscului de injectari accidentale intr-o vena.
Atentionari: Injectarea accidentala in maini sau degete poate duce la pierderea aportului de sange in zona afectata. Daca se efectueaza in mod accidental o injectare in aceste zone, trebuie sa mergeti imediat la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital pentru tratament.
Daca aveti un strat gros de tesut adipos subcutanat, exista riscul ca o singura doza de EpiPen sa nu fie suficienta. Este posibil sa fie necesara o a doua injectie. Respectati cu atentie instructiunile de utilizare din sectiunea 3.
Copii si adolescenti
Copii cu greutate sub 15 kg:
Decizia utilizarii EpiPen 150 micrograme trebuie luata de catre medic, pentru fiecare caz in parte. Administrarea la copii cu greutate sub 7,5 kg nu este recomandata, decat in cazuri in care este pusa viata in pericol si sub control medical.
Copii cu greutate cuprinsa intre 15 kg si 30 kg
Pentru copii cu greutate corporala cuprinsa intre 15 kg si 30 kg este disponibil Epipen 150 micrograme ce asigura doza de adrenalina de 150 micrograme.
Copii si adolescenti cu greutate peste 30 kg:
Pentru acesti pacienti este disponibil EpiPen 300 micrograme solutie injectabila in stilou preumplut, per doza, continand 300 micrograme adrenalina/doza.
EpiPen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest lucru este foarte important mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
-
Antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice sau inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), deoarece efectele adrenalinei pot fi crescute;
-
Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT) si levodopa, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut;
-
Medicamente care pot face determina tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmii), cum sunt digitalicele si chinidina;
-
Medicamente beta blocante pentru boli de inima sau medicamente utilizate pentru a trata afectiuni ale sistemului nervos, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei;
-
Medicamente pentru afectiuni ale tiroidei;
-
Medicamente care te fac sa respiri mai usor, utilizate pentru astmul bronsic (teofilina);
-
Medicamente utilizate in timpul travaliului la nastere (oxitocina);
-
Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenilhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice);
-
Medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos (parasimpatolitice).
Pacientii cu diabet zaharat trebuie sa monitorizeze cu atentie concentratia de zahar din sange dupa utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulina produsa de organism, crescand astfel concentratia de zahar din sange.
EpiPen impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alimentele sau alcoolul nu au nicio influenta asupra utilizarii EpiPen.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati consumat alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Intr-o situatie de urgenta ce poate pune viata in pericol, nu ezitati sa utilizati EpiPen, deoarece viata dumneavoastra si viata copilului dumneavoastra pot fi in pericol. Exista o experienta limitata in urma utilizarii adrenalinei in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu este de asteptat ca EpiPen sa aiba vreun efect asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje nu va fi afectata de administrarea unei injectii de adrenalina, dar poate fi afectata de o reactie anafilactica. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
EpiPen contine hidrogenosulfit de sodiu (E223) si clorura de sodiu.
Hidrogenosulfitul de sodiu poate provoca rareori reactii alergice severe sau dificultati la respiratie (bronhospasm).
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu"
3. Cum sa utilizati EpiPen
Cand medicul dumneavoastra va prescrie EpiPen, trebuie sa va asigurati ca ati inteles motivul pentru care a fost prescris pentru dumneavoastra. Trebuie sa fiti sigur ca stiti exact cum sa folositi dispozitivul. Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur cum sa-l folositi, cereti sa vi se repete instructiunile de catre medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacist.
Se recomanda ca membrii familiei dumneavoastra, persoanele care au grija de dumneavoastra (apartinatori) sau profesorii sa fie instruiti pentru utilizarea corecta a EpiPen.
In cazul injectarii efectuate de un apartinator, in timpul injectarii trebuie sa se asigure imobilizarea piciorului pacientului, pentru a reduce riscul rupturii la locul de injectare.
In niciun caz nu trebuie reintrodus acul folosit.
Pentru invatare si scopuri demonstrative, este disponibil un dispozitiv EpiPen pentru invatare (fara medicament, fara ac). Dispozitivele EpiPen auto injector de invatare si cel activ nu trebuie tinute impreuna, pentru a evita confuzia in caz de situatie de urgenta.
EpiPen 150 este destinat a fi utilizat la copiii cu o greutate corporala mai mica de 30 kg. EpiPen 300 este destinat a fi utilizat de catre persoanele cu o greutate mai mare de 30 kg.
Pentru adulti, adolescenti si copii cu o greutate corporala mai mare de 30 kg este disponibil stiloul injector EpiPen ce contine adrenalina 300 micrograme per doza.
Pentru copii cu greutatea mai mica de 15 kg-30 kg vezi pct. "Copii si adolescenti" de mai sus.
Doze
Doza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra, care v-o va ajusta individual. Pentru EpiPen 150:
Doza uzuala pentru copii (15-30 kg) pentru situatiile de urgenta cauzate de reactii alergice este de 150 micrograme adrenalina pentru administrare intramusculara.
Pentru EpiPen 300:
Doza uzuala recomandata la adulti pentru situatii de urgenta alergice este de 300 micrograme adrenalina pentru utilizare intramusculara.
Utilizati imediat EpiPen in cazul in care observati semne de reactie alergica acuta.
Pentru EpiPen 150:
Fiecare stilou EpiPen asigura o singura doza de 0,3 ml de solutie, echivalenta cu adrenalina 0,15 mg (150 micrograme). Dupa utilizare, un volum mic de solutie va ramane in stiloul injector, dar acesta nu poate fi reutilizat.
Pentru EpiPen 300:
Fiecare stilou EpiPen asigura o singura doza de 0,3 ml de solutie, echivalenta cu adrenalina 0,3 mg (300 micrograme). Dupa utilizare, un volum mic de solutie, va ramane in stiloul injector, dar acesta nu poate fi reutilizat.
Uneori, o singura doza de adrenalina poate sa nu fie suficienta pentru a inversa complet efectele unei reactii alergice. Din acest motiv, medicul va poate prescrie mai mult de un stilou EpiPen. In cazul in care simptomele nu s-au imbunatatit sau s-au agravat in 5-15 minute de la prima injectie, dumneavoastra sau persoana careia i se administreaza, aveti/are nevoie de o a doua injectie cu EpiPen. Din acest motiv, intotdeauna ar trebui sa aveti mai mult de un stilou Epipen la indemana.
Cum se administreaza EpiPen
EpiPen este conceput pentru a fi utilizat cu usurinta de catre persoane fara pregatire medicala. EpiPen trebuie sa fie pur si simplu infipt ferm pe partea exterioara a coapsei, de la o distanta de aproximativ 10 cm. Nu este nevoie de o plasare precisa in portiunea exterioara a coapsei. Cand infigeti ferm EpiPen in coapsa dumneavoastra, va fi activat un piston, care impinge acul ascuns in muschiul coapsei si administreaza o doza de adrenalina. Daca purtati haine, EpiPen poate fi injectat prin haine.
Instructiunile de utilizare a EpiPen trebuie respectate cu grija.
Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastra, persoanele care au grija de dumneavoastra sau profesorii sa fie, de asemenea, corect instruiti pentru utilizarea EpiPen.
EpiPen trebuie injectat NUMAI in partea exterioara a coapsei. Acesta nu trebuie injectat in fesa.
Instructiuni de utilizare
Invatati cum sa utilizati EpiPen, cand si cum trebuie utilizat.
Urmati aceste indicatii numai atunci cand este gata de utilizare.
Tineti stiloul injector din mijloc, nu de capete. Pentru buna administrare, uitati-va la scheme si urmati pasii de mai jos:
Nu puneti degetul mare, degetele sau mana pe varful portocaliu. Nu apasati sau impingeti varful portocaliu niciodata cu degetul mare, degetele sau mana.
Acul iese din varful portocaliu.
NU indepartati capacul de siguranta albastru pana nu este gata de utilizare.
EpiPen 150
EpiPen 300
1. Luati EpiPen in mana (mana cu care scrieti), cu degetul mare tinut foarte aproape de capacul albastru si strangeti pumnul in jurul dispozitivului (varful portocaliu jos).
2. Cu cealalta mana scoateti capacul de siguranta albastru.
3. Tineti EpiPen la o distanta de aproximativ 10 cm de partea exterioara a coapsei, asa cum se arata in schema 2. Varful portocaliu trebuie indreptat spre partea exterioara a coapsei.
4. Infigeti EpiPen ferm in partea exterioara a coapsei, la un unghi drept (90 de grade), asa cum vi se prezinta in schema 2b. (ascultati click-ul)
5. Tineti ferm dispozitivul in coapsa timp de 5 secunde. Injectia este acum completa si fereastra de pe stiloul injector este ascunsa.
6. EpiPen trebuie eliminat (capacul portocaliu al acului se va extinde pentru a-l acoperi) si aruncat in conditii de siguranta.
Masati cu blandete zona de injectare timp de 10 secunde. Sunati la 112, chemati ambulanta, declarati anafilaxie.
O mica bula poate fi prezenta in stiloul injector EpiPen. Ea nu are nicio influenta asupra eficientei medicamentului.
Chiar daca cea mai mare parte a solutiei (aproximativ 90%) ramane in EpiPen dupa utilizare, acesta nu poate fi reutilizat. Cu toate acestea, ati administrat doza corecta de medicament in cazul in care varful acului portocaliu se extinde si fereastra de vizualizare este ascunsa. Puneti EpiPen in siguranta dupa utilizare in recipientul in care a fost furnizat si luati-l cu dumneavoastra atunci cand ajungeti la medic, cand mergeti la spital sau la farmacie.
EpiPen este conceput ca tratament de urgenta. Trebuie sa aveti intotdeauna ajutor medical imediat dupa utilizarea EpiPen. Sunati la 112, chemati ambulanta si declarati anafilaxie chiar daca simptomele par sa se imbunatateasca. Va trebui sa mergeti la spital pentru a fi sub observatie si a primi tratament, daca este necesar. Acest lucru este necesar deoarece reactia se poate repeta din nou, mai tarziu.
In timp ce asteptati ambulanta trebuie sa va intindeti cu picioarele ridicate doar daca acest lucru va permite sa respirati, iar in caz contrar, trebuie sa stati in picioare. Cereti cuiva sa stea cu dumneavoastra pana cand ajunge ambulanta in caz ca nu va simtiti bine din nou.
Pacientii inconstienti trebuie asezati pe o parte, in pozitie de recuperare.
Daca utilizati mai mult EpiPen decat trebuie
In caz de supradozaj sau injectare accidentala de adrenalina, trebuie sa solicitati intotdeauna ajutor medical imediat.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri rare de infectii ale pielii sau ale tesuturilor moi (infectii la locul injectarii).In cazul in care apar semne de infectie la locul injectarii cum sunt umflaturi, inrosire, arsuri sau durere, solicitati imediat ajutor medical.
Injectarea accidentala cu stilouri preumplute la nivelul mainilor sau picioarelor a fost raportata si poate duce la pierderea aportului de sange in zona afectata. In caz de injectare accidentala, solicitati intotdeauna imediat ajutor medical.
Reactii alergice pot aparea la pacientii cu sensibilitate la hidrogenosulfit de sodiu.
In cazuri rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), la pacientii tratati cu adrenalina s-a observat cardiomiopatia de stres.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie, greata, varsaturi, dureri de cap, ameteli, slabiciune, tremor si nervozitate sau anxietate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza EpiPen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 C. A nu se pastra la frigider sau congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Atunci cand este expusa la aer sau lumina, adrenalina se deterioreaza rapid si va deveni roz sau maro. Va rugam sa va amintiti sa verificati continutul recipientului de sticla al EpiPen din cand in cand pentru a va asigura ca solutia este inca limpede si incolora. Inlocuiti stiloul injector la data de expirare sau mai devreme, daca solutia prezinta modificari de culoare sau contine un precipitat (materie solida).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine EpiPen
Substanta activa este adrenalina. Fiecare doza contine adrenalina 150 sau 300 micrograme. Celelalte componente sunt: Clorura de sodiu, Hidrogenosulfit de sodiu, Acid clorhidric, Apa pentru preparate injectabile.
Cum arata EpiPen si continutul ambalajului
Solutie limpede si incolora, in stilou preumplut (Auto-Injector).
Pentru EpiPen 150:
Stiloul injector contine 2 ml solutie injectabila. Fiecare stilou asigura o singura doza (0,3 ml) de 0,15 mg adrenalina.
Lungimea portiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 13 mm.
Pentru EpiPen 300:
Stiloul injector contine 2 ml solutie injectabila. Fiecare stilou asigura o singura doza (0,3 ml) de 0,3 mg adrenalina.
Lungimea portiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 16 mm.
Marimi de ambalaj:
cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3 ml
cutie cu 2x1 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania
Fabricantul
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Tara Denumirea comerciala
Bulgaria Епипен 150 микрограма инжекционен разтвор
в предварително напълнена писалка
Grecia EpiPen Jr.
Estonia Epipen
Italia Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile
in penna preriempita
Franta EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en
stylo pré-rempli
Romania EpiPen 150 micrograme solutie injectabila in
stilou preumplut
Irlanda EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for
injection in pre-filled pen
Lituania Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
Letonia Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Portugalia Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenia Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Suedia Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna
Tara Denumirea comerciala
Bulgaria Епипен 300 микрограма инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Grecia EpiPen
Estonia Epipen
Italia Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in
penna preriempita
Franta EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Romania EpiPen 300 micrograme solutie injectabila in stilou
preumplut
Irlanda EpiPen Junior 300 micrograms, Solution for
injection in pre-filled pen
Lituania Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Letonia Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
Portugalia Epipen 300 microgramas, solução injetável em
seringa pré-cheia
Slovenia Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Suedia Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
