AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9074/2016/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Enstilum 50 micrograme/0,5 mg/g spuma cutanata calcipotriol/betametazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Enstilum si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enstilum
3. Cum sa utilizati Enstilum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enstilum
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Enstilum si pentru ce se utilizeaza
Enstilum se utilizeaza pe piele, pentru a trata psoriazisul vulgar la adulti. Psoriazisul este determinat de faptul ca celulele pielii dumneavoastra sunt produse prea repede. Aceasta duce la inrosirea, descuamarea si ingrosarea pielii dumneavoastra.
Enstilum contine calcipotriol si betametazona. Calcipotriolul ajuta la revenirea la normal a vitezei de crestere a celulelor pielii si betametazona actioneaza pentru a reduce inflamatia.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enstilum
Nu utilizati Enstilum:
-
daca sunteti alergic la calcipotriol, betametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca aveti probleme cu concentratia de calciu din corpul dumneavoastra (adresati-va medicului dumneavoastra)
-
daca aveti alte tipuri de psoriazis, numite: psoriazis eritrodermic sau psoriazis pustular (adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur).
Deoarece Enstilum contine un steroid puternic, NU utilizati Enstilum pe suprafata pielii afectata de:
-
infectii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicela)
-
infectii ale pielii determinate de o ciuperca (de exemplu, cea care cauzeaza „piciorul atletului” sau pecinginea)
-
infectii ale pielii determinate de bacterii
-
infectii ale pielii determinate de paraziti (de exemplu, raie)
-
tuberculoza (TBC)
-
dermatita periorala (eruptii rosii in jurul gurii)
-
piele subtire, vene care se deterioreaza usor, vergeturi
-
ihtioza (piele uscata cu scuame solzoase)
-
acnee (cosuri)
-
rozacee (inrosire permanenta sau trecatoare severa a pielii fetei)
-
ulceratii sau rani.
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza Enstilum, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
aveti diabet zaharat (diabet), deoarece concentratia zaharului din sange poate fi influentata de tratamentul cu steroizi
-
utilizati alte medicamente care contin corticosteroizi, deoarece puteti prezenta reactii adverse
-
aveti un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
In timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
ati utilizat acest medicament pentru o perioada lunga de timp si intentionati sa opriti tratamentul (deoarece exista riscul ca psoriazisul sa se agraveze sau sa „izbucneasca” cand este intrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
-
aveti o infectie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul
-
vi se modifica concentratia de calciu din sange (a se vedea pct. 4 pentru informatii suplimentare).
Precautii speciale:
-
evitati sa utilizati sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina cresterea absorbtiei steroizilor
-
evitati sa utilizati mai mult de 15 grame pe zi. Acest lucru inseamna ca un recipient de 60 g de Enstilum ar trebui sa tina cel putin 4 zile. 15 g corespund cantitatii de spuma administrata din recipient in cazul in care dispozitivul de actionare este apasat complet timp de aproximativ un minut. O actionare a dispozitivului timp de doua secunde elibereaza aproximativ 0,5 g. Ca si orientare, 0,5 g de spuma trebuie sa acopere o suprafata de piele care corespunde aproximativ cu suprafata unei palme de adult.
-
evitati sa utilizati pe o suprafata a corpului mai mare de 30%
-
evitati sa utilizati pe zone mari de piele deteriorata, pe membranele mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sani) deoarece acest lucru creste absorbtia steroidului
-
evitati sa utilizati la nivelul fetei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi
-
evitati expunerea excesiva la soare, utilizarea excesiva a solarului si alte forme de tratament cu lumina, deoarece pielea dumneavoastra este sensibila la lumina.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Enstilum la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Enstilum impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati sau ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In cazul in care medicul a fost de acord ca puteti alapta, aveti grija si nu aplicati Enstilum la nivelul sanilor. A se vedea „Instructiuni pentru utilizarea corecta”.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui sa aiba niciun efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Enstilum contine butilhidroxitoluen (E321) Acesta poate provoca reactii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatita de contact) sau iritatia ochilor sau a mucoaselor. A se vedea „Instructiuni pentru utilizarea corecta”.
3. Cum sa utilizati Enstilum
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Enstilum este destinat utilizarii cutanate (pe piele). Inainte de utilizare, cititi prospectul, chiar daca ati mai utilizat Enstilum inainte. Enstilum este proiectat pentru aplicare directa (pulverizare) pe pielea dumneavoastra afectata de psoriazis vulgar.
Instructiuni pentru utilizare corecta
1. Agitati recipientul timp de cateva secunde inainte de utilizare.
2. Aplicati spuma tinand recipientul la cel putin 3 cm de piele si pulverizati direct pe fiecare zona afectata.
3. Spuma poate fi pulverizata tinand recipientul orientat in orice pozitie, cu exceptia celei orizontale.
4. Masati usor spuma pe fiecare zona afectata a pielii.
5. Dupa aplicarea spumei, puneti capacul recipientului la loc pentru a preveni pulverizarea accidentala atunci cand nu este utilizat. 6. Spalati-va bine pe maini dupa ce utilizati Enstilum (cu exceptia cazului in care utilizati spuma pentru tratamentul mainilor). Asa veti evita raspandirea accidentala a spumei pe alte zone ale corpului (in special la nivelul fetei, gurii si ochilor).
Informatii suplimentare pentru utilizare corecta:
-
■aplicati numai pe zonele afectate de psoriazis si nu utilizati pe pielea care nu prezinta psoriazis
-
spalati sau clatiti bine daca din greseala ati aplicat spuma pe ochi, gura, organe sexuale sau sani, daca alaptati
-
nu va ingrijorati daca spuma ajunge accidental pe pielea normala de langa zonele cu leziuni de psoriazis, dar stergeti-o daca se imprastie prea departe
-
nu bandajati, nu acoperiti sau nu infasurati strans zona de piele pe care o tratati
-
pentru a obtine un efect optim, se recomanda sa nu faceti baie sau dus imediat dupa pulverizarea spumei
-
dupa aplicarea spumei, evitati contactul cu materiale textile, care se pot pata usor cu grasime (de exemplu, matase).
Durata tratamentului
Aplicati spuma o data pe zi. Ar putea fi mai confortabil sa utilizati spuma seara.
Durata normala a tratamentului este de 4 saptamani, insa medicul dumneavoastra poate decide o durata de tratament diferita.
Daca utilizati mai mult Enstilum decat trebuie
Important: Un recipient de 60 g de Enstilum ar trebui sa tina cel putin 4 zile (vedeti pct. 2 Precautii speciale). Daca utilizati si alte medicamente care contin calcipotriol, cantitatea totala de medicamente care contin calcipotriol, inclusiv Enstilum, nu trebuie sa depaseasca 15 grame pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult decat doza recomandata.
Utilizarea excesiva de Enstilum poate determina o problema in ceea ce priveste cantitatea de calciu din sangele dumneavoastra, care, de regula, revine la valorile normale dupa intreruperea tratamentului. De asemenea, utilizarea excesiva indelungata poate determina intreruperea functionarii corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate langa rinichi si produc hormoni). Pentru informatii suplimentare, a se vedea pct. 4.
Daca uitati sa utilizati Enstilum
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Enstilum
Utilizarea Enstilum trebuie intrerupta conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa intrerupeti treptat utilizarea acestui medicament, in special daca l-ati utilizat o perioada lunga de timp.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
-
reactii alergice. Simptomele pot include eruptii cutanate si umflare a pielii, fetei sau gurii
-
agravare sau „izbucnire” a psoriazisului dupa intreruperea tratamentului
-
o crestere a cantitatii de calciu din sange
-
iritatii ale pielii care pot include mancarime, senzatie de arsura si intepatura si/sau inrosire a pielii
-
inrosire, durere sau umflare a radacinii firelor de par (foliculita)
-
pierdere a culorii pielii (depigmentare)
Enstilum contine betametazona (un steroid puternic) si calcipotriol. Prin urmare, este posibil sa apara urmatoarele reactii adverse: Aceste reactii adverse sunt mai probabil sa apara daca Enstilum este utilizat pentru o perioada lunga de timp, in cazul in care este utilizat sub pansamente sau la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sani), sau daca este utilizat pe suprafete mari de piele:
-
reactii alergice cu umflare a fetei sau a altor parti ale corpului, cum sunt mainile sau picioarele. Pot sa apara, de asemenea, umflare a gurii/gatului si dificultati in respiratie
-
concentratia de calciu din sange sau urina poate creste atat de mult incat sa aveti simptome. Simptomele sunt urinare frecventa, constipatie, slabiciune musculara si confuzie. Cand tratamentul este intrerupt, concentratiile de calciu revin la normal
-
glandele suprarenale pot inceta sa mai functioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia, anxietatea
-
vedere neclara, dificultati in a vedea noaptea, sensibilitate la lumina (acest lucru ar putea fi un semn de cataracta)
-
durere la nivelul ochilor, ochi rosii, vedere slaba sau neclara (acest lucru ar putea fi un semn al cresterii presiunii din interiorul ochiului)
-
infectii (deoarece sistemul dumneavoastra imunitar este slabit)
-
psoriazis pustular (o zona rosie de psoriazis cu pustule galbene (cosuri)
-
este posibil sa apara fluctuatii ale concentratiei zaharului din sange Daca aveti oricare din reactiile adverse de mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse mai putin grave, determinate de utilizarea calcipotriolului sau betametazonei, includ urmatoarele:
-
subtiere a pielii
-
vergeturi
-
vasele de sange de sub piele pot deveni mai vizibile
-
schimbari legate de cresterea parului
-
eruptie rosie in jurul gurii (dermatita periorala)
-
agravare a psoriazisului dumneavoastra
-
sensibilitate a pielii la lumina provocand o eruptie
-
eruptie pe piele insotita de mancarimi (eczema)
-
parul alb sau gri isi poate schimba trecator culoarea spre o culoare galbuie, la locul de aplicare, cand se utilizeaza pe scalp.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Enstilum
Atentie: Aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit.
A se proteja de razele solare. Nu expuneti la temperaturi mai mari de 50°C.
A nu se gauri sau arde, nici dupa utilizare. A nu se pulveriza spre flacara deschisa sau alte surse de aprindere.
A se pastra departe de scantei, flacari deschise si alte surse de aprindere. Fumatul interzis in apropierea recipientului.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati Enstilum dupa data de expirare inscrisa pe cutie si recipient dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. Recipientul trebuie aruncat la 6 luni dupa prima deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului..
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Enstilum Substantele active sunt: Calcipotriol si betametazona.
Un gram de spuma cutanata contine 50 micrograme calcipotriol (sub forma de monohidrat) si 0,5 mg betametazona (sub forma de dipropionat).
Excipientii sunt: Parafina lichida Eter stearilic de polioxipropilena Alfa - tocoferol racemic total Parafina moale alba Butilhidroxitoluen (E 321) Butan Dimetil eter
Cum arata Enstilum si continutul ambalajului Enstilum este o spuma cutanata. Dupa pulverizare, se formeaza o spuma de culoare alba pana la aproape alba. Recipient presurizat din aluminiu cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare Recipientul contine 60 g de spuma, fara a include valoarea excipientilor de propulsie.
Marimi de ambalaj: 60 g, 2 x 60 g. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Danemarca Fabricantii Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockestrase 12, DE-88471 Laupheim Germania
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2017.
