PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Efferalgan pentru copii 30 mg/ml solutie orala
Paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 3 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Efferalgan pentru copii si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efferalgan pentru copii
3. Cum sa utilizati Efferalgan pentru copii
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Efferalgan pentru copii
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Efferalgan pentru copii si pentru ce se utilizeaza
Efferalgan pentru copii contine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (amelioreaza durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului in caz de febra).
Efferalgan pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei si/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripa, dureri de dinti, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 12 ani).
Daca dupa 3 - 5 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simpte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efferalgan pentru copii
Nu utilizati Efferalgan pentru copii:
-
daca copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca copilul sufera de insuficienta hepatocelulara severa sau boala hepatica activa decompensata;
-
daca copilul a fost diagnosticat cu intoleranta la fructoza.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Efferalgan pentru copii adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aveti grija deosebita cand administrati acest medicament:
-
daca durerea persista mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau daca medicamentul nu este suficient de eficient, sau daca apar alte simptome, nu continuati tratamentul fara a va adresa medicului;
-
daca copilul sufera de boala severa de ficat sau rinichi;
-
daca copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);
-
daca copilului i se administreaza alte medicamente care contin paracetamol;
-
daca copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;
-
in caz de lipsa poftei de mancare, pofta de mancare exagerata sau scadere exagerata in greutate;
-
in caz de deshidratare, scaderea lichidelor din organism.
Efferalgan pentru copii impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul ia medicamente care reduc coagularea sangelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazida, rifampicina) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamida).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor.
Efferalgan pentru copii contine 50 g zahar la 100 ml solutie orala. Daca medicul dumneavoastra v- a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a administra acest medicament.
3. Cum sa utilizati Efferalgan pentru copii
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de la 10 la 15 mg/kg/doza, la fiecare 4 - 6 ore, pana la o doza totala zilnica maxima de 60 mg/kg si zi. Doza zilnica maxima de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg.
Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporala a copilului; mentionarea varstei are caracter informativ. Daca nu se cunoaste greutatea copilului, acesta va fi cantarit pentru a nu i se administra o doza prea mare.
Paracetamolul este disponibil in mai multe concentratii si forme farmaceutice si in consecinta tratamentul poate fi adaptat greutatii fiecarui copil.
La administrare se va folosi numai lingurita dozatoare care insoteste medicamentul. Nu se va utiliza un alt dispozitiv de masurare.
Lingurita dozatoare este gradata in kg, pe orizontal, de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg) si inscriptionata cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, din 2 in 2 kg.
Umplerea linguritei dozatoare in functie de greutatea copilului trebuie completata si cu ajustarea nivelului lichidului la gradatia corespunzatoare.
-
de la 4 la 16 kg: se utilizeaza lingurita dozatoare pana la gradatia corespunzatoare greutatii copilului sau pana la cea mai apropiata.
De exemplu de la 4 la 5 kg: lingurita dozatoare se umple pana la gradatia 4. O noua doza va fi repetata daca este nevoie dupa 6 ore.
-
de la 16 la 32 kg: prima data se umple lingurita dozatoare apoi se completeaza cu o reumplere a linguritei pana se obtine greutatea copilului
De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima data lingurita dozatoare pana la gradatia 10 kg, apoi se mai umple o data pana la gradatia 8 kg. O noua administrare daca este necesara va fi facuta dupa 6 ore.
Modul si frecventa de administrare
Administrare orala. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore.
Solutia orala poate fi bauta ca atare sau diluata intr-o cantitate mica de lichid (de exemplu: apa, lapte, suc de fructe).
Apasati si invartiti capacul pentru a deschide flaconul. Inchideti flaconul dupa fiecare folosire.
Daca temperatura copilului depaseste 38,5ºC, urmatorii pasi suplimentari vor fi facuti pentru a creste eficacitatea tratamenului cu acest medicament:
-
Se dezbraca copilul;
-
Se da copilului sa bea lichide;
-
Nu lasati copilul intr-un loc excesiv de cald.
Administrarea regulata evita fluctuatiile intensitatii durerii sau febrei.
La copii va fi stabilit un interval intre administrari, atat in timpul zilei cat si al noptii, de preferat de 4 - 6 ore.
Grupe speciale de pacienti
La pacientii cu afectare renala severa intervalul minim intre administrari va fi intre 4 - 8 ore.
Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrari prelungit. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg si zi (fara a depasi 2 g pe zi), in urmatoarele situatii:
-
afectare hepatica cronica sau activa compensata, in special aceia care sufera de insuficienta hepatocelulara usoara pana la moderata;
-
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);
-
alcoolism cronic, malnutritie cronica (rezerve scazute de glutation hepatic)
-
deshidratare.
Daca ati utilizat mai mult Efferalgan pentru copii decat trebuie
Informati imediat medicul in caz de supradozaj sau intoxicatie accidentala.
Simptomele: greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, paloare, indispozitie si transpiratie abundenta, apar in primele 24 ore.
Ingestia acuta a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evolutie fatala prin afectarea grava si ireversibila renala si hepatica.
Daca ati uitat sa utilizati Efferalgan pentru copii
Nu-i dati copilului o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a medicamentului, dar frecventa lor este necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine), leucopenie (scaderea anormala a numarului celulelor albe), neutropenie (scaderea numarului anumitor tipuri de celulelor albe);
-
diaree, durere abdominala;
-
valori serice mari ale enzimelor hepatice;
-
soc anafilactic (reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism), edem Quincke, reactie de hipersensibilitate;
-
valori INR mici, valori INR mari
-
urticarie, eritem (inrosirea pielii), eruptii trecatoare pe piele;
-
tensiune arteriala mica (ca simptom al anafilaxiei);
-
pustuloza exantematoasa acuta generalizata;
-
necroza epidermica toxica;
-
sindrom Stevens-Johnson (reactii alergice, inclusiv eruptii grave pe piele, febra si marirea ganglionilor limfatici).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Efferalgan pentru copii
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Solutia orala trebuie utilizata in maxim 3 luni dupa prima deschidere.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Efferalgan pentru copii
-
Substanta activa este paracetamolul. Fiecare ml solutie orala contine paracetamol 30 mg
-
Celelalte componente sunt: macrogol 6000, sucroza solutie, zaharina sodica, sorbat de potasiu, aroma vanilie-caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehida, propilenglicol, gama heptalactona, alcool benzilic, triacetina, piperonal, cinamat de amil, vanilina, acetilvanilina), acid citric anhidru, apa purificata.
Cum arata Efferalgan pentru copii si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena de culoare bruna, continand 90 ml solutie orala, inchis cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii (constituit din capac extern si intern din polipropilena alba, prevazut la interior cu o membrana de etansare din polietilena alba) si o lingurita dozatoare din polistiren, transparenta, cu gradatii pentru masurarea volumelor corespunzatoare greutatilor de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg), inscriptionata cu Efferalgan si cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, din 2 in 2 kg
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena de culoare bruna, continand 150 ml solutie orala, inchis cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii (constituit din capac extern si intern din polipropilena alba, prevazut la interior cu o membrana de etansare din polietilena alba) si o lingurita dozatoare din polistiren, transparenta, cu gradatii pentru masurarea volumelor corespunzatoare greutatilor de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg), inscriptionata cu Efferalgan si cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, (din 2 in 2 kg)
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1024 Budapesta, Lövőhaz u. 39
Ungaria
Fabricantii
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen
Franta
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage
Franta
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.
