Depakine Chrono 500mg x30cpr.film.cu elib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Depakine Chrono si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Depakine Chrono
3. Cum sa luati Depakine Chrono
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Depakine Chrono
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DEPAKINE CHRONO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei si tratamentul episodului maniacal.

Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul

Epilepsiei: Mecanismul de actiune nu este bine cunoscut, dar se presupune ca Depakine Chrono previne sau inhiba impulsurile din creier care declanseaza convulsiile epileptice.

Episodului maniacal, caz in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare intr-o boala denumita „tulburare afectiva bipolara”. Depakine Chrono poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.

2. INAINTE SA LUATI DEPAKINE CHRONO

Nu luati Depakine Chrono daca sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanta activa din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono:

• daca aveti hepatita sau o boala activa a ficatului;
• daca dumneavoastra (sau oricare dintre rudele apropiate) ati avut hepatita severa, in special daca a fost determinata de medicamente;
• daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica foarte rara, caracterizata prin excretia crescuta a anumitor pigmenti in sange).
• in cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 6 ani. Pentru acestia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate varstei.

 

Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Aveti grija deosebita cand utilizati Depakine Chrono

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala neasteptata, in special in primele sase luni de tratament si mai ales, daca apar varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, lipsa poftei de mancare, durere in partea superioara a abdomenului, greata, icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, inrautatirea epilepsiei sau o stare generala de rau, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat. Depakine Chrono poate afecta ficatul (si rar pancreasul) la un numar foarte mic de pacienti.
• in cazul in care copilul dumneavoastra are o alta boala neurologica, metabolica sau o forma severa de epilepsie
• daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala rara)
• daca suferiti de orice fel de tulburari metabolice, in particular tulburari datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exista riscul de crestere a valorilor concentratiei amoniacului in sange
• daca aveti probleme ale functiei rinichilor, medicul dumneavoastra va putea dori sa va supravegheze concentratia valproatului in sange sau sa va modifice doza
• daca cresteti in greutate, datorita faptului ca puteti avea pofta de mancare crescuta
• un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca va apar astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenta efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ:

• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice)
• medicamente pentru tratamentul depresiei
• benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietatii
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat
• zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV si a SIDA)
• meflochina (utilizata pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
• salicilati
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
• cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric)
• eritromicina, rifampicina, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem
• (antibiotice).

 

Efectul acestor medicamente si al altora poate fi influentat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influenta actiunea acestuia. Puteti avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot da mai multe INFORMATII despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atent sau pe care sa le evitati daca luati Depakine Chrono.

Folosirea Depakine Chrono impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creste efectul alcoolului etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata in perioada fertila, decat daca va este recomandat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra. Daca sunteti o femeie aflata in perioada fertila, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului.

INFORMATII pentru femeile care pot ramane gravide

Depakine Chrono nu afecteaza eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.

Este important sa discutati despre sarcina si epilepsie cu medicul dumneavoastra sau cu medicul specialist care va trateaza pentru epilepsie, pentru a fi sigura ca dumneavoastra si medicul dumneavoastra sunteti de acord ca trebuie sa continuati sa luati Depakine Chrono daca ramaneti gravida.

Exista o probabilitate mai mare sa apara probleme la copiii nascuti de mame care iau Depakine Chrono.

Printr-o planificare adecvata, probabilitatea de aparitie a acestor probleme poate fi scazuta.

Depakine Chrono poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fatul aflat in dezvoltare, cum este spina bifida (afectiune in care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate in prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obisnuite de urmarire a sarcinii.

Copiii nascuti de mame care au luat Depakine Chrono in timpul sarcinii pot avea tulburari de dezvoltare sau tulburari de tipul autismului.

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida si luati sau ati luat Depakine Chrono. Medicul dumneavoastra poate sa doreasca sa va adapteze tratamentul si/sau sa va prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Depakine Chrono, fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece epilepsia necontrolata determina riscuri severe pentru dumneavoastra sau pentru copilul nenascut.

De asemenea, la nou-nascutii ai caror mame au luat Depakine Chrono in timpul sarcinii, pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de sange.

INFORMATII pentru femeile care planifica o sarcina (vezi INFORMATII pentrufemeile care pot ramane gravide)

O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a planifica o sarcina, pentru a primi sfaturi adecvate si pentru ca medicul sa va adapteze tratamentul si/sau dozele si sa va supravegheze in mod adecvat sarcina. Spuneti medicului dumneavoastra imediat ce aflati ca sunteti gravida.

INFORMATII pentru femeile care raman gravide in timp ce iau Depakine Chrono (vezi INFORMATII pentru femeile care pot ramane gravide)

Daca ramaneti gravida in timp ce luati Depakine Chrono, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 Alaptarea

Deoarece Depakine Chrono trece in laptele matern intr-o cantitate foarte mica, in general nu prezinta niciun risc pentru sugar si intreruperea alaptarii nu este, de obicei, necesara. Cu toate acestea, trebuie sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Depakine Chrono poate determina somnolenta sau ameteli la unele persoane, in special la inceputul tratamentului sau in asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Inainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice actiune care ar putea fi periculoasa daca sunteti somnolent sau aveti ameteli, asigurati-va ca stiti ce efecte are Depakine Chrono asupra dumneavoastra.

3. CUM SA LUATI DEPAKINE CHRONO

Luati intotdeauna Depakine Chrono exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Asigurati-va ca efectuati vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesara modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastra.

Doza este stabilita de catre medic, in mod individual, pentru fiecare pacient in parte.

Epilepsie

Doza uzuala zilnica recomandata poate varia in functie de varsta, greutate si severitatea convulsiilor.

Doza uzuala recomandata la adulti este de 20 - 30 mg valproat de sodiu/kg si zi. La majoritatea pacientilor, aceasta corespunde la 2 - 6 comprimate cu eliberare prelungita Depakine Chrono 500 mg, administrata divizat in 1 - 2 prize zilnice.

De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungita pot fi administrate la copii cu varsta de minim 6 ani. Doza uzuala recomandata la copii cu varsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg si zi.

Comprimatul cu eliberare prelungita poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfaramat.

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Altfel, boala dumneavoastra se poate agrava.

Luati Depakine Chrono atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Episodul maniacal

Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.

Doza initiala

Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.

Doza medie zilnica

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg.

Instructiuni pentru utilizare

Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in flacoane, iar in compartimentul mic de la nivelul capacului se pot pastra jumatatile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungita se degradeaza la umiditate, flaconul are un capac care trebuie mentinut bine inchis.

Daca luati mai mult Depakine Chrono decat trebuie

O doza mai mare decat cea recomandata de Depakine Chrono poate fi periculoasa. Daca ati luat prea

mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa luati Depakine Chrono

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Depakine Chrono

Nu intrerupeti tratamentul cu Depakine Chrono si nu modificati doza fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra, starea dumneavoastra se poate inrautati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Depakine Chrono poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rareori, reactiile adverse pot fi grave. De obicei, reactiile adverse sunt reversibile. Daca apar anumite reactii adverse, puteti avea nevoie de tratament medical.

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

• greata sau dureri de stomac, diaree, in special la inceputul tratamentului
• tremor, somnolenta, instabilitate la mers
• sedare, tulburari extrapiramidale
• reactii cutanate cum este eruptia trecatoare pe piele
• caderea trecatoare a parului
• modificari ale menstruatiei
• probleme de auz
• reactii alergice
• umflarea picioarelor (edeme)
• crestere in greutate
• probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urina sau nevoia imperioasa de a urina.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, deoarece puteti avea nevoie de ingrijire medicala de urgenta:

• modificarea starii de constienta, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, in special daca se administreaza in acelasi timp fenobarbital si topiramat sau daca doza de Depakine Chrono a fost crescuta brusc
• varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mancare, durere severa in partea superioara a stomacului, greata, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generala de rau
• probleme de coagulare a sangelui
• vanatai sau sangerari spontane
• formare de basici pe piele, insotite de detasarea pielii
• scaderea severa a numarului de globule albe din sange sau insuficienta a maduvei osoase, uneori descoperite prin febra si dificultati la respiratie
• confuzie, care poate fi determinata de scaderea valorilor concentratiei sodiului din sange
• umflare, cel mai frecvent in jurul ochilor si buzelor, la nivelul gatului si uneori al mainilor si picioarelor, declansata de o alergie, asociata cu eruptie pe piele, dureroasa si insotita de mancarime
• sindrom de eruptie cutanata determinat de medicamente, febra, marirea ganglionilor limfatici si afectare posibila a altor organe.

 

Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scaderea numarului de trombocite sau globule rosii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DEPAKINE CHRONO

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Depakine Chrono dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Depakine Chrono

Substantele active sunt valproatul de sodiu si acidul valproic. Un comprimat cu eliberare prelungita contine valproat de sodiu 333,0 mg si acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de sodiu 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloza 4000 (3000 mPa s), etilceluloza, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloza (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.

Cum arata Depakine Chrono si continutul ambalajului

Comprimatele Depakine Chrono au forma alungita si sunt divizibile, de culoare alba, fara miros sau cu miros slab.

Cutie cu un flacon din polipropilena a 30 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

sanofi-aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franta

Fabricantii

Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie