AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14335/2022/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Clensia Pulbere pentru solutie orala
Pentru lista substantelor active vezi pct. 6
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Clensia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clensia
3. Cum sa luati Clensia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clensia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Clensia si pentru ce se utilizeaza
Clensia este un medicament pentru intestin cu miros de lamaie verde, disponibil in 8 plicuri cu pulbere orala.
Exista 4 plicuri A (mari) si 4 plicuri B (mici) care urmeaza sa fie dizolvate in apa inainte de utilizare. Luati acest medicament pentru golirea intestinelor, astfel incat acestea sa fie pregatite pentru examinare.
Clensia actioneaza pentru a goli continutul intestinelor, astfel ca este de asteptat sa aveti scaune apoase.
Acest medicament este destinat doar adultilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clensia
Nu luati Clensia
- daca sunteti alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca aveti o obstructie la nivelul stomacului sau intestinului
- daca aveti perforatie la nivelul stomacului sau intestinului
- daca aveti o tulburare legata de golirea continutului stomacului
- daca aveti o paralizie a intestinului (apare frecvent dupa o interventie chirurgicala la nivelul abdomenului)
- daca aveti colita toxica sau megacolon toxic (o complicatie severa a colitei acute)
Clensia nu trebuie administrata la pacientii inconstienti.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Clensia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca starea dumneavoastra de sanatate este precara sau daca suferiti de o afectiune medicala grava, trebuie sa fiti deosebit de atent la posibilele reactii adverse prezentate la pct. 4. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte sa luati Clensia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
-
aveti nevoie de lichide mai ingrosate (de consistenta crescuta) pentru a le putea inghiti in siguranta
-
aveti tendinta de a regurgita alimentele sau bauturile inghitite sau sucul gastric acid din stomac - aveti afectiuni ale rinichilor
-
aveti insuficienta cardiaca sau boala de inima, inclusiv tensiune arteriala mare si batai neregulate ale inimii
-
sunteti deshidratat (pierderea de fluide ale corpului, care ar putea avea ca rezultat reducerea greutatii corporale, sete, ameteli, uscaciune a gurii, dureri de cap, urina de culoare inchisa si concentrata)
-
aveti un puseu de boala inflamatorie intestinala (boala Crohn sau colita ulcerativa)
In absenta supravegherii medicale, Clensia nu trebuie administrata la pacientii cu starea de constienta afectata.
Daca aveti dureri abdominale bruste sau sangerari rectale atunci cand luati Clensia pentru golirea intestinului, contactati medicul dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Clensia la copii cu varsta sub 18 ani.
Clensia impreuna cu alte medicamente
Daca luati alte medicamente, luati-le cu cel putin o ora inainte de a lua Clensia sau cu cel putin o ora dupa, deoarece acestea pot fi eliminate din sistemul digestiv si astfel nu vor fi eficiente. A fost observata in special o crestere tranzitorie a tensiunii arteriale legata de absorbtia insuficienta a medicamentelor antihipertensive.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca luati alte medicamente care afecteaza functia rinichilor (ca diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitorii enzimei de conversie sau blocanti ai receptorilor de angiotensina), aveti un risc mare de a dezvolta dezechilibre hidroelectrolitice dupa ce luati Clensia. Ar trebui sa va fie monitorizate hidratarea corespunzatoare si efectuate testele de laborator specifice (electroliti, creatinina si uree sangvina) inainte si dupa tratamentul de corectare a dezechilibrelor identificate.
Clensia impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alimente solide din momentul in care ati inceput sa luati acest medicament pana dupa examinare.
Sarcina si alaptarea
Dat fiind ca absorbtia Clensia in organism este neglijabila, Clensia poate fi utilizata in timpul sarcinii, daca este necesar.
Nu exista nicio experienta documentata privitoare la utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii. Dat fiind ca absorbtia acestui medicament la femeia care alapteaza este neglijabila, acesta poate fi utilizat in timpul alaptarii, daca este necesar.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clensia nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clensia contine sodiu si potasiu
Acest medicament contine 3877,8 mg sodiu (componenta principala stabila/ sare de masa) in fiecare litru. Aceasta este echivalenta cu 194% din maximul recomandat.
Acest medicament contine 11,2 mmol de potasiu pe litru. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu.
3. Cum sa luati Clensia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Acest medicament este pentru administrare orala.
Ambalajul contine 4 plicuri A (mari) si 4 plicuri B (mici). Pentru un singur ciclu de tratament, este necesar sa se dizolve cele 8 plicuri in 2 litri de apa.
2 plicuri A si 2 plicuri B trebuie dizolvate in 1 litru de apa.
Inainte de a lua Clensia, va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni. Trebuie sa stiti:
-
Cand sa luati Clensia
-
Cum sa preparati solutia Clensia
-
Cum sa luati Clensia
-
Ce trebuie sa va asteptati sa se intample
Cand sa luati Clensia
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au dat instructiuni despre cand sa luati acest medicament. Tratamentul cu acest medicament trebuie sa fie finalizat inainte de examinarea dumneavoastra clinica si poate fi luat urmand aceste instructiuni:
• Administrarea integrala a dozei cu o zi inainte de examinare - doza unica: continutul a 4 plicuri A si 4 plicuri B dizolvat in 2 litri de apa se beau in seara dinaintea examinarii.
• Administrarea fractionata a dozei - doze separate:
2 plicuri A si 2 plicuri B dizolvate in 1 litru de apa se beau in seara dinaintea examinarii si 2 plicuri A si 2 plicuri B dizolvate in 1 litru de apa se beau in dimineata zilei in care se face examinarea.
Important: Nu consumati niciun aliment solid din momentul in care incepeti sa luati Clensia pana dupa examinare.
Cum sa preparati solutia Clensia
• Desfaceti 2 plicuri A (mari) si 2 plicuri B (mici).
• Puneti continutul celor 2 plicuri A si 2 plicuri B intr-un recipient potrivit.
• Adaugati 1 litru de apa in recipient si agitati pana cand pulberea s-a dizolvat.
• Dupa reconstituire, solutia poate fi depozitata (acoperita) la o temperatura mai mica de 25oC pana cand incepeti golirea intestinelor. Solutia poate fi de asemenea pastrata la frigider.
Cum sa luati Clensia
• Doza unica:
In seara dinaintea efectuarii procedurii, dizolvati 2 plicuri A si 2 plicuri B in 1 litru de apa si beti solutia Clensia intr-o perioada de 1 ora - 1,5 ore. Incercati sa beti 250 ml (doua pahare) la fiecare 1520 minute.
Dupa o pauza de aproximativ 1-2 ore, dizolvati celelalte 2 plicuri A si 2 plicuri B in 1 litru de apa si beti solutia.
In timpul acestui ciclu de tratament, vi se recomanda sa beti inca 1 litru (opt pahare) de lichid simplu pentru a preveni pierderea potentiala de lichide datorate diareei si pentru a mentine o hidratare adecvata. Puteti alege apa, supa strecurata, suc de fructe (fara pulpa), bauturi non-alcoolice, ceai sau cafea (fara lapte), toate fiind potrivite. Aceste bauturi pot fi baute in orice moment ales de dumneavoastra.
• Doze separate:
In seara dinaintea zilei cand este programata procedura de diagnostic dizolvati 2 plicuri A si 2 plicuri B in 1 litru de apa si beti solutia obtinuta intr-o perioada de 1 ora - 1,5 ore. Beti in timpul serii inca cel putin 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apa, suc de fructe, bauturi non-alcoolice, ceai/cafea fara lapte).
In dimineata in care se efectueaza procedura de diagnostic, solutia ar trebui preparata folosind aceeasi metoda (2 plicuri A si 2 plicuri B dizolvate in 1 litru de apa) si apoi bauta, urmata fiind de ingestia suplimentara a inca 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apa, suc de fructe, bauturi non-alcoolice, ceai/cafea fara lapte).
Lasati o perioada de cel putin doua ore fara sa beti nimic inainte de a incepe colonoscopia.
Ce trebuie sa va asteptati sa se intample
Atunci cand incepeti sa beti solutia Clensia, este important sa stati in apropierea unei toalete. La un moment dat, veti incepe sa prezentati scaune apoase. Acest lucru este normal si indica faptul ca solutia functioneaza.
Scaunele vor inceta curand, dupa ce veti termina de baut.
Daca respectati aceste instructiuni, intestinul dumneavoastra va fi golit, iar acest lucru va va ajuta sa aveti o examinare corespunzatoare.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Clensia decat trebuie
Daca luati mai mult Clensia decat ar trebui, puteti sa prezentati diaree severa, ceea ce poate duce la deshidratare. Consumati cantitati mari de lichide, in special sucuri de fructe. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Clensia
Daca uitati sa luati Clensia luati doza imediat ce va dati seama ca nu ati luat-o.
In cazul in care acest lucru se intampla la cateva ore dupa momentul in care ar fi trebuit s-o luati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. Este important sa finalizati golirea intestinelor cu cel putin doua ore inaintea examinarii.
Daca incetati sa luati Clensia
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este normal sa aveti diaree atunci cand luati Clensia.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea Clensia si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa mai luati Clensia pana cand nu v-ati consultat cu medicul dumneavoastra daca prezentati:
-
eruptii pe piele sau mancarime
-
umflarea fetei, gleznelor sau a altor parti ale corpului
-
batai neregulate ale inimii
-
oboseala extrema
-
dificultati de respiratie
Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
Greata, dureri abdominale, distensie abdominala.
Reactiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 100):
Durere de cap, varsaturi, dureri la nivelul orificiului anal.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 1.000)
Crestere temporara a tensiunii arteriale, dureri de stomac, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, frisoane, scaderea valorii potasiului din sange.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea altor formulari de polietilen glicol, dar nu se stie cat de des apar, deoarece frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:
reactii alergice (uneori severe pana la soc), deshidratare, ameteli, batai neregulate ale inimii, senzatie de rau, aproape de lesin, senzatie ca se invarteste camera (vertij), roseata, urticarie, modificari ale valorilor mineralelor din sange, cum sunt cresterea sau descresterea sodiului, calciului si clorului si scaderea bicarbonatului.
Valorile sodiului din sange ar putea, de asemenea, sa scada in special la pacientii care iau medicamente care afecteaza rinichii, cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie si diuretice utilizate pentru tratamentul bolilor de inima (vezi, de asemenea, "Clensia impreuna cu alte medicamente").
Aceste reactii apar de obicei in ziua examinarii. In cazul in care persista, consultati medicul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Clensia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati Clensia la temperaturi sub 30°C.
Dupa ce ati dizolvat continutul in apa, solutia poate fi pastrata (fiind acoperita) sub 25°C. Solutia poate fi pastrata la frigider (2°C – 8°C). A nu se pastra mai mult de 24 ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clensia
|
Substantele active sunt: Plicul A
|
|
|
Macrogol (cunoscut si ca polietilenglicol) 4000
|
52,500 g
|
|
Sulfat de sodiu anhidru
|
3,750 g
|
|
Simeticona
Plicul B
|
0,080 g
|
|
Citrat de sodiu
|
1,863 g
|
|
Acid citric anhidru
|
0,813 g
|
|
Clorura de sodiu
|
0,730 g
|
|
Clorura de potasiu
|
0,370 g
|
Concentratia de electroliti atunci cand cele 2 plicuri A si cele 2 plicuri B sunt dizolvate in 1 litru de apa este dupa cum urmeaza:
|
Sodiu
|
168,6 mmol/l (3877,8 mg/l)
|
|
Sulfat
|
52,8 mmol/l
|
|
Clor
|
34,9 mmol/l
|
|
Potasiu
|
11,2 mmol/l
|
|
Citrat
|
21,1 mmol/l
|
Ceilalti excipienti sunt acesulfam potasic (E950), aroma de lime (care contine preparate aromatizante, substante aromatizante naturale, zahar pudra cu amidon de porumb, guma arabica (E414), maltodextrina).
Cum arata Clensia si continutul ambalajului
Aceasta cutie contine 4 plicuri A (mari) si 4 plicuri B (mici).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Addenda Pharmaceuticals S.R.L.
Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricantul:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11, Alme (BG), 24011
Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Cehia: Clensia Prasek pro peroralni roztok
Franta: Clensia Poudre pour solution buvable
Ximepeg, poudre pour solution buvable
Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Olanda: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portugalia: Clensia Po para solucao oral
Romania: Clensia Pulbere pentru solutie orala
Slovacia: Clensia Prasok na peroralny roztok
Spania: Clensia Polvo para solucion oral
Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Nota pentru personalul medical:
Clensia trebuie administrata cu precautie la pacientii fragili cu o stare de sanatate deficitara sau pacientilor cu afectiuni clinice grave precum:
- afectarea deglutitiei sau cu o tendinta de aspirare sau regurgitare
- afectarea starii de constienta
- insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/minut)
- insuficienta cardiaca (clasa NYHA III sau IV)
- deshidratare
- boala inflamatorie acuta severa
Prezenta deshidratarii trebuie corectata inainte de a se lua Clensia.
Pacientii semiconstienti sau pacientii predispusi la aspiratie sau regurgitare trebuie supravegheati atent pe parcursul administrarii, in special daca aceasta se face pe cale nazogastrica. Clensia nu trebuie administrata pacientilor inconstienti.
