Compozitie
Un comprimat filmat contine ciprofloxacina 500 mg sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina monohidrat si excipienti: nucleu - amidon de porumb, amidon de carboximetil, benzoat de sodiu, talc purificat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film - hidroxipropilmetilceluloza, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.
Indicatii terapeutice
Tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la ciprofloxacina, cum sunt:
-
infectii ale aparatului respirator inferior (acutizari ale bronsitei cronice, pneumonie cu germeni gram-negativ si streptococi);
-
infectii osteo-articulare;
-
infectii complicate si necomplicate ale aparatului urinar;
-
infectii gonococice, endocervicale si uretrale;
-
prostatita;
-
gastroenterita;
-
infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
-
febra tifoida;
-
sancru moale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ciprofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipientii produsului.
Antecedente de tendinopatie provocata de fluorochinolone.
Precautii
Ciprofloxacina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.
Utilizarea ciprofloxacinei poate determina cristalurie, daca urina are pH alcalin. In consecinta este necesara o hidratare adecvata si evitarea alcalinizarii urinii.
In timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Aparitia semnelor de tendinita impune oprirea administrarii produsului si instituirea unui tratament adecvat.
In timpul tratamentului, datorita riscului de fotosensibilizare, trebuie evitata expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.
Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcus si Pseudomonas.
Ciprofloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.
Interactiuni
In cazul asocierii cu ciprofloxacina, concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone, ciprofloxacina poate creste efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu ciprofloxacina.
Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa ciprofloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.
Ciprofloxacina creste concentratia plasmatica a cofeinei, prin scaderea metabolizarii ei hepatice.
Actiunea ciprofloxacinei asupra Mycobacterium tuberculosis poate determina negativarea examenelor bacteriologice.
Atentionari speciale
Copii
Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animalelor tinere, in general nu trebuie administrate la copii. Ciprofloxacina se poate administra la copii doar in cazuri exceptionale de infectii grave cu germeni rezistenti la alte antibiotice.
Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.
Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.
Deoarece ciprofloxacina se excreta in laptele matern, la femeile care alapteaza se administreaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducatorii de vehicule sau cei care folosesc utilaje trebuie avertizati asupra riscului potential de manifestari neuropsihice.
Doze si mod de administrare
Adulti
In caz de infectii osteo-articulare, pneumonie bacteriana cu germeni gram-negativ, infectii cutanate sau ale tesuturilor moi, doza este de 1-1 1/2 comprimate filmate (500 - 750 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. Infectiile grave sau complicate pot necesita prelungirea tratamentului. In cazul infectiilor osoase poate fi necesara administrarea produsului timp de 4-6 saptamani sau mai mult.
In gastroenterita bacteriana se administreaza cate un comprimat filmat (500 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore timp de 5-7 zile.
In cazul infectiei gonococice, endocervicala sau uretrala doza este de 1/2 comprimat filmat (250 mg ciprofloxacina) in priza unica.
In febra tifoida se administreaza cate un comprimat filmat (500 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore, timp de 10 zile.
In infectiile aparatului urinar doza este de 1/2-1 comprimat filmat (250-500 mg) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. In caz de infectii grave sau complicate poate fi necesara prelungirea terapiei.
In caz de insuficienta renala poate fi necesara micsorarea dozei, dupa cum urmeaza:
|
Clearance-ul creatininei
|
Doza
|
|
30-50 ml/min
|
1/2-1 comprimat filmat (250-500 mg) la intervale
de 12 ore
|
|
5-29 ml/min
|
1/2-1 comprimat filmat (250-500 mg) la intervale
de 18 ore
|
|
Hemodializa sau dializa peritoneala
|
1/2-1 comprimat filmat (250-500 mg) la intervale
de 24 ore, dupa dializa
|
Doza zilnica maxima este de 3 comprimate filmate (1500 mg ciprofloxacina).
Copii pana la 18 ani
Deoarece ciprofloxacina provoaca artropatii la animalele imature, in general nu se administreaza la copii si adolescenti pana la 18 ani. Cu toate acestea, ciprofloxacina se poate administra la copii, in doze de 10-20 mg/kg, la intervale de 12 ore, in cazul in care este absolut necesar (infectii grave care nu raspund la alte medicamente sau in cazul in care alte produse nu pot fi utilizate).
Reactii adverse
-
reactii adverse digestive: epigastralgii, dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, diaree, distensie abdominala;
-
reactii cutanate: eruptii eritematoase, maculopapulare, rar fotosensibilizare, purpura vasculara, foarte rar eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell;
-
reactii adverse la nivelul muschilor, articulatiilor, oaselor si tesutului conjuctiv: mialgii si/sau artralgii, rar tendinta in special achiliana care poate sa apara in primele 48 ore de la inceputul tratamentului si poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
-
reactii adverse neurologice si psihice: convulsii, confuzie, halucinatii, cefalee, astenie, tulburari de vedere, insomnie, senzatie ebrioasa, parestezii, hipertensiune intracraniana, eventual agravarea miasteniei gravis;
-
reactii adverse renale: la varstnici s-au raportat cazuri de insuficienta renala acuta reversibila prin nefropatie tubulointerstitiala;
-
reactii adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke si soc anafilactic;
-
reactii adverse hepatice: rar cresterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei, fosfatazei alcaline; foarte rar hepatita.
Supradozaj
In caz de ingestie voluntara a unor doze foarte mari s-au raportat cazuri de insuficienta renala acuta reversibila.
Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea varsaturilor. Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, precum si hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.
In afara de aceste masuri se recomanda supravegherea functiei renale. Sub 10% din doza administrata se poate elimina prin hemodializa si dializa peritoneala.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Producator
Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.CO.), Egipt
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.CO.) Tenth of Ramadan City, Egipt
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2004.
