Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Capecitabina Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s
3. Cum sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Capecitabina Dr. Reddy’s
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Capecitabina Dr. Reddy’ssi pentru ce se utilizeaza
Capecitabina Dr. Reddy’s apartine unui grup de medicamente numite “medicamente citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Capecitabina Dr. Reddy’s contine capecitabina 500 mg, care nu este ea insasi un medicament citostatic. Numai dupa ce este absorbita de organism este transformata intr-un medicament anticanceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Capecitabina Dr. Reddy’s este utilizat in tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de san. In plus, Capecitabina Dr. Reddy’s este utilizat pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Capecitabina Dr. Reddy’s poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Capecitabina Dr. Reddy’s Nu luati Capecitabina Dr. Reddy’s:
-
daca sunteti alergic la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau o reactie deosebita la acest medicament,
-
daca ati avut anterior reactii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul),
-
daca sunteti gravida sau alaptati,
-
daca aveti valori extrem de scazute ale globulelor albe sau trombocitelor in sange (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
-
daca aveti boli hepatice sau renale severe,
-
daca stiti ca sunteti o persoana care nu prezinta activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)
-
daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau clase similare de substante ca parte a terapiei herpesului zoster (varicela sau zona zoster).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca stiti ca aveti o deficienta partiala a activitatii enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD),
-
daca aveti boli ale ficatului sau rinichilor,
-
daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu batai neregulate ale inimii sau dureri in piept si dureri de spate rezultate in urma unui efort fizic si din cauza tulburarilor fluxului de sange de la nivelul inimii),
-
daca aveti afectiuni ale creierului (de exemplu, cancerul s-a raspandit la creier sau afectare a nervilor (neuropatie)),
-
daca aveti dezechilibre ale calciului (observate la testele de sange),
-
daca aveti diabet zaharat,
-
daca nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si a varsaturilor,
-
daca aveti diaree,
-
daca sunteti sau deveniti deshidratat,
-
daca prezentati dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice, observate la testele de sange),
-
daca ati avut in trecut afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea oftalmologica suplimentara,
-
daca aveti o reactie adversa severa la nivelul pielii.
Deficienta de DPD: deficienta de DPD este o afectiune rara care apare la nastere si care nu este in mod obisnuit asociata cu afectiuni ale inimii decat daca luati medicamente specifice. Daca aveti o deficienta de DPD care nu a fost inca diagnosticata si luati Capecitabina Dr. Reddy’s, prezentati un risc crescut pentru un debut precoce si acut al reactiilor adverse enumerate la punctul 4 Reactii adverse posibile. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca sunteti ingrijorat din cauza oricarei reactii adverse sau daca observati orice reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4 Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Capecitabina Dr. Reddy’s nu este indicat pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati Capecitabina Dr. Reddy’s copiilor si adolescentilor.
Capecitabina Dr. Reddy’s impreuna cu alte medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor.
Trebuie sa fiti precaut mai ales daca utilizati oricare dintre urmatoarele:
• medicamente pentru guta (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),
• anumite medicamente antivirale (sorivudina si brivudina),
• medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoina),
• interferon alfa,
• radioterapie si anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irintecan),
• medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Capecitabina Dr. Reddy’s impreuna cu alimente si bauturi
Capecitabina Dr. Reddy’s nu trebuie luat mai tarziu de 30 de minute dupa mese.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea Inainte de a lua acest medicament cereti sfatul medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.Nu trebuie sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida.Nu trebuie sa alaptati daca luati Capecitabina Dr. Reddy’s.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capecitabina Dr. Reddy’s va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabina Dr. Reddy’s sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capecitabina Dr. Reddy’s contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capecitabina Dr. Reddy’s trebuie prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra. Doza de Capecitabina Dr. Reddy’s se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala este calculata in functie de greutate si inaltime.
Doza uzuala de Capecitabina Dr. Reddy’s este de 1250 mg/m2 de suprafata corporala, luata de doua ori pe zi (dimineata si seara).
Se dau doua exemple:
-
O persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m2si trebuie sa ia 4 comprimate de500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi.
O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m2si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o asociere de comprimate a 150 mg si
500 mg pentru fiecare doza.
• Luati comprimatele dimineata si seara, conform prescriptiei medicului.
• Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina) si inghititi-le intregi cu apa
• Este foarte important sa luati intreaga cantitate de medicament, conform prescriptiei medicului.
Comprimatele de Capecitabina Dr. Reddy’s se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de 7 zile de pauza (cand nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 zile este un ciclu de tratament.
In asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 de suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Daca luati mai mult Capecitabina Dr. Reddy’s decat trebuie
Daca luati mai mult Capecitabina Dr. Reddy’s decat trebuie, contactati medicul cat mai curand posibil inainte de a lua doza urmatoare.
Puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse daca luati mai multa capecitabina decat trebuie: greatasau varsaturi, diaree, inflamatie sau ulceratie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sangerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia maduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sangelui). Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste simptome.
Daca uitati sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s
Nu luati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Continuati tratamentul obisnuit si informati medicul.
Daca incetati sa luati Capecitabina Dr. Reddy’s
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (care contin, de exemplu fenprocumona), la oprirea tratamentuluicu capecitabina poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
INTRERUPETIimediat tratamentul cu Capecitabina Dr. Reddy’ssi adresati-va medicului dumneavoastra daca apare unul dintre urmatoarele simptome:
-
Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decat in mod obisnuit sau diaree in timpul noptii.
-
Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data intr-o perioada de 24 de ore.
-
Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit.
-
Stomatita: daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratie la nivelul gurii si/sau gatului.
-
Reactii ale pielii de tip mana - picior: daca prezentati dureri, umflaturi, inrosire sau furnicaturi la nivelul palmelor si/sau talpilor.
-
Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare.
-
Infectii: daca va apar semne ale unei infectii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
-
Durere in piept: daca prezentati durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort.
-
Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat anterior sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.
-
Deficit de DPD: daca aveti deficit de DPD cunoscuta, prezentati un risc crescut de toxicitate acuta cu debut precoce si de reactii adverse severe, care pun viata in pericol sau letale, determinate de Capecitabina Dr. Reddy’s (de exemplu, stomatita, inflamatie a mucoaselor, diaree, neutropenie si neurotoxicitate).
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in decurs de 2 pana la 3 zile de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza mai mica.
Reactia pe piele de tip mana-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificarii dumneavoastra in urma scanarii amprentei.
In plus fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand Capecitabina Dr. Reddy’s este utilizat singur, reactiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:
• durere abdominala,
• eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii sau mancarime,
• oboseala,
• pierdere a poftei de mancare (anorexie).
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Capecitabina Dr. Reddy’s. Aceasta va va ajuta sa reduceti riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
-
scaderi ale numarului de globule albe sau rosii ale sangelui (observate in urma testelor),
-
deshidratare, scadere in greutate,
-
lipsa a somnului (insomnie), depresie,
-
durere de cap, somnolenta, ameteli, senzatii anormale pe piele (senzatie de amorteala sau furnicaturi), modificari ale gustului,
-
iritatii la nivelul ochilor, lacrimare excesiva, inrosire a ochilor (conjunctivita),
-
inflamatie a venelor (tromboflebita),
-
scurtare a respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
-
herpes bucal sau alte infectii herpetice,
-
infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronsita),
-
sangerare la nivelul intestinului, constipatie, durere in partea superioara a abdomenului, indigestie, flatulenta, uscaciune a gurii,
-
eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului (alopecie), inrosire a pielii, uscaciune a pielii, mancarime (prurit), modificari ale culorii pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afectiuni ale unghiilor,
-
dureri la nivelul articulatiilor sau membrelor (extremitatilor), pieptului sau dureri de spate,
-
febra, umflare la nivelul membrelor, stare generala de rau,
-
afectare a functiei ficatului (observata la testele de sange) si crestere a concentratiei de bilirubina din sange (excretata de catre ficat).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), includ:
-
infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii la nivelul nasului si gatului, infectii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripa, gastroenterita, abces dentar,
-
noduli sub piele (lipoame),
-
scadere a numarului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subtiere a sangelui (observate la testele de sange),
-
alergie,
-
diabet zaharat, concentratii scazute de potasiu in sange, malnutritie, concentratii crescute de trigliceride in sange,
-
stare de confuzie, atacuri de panica, stare depresiva, libido scazut,
-
dificultati la vorbire, tulburari de memorie, pierdere a coordonarii la mers, tulburari de echilibru, lesin, afectarea nervilor (neuropatie) si senzatii neobisnuite,
-
vedere incetosata sau dubla,
-
vertij, durere la nivelul urechilor,
-
batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmii), durere in piept si infarct miocardic,
-
cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala mare sau mica, bufeuri, racire a membrelor (extremitatilor), aparitie de pete rosiatice pe piele,
-
cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plamani colabati, tuse cu sange, astm bronsic, dificultati de respiratie la efort,
-
obstructie intestinala, acumulare de lichid in abdomen, inflamatie la nivelul intestinului subtire sau gros, stomacului sau esofagului, durere la nivelul abdomenului inferior, disconfort abdominal, arsuri in capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sange,
-
icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor),
-
ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii dupa expunerea la soare, inrosire a palmelor, umflare
sau durere la nivelul fetei,
-
inflamatie sau rigiditate articulara, dureri osoase, slabiciune sau rigiditate musculara,
-
acumulare de lichid in rinichi, crestere a frecventei de urinare in timpul noptii, incontinenta urinara, sange in urina, crestere a concentratiei de creatinina in sange (semn al disfunctiei renale),
-
sangerari vaginale neobisnuite,
-
umflatura (edem), frisoane si tremuraturi.
Unele dintre aceste reactii adverse sunt mai frecvente atunci cand capecitabina este administrata in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reactii adverse observate in acest caz sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
-
scadere a concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu in sange, crestere a concentratiei de zahar in sange,
-
durere la nivelul nervilor,
-
sunete sau zgomote in urechi (tinitus), pierdere a auzului,
-
inflamatie a venelor,
-
sughit, modificare a vocii,
-
durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
-
transpiratii, transpiratii in timpul noptii,
-
spasme musculare,
-
dificultate la urinare, prezenta de proteine sau sange in urina,
-
vanatai sau reactii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate in acelasi timp prin injectare).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), includ:
-
ingustare sau blocare a canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
-
insuficienta hepatica,
-
inflamatie care duce la disfunctia sau obstructia secretiei biliare (hepatita colestatica),
-
modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT),
-
anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie),
-
inflamatie a ochiului care determina durere la nivelul ochilor si, posibil, tulburari de vedere,
-
inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei afectiuni a sistemului imunitar.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ:
-
reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de vezicule care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mainilor, picioarelor si a fetei (ochi rosii si umflati).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Capecitabina Dr. Reddy’s
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe folie si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contineCapecitabina Dr. Reddy’s
-
Substanta activa este capecitabina (500 mg pe comprimat filmat).
-
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, hipromeloza 6 cPs, celuloza microcristalina PH 112, stearat de magneziu.
-
Filmul comprimatului: hipromeloza 6 cPs, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer si oxid rosu de fer (E 172), talc.
Cum arata Capecitabina Dr. Reddy’ssi continutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe, de forma alungita (16,00 mm x 8,50 mm), de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o fata si cu „RDY” pe cealalta fata.
Fiecare cutie contine 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucuresti Romania
Fabricantul:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania: Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten
Romania: Capecitabina Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
Marea Britanie: Capecitabine 500 mg film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit in august 2018.
