Prospect: Informatii pentru utilizator
Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Brufen Retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen Retard
3. Cum sa utilizati Brufen Retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brufen Retard
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brufen Retard si pentru ce se utilizeaza
Brufen Retard apartine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard amelioreaza durerea, scade febra si are un efect antiinflamator.
Brufen Retard se utilizeaza in tratamentul simptomatic al durerii si inflamatiei din afectiunile reumatismale (artrita reumatoida si osteoartrita) la adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani, cu greutatea de 40 kg si peste).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen Retard Nu utilizati Brufen Retard:
-
daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina
-
daca aveti o tendinta crescuta de sangerare
-
daca aveti boli grave ale ficatului si rinichilor
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa
-
daca aveti ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului, sau daca ati avut ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului in trecut, in urma tratamentului cu Brufen Retard sau cu un medicament asemanator
-
-
daca ati avut vreodata sangerari sau rani la nivelul stomacului sau intestinului in timp ce utilizati AINS;
-
daca ati prezentat reactii alergice (de exemplu dificultati la respiratie, obstructie nazala, eruptie trecatoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Brufen Retard adresati-va medicul dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti anumite tulburari ale sistemului imunitar (boala mixta de tesut conjunctiv si lupus eritematos sistemic (LES), conditie a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv avand ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii si tulburari ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de aparitie a meningitei aseptice
-
daca aveti insuficienta renala sau hepatica
-
daca aveti probleme la nivelul inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau ati avut un infarct miocardic, operatie de bypass, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boala a inimii sau accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator
-
daca aveti astm bronsic, rinita cronica (nas infundat si care curge in mod cronic) sau boala alergica, avand in vedere ca Brufen Retard poate cauza dificultati la respiratie, urticarie sau o reactie alergica severa daca aveti oricare din cele enumerate mai sus
-
daca aveti boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinta crescuta de sangerare.
• Intotdeauna utilizati cea mai mica doza posibila si pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse. In general, doze mai mari decat cele recomandate pot sa atraga dupa sine riscuri. Acest lucru inseamna, de asemenea, ca trebuie evitata administrarea in acelasi timp a mai multor medicamente AINS.
In cazul in care utilizati medicamente analgezice pentru o lunga perioada de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate si cu mai multe analgezice. Daca credeti ca acest lucru este valabil si pentru dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
• Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen Retard poate ascunde semnele unei infectii.
• Pacientii care au avut tulburari ale tractului gastrointestinal, in special pacientii varstnici, trebuie sa se adreseze medicului in cazul in care prezinta simptome abdominale (mai ales sangerari gastrointestinale), in special la inceputul tratamentului.
• Pacientii varstnici trebuie sa fie constienti de riscul lor crescut la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
• In cazul in care in timpul tratamentului cu Brufen Retard apar sangerari sau ulceratii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit si trebuie sa va adresati unui medic.
• Medicamentele antiinflamatoare si antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Nu depasiti doza sau durata recomandata de tratament.
• In timpul varicelei, se recomanda sa evitati utilizarea acestui medicament.
• Acest medicament apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
• Nu utilizati Brufen Retard daca doriti sa ramaneti gravida. Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
• Opriti tratamentul cu Brufen Retard si adresati-va imediat unui medic in cazul in care prezentati oricare dintre urmatoarele simptome (angioedem):
• umflare a fetei, a limbii sau a gatului,
• dificultati la inghitire,
• urticarie si respiratie dificila.
• In cazuri foarte rare, s-au raportat reactii grave la nivelul pielii cand s-a utilizat un AINS. Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriti tratamentul cu Brufen Retard si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi, se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson). Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
• Brufen Retard poate determina scaderea numarului de celule albe din sange si rezistenta dumneavoastra la infectii poate sa scada. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra si deteriorare a starii generale, sau febra cu simptome de infectie localizata cum sunt durere de gat/faringe/gura sau tulburari urinare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Vi se va efectua o analiza de sange pentru a se verifica o posibila scadere a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza). Este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca utilizati acest medicament.
• Se recomanda precautie la pacientii deshidratati datorita riscului de aparitie a insuficientei renale, in special la adolescenti deshidratati si la persoane varstnice.
Copii si adolescenti
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 12 ani. Exista risc de insuficienta renala la copii si adolescenti deshidratati.
Brufen Retard impreuna cu alte medicamente
Nu utilizati in acelasi timp mai multe tipuri de medicamente impotriva durerii decat daca medicul va recomanda acest lucru.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul cu Brufen Retard poate influenta sau poate fi influentat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:
-
tumorile si afectiunile sistemului imunitar (metotrexat)
-
boala maniaco-depresiva (litiu)
-
bataile neregulate ale inimii (digoxina)
-
durerea (acid acetilsalicilic)
-
tulburarile tromboembolice (medicamente anticoagulante care subtiaza sau previn coagularea sangelui,de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina)
-
depresia (medicamente denumite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)
-
tensiunea arteriala mare (medicamente care scad tensiunea arteriala mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartan, diuretice)
-
respingerea organului la pacientii care efectueaza transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporina sau tacrolimus)
-
inflamatia (corticosteroizi)
-
infectiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide)
-
infectiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
-
diabetul zaharat (sulfoniluree)
-
valorile crescute ale colesterolului (colestiramina)
-
infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV) (zidovudina).
Unele medicamente pot influenta actiunea tratamentulului cu Brufen Retard sau acesta poate influenta actiunea altor medicamente. Cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Brufen Retard impreuna cu alte medicamente.
Brufen Retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Brufen Retard poate fi utilizat impreuna cu alimente si bauturi. Reactiile adverse pot fi potentate daca Brufen Retard este utilizat impreuna cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze Brufen Retard in timpul ultimului trimestru de sarcina.
Femeile care incearca sa ramana gravide sau care sunt gravide trebuie sa evite utilizarea Brufen Retard. Tratamentul in orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instructiunilor medicului.
Ibuprofenul trece in laptele matern. Asadar, nu se recomanda utilizarea de ibuprofen in perioada alaptarii. Cu toate acestea, adresati-va medicului daca este necesar sa utilizati frecvent Brufen Retard in perioada alaptarii.
Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomanda utilizarea de ibuprofen in perioada in care incearcati sa ramaneti gravida sau pe durata investigatiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Brufen Retard poate afecta viteza de reactie la anumite persoane din cauza reactiilor adverse cum sunt tulburari de vedere, ameteli sau somnolenta. Acest lucru trebuie luat in considerare in situatiile in care este necesara o vigilenta crescuta, de exemplu conducerea vehiculelor, si mai ales daca este administrat impreuna cu alcool.
3. Cum sa utilizati Brufen Retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.
Doza recomandata pentru adulti si adolescenti peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste): 2 comprimate cu eliberare prelungita in fiecare seara (sau 1 comprimat dimineata si 2 comprimate seara). Doza zilnica maxima este de 2400 mg. Pentru a preveni o senzatie trecatoare de arsura la nivelul gurii sau gatului, comprimatele trebuie inghitite intregi cu cel putin o jumatate de pahar cu apa.
Daca aveti stomac sensibil utilizati Brufen Retard impreuna cu alimente.
Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor sau daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra va va indica doza corecta pe care sa o utilizati, care va fi cea mai mica doza posibila.
Utilizarea la copii
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.
Daca utilizati mai mult Brufen Retard decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Brufen Retard decat trebuie sau daca medicamentul a fost utilizat accidental de catre copiii, adresati-va intotdeauna unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si recomandari cu privire la ceea ce trebuie sa faceti.
Simptomele pot include greata, dureri stomacale, varsaturi (pot contine striuri de sange), dureri de cap, tiuit in urechi, confuzie si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul dozelor mari au fost semnalate somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a constientei, convulsii (indeosebi la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, frisoane si probleme cu respiratia.
Daca uitati sa utilizati Brufen Retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse:
-
Incetati sa utilizati Brufen Retard si adresati-va imediat unui medic in cazul in care experimentati urmatoarele simptome (angioedem) (o reactie adversa neobisnuita):
• umflare a fetei, limbii sau gatului,
• dificultati la inghitire,
• urticarie sau respiratie dificila.
-
Brufen Retard poate determina scaderea numarului de celule albe din sange (agranulocitoza) si astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii (o reactie adversa mai putin frecventa). Daca dezvoltati o infectie cu simptome cum sunt febra si schimbare grava a starii generale, sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum sunt durere de gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
-
Au fost raportate modificari grave la nivelul pielii si mucoasei cum sunt necroliza epidermica toxica si/sau eritem multiform (o reactie adversa foarte rara). In plus, poate sa apara o reactie la nivelul pielii grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie la nivelul pielii, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofilie crescuta (un tip de celule albe din sange). Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, intrerupeti tratamentul cu Brufen Retard si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor. Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe
-
alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
Alte reactii adverse
Frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Dureri de cap, ameteala
-
Reactii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, constipatie, scaune de culoare neagra, sangerari la nivelul stomacului si intestinelor, varsaturi cu sange)
-
Oboseala
-
Eruptie trecatoare pe piele
Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Rinita
-
Hipersensibilitate
-
Insomnie, anxietate
-
Tulburari de vedere, tulburari de auz
-
Spasm bronsic, astm bronsic
-
Ulceratii la nivelul gurii
-
Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului
-
Hepatita, icter, tulburari ale functiei ficatului
-
Mancarimi, vanatai mici pe piele si la nivelul membranelor mucoase
-
Fotosensibilitate
-
Deteriorare a functiei rinichilor
-
Modificari ale numarului de celule din sange
-
Anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange sau a hemoglobinei, care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune)
-
Somnolenta
-
Senzatie de furnicaturi
-
Pierdere a auzului
Rare (care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Meningita non-bacteriana
-
Reactii alergice
-
Depresie, confuzie
-
Tulburari de vedere, tinitus (zgomote in urechi), ameteala
-
Deterioare a functiei ficatului si retentie a lichidelor in organism
Foarte rare (care pot afeca pana la 1 persoana din 10000):
-
Inflamatie a pancreasului, insuficienta hepatica
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Inrautatire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colita) si boala Crohn (boala intestinului)
-
Insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tensiune arteriala mare.
Va rugam sa retineti ca Brufen Retard poate sa prelungeasca timpul de sangerare.
In situatii exceptionale, s-au observat infectii grave ale pielii in cazul varicelei (varsatului de vant). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamatia in relatie cu o infectie a pielii (de exemplu poate sa apara o afectiune, cum este fasciita necrozanta, caracterizata prin durere intensa, febra mare, piele umflata si calda, vezicule, necroza). Daca in timpul utilizarii de ibuprofen apar sau se agraveaza semne de infectie a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brufen Retard
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Blister: A se pastra la temperaturi sub 25C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din plastic: A se pastra la temperaturi sub 25C. A se pastra flaconul inchis bine pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Brufen Retard
-
Substanta activa este ibuprofen.
-
Celelalte componente sunt guma Xantan, povidona, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloza, dioxid de titan.
Cum arata Brufen Retard si continutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungita, albe, ovale. 30 de comprimate (blister)
100 de comprimate (flacon din plastic)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
BGP Products AB
Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia
Fabricantii:
Famar A.V.E Anthoussa PLANT
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km)
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE cu urmatoarele denumiri:
Tara Numele produsului
Bulgaria Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets
Estonia Brufen 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ungaria Brufen 800 mg retard tabletta
Letonia Brufen 800 mg ilgstosas darbibas tabletes
Lituania Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia Brufen Retard 800 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romania Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungita
Slovenia Brufen retard 800 mg tablete s podaljsanim sprosčanjem
Suedia Brufen Retard 800 mg depottabletter
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2019
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
