Bexsero x 1 seringa preumpluta cu ace x 0,5 ml suspensie injectabila

Despre Bexsero suspensie injectabila in seringa preumpluta,Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)  

Vaccinul Bexsero, produs de compania GlaxoSmithKline, este disponibil in Romania, incepand cu luna februarie 2020

Vaccinul este indicat pentru imunizarea activa a persoanelor incepand cu varsta de peste 2 luni, impotriva bolii meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B

Forma de prezentare:

Bexsero (0.5ml) suspensie injectabila in seringa preumpluta, cu ace.

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la frigider (2°C ‑ 8°C).

A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Mod de administrare:

La recomandarea medicilor pacientii din Romania au acum posibilitatea de a se proteja impotriva Meningitei B, incepand cu varsta de 2 luni.

Vaccinul se administreaza prin injectie intramusculara profunda, preferabil in regiunea antero‑laterala a coapsei la sugari sau in regiunea muşchiului deltoid al bratului la persoanele mai in varsta. Trebuie utilizate zone de injectare diferite in cazul in care sunt administrate mai multe vaccinuri in acelaşi timp. Este interzisa injectarea intravenoasa, subcutanata sau intradermica, precum şi combinarea cu alte vaccinuri in aceeaşi seringa.

Co-administrarea cu alte vaccinuri:

Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri, fie ca sunt vaccinuri monovalente sau sub forma de vaccinuri combinate: meningococic conjugat serogroupuri A, C, W, Y; difteric, tetanic, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tip b, poliomielitic inactivat; hepatitic B; pneumococic conjugat heptavalent; rujeolic, urlian, rubeolic; varicelic.

Reactii adverse:

La sugari si copii (cu varsta sub 10 ani):

Foarte frecvente: febra (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induratie la nivelul locului de injectare, iritabilitate, tulburari de comportament alimentar, somnolenta, plans neobisnuit, cefalee, diaree, varsaturi (mai putin frecvente, dupa administrarea dozei de rapel), iritatie cutanata (copii cu varsta cuprinsa intre 12 şi 23 de luni) (mai putin frecvente, dupa administrarea dozei de rapel), artralgie.

Frecvente: iritatie (sugari şi copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani)

Adolescenti: 

Foarte frecvente: cefalee, greata, mialgie, artralgie, durere la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induratie la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generala de rau.

Prospect: informatii pentru utilizator

 

Bexsero suspensie injectabila in seringa preumpluta

 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
• Vezi pct. 4.

1. Ce este Bexsero si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Bexsero
3. Cum sa utilizati Bexsero
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bexsero
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bexsero si pentru ce se utilizeaza

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o infectie severa, cu temperatura ridicata. Intr-un asemenea caz, vaccinarea va fi amanata. Prezenta unei infectii minore, cum este raceala, nu necesita amanarea vaccinarii; cu toate acestea discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti hemofilie sau orice alta problema care impiedica sangele sa se coaguleze in mod corespunzator, cum este tratamentul cu medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante). Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
• daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra i se administreaza un tratament care blocheaza partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost vaccinati cu Bexsero, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi la un risc crescut de boala cauzata de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B.
• daca copilul dumneavoastra a fost nascut prematur (mai devreme de sau la 28 de saptamani de sarcina), in special daca a prezentat dificultati de respiratie. Incetarea respiratiei sau respiratia neregulata pentru un scurt timp poate fi mai frecventa in primele trei zile dupa vaccinarea acestor copii si poate necesita monitorizare speciala.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti alergie la antibioticul kanamicina. In cazul in care exista urme de kanamicina, concentratia acesteia in formula finala a vaccinului este mica. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti alergie la kanamicina, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

• dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, inrosire a pielii la nivelul locului de injectare, umflaturi ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.

• febra (≥38°C)
• pierdere a poftei de mancare
• sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severa la nivelul locului de injectare, care poate provoca plans ca urmare a miscarii membrului injectat)
• dureri articulare
• eruptie trecatoare pe piele (copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 23 de luni) (mai putin frecventa dupa doza de rapel)
• somnolenta
• senzatie de iritabilitate
• plans neobisnuit
• varsaturi (mai putin frecvente dupa doza de rapel)
• diaree
• dureri de cap

• eruptie trecatoare pe piele (sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani)
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• febra mare (≥40°C)
• convulsii (inclusiv convulsii febrile)
• piele uscata
• paloare (rare, dupa doza de rapel)

• boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febra ce poate dura mai mult de cinci zile, asociata cu eruptie trecatoare pe piele la nivelul trunchiului si, uneori, urmata de cojirea pielii de pe maini si degete, umflare a glandelor de la nivelul gatului, inrosire la nivelul ochilor, buzelor, gatului si limbii
• iritatie insotita de mancarime, eruptie trecatoare pe piele

• dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activitatile zilnice
• dureri la nivelul muschilor si articulatiilor
• greata
• stare generala de rau
• dureri de cap

• Colaps (instalare brusca a slabiciunii musculare), mai putina receptivitate ca de obicei sau lipsa de constientizare si paloare sau colorare albastruie a pielii la copiii mici.
• Senzatie de lesin sau lesin.
• Febra (adolescenti cu varsta incepand cu 11 ani si adulti).

• se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
• se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

6.	Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bexsero
O doza (0,5 ml) contine:
Substantele active:
Proteina recombinanta de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3		50 de micrograme
Proteina recombinanta NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3		50 de micrograme
Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3		50 de micrograme
Vezicule cu membrana exterioara (OMV) provenite din Neisseria meningitidis		25 de micrograme
grup B tulpina NZ98/254 masurate ca volum de proteina totala cu continut de
PorA P1.4 2

 

1. produsa in celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
2. adsorbita pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³⁺)
3. NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)

 

Alte componente:

Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).

 

Cum arata Bexsero si continutul ambalajului