Betaloc 1 mg/1 ml x 5/5 ml

Prospect: Informatii pentru utilizator  

BETALOC 5 mg/5 ml solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila 

Tartrat de metoprolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Betaloc si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betaloc 

3. Cum sa utilizati Betaloc 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Betaloc

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este BETALOC si pentru ce se utilizeaza 

BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabilaapartine unei clase de medicamente denumite betablocante. Substanta activa, metoprolol, reduce efectul substantelor adrenergice asupra inimii. Aceasta conduce la reglarea batailor inimii, prevenirea si tratamentul tulburarilor de ritm cardiac ca si la reducerea tensiunii arteriale.

BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabilaeste utilizat pentru:

- tratamentul  si prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii)

- tratamentul infarctului miocardic. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETALOC

Nu utilizati Betaloc solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila: 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau alte medicamente beta-blocante 

• daca aveti bloc cardiac sever sau suferiti de batai lente ale inimii

• daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta

• daca suferiti de afectiuni vasculare periferice serioase

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Betaloc solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila:

Trebuie sa fiti extrem de atent daca:

• suferiti de astm bronsic  sau  BPOC (boala pulmonara obstructiva cronica)

• suferiti de afectiuni renale serioase

• suferiti de insuficienta cardiaca/tensiune arteriala scazuta

• suferiti de aritmii

• suferiti de angina Prinzmental (durere toracica constructiva)

• suferiti de feocromocitom (tumora a glandei adrenale)

• urmati un tratament pentru o reactie alergica severa

• aveti predispozitie la concentratii scazute de glucoza in sange (hipoglicemie)

• suferiti de o afectiune serioasa  cu concentratii mari ale compusilor acizi din organism

• suferiti de afectiune arteriala periferica (claudicatie intemitenta)

 

BETALOC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• medicamente pentru inima si afectiuni vasculare (de ex. amiodarona, quinidina, propafenona, diltiazem, verapamil, clonidina, disopramid, hidralizina digitalis/digoxin)

• medicamente antiepileptice (derivate ale acidului barbituric) 

• medicamente antiinflamatorii si analgezice (de exemplu celecoxib, indometacin)

• medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor  alergice severe (adrenalina)

• medicamente utilizate  pentru prevenirea inflamatiei mucoasei nazale (fenilpropanolamina)  medicamente contra alergiei (difenilhidramina)

• medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice ale pielii (terbinafina)

• medicamente pentru tuberculoza (rifampicina)

• alte beta-blocante (de exemplu picaturi pentru ochi)

• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei si bolii Parkinson (inhibitori de monoaminooxidaza)

• medicamente anestezice inhalatorii

• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sub forma de comprimate

• medicamente pentru tratamentul ulcerului (cimetidina)

• medicamente pentru tratamentul depresiei (de ex. paroxetina, fuoxetina si sertralina)

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

BETALOC solutie injectabilaintravenoasa/perfuzabila este recomandat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar. 

Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fatului si nastere prematura.

Betaloc poate determina scaderea frecventei batailor inimii la fetus sau la nou-nascut. 

Betaloc este excretat in laptele matern si poate eventual avea un impact asupra copilului.

 

BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiola, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati BETALOC

Luati intotdeauna BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul va decide care este doza adecvata pentru dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila

Medicul dumneavoastra va va administra doza corespunzatoare si este foarte putin probabil sa vi se administreze o supradoza. Daca accidental vi s-a administrat o supradoza, simptomele supradozajului sunt: greata, varsaturi, crampe, transpiratie abundenta, oboseala, puls lent si tensiune arteriala scazuta, insuficienta cardiaca si scurtarea respiratiei. Poate aparea de asemenea pierdera constientei..

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca si alte medicamente, BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila poate produce efecte nedorite cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

 

Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

- stare de oboseala

 

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

• dureri de cap

• ameteli

• maini si picioare reci

• puls lent

• batai neregulate ale inimii

• scurtarea respiratiei asociata cu dificultati in efectuarea de activitati fizice

• dureri abdominale

• greata

• varsaturi

• diaree 

• constipatie

 

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)

• dureri in piept

• edeme

• cresterea greutatii corporale

• tulburari de somn 

• cosmaruri

• depresie

• eruptii cutanate

• hipersensibilitate la nivelul pielii

• scurtarea respiratiei

• agravarea temporara a simptomelor insuficientei cardiace

• scadere severa a tensiunii arteriale in timpul infactului miocardic (soc cardiogenic)

 

Reactii adverse rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 1000 de persoane)

• transpiratie abundenta

• caderea parului

• modificarea gustului

• scaderea libidoului

• pierderea memoriei

• stare de confuzie

• anxietate

• nervozitate

• halucinatii

• agravarea psoriazisului

• hipersensibilitate la lumina soarelui

• trombocitopenie

• batai rare ale inimii

• tulburari de ritm cardiac

• stare de lesin

• anomalii ale functiei hepatice

• tulburari ale vederii si auzului

• ochi uscati si/sau iritati

 

Frecventa necunoscuta (nu pot fi calculate din datele disponibile)

• distrugerea tesuturilor la pacientii cu tulburari severe ale circulatiei sangelui

• inflamarea ficatului

• dureri ale articulatiilor

• nas care curge

• gura uscata

• inflamatia ochilor

• scaderea capacitatii de concentrare

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical.

 

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua  a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ProfesioniStii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspecta prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

 

5. Cum se pastreaza BETALOC

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila

Substanta activa din BETALOC solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila este tartrat de metoprolol 1 mg/ml.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile

             

Cum arata Betaloc solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila si continutul ambalajului Solutie limpede, incolora 

Este disponibil in cutii cu 5 fiole din sticla incolora continand 5 ml solutie injectabila intravenoasa/perfuzabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia

 

Fabricantul

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franta

sau

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

Burago di Molgora (MB), 20875, Italia

 

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2022.