BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
etinilestradiol si drospirenona
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect
Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga
Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Belusha si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belusha
-
Cum sa utilizati Belusha
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Belusha
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Belusha si pentru ce se utilizeaza
Belusha este un contraceptiv oral si este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe contine o cantitate mica din doi hormoni feminini diferiti, si anume etinilestradiol si drospirenona.
Cele 4 comprimate verzi nu contin substante active si mai sunt numite si comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care contin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive combinate”.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belusha
Observatii generale:
Inainte de a incepe sa utilizati Belusha, trebuie sa cititi INFORMATIIle despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Inainte de a incepe sa luati Belusha, medicul dumneavoastra va va pune cateva intrebari despre istoricul dumneavoastra in ceea ce priveste starea de sanatate personala si a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va va masura tensiunea arteriala si, in functie de situatia dumneavoastra, este posibil sa va faca si alte teste.
In acest prospect, sunt descrise mai multe situatii in care trebuie sa intrerupeti administrarea Belusha sau in care eficacitatea Belusha poate fi redusa. In astfel de situatii, fie nu trebuie sa aveti niciun contact sexual, fie trebuie sa utilizati in plus masuri contraceptive nehormonale, de exemplu sa utilizati un prezervativ sau o alta metoda contraceptiva de tip bariera.
Nu folositi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Belusha influenteaza modificarile fiziologice lunare ale temperaturii bazale si ale mucusului cervical.
Belusha, similar altor contraceptive hormonale nu asigura protectie impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Nu utilizati Belusha
Nu trebuie sa utilizati Belusha daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie sunt mai adecvate.
Nu utilizati Belusha
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
-
daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza formarea cheagurilor de sange - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
-
daca ati avut un atac de cord sau un atac cerebral;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
-
daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul arterelor:
-
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange
-
tensiune arteriala foarte crescuta
-
o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride)
-
o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) o boala a ficatului si ficatul dumneavoastra inca nu functioneaza normal;
-
daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal (insuficienta renala);
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) o tumora la nivelul ficatului;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) sau daca se suspecteaza ca aveti cancer de san sau cancer al organelor genitale;
-
daca prezentati o sangerare vaginala inexplicabila;
-
daca sunteti alergica la etinilestradiol sau drospirenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest fapt poate produce mancarimi, eruptii trecatoare pe piele sau umflaturi.
Belusha contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Belusha, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.
In anumite situatii, este nevoie sa aveti grija deosebita in timp ce utilizati Belusha sau orice alte comprimate contraceptive combinate si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze regulat. Daca vreuna dintre urmatoarele conditii este valabila in cazul dumneavoastra, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea Belusha.
De asemenea, daca in timp ce utilizati Belusha apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca o ruda apropiata are (sau a avut vreodata) cancer de san;
-
daca aveti o boala a ficatului sau a vezicii biliare;
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca aveti stare de depresie;
-
daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
-
daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
-
daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
-
daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);
-
daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Belusha;
-
daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
-
daca aveti varice;
-
daca aveti epilepsie (vezi „Belusha impreuna cu alte medicamente”);
-
daca aveti o afectiune care a aparut pentru prima data in timpul sarcinii sau a utilizarii anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boala a sangelui denumita porfirie, eruptii trecatoare pe piele cu vezicule in timpul sarcinii (herpes gestational ), o boala neurologica care cauzeaza miscari bruste ale corpului (coreea Sydenham);
-
daca aveti sau ati avut vreodata pete pigmentare pe piele, de culoare galben-bruna (cloasma), asa numitele „pete de sarcina”, in special la nivelul fetei. In acest caz, evitati expunerea prelungita la soare sau la radiatiile ultraviolete;
-
daca aveti angioedem ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot produce sau agrava simptomele de angioedem. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de angioedem cum sunt umflare a fetei, limbii si/sau faringelui si/sau dificultati la inghitire sau urticarie asociate cu dificultati la respiratie.
Inainte sa utilizati Belusha, adresati-va medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sange pot sa apara
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.
Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Belusha este mic.
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.
Aveti vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil sa aveti?
-
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special atunci cand este insotita de: durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers; senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat; modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra; tromboza venoasa profunda;
-
senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;
-
tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
-
durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
-
vertij sau ameteli severe;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii;
-
durere severa la nivelul stomacului;
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). Embolie pulmonara
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: pierdere imediata a vederii sau incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii;
-
tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
-
durere, disconfort, presiune, greutate in piept;
-
senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
-
senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;
-
senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;
-
transpiratie, greata, varsaturi sau ameteli;
-
slabiciune extrema, teama sau lipsa de aer;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii; Atac de cord
-
amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
-
confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
-
probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
-
probleme bruste la mers, ameteli, pierdere a echilibrului sau a coordonarii;
-
durere de cap brusca, severa sau prelungita
-
accident cerebral vascular
-
pierdere a cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
-
umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
-
durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut).
-
Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Atunci cand incetati utilizarea Belusha, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belusha este mic.
Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine drospirenona, cum este Belusha, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).
Femei care nu utilizeaza un comprimat/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizeaza un comprimat contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizeaza Belusha Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Belusha este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:
-
daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
-
daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz puteti avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
-
daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Belusha sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Belusha, intrebati medicul cand o puteti relua.
-
pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
-
daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Belusha.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belusha, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belusha este foarte mic, dar poate creste:
-
odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
-
daca fumati. Atunci cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
-
daca sunteti supraponderala;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-
daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz puteti avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-
daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
-
daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
-
daca aveti o problema la inima (afectiune a valvelor inimii, tulburare a batailor inimii numita fibrilatie atriala)
-
daca aveti diabet zaharat.
Daca aveti una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belusha, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
Belusha si cancerul
Cancerul de san a fost observat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaste daca are legatura cu tratamentul. De exemplu, explicatia poate fi aceea ca mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de catre medicul lor. Aparitia tumorilor de san se reduce treptat dupa incetarea utilizarii contraceptivelor orale combinate. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va contactati medicul daca simtiti orice nodul.
In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului iar in cazuri si mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale neobisnuite, severe.
Sangerari intermenstruale
Pe parcursul primelor cateva luni in care utilizati Belusha, puteti prezenta sangerari neasteptate (sangerari care apar in afara perioadei placebo). Daca aceasta sangerare apare timp de mai mult de cateva luni sau daca incepe dupa cateva luni, medicul dumneavoastra trebuie sa identifice cauza.
Ce trebuie sa faceti daca nu apare sangerarea menstruala in zilele placebo
Daca ati utilizat toate comprimatele active, albe conform recomandarilor, nu ati avut varsaturi sau diaree severa si nu ati luat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida.
Daca sangerarea menstruala asteptata nu apare 2 luni consecutive, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti administrarea urmatorului blister pana cand se confirma ca nu sunteti gravida.
Belusha impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra ce medicamente sau produse pe baza de plante utilizati deja. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau stomatologului care va prescrie un alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Belusha.
Acestia va pot spune daca este nevoie sa folositi masuri de contraceptie suplimentare (de exemplu prezervativul) si daca da, pentru cat timp.
Anumite medicamente pot influenta concentratiile Belusha in sange si pot determina ca acesta sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot provoca sangerari neobisnuite. Printre acestea se numara medicamentele utilizate in tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina)
-
tuberculozei (de exemplu rifampicina)
-
infectiei cu HIV si virusul hepatitei C (asa-numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapina, efavirenz) sau al altor infectii ( griseofulvina)
-
tensiunii arteriale mari a vaselor de sange de la nivelul plamanilor (bosentan) si
-
un remediu pe baza de plante, din sunatoare.
Belusha poate sa influenteze eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
-
medicamente care contin ciclosporina
-
antiepilepticul lamotrigina (aceasta poate determina cresterea frecventei de aparitie a convulsiilor).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Belusha impreuna cu alimente si bauturi
Belusha poate fi utilizat cu sau fara alimente, iar daca este necesar, cu o cantitate mica de apa.
Teste de laborator
Daca aveti nevoie de o analiza de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca luati contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Belusha daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Belusha, trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca doriti sa ramaneti gravida, puteti sa intrerupeti utilizarea Belusha in orice moment (vezi, de asemenea, „Daca incetati sa utilizati Belusha”).
Inainte sa utilizati orice medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Alaptarea
Utilizarea Belusha nu este de obicei recomandata femeilor care alapteaza. Daca doriti sa luati contraceptive in perioada alaptarii trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Inainte sa utilizati orice medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista INFORMATII care sa sugereze faptul ca utilizarea Belusha afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Belusha contine lactoza, galben amurg si lecitina din soia.
Comprimatele filmate active, albe de Belusha contin lactoza monohidrat 48,53 mg iar cele inactive, verzi contin lactoza anhidra 37,26 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Comprimatele filmate fara hormoni (placebo) contin agentul de colorare „galben amurg”, care poate cauza reactii alergice.
Belusha mai contine si lecitina din soia 0,070 mg. Daca sunteti alergica la arahide sau la soia, nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa utilizati Belusha
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Fiecare blister contine 24 comprimate active, de culoare alba si 4 comprimate placebo, de culoare verde.
Cele doua tipuri de comprimate de Belusha, de culori diferite, sunt aranjate in ordine. Un blister contine 28 de comprimate.
Utilizati cate un comprimat de Belusha in fiecare zi, daca este necesar cu putina apa. Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente, dar trebuie sa le luati la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Nu confundati comprimatele: in primele 24 de zile utilizati cate un comprimat de culoare alba si apoi, in ultimele 4 zile un comprimat de culoare verde . Dupa aceasta, trebuie sa incepeti imediat un nou blister (24 comprimate de culoare alba si apoi 4 comprimate de culoare verde). In consecinta, nu exista pauza intre blistere.
Din cauza compozitiei diferite a comprimatelor, este necesar sa incepeti cu primul comprimat de la locul 1 pe blister, care este marcat cu „Start”, si sa luati comprimatele in fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corecta, urmati directia sagetilor si numerotarea de pe blister.
Pregatirea blisterului
Pentru a putea controla utilizarea zilnica a contraceptivelor, utilizati sagetile de pe blister.
Sagetile arata ordinea in care trebuie sa luati comprimatele. In timpul celor 4 zile in care luati comprimatele placebo verzi (zilele placebo), trebuie sa inceapa sangerarea (asa numita sangerare de intrerupere). Aceasta incepe, de obicei, in ziua a doua sau a treia dupa ce luati ultimul comprimat activ alb de Belusha. Odata ce ati luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie sa incepeti urmatorul blister, indiferent daca sangerarea s-a oprit sau nu. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti fiecare blister in aceeasi zi a saptamanii si ca sangerarea de intrerupere trebuie sa apara in aceleasi zile ale fiecarei luni.
Daca utilizati Belusha in acest mod, sunteti protejata impotriva sarcinii, de asemenea, si in timpul celor 4 zile in care luati comprimate placebo.
Cand puteti incepe primul blister?
-
In cazul in care nu ati utilizat un contraceptiv hormonal in luna precedenta
Incepeti utilizarea Belusha in prima zi a ciclului menstrual (aceasta inseamna prima zi a menstruatiei). Daca incepeti sa utilizati Belusha in prima zi a menstruatiei, sunteti imediat protejata impotriva sarcinii. De asemenea, puteti incepe in ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar in acest caz trebuie sa utilizati masuri de contraceptie suplimentare (de exemplu un prezervativ) in primele 7 zile.
-
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, sau inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat
Puteti incepe utilizarea Belusha in ziua care urmeaza dupa ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care contine substantele active) al contraceptivului utilizat anterior, dar nu mai tarziu de prima zi dupa ce se incheie perioada de pauza a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior).
Atunci cand treceti de la inel vaginal sau plasture, urmati recomandarile medicului dumneavoastra.
-
Trecerea de la o metoda contraceptiva care contine doar progestogen (comprimat care contine doar progestogen, solutie injectabila, implant sau un sistem intrauterin care elibereaza progestogen, SIU)
Puteti trece de la comprimate care contin numai progestogen oricand doriti (daca ati utilizat un implant sau un DIU, folositi noile comprimate in ziua in care il indepartati; daca folositi injectii, utilizati noul comprimat in ziua in care este programata urmatoarea injectie), dar, in toate aceste cazuri, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
-
Dupa o pierdere a sarcinii
Urmati sfaturile medicului dumneavoastra.
Dupa ce ati nascut, puteti incepe utilizarea Belusha in intervalul cuprins intre 21 si 28 de zile dupa nastere. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, in primele sapte zile de utilizare a Belusha, trebuie sa folositi o asa numita metoda de bariera (de exemplu, un prezervativ). In cazul in care, dupa ce ati nascut, ati avut un contact sexual inainte de a incepe (relua) utilizarea Belusha, trebuie sa va asigurati mai intai ca nu sunteti gravida sau trebuie sa asteptati pana la urmatoarea sangerare menstruala.
-
Daca alaptati si doriti sa incepeti (reluati) tratamentul cu Belusha dupa ce ati nascut
Cititi subpunctul „Alaptarea”.
Daca nu sunteti sigura, medicul dumneavoastra va va recomanda cand trebuie sa incepeti administrarea.
Daca utilizati mai mult Belusha decat trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, in urma administrarii a prea multe comprimate de Belusha.
Daca utilizati mai multe comprimate odata puteti avea simptome cum sunt greata si varsaturi. Fetele tinere pot prezenta sangerari vaginale.
Daca ati utilizat prea multe comprimate de Belusha, sau daca ati constatat ca un copil a luat cateva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Belusha
Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rand al blisterului sunt comprimatele placebo. Daca uitati sa luati unul dintre aceste comprimate, nu exista niciun efect asupra eficacitatii Belusha.
Eliminati comprimatele placebo uitate.
Daca ati omis un comprimat activ, de culoare alba (comprimatele 1-24 din blister), trebuie sa faceti urmatoarele:
Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai putin de 24 ore, protectia impotriva sarcinii nu este redusa. Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, iar apoi continuati sa luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita.
Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 24 ore, protectia impotriva sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida.
Riscul unei protectii insuficiente este maxim in cazul in care ati uitat sa luati un comprimat de culoare alba la inceputul sau la sfarsitul blisterului. In consecinta, trebuie sa respectati urmatoarele reguli (vezi si diagrama prezentata mai jos):
Mai mult de un comprimat uitat din acest blister
Adresati-va medicului dumneavoastra.
Un comprimat uitat intre zilele 1-7 (primul rand)
Utilizati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita si utilizati metode contraceptive suplimentare pentru urmatoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Daca ati avut contact sexual in saptamana precedenta omisiunii comprimatului, trebuie sa intelegeti ca exista riscul unei sarcini. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra .
Un comprimat uitat intre zilele 8-14 (al doilea rand)
Utilizati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati restul comprimatelor la ora obisnuita. Protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa luati masuri contraceptive suplimentare.
Un comprimat uitat intre zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rand)
Puteti alege una dintre urmatoarele posibilitati:
1. Utilizati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa utilizati comprimatele la ora obisnuita. In loc sa luati comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncati-le si incepeti urmatorul blister (ziua in care-l incepeti va fi diferita).
Cel mai probabil, veti avea o sangerare menstruala la terminarea celui de-al doilea blister - in timp ce luati comprimatele placebo verzi - dar puteti prezenta sangerari usoare sau asemanatoare menstruatiei in timpul administrarii celui de al doilea blister.
2. Puteti, de asemenea, sa opriti utilizarea comprimatelor active, de culoare alba si sa treceti direct la cele 4 comprimate placebo verzi (inainte sa luati comprimatele placebo, notati-va ziua in care ati uitat sa luati comprimatul). Daca doriti sa incepeti un nou blister in ziua in care ati inceput intotdeauna, luati comprimatele placebo mai putin de 4 zile.
Daca respectati una dintre aceste doua recomandari, veti fi protejata impotriva sarcinii.
Daca ati uitat sa utilizati oricare dintre comprimatele dintr-un blister si nu aveti sangerare in zilele placebo, aceasta poate insemna ca sunteti gravida. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte sa incepeti urmatorul blister.
Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa
Daca varsati in decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active sa nu fie absorbite complet in organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este aproape identica cu cea in care ati uitat sa luati un comprimat. Dupa ce ati prezentat varsaturi sau diaree, trebuie sa luati imediat un alt comprimat de culoare alba dintr-un blister de rezerva. Daca este posibil, luati-l intr-un interval de pana la 24 ore fata de ora obisnuita de administrare. Daca nu este posibil sau daca au trecut 24 ore, trebuie sa urmati recomandarile facute la subpunctul „Daca uitati sa utilizati Belusha”.
Intarzierea ciclului menstrual: ce trebuie sa stiti
Chiar daca nu este recomandat, puteti sa intarziati aparitia ciclului menstrual daca nu luati comprimatele placebo de culoare verde din al patrulea rand si treceti direct la un nou blister de Belusha si il terminati. Este posibil sa prezentati o sangerare usoara sau asemanatoare menstruatiei in timp ce utilizati al doilea blister. Terminati al doilea blister luand cele 4 comprimate verzi de pe al patrulea rand. Incepeti apoi urmatorul blister.
Puteti sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a decide sa va intarziati ciclul menstrual.
Modificarea primei zile a perioadei de menstruatie: ce trebuie sa stiti
Daca utilizati comprimatele conform recomandarilor, atunci ciclul dumneavoastra menstrual va incepe in timpul zilelor placebo. Daca trebuie sa schimbati aceasta zi, reduceti numarul de zile placebo - in care luati comprimatele placebo de culoare verde (dar nu cresteti niciodata numarul acestora - 4 este maximum!). De exemplu, daca incepeti sa utilizati comprimatele placebo vineri si doriti sa schimbati aceasta zi cu marti (3 zile mai devreme), trebuie sa incepeti urmatorul blister cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit. Este posibil sa nu aveti sangerare in aceasta perioada. Ulterior, puteti prezenta o sangerare usoara sau asemanatoare menstruatiei.
Daca nu sunteti sigura ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Belusha
Puteti intrerupe utilizarea Belusha oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in legatura cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.
Daca doriti sa ramaneti gravida, incetati sa luati Belusha si asteptati sa aveti o menstruatie, inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Veti putea calcula mai usor data probabila a nasterii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca poate fi cauzata de Belusha, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru INFORMATII mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belusha”.
In continuare, este prezentata o lista de reactii adverse care au fost asociate cu utilizarea de etinilestradiol/drospirenona:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
modificari ale dispozitiei
-
durere de cap
-
greata
-
durere la nivelul sanilor, tulburari ale ciclului menstrual, cum sunt cicluri menstruale neregulate, absenta a ciclurilor menstruale
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
depresie, nervozitate;
-
ameteli, furnicaturi sau intepaturi, somnolenta, migrena;
-
vene varicoase, crestere a tensiunii arteriale;
-
dureri de stomac, varsaturi, indigestie, prezenta a gazelor intestinale, inflamatie a stomacului, diaree;
-
acnee, mancarime, eruptii trecatoare pe piele;
-
dureri, de exemplu durere de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare;
-
infectii fungice vaginale, durere pelvina, marire a sanilor, noduli benigni la nivelul sanilor, sangerari uterine/vaginale (care, de obicei, dispar in timpul tratamentului continuu), scurgeri vaginale, valuri de caldura, inflamatie a vaginului (vaginita), tulburari ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscaciune vaginala, frotiu cervical anormal, scadere a interesului pentru actul sexual'
-
lipsa de energie, transpiratie abundenta, retentie de lichide;
-
crestere in greutate.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
candida (infectie fungica)
-
scadere a numarului de celule rosii in sange (anemie)
-
crestere a numarului de trombocite in sange (trombocitemie)
-
reactii alergice
-
tulburari hormonale (endocrine)
-
crestere a poftei de mancare, scadere a poftei de mancare, concentratii anormal de mari ale potasiului in sange, concentratii anormal de mici ale sodiului in sange
-
incapacitate de a avea un orgasm, insomnie
-
ameteli, tremuraturi
-
tulburari la nivelul ochilor, de exemplu inflamatie a pleoapelor, uscaciune a ochilor
-
batai anormal de rapide ale inimii
-
inflamatii ale venelor, lesin
-
sangerari din nas
-
marire a abdomenului, tulburari intestinale, senzatie de balonare, hernie stomacala, infectii fungice ale gurii, constipatie, uscaciune a gurii
-
durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamatie a vezicii biliare
-
pete ale pielii de culoare galben-maro, eczema, cadere a parului, inflamatie a pielii de tipul acneei, piele uscata, umflaturi la nivelul pielii, crestere in exces a parului, boli ale pielii, vergeturi, inflamatie a pielii, inflamatie a pielii sensibila la lumina, noduli la nivelul pielii
-
raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamatie a vaginului (vulvovaginita), sangerare dupa contactul sexual, sangerare de intrerupere, chist la nivelul sanului, numar crescut de celule mamare (hiperplazie), noduli maligni la nivelul sanului, crestere anormala a suprafetei mucoase a colului uterin, diminuare sau disparitie a tesutului care captuseste uterul, chisturi ovariene, marire a uterului
-
senzatie generala de rau
-
scadere in greutate
-
cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
-
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP),
-
la nivelul plamanului (adica EP),
-
atac de cord,
-
atac cerebral,
-
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
-
cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru INFORMATII suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile:
-
hipersensibilitate
-
eritem polimorf (eruptie trecatoare pe piele cu zone rosiatice sau umflaturi in forma de tinta).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Belusha
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Belusha
• Substantele active sunt etinilestradiol 0,02 mg si drospirenona 3 mg pentru fiecare comprimat activ, alb.
• Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active albe:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer macrogol alcool polivinilic, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 3350, lecitina din soia.
Comprimate filmate placebo verzi:
Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolina lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), galben amurg FCF (E110).
Cum arata Belusha si continutul ambalajului
Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 6 mm si care sunt gravate pe o fata cu „G73”.
Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de 6 mm, negravate.
Belusha 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din PVC/PE/PVdC-Al. Blisterele sunt ambalate in cutii care contin prospectul si un etui pentru pastrarea blisterelor.
Marimi de ambalaj:
1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha: Belusha
Polonia: Belusha
Romania: Belusha Republica Slovaca: Belusha Ungaria: Belusha
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.
