AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6232/2014/01-18
6233/2014/01-18
6234/2014/01-18
Prospect: Informatii pentru pacient
-
Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate
-
candesartan cilexetil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atacand si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atacand
3. Cum sa utilizati Atacand
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atacand
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atacand si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Atacand. Substanta activa este candesartanul cilexetil . Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.
Atacand poate fi utilizat pentru:
-
a trata tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 18 ani.
-
a trata insuficienta cardiaca la pacientii adulti cu functie musculara cardiaca redusa cand inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizati sau impreuna cu inhibitorii ECA cand simptomele persista in pofida administrarii tratamentului si cand antagonistii receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizati (inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace ).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atacand
Nu luati Atacand:
-
daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati (vezi si punctul “Sarcina si Alaptarea” de mai jos)
-
daca aveti o boala severa la ficat sau o obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara).
-
daca pacientul este copil cu varsta de sub 1 an.
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Atacand daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Atacand adresati-va medicului dumneavoastra.
-
daca aveti afectiuni cardiace, hepatice, renale sau faceti dializa.
-
daca vi s-a efectuat recent un transplant renal.
-
daca varsati, ati varsat mult recent sau aveti diaree.
-
daca aveti o afectiune a glandei suprarenale, numita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
-
daca aveti tensiune arteriala mica.
-
daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
-
trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau puteti ramane gravida). Atacand nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina).
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren;
-
daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Acestea sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace (vezi: “Atacand impreuna cu alte medicamente“)
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Informatii suplimentare gasiti la punctul „Nu luati Atacand”.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va consulte mai frecvent sau sa va faca mai multe analize, daca aveti oricare din afectiunile descrise mai sus.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Atacand. Acesta deoarece Atacand, cand este in asociere cu unele anestezice, poate determina o scadere a tensiunii arteriale.
Copii si adolescenti
Atacand a fost studiat la copii. Pentru informatii suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra. Atacand nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 1 an din cauza riscului potential pentru rinichii in dezvoltare.
Atacand impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Atacand poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente si unele medicamente pot influenta Atacand. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate avea nevoie sa va faca analize de sange din cand in cand.
Spuneti medicului dumneavoastra, in special, daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
-
Alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
-
Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
-
Suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).
-
Heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
-
Cotrimoxazol (un antibiotic), cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol.
-
Medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice).
-
Litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).
-
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (ECA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Atacand” si „Atentionari si precautii”).”
-
Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).
Atacand impreuna cu alimente, bauturi si alcool
-
Puteti lua Atacand cu sau fara alimente.
-
Cand vi se prescrie Atacand, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Sarcina si alaptarea
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Atacand nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand utilizeaza Atacand. Daca vi se intampla si dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu utilizati unelte sau utilaje.
Atacand contine lactoza. Lactoza este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Atacand
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Atacand zilnic. Puteti sa luati Atacand cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.
Hipertensiune arteriala
-
Doza recomandata de Atacand este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza la 16 mg, o data pe zi si apoi pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
-
La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
-
Unii pacienti de rasa neagra pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, cand se administreaza singur si acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu hipertensiune arteriala Copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.
Pentru pacienti cu greutatea <50 kg: in cazul unor pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta pana la maximum 8 mg o data pe zi.
Pentru pacienti cu greutatea ≥ 50 kg: in cazul unor pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta la 8 mg o data pe zi si apoi la 16 mg o data pe zi.
Insuficienta cardiaca la adulti:
Doza initiala recomandata de Atacand este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg, o data pe zi. Atacand poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult Atacand decat trebuie
Daca ati luat mai mult Atacand decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Atacand
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur si simplu urmatoarea doza, ca in mod normal.
Daca incetati sa luati Atacand
Daca intrerupeti administrarea de Atacand, tensiunea dumneavoastra arteriala poate sa creasca din nou. Ca urmare, nu intrerupeti administrarea de Atacand fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.
Intrerupeti administrarea de Atacand si solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
-
dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
-
umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati la inghitire
-
mancarime severa a pielii (cu basici)
Atacand poate determina o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa si puteti remarca oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va poate face analize pentru a verifica daca Atacand a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).
Alte posibile reactii adverse:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
Senzatie de ameteala /senzatie de rotire.
-
Durere de cap.
-
Infectie respiratorie.
-
Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Modificari ale analizelor sanguine:
-
O crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa, puteti simti oboseala, slabiciune, ritm de bataie neregulat al inimii sau furnicaturi si amorteli.
Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
-
O scadere a celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
-
Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
-
Mancarime.
-
Durere de spate, dureri articulare si musculare.
-
Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
-
Greata.
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange: O cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.
-
Tuse.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, efectele adverse par sa fie similare cu cele observate la adulti, insa ele apar mai frecvent. Durerea de gat este un efect secundar foarte frecvent la copii, insa neraportata la adulti, iar rinita, febra si cresterea ritmului de bataie al inimii sunt frecvente la copii, insa neraportate la adulti
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atacand
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atacand
Atacand 8 mg
Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de magneziu.
Atacand 16 mg
Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 16 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de magneziu.
Atacand 32 mg
Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 32 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de magneziu.
Cum arata Atacand si continutul ambalajului
Atacand 8 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 7 mm), biconvexa, de culoare roz pal, prevazute cu linie mediana si gravate „A/CG” pe o fata si „008” pe cealalta fata.
Atacand 16 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 7 mm), biconvexa, de culoare roz, prevazute cu linie mediana si gravate „A/CH” pe o fata si „016” pe cealalta fata.
Atacand 32 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 9,5 mm), biconvexa, de culoare roz, prevazute cu linie mediana si gravate „A/CL” pe o fata si „032” pe cealalta fata.
Comprimatele pot fi divizate in doua doze egale.
Comprimatele sunt ambalate in flacoane din PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 sau 250 comprimate sau in cutie cu blistere PVC-PVDC/Al continand 7, 14, 15, 15x1 (blister unidoza), 20, 28, 30, 30x1 (blister unidoza) 50, 50x1 (blister unidoza), 56, 90, 98, 98x1 (blister unidoza), 100 sau 300 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
SE-151 85, Södertalje, Suedia
Fabricanti
ASTRAZENECA AB
Gartunavagen, SE- 151 85, Södertalje, Suedia
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
ANDERSONBRECON (UK) Limited
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, Marea Britanie
AstraZeneca
Parc Industrial Pompelle, Chemin de Vrilly BP 1050, 51689 Reims Cedex 2, Franta
ASTRAZENECA UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Stat Membru Denumire
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania,
Suedia, Marea Britanie Atacand
Italia Ratacand
Suedia Racanda
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul: http://www.anm.ro/anmdm/
