Actonel 35 mg x 4 compr. gastrorez.

 Prospect: Informatii pentru pacient

Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Actonel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Actonel 
3. Cum sa luati Actonel 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Actonel 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Actonel si pentru ce se utilizeaza

Ce este Actonel

Actonel apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel actioneaza direct la nivelul oaselor, facandu-le mai rezistente si, ca urmare, mai putin predispuse la fracturi.

Osul este un tesut viu. Tesutul osos imbatranit este indepartat continuu din schelet si inlocuit cu tesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in cadrul careia osul devine mai slab, mai fragil si mai predispus de a se fractura dupa o cadere sau solicitare.

Osteoporoza poate aparea, de asemenea, la barbati din multiple cauze inclusiv imbatranirea si/sau o concentratie scazuta de hormon masculin, testosteron.

Coloana vertebrala, soldul si incheietura pumnului reprezinta oasele cele mai susceptibile la fracturi, desi acest lucru se poate intampla cu orice os al corpului dumneavoastra. Fracturile determinate de osteoporoza pot sa determine la randul lor dureri de spate, scadere in inaltime si curbare a spatelui. Multi pacienti cu osteoporoza nu prezinta niciun fel de simptome si este posibil ca dumneavoastra sa nu fi stiut niciodata ca aveti osteoporoza.

Pentru ce este utilizat Actonel  

Actonel este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate in postmenopauza, chiar in cazul osteoporozei severe. Reduce riscul de fractura a coloanei vertebrale si de fractura a soldului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Actonel

Nu luati Actonel:

• Daca sunteti alergica la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune denumita hipocalcemie (concentratii mici ale calciului in sange)
• Daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida
• Daca alaptati
• Daca aveti probleme severe ale rinichilor.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Actonel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca nu puteti sa stati in pozitie verticala (sezand sau in picioare) timp de cel putin 30 de minute.

Daca aveti un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamina D, valori anormale ale hormonului paratiroidian, ambele ducand la scaderea concentratiilor calciului in sange).

Daca aveti sau ati avut probleme cu esofagul (tubul care uneste gura cu stomacul) in trecut. De exemplu, daca aveti sau ati avut dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor sau vi s-a spus anterior ca aveti esofag Barrett (o afectiune in care apar modificari ale celulelor care captusesc in interior portiunea inferioara a esofagului).

Daca ati avut sau aveti dureri, umflaturi sau amorteli la nivelul maxilarului sau o senzatie de „maxilar greu” sau daca ati pierdut un dinte.

Daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog ca urmati tratament cu Actonel.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti cand luati Actonel.

Copii si adolescenti

Actonel nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea. 

Actonel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente

Medicamentele care contin unul dintre urmatoarele elemente scad efectul Actonel, daca sunt luate concomitent:

• calciu;
• magneziu;
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie);
• fier.

Trebuie sa luati aceste medicamente la un moment diferit de comprimatul de Actonel.

Actonel impreuna cu alimente si bauturi 

Actonel trebuie administrat imediat dupa micul dejun

Sarcina si alaptarea

Nu luati Actonel daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”).  

Nu luati Actonel daca alaptati (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”).

Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate in perioada de postmenopauza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste ca Actonel sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Actonel contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Actonel

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza recomandata este de un comprimat gastrorezisten Actonel (35 mg risedronat de sodiu) o data pe saptamana.

Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana, utilizati un comprimat Actonel in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Pentru comfortul dumneavoastra, astfel incat sa luati comprimatul in ziua aleasa a fiecarei saptamani, exista o caracteristica inclusa in cutie.

Exista casete/spatii pe spatele foliei de blister. Va rugam sa marcati ziua aleasa din saptamana pentru administrarea Actonel. De asemenea, scrieti datele cand veti lua comprimatul.

Cand trebuie sa luati Actonel

Actonel trebuie luat imediat dupa micul dejun. Daca este luat pe stomacul gol, exista un risc crescut de dureri abdominale.

Cum trebuie sa luati Actonel

Actonel se administreaza oral

Luati comprimatul stand in pozitie verticala (puteti sta in pozitie sezand sau in picioare), pentru a evita senzatia de arsuri in capul pieptului.

Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml). 

Inghititi comprimatul intreg. Nu il sugeti sau mestecati.

Nu va intindeti la orizontala timp de cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul.

Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, in cazul in care aportul din alimente nu este suficient. 

Daca luati mai mult Actonel decat trebuie 

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat din greseala mai multe comprimate decat era recomandat, beti un pahar plin cu lapte si solicitati imediat consult medical.

Daca uitati sa luati Actonel 

Daca ati uitat sa luati comprimatul in ziua aleasa de dumneavoastra, luati-l in ziua in care va amintiti. Reveniti apoi la utilizarea unui comprimat o data pe saptamana in ziua in care luati tratamentul in mod normal. Nu luati doua comprimate in aceeasi zi.

Daca incetati sa luati Actonel 

Daca intrerupeti tratamentul puteti incepe sa pierdeti masa osoasa. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua in considerare intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Actonel si adresati-va imediat unui medic daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:

Simptomele unei reactii alergice severe, cum sunt:

• Umflare a fetei, limbii sau gatului 
• Dificultati la inghitire
• Urticarie si dificultati la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii precum: aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si alte suprafete umede ale corpului (organe genitale) (sindrom Stevens Johnson), puncte rosii care se simt la atingere (vasculita leucocitoclastica), eruptii rosii pe multe parti ale corpului si/sau pierderea stratului exterior al pielii (necroliza epidermica toxica).

Adresati-va fara intarziere medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse: - Inflamatie la nivelul ochiului, insotita de obicei de durere, inrosire si sensibilitate la lumina.

Necroza osoasa (osteonecroza) la nivelul maxilarului, asociata cu intarziere a cicatrizarii si infectie, frecvent dupa o extractie dentara (vezi punctul 2, „Atentionari si precautii”).

Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere cand inghititi, dificultati la inghitire, dureri in piept, aparitia pentru prima data sau agravarea senzatiei de arsuri in capul pieptului. Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totusi, in cursul studiilor clinice, celelalte reactii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate usoara si nu au necesitat intreruperea tratamentului.

Alte reactii adverse posibile:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Indigestie, senzatie de rau, durere de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipatie, senzatie de stomac plin, balonare, diaree, varsaturi, durere abdominala.
• Dureri la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor.
• Dureri de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Simptome asemanatoare gripei;
• Scaderea numarului de celule albe din sange;
• Stare depresiva;
• Ameteli, senzatie de amorteala, furnicaturi sau arsura, scadere a sensibilitatii;
• Inflamatie a partii colorate a ochiului (iris) (ochi rosii, durerosi, cu posibila modificare a vederii), inflamatia stratului exterior al ochiului si a suprafetei interne a pleoapelor (conjunctivita), roseata a ochilor, vedere incetosata;
• Bufeuri, tensiune arteriala mica;
• Tuse;
• Inflamatie sau ulceratie la nivelul esofagului (tubul care uneste gura cu stomacul), care determina dificultati si dureri la inghitire (vezi punctul 2, „Atentionari si precautii”), inflamatie a stomacului si duodenului (partea initiala a intestinului, in care se deschide stomacul), reflux esofagian sau gastric, gastrita, cresterea concentratiei de acid din stomac, hernie stomacala, inflamatie a intestinelor, distensie a intestinelor, eructatie, flatulenta, sange in scaun, sangerari la  nivelul intestinelor, arsuri la nivelul stomacului, hemoroizi, scapari de fecale;
• Amorteala la nivelul gurii, limba umflata, buze umflate, gura uscata, imflamatie a gingiilor, plagi la nivelul gurii;
• Inrosire a pielii, eruptie pe piele, mancarime, pete violete pe piele, dermatita alergica;
• Slabiciune/oboseala la nivelul muschilor, spasm muscular, dureri de spate, dureri ale extremitatilor, durere a maxilarului, durere la nivelul articulatiilor, dureri ale gatului;
• Pietre la rinichi;
• Chisturi pe ovar;
• Oboseala, frisoane, simptome asemanatoare gripei, durere in piept, febra, umflarea fetei sau a corpului, durere, oboseala;
• Crestere a activitatii glandei paratiroide;
• Scadere a concentratiilor calciului si fosforului in sange, cresterea a concentratiei de calciu in sange, scadere a numarului de trombocite, batai neregulate ale inimii, sange in scaune, analize de urina anormale;
• Reactii alergice.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Ingustare a esofagului (tubul care uneste gura cu stomacul), inflamatie a limbii
• Au fost raportate valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiza a sangelui.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Discutati cu medicul dumneavoastra daca manifestati durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.

In experienta dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta):

• Cadere in exces a parului;
• Tulburari ale functiei ficatului, unele cazuri au fost severe.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/ . Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Actonel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Actonel

Substanta activa este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat contine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

Celelalte componente sunt:  Nucleu: 

celuloza microcristalina, siliciu (coloidal anhidru), edetat disodic, amidon glicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu;

Film: 

Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, talc, oxid galben de fier E (172), simeticona, polisorbat 80.

Cum arata Actonel si continutul ambalajului

Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente se prezinta sub forma de comprimate ovale, de culoare galbena, marcate cu „EC 35” pe o fata.

Dimensiunile comprimatului sunt urmatoarele: latime 13 mm, lungime 6 mm.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Theramex Ireland 

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, DOl YE64, Irlanda

Fabricantul:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia:	Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Franta:	Actonel GR 35 mg comprime gastro-resistant
Germania:	Actonel einmal wochentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia:	Actonel GR
Italia:	Actonel
Olanda:	Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Portugalia:	Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Romania:	Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Spania:	Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Suedia:	Optinate Septimum

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021.