Prospect: Informatii pentru pacient
Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
acid ibandronic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Acid ibandronic Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid ibandronic Accord
-
Cum se administreaza Acid ibandronic Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Acid ibandronic Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid ibandronic Accord si pentru ce se utilizeaza
Acid ibandronic Accord apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati. Contine substanta activa acid ibandronic.
Acid ibandronic Accord poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii in mai mare masura a osului si cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta. Acid ibandronic Accord poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrata o reducere a riscului de fractura vertebrala, nu si a riscului de fractura de col femural.
Acid ibandronic Accord va este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauza, pentru ca aveti un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor, care este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajuta la pastrarea scheletului femeilor in stare de sanatate. Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
-
alimentatia cu cantitati insuficiente de calciu si vitamina D;
-
fumatul sau consumul de alcool etilic in cantitati mari;
-
lipsa de miscare sau a exercitiului fizic;
-
antecedentele de osteoporoza in familie.
Un stil de viata sanatos va va ajuta, de asemenea, sa obtineti beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include:
-
o alimentatie echilibrata bogata in calciu si in vitamina D;
-
mersul pe jos sau exercitiul fizic;
-
lipsa fumatului si a consumului de alcool etilic in cantitati mari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid ibandronic Accord
Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord
-
daca aveti sau ati avut in trecut valori scazute ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra;
-
daca sunteti alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Un efect secundar numit osteonecroza de maxilar (OM) (distrugerea tesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar dupa punerea pe piata la pacientii tratati cu acid ibandronic pentru afectiuni asociate cu cancerul. OM poate aparea si dupa intreruperea tratamentului.
Este important sa se incerce prevenirea aparitiei OM, deoarece este o boala dureroasa, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de aparitie a osteonecrozei de maxilar, exista anumite precautii pe care trebuie sa le luati.
Inainte de a vi se administra tratamentul, spuneti medicului dumneavoastra/asistentei medicale (unui cadru medical) daca:
-
aveti orice probleme la nivelul gurii sau al dintilor, de exemplu igiena orala deficitara, boala gingivala sau o extractie dentara planificata;
-
nu primiti ingrijire stomatologica de rutina sau nu vi s-a facut de mult timp un control stomatologic;
-
sunteti fumator (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare);
-
ati fost tratat in trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);
-
luati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazona);
-
aveti cancer.
Medicul dumneavoastra va poate cere sa faceti un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu acid ibandronic.
Pe durata tratamentului, trebuie sa mentineti o buna igiena orala (inclusiv sa va spalati cu regularitate pe dinti) si sa vi se efectueze controale stomatologice regulate. Daca purtati proteza dentara, trebuie sa va asigurati ca proteza se potriveste bine. Daca urmati tratament stomatologic sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala la nivelul gurii (de exemplu, extractie dentara), informati -l pe medic despre tratamentul dumneavoastra stomatologic si spuneti-i stomatologului ca urmati tratament cu acid ibandronic.
Contactati imediat medicul si stomatologul daca aveti orice probleme la nivelul gurii sau al dintilor, de exemplu dinti care se misca, durere sau umflare, ulceratii care nu se vindeca sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele paciente trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce iau Acid ibandronic Accord. Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
-
daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii, insuficienta renala sau ati avut nevoie de dializa, sau daca aveti orice alta boala care va poate afecta rinichii;
-
daca aveti orice tulburari ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienta de vitamina D);
-
daca trebuie sa luati calciu si suplimente cu vitamina D in timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord. Daca nu puteti sa faceti acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra;
-
daca aveti afectiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat sa scadeti consumul zilnic de lichide.
La pacientii carora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reactie alergica. Daca manifestati unul dintre urmatoarele simptome cum sunt: scurtarea respiratiei/dificultati de respiratie, senzatie de nod in gat, umflarea limbii, ameteli, senzatie de pierdere a cunostintei, inrosirea sau umflarea fetei, eruptii trecatoare pe piele, greata si varsaturi, trebuie sa informati imediat medicul sau asistenta medicala (vezi pct. 4).
Copii si adolescenti
Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Acid ibandronic Accord este destinat administrarii numai femeilor aflate in postmenopauza si nu trebuie administrat femeilor care inca ar putea avea un copil.
Nu luati Acid ibandronic Accord daca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje deoarece este de asteptat ca Acid ibandronic Accord sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Acid ibandronic Accord contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doza (3 ml), adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Acid ibandronic Accord
Doza recomandata de Acid ibandronic Accord pentru injectie intravenoasa este de 3 mg (1 seringa preumpluta) o data la interval de 3 luni.
Injectia trebuie administrata in vena, de catre un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu va administrati singur injectia.
Solutia injectabila trebuie administrata numai in vena si nicaieri in alta parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.
Pentru obtinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important sa continuati injectiile la interval de 3 luni, atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra. Acid ibandronic Accord poate trata osteoporoza, doar atat timp cat utilizati tratamentul, chiar daca nu veti vedea sau simti o diferenta. Dupa 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, va rugam sa va consultati medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.
De asemenea trebuie sa luati calciu si suplimente cu vitamina D, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Acid ibandronic Accord decat trebuie
Puteti avea concentratii reduse de calciu, fosfor sau magneziu in sange. Medicul dumneavoastra poate sa inceapa sa corecteze aceste modificari si poate sa va administreze o injectie care contine aceste minerale.
Daca uitati sa utilizati Acid ibandronic Accord
Trebuie sa va programati la medicul dumneavoastra pentru a face urmatoarea injectie cat mai curand posibil. Dupa aceasta, reveniti la injectiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injectii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
-
mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati de respiratie;
-
inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor (daca se prelungeste);
-
durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi neasteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
-
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului). Discutati cu medical dumneavoastra daca aveti dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche si/sau infectie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale distrugerii tesutului osos al urechii.
-
reactie alergica grava care va poate pune viata in pericol (vezi pct. 2);
-
reactii adverse severe la nivelul pielii.
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
-
durere de cap;
-
durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominala, indigestie, greata, diaree (scaune moi) sau constipatie;
-
dureri musculare, articulare sau durere de spate;
-
senzatie de oboseala si extenuare;
-
simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, oboseala, dureri osoase, musculare si articulare. Discutati cu asistenta medicala sau cu medicul dumneavoastra daca vreun efect devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile;
-
eruptie trecatoare pe piele.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
-
inflamatia unei vene;
-
durere sau leziune la locul injectarii;
-
durere osoasa;
-
senzatie de slabiciune;
-
crize de astm bronsic.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acid ibandronic Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe seringa dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Persoana care va administreaza injectia trebuie sa arunce orice solutie neutilizata si sa puna seringa utilizata si acul pentru injectare intr-un container pentru eliminare.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid ibandronic Accord
O seringa preumpluta contine acid ibandronic 3 mg (sub forma de sare de sodiu monohidrat) in 3 ml solutie.
Fiecare ml de solutie contine 1 mg de acid ibandronic.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile
Cum arata Acid ibandronic Accord si continutul ambalajului
Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta este o solutie limpede, incolora. Fiecare seringa preumpluta contine 3 ml solutie injectabila. Acid ibandronic Accord este disponibil in cutii cu 1 seringa preumpluta si 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute si 4 ace pentru injectare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,Edifici Est 6ª planta,08039 Barcelona, Spania.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF, Marea Britanie.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
Pentru mai multe informatii, va rugam sa consultati rezumatul caracteristicilor produsului.
Administrarea Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta:
Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta trebuie injectata intravenos, in timp de 15-30 secunde.
Solutia este iritanta si, de aceea, respectarea stricta a caii de administrare intravenoasa este importanta. Daca injectati inadecvat in tesutul din jurul venei, pacientii pot avea iritatie locala, durere si inflamatie la locul de injectare.
Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta nu trebuie amestecata cu solutii care contin calciu (cum sunt solutia Ringer-Lactat, heparina calcica) sau alte medicamente administrate intravenos. Daca Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasa existenta, infuzatul intravenos trebuie restrictionat fie la solutie izotonica salina, fie la solutie de glucoza 50 mg/ml (5%).
Doza omisa:
Daca o doza este uitata, injectia trebuie administrata cat mai curand posibil. Apoi, injectiile trebuie sa fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injectii.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informatii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.
Pe baza informatiilor privind aceasta clasa de compusi, supradozajul pe cale intravenoasa poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie si hipomagneziemie, care pot produce parestezie. In cazurile severe, poate fi necesara perfuzia intravenoasa cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu si sulfat de magneziu.
Recomandare generala:
Ca si alti bifosfonati administrati intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta poate determina scaderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia si alte tulburari ale metabolismului osos si mineral trebuie evaluate si tratate eficace inaintea inceperii terapiei cu Acid ibandronic Accord solutie injectabila. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu si vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie sa li se administreze suplimentar calciu si vitamina D.
Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizeaza medicamente care au potential de reactii adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate in timpul tratamentului, conform regulilor de buna practica medicala.
Orice solutie injectabila, seringa si ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
