Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Trombex si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Trombex
-
Cum sa utilizati Trombex
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Trombex
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TROMBEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Trombex, face parte dintr-o clasa de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Trombex este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele de sange (artere) rigidizate, un proces numit aterotromboza, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
-
dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza), si
-
dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau
-
dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala instabila” sau „infarct miocardic” (infarct miocardic).
Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
2. INAINTE SA UTILIZATI TROMBEX
Nu utilizati Trombex
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau oricare dintre celelalte componente ale Trombex;
-
Daca aveti o afectiune care produce la momentul actual sangerare, cum ar fi ulcer gastric sau sangerari la nivelul creierului;
-
Daca suferiti de o boala severa a ficatului.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, inainte sa luati Trombex.
Aveti grija deosebita cand utilizati Trombex
In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra inainte de a lua Trombex:
Daca aveti risc de sangerare, de exemplu:
-
o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcer gastric)
-
o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerari in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie).
-
ati suferit recent un traumatism grav
-
ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
-
veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.
-
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele sapte zile
-
daca luati alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
-
daca aveti o afectiune hepatica sau renala
In timp ce urmati tratament cu Trombex:
-
trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica);
-
de asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta sub numele de purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii; punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul „4. REACTII ADVERSE POSIBILE“);
-
daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, cum ar fi cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul „4. REACTII ADVERSE POSIBILE“).
-
medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize ale sangelui;
-
trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati orice reactie adversa nementionata la pct.4 „Reactii adverse posibile”sau daca vreuna din reactiile adverse devine grava.
Trombex nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenta efectele Trombex, sau invers.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:
-
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul;
-
afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor;
-
heparina, sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sangelui;
-
inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri de stomac;
-
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii sau ciuperci;
-
cimetidina, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor de stomac;
-
fluoxetina, fluvoxamina sau meclobemida, medicamente pentru tratamentul depresiei;
-
carbamazepina sau oxcarbamazepina, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;
-
ticlopidina, alte antiagregante plachetare.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Trombex va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Trombex cu alimente si bauturi
Trombex poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii. Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Trombex. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Trombex, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Trombex. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Trombex sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Trombex
Trombex contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.
Trombex contine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburari gastrice sau diaree.
3. CUM SA UTILIZATI TROMBEX
Utilizati intotdeauna Trombex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg Trombex (4 comprimate de 75 mg) o data la inceputul tratamentului. Ulterior, doza uzuala este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Trombex atat timp cat va este prescris de medic.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Trombex
Adresati-va medicului sau serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece aveti un risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa utilizati Trombex
Daca ati uitat sa luati o doza de Trombex, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa utilizati Trombex
Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Trombex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
-
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare;
-
semne de tulburari hepatice, cum ar fi colorarea in galben a pielii si/sau ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Trombex”);
-
umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100) pentru clopidogrel (substanta activa din produsul Trombex) sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara la nivelul stomacului sau intestinului sau sub forma de vanatai, hematoame (sangerari neobisnuite sau vanatai sub piele), sangerari din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, la nivelul creierului, pulmonare sau articulare.
Daca suferiti sangerari prelungite cand utilizati Trombex
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Trombex”).
Celelalte reactii adverse raportate la clopidogrel (substanta activa din Trombex) sunt:
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000): dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteala.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000): vertij.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000): Icter; durere abdominala severa cu sau fara dureri de spate; febra, dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse: reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange sau urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TROMBEX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Trombex dupa data de expirare inscrisa pe cutie, eticheta de flacon si blister.
Flacon din sticla
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25°C si a se utiliza in decurs de 3 luni.
Blister din PVC/PVDC/Aluminiu
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Trombex daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Trombex
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de bisulfat de clopidogrel).
Celelalte componente sunt: Nucleu- manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat, celuloza microcristalina, macrogol 6000 si hidroxipropilceluloza de joasa substitutie si Film- lactoza, hipromeloza (E 464) triacetin (E 1518), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si ceara carnauba.
Cum arata Trombex si continutul ambalajului
Trombex se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „75” pe una dintre fete si cu “1171” pe cealalta fata.
Trombex este disponibil in:
-
flacoane din sticla bruna prevazute cu capac cu filet din PEID, de culoare alba, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate;
-
blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s U kabelovny 130, Dolní M?cholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha
Producatori
Zentiva, k.sU kabelovny 130, Dolní M?cholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge
Ambares at Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex, Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha: Trombex 75 mg potahované tablety
Republica Slovacia: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Polonia: Trombex
Letonia: Trombex 75 mg apvalkot?s tabletes
Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tablet?s
Estonia: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Ungaria: Trombex 75 mg filmtabletta
Romania: TROMBEX, 75 mg comprimate filmate
Bulgaria: ???????? 75 mg ????????? ????????
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2009.
Data ultimei verificari a prospectului: Octombrie 2010
