RapidForTM Kit de testare rapida pentru gripa A/B
Pentru diagnostic in vitro
Aceste instructiuni de utilizare (IFU) trebuie citite cu atentie inainte de utilizare. Instructiunile de utilizare trebuie urmate cu atentie. Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantata daca exista abateri de la instructiunile de utilizare.
Utilizarea prevazuta
Kit-ul de testare rapida pentru gripa A/B RapidFor™ este un test imunologic rapid imbunatatit cu aur coloidal pentru detectarea calitativa a antigenelor nucleoproteice virale ale gripei A si gripei B. Testul este destinat exclusiv utilizarii de catre cadrele medicale. Orice utilizare sau interpretare a acestui rezultat preliminar al testului trebuie sa se bazeze, de asemenea, pe alte constatari clinice si pe rationamentul profesional al furnizorilor de servicii medicale. Trebuie luate in considerare metode alternative de testare pentru a confirma rezultatul testului obtinut cu acest dispozitiv.
Principiul procedurii
Kit-ul de testare rapida pentru gripa A/B RapidFor™ este un imunotest imbunatatit cu aur coloidal pentru determinarea virusului gripal A si B in proba de tampon uman. Anticorpii impotriva virusului gripal A si anticorpii impotriva virusului gripal B sunt imobilizati in regiunea de testare pe membrana nitrocelulozica. In timpul testului, proba este lasata sa reactioneze cu conjugatul colorat (anticorpi impotriva virusului gripal A si/sau anticorpi impotriva virusului gripal B-conjugati cu aur coloidal); amestecul migreaza apoi cromatografic pe membrana prin actiunea capilara. O proba pozitiva la gripa A si/sau gripa B produce o banda de culoare distincta in regiunea de testare, formata din complexul antigen-anticorp-conjugat specific. Absenta acestei benzi colorate in regiunea de testare sugereaza un rezultat negativ. O banda colorata apare intotdeauna in regiunea de control care serveste drept control procedural, indiferent de rezultatul testului.
Depozitare si stabilitate
1. Kitul are o perioada de valabilitate de 24 de luni de la data fabricatiei.
2. Depozitati kiturile neutilizate la 2°C~30°C cu umiditate relativa cuprinsa intre 40-60%. In cazul pastrarii la frigider, asigurati-va ca punga sigilata este adusa la temperatura camerei (18°C~30°C) inainte de a o deschide pentru testare.
3. Tamponul trebuie consumat in termen de 8 saptamani de la prima deschidere.
Avertizari si precautii
1. Numai pentru diagnostic in vitro. Nu reutilizati dispozitivul de testare.
2. Instructiunile trebuie urmate cu exactitate pentru a obtine rezultate precise. Orice persoana care efectueaza un test cu acest produs trebuie sa fie instruita cu privire la utilizarea acestuia si trebuie sa aiba experienta in procedurile de laborator.
3. Toate rezultatele pozitive trebuie confirmate printr-o metoda alternativa.
4. Tratati toate probele ca fiind potential infectioase. Purtati manusi si imbracaminte de protectie atunci cand manipulati probele.
5. Dispozitivele utilizate pentru testare trebuie autoclavizate inainte de eliminare.
6. Nu utilizati materialele din kit dupa data de expirare a acestora.
7. Nu schimbati intre ei reactivii din loturi diferite.
8. Purtati manusi pe parcursul intregului proces de testare.
9. Nu pipetati cu gura.
10. Nu mancati si nu fumati in timpul manipularii probelor.
11. Curatati si dezinfectati toate zonele care pot fi contaminate cu scurgeri de probe sau reactivi cu un dezinfectant adecvat.
12. Decontaminati si aruncati toate probele, reactivii si alte materiale potential contaminate ca fiind deseuri infectioase, intr-un recipient pentru deseuri cu risc biologic.
PROCEDURA DE TESTARE
ATENTIE: Cititi cu atentie instructiunile de utilizare inainte de testare si urmati urmatoarele instructiuni conform descrierii.
ATENTIE: Asigurati-va ca componentele testului sunt la temperatura camerei atunci cand sunt utilizate.
Procedura de testare include urmatorii pasi: recoltarea probei, prelucrarea probei si efectuarea testului.
Inainte de testare:
1. Deschideti cu grija tubul sigilat ce contine solutia de extractie.
2. Asezati tubul sigilat deschis pe suport.
ATENTIE: Nu varsati solutia din tub.
Recoltarea probei:
ATENTIE: Procedura de recoltare a probelor difera in functie de probele individuale recoltate pe tampon. Va rugam sa efectuati doar una dintre procedurile indicate pentru probele de tampon (3a - 3b).
3a. Tampon nazofaringian: Cereti pacientului sa isi lase capul pe spate. Apoi introduceti incet tamponul steril transnazal in nazofaringe pana cand simtiti o usoara rezistenta. Rasuciti tamponul de 3 ori aproape de peretele interior al cavitatii nazale si scoateti cu grija tamponul din nas. Evitati contactul cu mucoasa nazala atunci cand introduceti si scoateti tamponul.
sau 3b. Tampon nazal anterior: Introduceti tamponul steril in sectiunea nazala anterioara si rotiti-l de 3 ori de-a lungul peretelui interior al cavitatii nazale. Apoi scoateti tamponul.
Prelucrarea probei:
4.Introduceti tamponul folosit cu capul in tubul de extractie.
5. Rotiti tamponul de 10 ori de-a lungul peretelui interior al tubului de extractie. Apoi apasati capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a va asigura ca proba de pe tampon este complet eluata in tampon.
6. Apasati capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a va asigura ca proba este complet eluata din tampon.
7. Scoateti tamponul din tamponul de extractie.
8. Puneti picuratorul in amestecul proba-solutie de extractie.
Efectuarea testului
9. Luati reactivii necesari si casetele de test pentru a se echilibra la temperatura camerei.
ATENTIE: Nu deschideti punga pana cand nu sunteti pregatiti sa efectuati testul, fiind indicat ca testul de unica folosinta sa fie utilizat in conditii de umiditate scazuta a mediului (RH≤70%) in decurs de 15 minute.
10. Desfaceti punga din folia de aluminiu si scoateti caseta de testare.
11. Adaugati 3 picaturi din tubul de extractie cu proba procesata in godeul de proba si porniti cronometrul.
12. Cititi rezultatul testului dupa 15 minute. Dupa 20 de minute, rezultatul testului nu mai este valabil si testul trebuie repetat.
13. Eliminati toate probele si materialele utilizate pentru test ca deseuri cu risc biologic. Produsele chimice de laborator si deseurile cu risc biologic trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
Interpretarea rezultatelor testului
Pozitiv: Pe membrana apar o banda purpurie de test si o banda purpurie de control.
Negativ: Pe membrana apare doar banda purpurie de control. Absenta unei benzi de test indica un rezultat negativ al testului.
Invalid: Trebuie sa existe intotdeauna o banda de control purpurie in regiunea de control, indiferent de rezultatul testului. Daca banda de control nu este vizibila, testul este considerat invalid. Repetati testul folosind o caseta de testare noua.
5) Efectul cârligului (Hook)
Pentru gripa A:
Cea mai mare concentrație fără efect Hook a fost de 2.5 x 107 TCID50/mL.
Pentru gripa B:
Cea mai mare concentrație fără efect Hook a fost de 2.0 x 107 TCID50/mL. LIMITĂRI
1. Rezultatul produsului nu trebuie considerat ca fiind un diagnostic confirmat. Evaluarea rezultatelor testului trebuie făcută împreună cu rezultatele RT-PCR, simptomele clinice, informațiile epidemiologice și alte date clinice.
2. Conținutul acestui kit trebuie utilizat pentru detectarea calitativă a antigenelor gripale A și B din tampoane nazofaringiene și nazale. Alte tipuri de probe nu pot fi utilizate.
3. Testul rapid pentru antigenul gripal A/B poate face distincția între virusurile gripale A și B, dar nu poate diferenția subtipurile de virus gripal.
4. Performanța testului depinde de cantitatea de virus (antigen) din probă și poate să se coreleze sau nu cu rezultatele culturii virale efectuate pe aceeași probă.
5. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul de
antigen dintr-o probă este sub limita de detecție a testului sau dacă proba a fost recoltată sau transportată în mod necorespunzător.
6. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau invalida rezultatul testului.
7. Reacția mai mică de 10 minute poate duce la un rezultat fals negativ; reacția mai mare de 20 de minute poate duce la un rezultat fals pozitiv.
8. Persoanele care au beneficiat de vaccinul gripal A administrat pe cale nazală pot produce rezultate pozitive ale testului timp de până la trei zile după vaccinare.
9. Acest test nu poate exclude bolile cauzate de alți agenți patogeni bacterieni sau virali.
10. Performanța testului nu a fost stabilită pentru monitorizarea tratamentului antiviral al gripei.
Vitrosens Biyoteknoloji LTD. ŞTİ
Adresa: Şerifali Mh., Şehit Sk. No:17, 34775, Ümraniye/İstanbul
Telefon: 0(216) 784 41 01
E-mail : info@vitrosens.com
Web: www.vitrosens.com
Data emiterii: 28.12.2022
