Compozitie
Un comprimat contine ranitidina 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 168 mg si excipienti: hidroxipropilmetilceluloza 100, celuloza microcristalina 102, amidon partial pregelatinizat, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian; antagonisti ai receptorilor H2.
Indicatii terapeutice
-
Ulcer gastro-duodenal activ.
-
Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal.
-
Esofagita de reflux.
-
Sindrom Zollinger-Ellison.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenta carcinomului gastric si astfel, intarzia diagnosticul.
Interactiuni
Ranitidina nu inhiba functia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenteaza actiunea substantelor care inhiba acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaina, fenitoina, teofilina, propranolol si warfarina).
Nu se recomanda asocierea ranitidina - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mica in prezenta unui pH crescut si astfel, nu sunt atinse concentratiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului in doze mari a fost asociata cu scaderea absorbtiei ranitidinei. Acest efect nu se produce daca se administreaza sucralfat dupa 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbtia ranitidinei este scazuta daca medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compusii de aluminiu, magneziu si calciu) - se recomanda respectarea unui interval liber de peste 2 ore intre administrari.
Atentionari speciale
La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii inaintea inceperii tratamentului, eventual si in timpul acestuia..
La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de concentratia plasmatica a creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomanda administrarea ranitidinei la pacientii cu antecedente de porfirie acuta intermitenta. La pacientii cu insuficienta hepatica severa, in special cand este asociata insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administreaza la copii cu varsta sub 10 ani si se va administra sub supraveghere sricta la adolescentii cu varsta pana la 14 ani.
Varstnici
Se recomanda prudenta la pacientii varstnici; in cazul aparitiei unei stari confuzionale tratamentul trebuie intrerupt.
Sarcina si alaptarea
Ranitidina traverseaza bariera feto-placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei in timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei reactiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).
Doze si mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani.
Ulcer gastric activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 - 6 saptamani.
Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal
Doza zilnica recomandata este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidina) seara, timp indelungat.
Pacientii care fumeaza vor fi preveniti ca fumatul este asociat cu o frecventa crescuta a recaderilor ulcerului duodenal.
Esofagita de reflux
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 8-12 saptamani, in functie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza initiala recomandata este de 3 comprimate Ranitidina 150 mg (450 mg ranitidina) pe zi, fractionat in 3 prize; in cazurile severe, doza poate fi crescuta pana la 6 comprimate Ranitidina 150 mg (900 mg ranitidina) pe zi.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de valoarea creatininemiei, dupa cum urmeaza: pentru valori cuprinse intre 2,5 - 6 mg/100 ml se administreaza un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidina) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administreaza un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidina) la 48 ore sau un comprimat Ranitidina 75 mg (75 mg ranitidina) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administreaza la copii cu varsta sub 10 ani si se va administra sub supraveghere sricta la adolescentii cu varsta pana la 14 ani.
tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2 - 4 mg ranitidina/kg si zi, administrata fractionat in 2 prize; doza maxima recomandata este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidina) de 2 ori pe zi.
tratamentul de intretinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2 - 4 mg ranitidina/kg si zi, administrata in priza unica, fara a depasi doza maxima recomandata de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidina) pe zi.
Reactii adverse
Dupa administrarea unei doze unice de ranitidina au fost rareori raportate reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febra, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arteriala, soc anafilactic).
Rareori, ca si in cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusala, bloc atrio- ventricular, batai de scapare sinusala.
In timpul tratamentului cu ranitidina s-au asociat urmatoarele tulburari sanguine: leucopenie si trombocitopenie (de obicei reversibila), agranulocitoza, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia maduvei osoase.
Rareori, au fost raportate eruptii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipatie sau greata precum si simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii si mialgii.
In unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severa) si ameteli. In timpul tratamentului cu ranitidina s-a raportat ocazional senzatie de oboseala. Au fost inregistrate stari de confuzie si agitatie, care au disparut la intreruperea tratamentului, depresie si halucinatii, in special la pacientii cu boli severe si la cei varstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburari de vedere (probabil datorate tulburarilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.
Pot sa apara modificari reversibile ale rezultatele testelor hepatice (cresterea transaminazelor). Ocazional, pot sa apara hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fara icter. Aceste reactii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatita acuta.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda intreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus in evidenta modificari semnificative ale functiei endocrine sau gonadice.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidina administrate in sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidentiate efecte toxice. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Se recomanda efectuarea de lavaj gastric si/sau clisma. Ranitidina poate fi eliminata prin hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanta, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Magistra C&C, Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanta, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2006
