Prospect: informatii pentru utilizator
Bexsero suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
-
Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Bexsero si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Bexsero
-
Cum sa utilizati Bexsero
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Bexsero
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bexsero si pentru ce se utilizeaza
Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Bexsero contine patru componente diferite, provenind de pe suprafata bacteriei Neisseria meningitidis grup B.
Bexsero se administreaza persoanelor incepand cu varsta de 2 luni, pentru a le ajuta sa se protejeze impotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infectii grave care, uneori, pot pune viata in pericol, cum sunt meningita (inflamarea invelisului creierului si maduvei spinarii) si septicemia (otravirea sangelui).
Vaccinul actioneaza stimuland in mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Astfel, se obtine protectia impotriva bolii.
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Bexsero
NU utilizati Bexsero:
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti/este alergic la substantele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Bexsero:
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o infectie severa, cu temperatura ridicata. Intr-un asemenea caz, vaccinarea va fi amanata. Prezenta unei infectii minore, cum este raceala, nu necesita amanarea vaccinarii; cu toate acestea discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti hemofilie sau orice alta problema care impiedica sangele sa se coaguleze in mod corespunzator, cum este tratamentul cu medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante). Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
-
daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra i se administreaza un tratament care blocheaza partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost vaccinati cu Bexsero, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi la un risc crescut de boala cauzata de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B.
-
daca copilul dumneavoastra a fost nascut prematur (mai devreme de sau la 28 de saptamani de sarcina), in special daca a prezentat dificultati de respiratie. Incetarea respiratiei sau respiratia neregulata pentru un scurt timp poate fi mai frecventa in primele trei zile dupa vaccinarea acestor copii si poate necesita monitorizare speciala.
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti alergie la antibioticul kanamicina. In cazul in care exista urme de kanamicina, concentratia acesteia in formula finala a vaccinului este mica. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti alergie la kanamicina, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Lesinul, senzatia de lesin sau alte reactii legate de stres pot sa apara ca raspuns la orice injectie cu ac.
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca ati avut pana acum acest tip de reactie.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala in cazul in care stiti ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti alergie la latex. Capacul fara filet al seringii poate contine latex natural. Riscul de a dezvolta o reactie alergica este foarte scazut, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medicala trebuie sa stie de alergia dumneavoastra, inainte de a decide daca trebuie sa vi se administreze Bexsero dumneavoastra sau copilului dumneavoastra.
Nu exista date cu privire la administrarea Bexsero la adulti cu varsta peste 50 de ani. Sunt disponibile date limitate in privinta utlizarii Bexsero la pacienti cu afectiuni medicale cronice sau cu imunitate slabita. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o imunitate slabita (de exemplu, provocata de medicamente imunosupresive, de infectia cu HIV sau de deficiente ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero sa fie redusa.
Ca si in cazul tuturor vaccinurilor, exista posibilitatea ca Bexsero sa nu asigure protectie la toate persoanele vaccinate.
Bexsero impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente sau daca vi s-a administrat recent un alt vaccin.
Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care contin componente impotriva urmatoarelor boli: difterie, tetanos, tuse magareasca (pertussis), infectia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielita, hepatita B, infectie cu pneumococ, rujeola, oreion, rubeola, varicela si infectia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Cand este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat in zone de injectare diferite.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va poate solicita sa-i dati copilului dumneavoastra medicamente care reduc febra in momentul administrarii si dupa administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reactii adverse la Bexsero.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa recomande administrarea Bexsero si in aceasta situatie, daca sunteti expusa riscului de infectie meningococica.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bexsero nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse mentionate la pct. 4 „Reactii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Bexsero contine clorura de sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Cum sa utilizati Bexsero
Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra de catre un medic sau o asistenta medicala. Va fi injectat intr-un muschi, de obicei, in zona coapsei la sugari sau in zona superioara a bratului la copii, adolescenti si adulti.
Este importat sa urmati instructiunile oferite de medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, pentru ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa efectuati toata schema de vaccinare.
Sugari cu varsta de pana la 5 luni la momentul administrarii primei doze
Copilului dumneavoastra trebuie sa i se administreze o serie initiala de doua sau trei injectii cu vaccin, urmata de o injectie suplimentara (doza de rapel).
Prima injectie trebuie administrata la varsta de cel putin 2 luni, daca se administreaza seria de trei doze initiale; intervalul dintre doze trebuie sa fie de minimum 1 luna.
Prima injectie trebuie administrata la varsta de cel putin 3 luni daca se administreaza seria de doua doze initiale; intervalul intre injectii trebuie sa fie de cel putin 2 luni.
Se va administra o doza de rapel in intervalul de varsta cuprins intre 12 si 15 luni, dupa o perioada de cel putin 6 luni de la administrarea ultimei injectii din seria initiala. In cazul unei intarzieri, doza de rapel nu trebuie administrata mai tarziu de varsta de 24 de luni.
Sugari cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 luni la momentul administrarii primei doze
La sugarii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 luni trebuie sa se administreze doua injectii cu vaccin, urmate de o injectie suplimentara (doza de rapel).
Intervalul intre injectii trebuie sa fie de cel putin 2 luni.
Doza de rapel va fi administrata in al doilea an de viata, dupa o perioada de cel putin 2 luni de la a doua injectie.
Copii cu varste cuprinse intre 12 si 23 de luni la momentul administrarii primei doze
La copiii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 23 de luni trebuie sa se administreze doua injectii cu vaccin, urmate de o injectie suplimentara (rapel).
Intervalul intre injectii trebuie sa fie de cel putin 2 luni
Doza de rapel va fi administrata dupa un interval de 12 pana la 23 de luni de la a doua injectie.
Copii cu varste cuprinse intre 2 si 10 ani la momentul administrarii primei doze
La copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani trebuie sa se administreze doua injectii cu vaccin.
Intervalul intre injectii trebuie sa fie de cel putin 1 luna.
Copilului dumneavoastra i se poate administra o doza suplimentara (de rapel).
Adolescenti si adulti, cu varsta peste 11 ani la momentul administrarii primei doze
La adolescenti (cu varsta peste 11 ani) si adulti trebuie sa se administreze doua injectii cu vaccin.
Intervalul intre injectii trebuie sa fie de cel putin 1 luna. Vi se poate administra o doza suplimentara (de rapel).
Adulti cu varsta peste 50 de ani
Nu exista date pentru adultii cu varsta peste 50 de ani. Discutati cu medicul daca este benefic pentru dumneavoastra sa vi se administreze Bexsero.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare despre Bexsero, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cand vi se administreaza Bexsero dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteti prezenta dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunt (raportate la toate grupele de varsta):
-
dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, inrosire a pielii la nivelul locului de injectare, umflaturi ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.
De asemenea, urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa administrarea acestui vaccin.
Sugari si copii (cu varsta pana la 10 ani)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
febra (≥38°C)
-
pierdere a poftei de mancare
-
sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severa la nivelul locului de injectare, care poate provoca plans ca urmare a miscarii membrului injectat)
-
dureri articulare
-
eruptie trecatoare pe piele (copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 23 de luni) (mai putin frecventa dupa doza de rapel)
-
somnolenta
-
senzatie de iritabilitate
-
plans neobisnuit
-
varsaturi (mai putin frecvente dupa doza de rapel)
-
diaree
-
dureri de cap
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
eruptie trecatoare pe piele (sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani)
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
febra mare (≥40°C)
-
convulsii (inclusiv convulsii febrile)
-
piele uscata
-
paloare (rare, dupa doza de rapel)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febra ce poate dura mai mult de cinci zile, asociata cu eruptie trecatoare pe piele la nivelul trunchiului si, uneori, urmata de cojirea pielii de pe maini si degete, umflare a glandelor de la nivelul gatului, inrosire la nivelul ochilor, buzelor, gatului si limbii
-
iritatie insotita de mancarime, eruptie trecatoare pe piele
Adolescenti (cu varsta peste 11 ani) si adulti
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activitatile zilnice
-
dureri la nivelul muschilor si articulatiilor
-
greata
-
stare generala de rau
-
dureri de cap
Reactiile adverse care au fost raportate in timpul utilizarii pe piata includ:
Reactii alergice care pot include umflare severa a buzelor, gurii, gatului (care pot determina dificultati la inghitire), dificultati la respiratie cu respiratie suieratoare sau tuse, eruptii pe piele, pierdere a constientei si tensiune arteriala foarte scazuta.
-
Colaps (instalare brusca a slabiciunii musculare), mai putina receptivitate ca de obicei sau lipsa de constientizare si paloare sau colorare albastruie a pielii la copiii mici.
-
Senzatie de lesin sau lesin.
-
Febra (adolescenti cu varsta incepand cu 11 ani si adulti).
Reactii adverse la nivelul locului de injectare cum ar fi edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau in jurul locului de injectare si nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o luna).
Rigiditatea gatului sau sensibilitatea la lumina (fotofobie), indicand iritatia meningeala, au fost raportate sporadic la scurt timp dupa vaccinare; aceste manifestari au fost de intensitate usoara si tranzitorii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Bexsero
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
-
se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
-
se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati medicul dumneavoastra sau asistenta medicala cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
|
6.
|
Continutul ambalajului si alte informatii
|
|
|
Ce contine Bexsero
|
|
|
O doza (0,5 ml) contine:
|
|
|
Substantele active:
|
|
|
Proteina recombinanta de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
|
50 de micrograme
|
|
Proteina recombinanta NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
|
50 de micrograme
|
|
Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
|
50 de micrograme
|
|
Vezicule cu membrana exterioara (OMV) provenite din Neisseria meningitidis
|
25 de micrograme
|
|
grup B tulpina NZ98/254 masurate ca volum de proteina totala cu continut de
|
|
|
PorA P1.4 2
|
|
-
produsa in celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
-
adsorbita pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)
-
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)
Alte componente:
Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).
Cum arata Bexsero si continutul ambalajului
Bexsero este o suspensie injectabila in seringa preumpluta (sticla de tip I), prevazuta cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) si cu capac protector al varfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fara ace.
Marimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Suspensia este un lichid opalescent alb.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italia
Fabricantul:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česka republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarorszag
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Romania
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Ca urmare a depozitarii, se poate observa un depozit albicios fin in seringa preumpluta care contine suspensia.
Inainte de utilizare, seringa preumpluta trebuie agitata bine, astfel incat sa se obtina o suspensie omogena.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule in suspensie si modificari de culoare inainte de administrare. In cazul in care se observa prezenta particulelor in suspensie si/sau modificarea aspectului fizic, nu administrati vaccinul. Daca in ambalaj sunt furnizate doua ace de diferite lungimi, alegeti acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculara.
A nu se congela.
Este interzisa combinarea Bexsero cu alte vaccinuri in aceeasi seringa.
Daca este necesara administrarea concomitenta cu alte vaccinuri, injectiile trebuie administrate in zone de injectare diferite.
Trebuie luate masuri de precautie ca injectarea vaccinului sa se faca numai intramuscular.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
