AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.
7168/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Prospect: Informatii pentru utilizator
Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 10 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Advil Ultra Forte si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advil Ultra Forte
-
Cum sa utilizati Advil Ultra Forte
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Advil Ultra Forte
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Advil Ultra Forte si pentru ce se utilizeaza
Advil Ultra Forte contine ca substanta activa ibuprofenul, care apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) si sunt utilizate pentru a calma durerea si a reduce inflamatia si febra.
Advil Ultra Forte 400 mg contine ibuprofen sub forma lichida, in acest fel absorbtia fiind de cel putin doua ori mai rapida decat in cazul comprimatelor. Acest fapt conduce la un debut rapid al procesului de calmare a durerii, efectul fiind indelungat, de pana la 8 ore.
Capsula moale contine o doza mare de substanta activa ibuprofen sub forma lichida, care se absoarbe rapid si, ca urmare, incepe sa isi faca efectul intr-un interval scurt de timp de aproximativ 10 minute.
Advil Ultra Forte este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate redusa si moderata, durerilor osteoarticulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse), precum si a durerilor articulare de etiologie non-reumatica, durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament si preventie), durerilor reumatice, nevralgiei, durerilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei si pentru ameliorarea simptomelor racelii si gripei.
Acest medicament este indicat la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile pentru febra si 5 zile pentru dureri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advil Ultra Forte
Nu utilizati Advil Ultra Forte:
-
daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic si la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
daca ati suferit de bronhospasm, astm bronsic, rinita sau urticarie in timpul tratamentului cu AINS;
-
daca ati suferit de hemoragii digestive sau perforatii digestive in timpul tratamentului cu AINS;
-
daca suferiti sau ati suferit de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, hemoragii digestive, tulburari de sangerare si boli ale sangelui;
-
daca suferiti sau ati suferit de tulburari inflamatorii la nivelul tubului digestiv, lupus eritematos diseminat, hemoragii cerebrovasculare;
-
daca suferiti operatii pe inima (imediat inaintea sau dupa operatie);
-
daca aveti o afectiune severa la nivelul inimii (insuficienta cardiaca severa);
-
daca suferiti de insuficienta hepatica sau renala;
-
daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina;
-
la copii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Advil Ultra Forte, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca luati alte medicamente impotriva durerii si inflamatiei, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei;
-
pacientii varstnici trebuie sa utilizeze acest medicament cu precautie, deoarece pot sa apara reactii adverse digestive cum sunt sangerarea si perforatia.
-
daca ati suferit de boli gastro-intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava;
-
intrerupeti administrarea si adresati-va medicului daca aveti dureri abdominale sau observati aparitia sangelui in varsatura sau materii fecale (scaun) sau daca scaunele sunt foarte inchise la culoare in timpul tratamentului cu Advil Ultra Forte;
-
daca luati medicamente care pot creste riscul de ulcere sau sangerari (de exemplu, glucocorticoizi administrati pe cale orala, anticoagulante cum sunt warfarina, acidul acetilsalicilic, medicamente antidepresive – ISRS);
-
daca aveti probleme cu inima, inclusiv insuficienta cardiaca, angina (durere in piept) sau daca ati avut atac de cord, chirurgie bypass, boala arteriala periferica (circulatie defectuoasa a sangelui in picioare din cauza arterelor ingustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor “AIT”);
-
daca ati suferit de tensiune arteriala crescuta si/sau insuficienta cardiaca;
-
daca suferiti de diabet sau aveti valori crescute ale colesterolului, daca aveti istoric familial de boala cardiaca, accident vascular cerebral sau sunteti fumator;
-
intrerupeti administrarea si adresati-va medicului daca apar primele semne ale unei reactii alergice grave, in special daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, incluzand: inrosirea pielii, eruptie pe piele, leziuni pe mucoase sau vezicule ;
-
daca tocmai ati inceput tratamentul cu Advil Ultra Forte sau in prima luna de tratament, pot sa apara foarte rar reactii adverse grave la nivelul pielii si mucoaselor, incluzand sindrom Stevens-Johnson (care se manifesta cu febra si basici pe piele si membranele mucoase) si necroliza epidermica toxica (distrugerea pielii sub actiunea medicamentului);
-
daca suferiti de astm bronsic, boli ale ficatului sau rinichilor;
-
daca suferiti de o afectiune a tesutului conjunctiv (asa numita colagenoza).
Daca sunteti in oricare dintre situatii descrise mai sus, puteti utiliza acest medicament numai dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Exista riscul de aparitie a insuficientei renale la adolescenti deshidratati. Adresati-va medicului inainte de administrarea la adolescenti, daca acestia nu au baut lichide sau au pierdut lichide din cauza varsaturilor sau a diareei repetate.
Medicamente precum Advil Ultra Forte se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. De aceea, nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament (vezi pct. 3).
Acest medicament apartine grupului de medicamente AINS, care poate afecta fertilitatea la femei.
Afectarea este reversibila la intreruperea tratamentului.
In cazul aparitiei tulburarilor de vedere, administrarea Advil Ultra Forte trebuie intrerupta si trebuie sa efectuati un control oftalmologic.
Advil Ultra Forte impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca luati alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente anticoagulante (adica medicamente care subtiaza sangele si previn formarea cheagurilor, de exemplu acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), unele medicamente care reduc tensiunea arteriala crescuta (inhibitori ECA cum este captoprilul, beta-blocantele cum este atenololul, antagonistii receptorilor de angiotensina II cum este losartanul), corticosteroizi si antidepresive (ISRS), adresati-va medicului inainte de a incepe sa luati Advil Ultra Forte.
Advil Ultra Forte poate interactiona cu urmatoarele medicamente:
-
anticoagulante (se va urmari timpul de protrombina in primele saptamani de tratament; poate fi necesara reducerea dozei de anticoagulant.);
-
ticlopidina (ibuprofenul creste riscul de sangerare);
-
diuretice si antihipertensive (utilizarea in asociere cu Advil Ultra Forte poate cauza edeme);
-
glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creste incidenta reactiilor adverse);
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
-
litiu (poate creste concentratia plasmatica daca este administrat impreuna cu Advil Ultra Forte);
-
metotrexat (metotrexatul poate determina toxicitate severa si cu potential letal);
-
digoxina si fenitoina (cand sunt utilizate impreuna cu Advil Ultra Forte, s-a semnalat cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei si fenitoinei);
-
antiacide (pot creste absorbtia Advil Ultra Forte);
-
ciclosporina si trimetoprim (Advil Ultra Forte poate inhiba activitatea acestor medicamente). Daca luati oricare dintre aceste medicamente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Advil Ultra Forte.
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de utilizarea Advil Ultra Forte, daca luati acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor vasculare cerebrale deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acidului acetilsalicilic.
Alte medicamente pot de asemenea sa influenteze sau sa fie influentate de tratamentul cu Advil Ultra Forte. Adresati-va intotdeauna medicului sau farmacistului inainte de a lua Advil Ultra Forte impreuna cu alte medicamente.
Advil Ultra Forte impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Advil Ultra Forte poate fi luat in timpul mesei sau intre mese. Se va evita consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicamentul nu este recomandat in timpul sarcinii, in special in primele 3 luni.
Este contraindicat in timpul ultimelor 4 luni de sarcina.
Alaptarea
Adresati-va medicului inainte de a utiliza Advil Ultra Forte in timpul alaptarii. Daca alaptati nu trebuie sa utilizati Advil Ultra Forte.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Din cauza reactiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, tulburari de vedere, ameteli, durere de cap), ibuprofenul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Advil Ultra Forte contine sorbitol (E 420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Advil Ultra Forte
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, varstnici si adolescenti cu varsta peste 12 ani: 1 capsula moale Advil Ultra Forte (400 mg) de pana la trei ori pe zi, dupa cum este nevoie. Urmatoarea doza nu trebuie luata la mai putin de 4-6 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 capsule moi Advil Ultra Forte (1200 mg) in 24 de ore.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este indicat la copiii cu varsta sub 12 ani.
Daca aveti insuficienta renala sau hepatica trebuie sa va adresati medicului inainte de a utiliza Advil Ultra Forte.
Advil Ultra Forte poate fi utilizat de catre pacientii cu diabet zaharat.
Durata tratamentului
Advil Ultra Forte poate fi administrat timp de 10 zile fara sa fie nevoie sa va adresati medicului. Daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se amelioreaza dupa 3 zile in caz de febra sau dupa 5 zile in caz de durere, trebuie sa va adresati unui medic.
Daca administrarea acestui medicament la adolescenti este necesara timp de mai mult de 3 zile sau daca simptomele se inrautatesc, trebuie sa va adresati unui medic.
Mod de administrare
Capsulele se inghit intregi, cu apa.
Daca utilizati mai mult Advil Ultra Forte decat trebuie
In caz de supradozaj accidental, intrerupeti utilizarea si adresati-va imediat personalului medical de specialitate.
O doza mai mare decat cea recomandata poate cauza ameteli, disconfort abdominal, greata, varsaturi, somnolenta, dureri de cap, tulburari in functionarea rinichilor sau ficatului, pierderea cunostintei, convulsii, atac de cord, acidoza metabolica, dificultati in respiratie si scaderea tensiunii arteriale. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca va apar oricare dintre aceste reactii adverse.
Daca uitati sa luati Advil Ultra Forte
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare cand este timpul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente, care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente, care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente, care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare, care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare, afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Cel mai frecvent raportate sunt tulburarile digestive. La pacientii varstnici pot sa apara ulcere peptice, perforatii sau sangerari gastrointestinale, care uneori pot fi letale.
Reactiile adverse mai putin frecvente:
-
mancarimi;
-
urticarie;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
edeme;
-
umflare a fetei;
-
a limbii sau a gatului;
-
dureri de cap;
-
somnolenta;
-
accident vascular cerebral;
-
tulburari psihotice;
-
reactii depresive;
-
vedere anormala;
-
modificari ale vederii;
-
bronhospasm;
-
astm bronsic;
-
arsuri in capul pieptului;
-
indigestie;
-
greata;
-
disconfort abdominal.
Reactiile adverse rare:
-
tiuituri in urechi;
-
ameteli;
-
varsaturi;
-
diaree;
-
balonare;
-
constipatie.
Reactiile adverse foarte rare:
-
meningita aseptica, in special la pacientii cu lupus eritematos diseminat;
-
anemie (scaderea numarului de globule rosii din sange);
-
agranulocitoza (scaderea numarului de celule ale sangelui numite granulocite);
-
scaderea numarului de globule albe din sange;
-
scaderea numarului de plachete sanguine;
-
tensiune arteriala mare;
-
edem;
-
insuficienta cardiaca;
-
infarct miocardic;
-
angina pectorala;
-
soc anafilactic;
-
nervozitate;
-
dificultati in respiratie;
-
respiratie suieratoare,
-
hemoragie digestiva;
-
perforatie digestiva;
-
durere de stomac sau in capul pieptului;
-
ulcerla nivelul stomacului sau intestinului;
-
gastrita;
-
colita (colita agravata);
-
inflamatie la nivelul intestinului;
-
boala Crohn,scaun cu sange;
-
varsatura cu sange;
-
ulceratii la nivelul gurii;
-
inflamatie la nivelul gurii;
-
hepatita;
-
icter;
-
cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului;
-
necroza epidermica toxica;
-
dermatita buloasa;
-
eritem polimorf;
-
edem la nivelul fetei;
-
eruptii maculo-papuloase pe piele;
-
purpura;
-
sindrom Stevens-Johnson;
-
sange in urina;
-
sindrom nefrotic;
-
nefrita interstitiala;
-
necroza papilara renala;
-
insuficienta renala;
-
proteinurie;
-
scaderea hematocritului;
-
scaderea hemoglobinei.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Advil Ultra Forte
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Advil Ultra Forte
Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare capsula contine ibuprofen 400 mg.
Ceilalti excipienti sunt:
Continutul capsulei:Macrogol 600, Hidroxid de potasiu 50%, constituit din:
-
hidroxid de potasiu;
-
apa purificata.
CapsulaGelatina 170 Bloom, Sorbitol lichid partial deshidratat (E 420), Apa purificata.
Materiale de imprimare:
Cerneala neagra care contine:
-
Alcool SDA 35A (amestec de etanol si acetat de etil)
-
Propilenglicol (E 1520)
-
Oxid negru de fer (E 172)
-
Acetoftalat de polivinil (PVAP)
-
Apa purificata
-
Alcool izopropilic
-
Macrogol 400
-
Hidroxid de amoniu (28%)
Aditivi tehnologici:
-
Azot
-
Lecitina 4,5% in trigliceride cu lant mediu
Solutie etanolica de Phosal:
-
Phosal
-
Etanol
-
Alcool izopropilic
Cum arata Advil Ultra Forte si continutul ambalajului
Capsule ovale, translucide, continand un lichid limpede, incolor, imprimate cu numarul ,,400”, cu cerneala neagra.
Ambalaje:
Blistere din PVC/PE/PVdC albe, opace si folie din Al:
Cutie cu 1 blister a 2 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 4 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 6 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 8 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 10 capsule moi
Cutie cu 2 blistere a 6 capsule moi
Blistere din PVC/PVdC albe, opace si folie din Al
Cutie cu 1 blister a 2 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 4 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 6 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 8 capsule moi
Cutie cu 1 blister a 10 capsule moi
Cutie cu 2 blistere a 6 capsule moi
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, A-1210 Viena, Austria.
Fabricantul
PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia.
Pentru informatii suplimentare referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul detinatorului Autorizatiei de punere pe piata din Romania:
Pfizer Romania SRL
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 172-176, cladirea B, et. 5, Sector 1, 013686 - Bucuresti.
Tel: +40 21 207 28 00
Fax: +40 21 207 28 01
Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2016.
