Pregamid 25 mg capsule
Pregamid 50 mg capsule
Pregamid 75 mg capsule
Pregamid 100 mg capsule
Pregamid 150 mg capsule
Pregamid 200 mg capsule
Pregamid 300 mg capsule
Pregabalina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Pregamid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pregamid
3. Cum sa luati Pregamid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pregamid
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Pregamid si pentru ce se utilizeaza
Pregamid apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropata si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti.
Durerea neuropata periferica si centrala: Pregamid este utilizat pentru a trata durerea cronica determinata de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropata, cum sunt diabetul zaharat sau
zona zoster.
Senzatiile de durere pot fi descrise ca si caldura, arsura, pulsatie, junghi, intepatura, crampe, furnicaturi, amorteli, furnicaturi dupa amorteli. Durerea neuropata periferica si centrala poate fi asociata si cu modificari de comportament, tulburari ale somnului, oboseala (moleseala) si poate avea impact asupra integritatii fizice si sociale si, in plus, asupra calitatii vietii.
Epilepsie: Pregamid este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulti (crize epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara). Medicul dumneavoastra va va prescrie Pregamid pentru a va ajuta in tratarea epilepsiei atunci cand tratamentul obisnuit nu mai controleaza boala. Pregamid poate fi luat in asociere cu tratamentul obisnuit. Pregamid nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci intotdeauna trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasa generalizata: Pregamid este utilizat pentru tratamentul tulburarii anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungita excesiv si ingrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniste, surescitare sau nervozitate, stare de oboseala, dificultati sau pierderea capacitatii de concentrare a atentiei, iritabilitate, tensiune musculara sau tulburari de somn. Aceste manifestari se deosebesc de stresul si grijile vietii cotidiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pregamid
Nu luati Pregamid:
Daca sunteti alergic la pregabalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pregamid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Anumiti pacienti care au luat Pregamid au avut simptome care sugereaza o reactie alergica. Aceste simptome includ umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului si inrosire difuza a pielii. Daca aveti oricare dintre aceste reactii, trebuie sa contactati imediat medicul.
Pregamid s-a asociat cu ameteli si somnolenta, care pot creste frecventa accidentelor (caderilor) la pacientii varstnici. De aceea, trebuie sa fiti atent pana va obisnuiti cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Pregamid poate cauza incetosare sau pierdere a vederii sau alte modificari ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca constatati orice modificare a vederii.
Unii pacienti cu diabet zaharat, care iau in greutate in timpul tratamentului cu pregabalina, pot necesita schimbarea medicatiei antidiabetice.
Anumite reactii adverse, cum este cazul somnolentei, pot fi mai frecvente deoarece este posibil ca pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii sa fie tratati si cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate, care prezinta reactii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reactii putand fi mai mare atunci cand medicamentele sunt luate in acelasi timp.
Au existat raportari de insuficientǎ cardiacǎ la anumiti pacienti care au luat Pregamid; in cele mai multe cazuri au fost pacienti in varsta cu afectiuni cardiace. Inainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneti medicului dacǎ ati avut boli cardiace.
Au existat raportari de insuficienta renala la cativa pacienti care au luat Pregamid. Daca in timpul tratamentului observati reducerea urinarii, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece oprirea administrarii medicamentului poate imbunatati acest lucru.
Un numar redus de pacienti tratati cu antiepileptice cum este Pregamid au avut ganduri de autovatamare sau sinucidere. Daca aveti vreodata asemenea ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Atunci cand Pregamid este utilizat in asociere cu alte medicamente care pot produce constipatie (precum unele tipuri de medicamente impotriva durerii), este posibil sa apara probleme gastrointestinale (cum sunt constipatie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti constipatie, mai ales daca sunteti predispus la aceasta.
Inainte sa luati acest medicament trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenta de droguri. Nu luati mai mult din acest medicament decat v-a fost prescris.
Au existat raportari de convulsii in timpul utilizarii Pregamid sau la scurt timp dupa incetarea administrarii Pregamid. Trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca manifestati convulsii.
Au existat raportari de reducere a functiei cerebrale (encefalopatie) la anumiti pacienti care au luat Pregamid si sufereau de alte afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit vreodata de orice afectiune grava, inclusiv afectiuni hepatice sau renale.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea pregabalinei la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu s-au stabilit si, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizata la aceasta grupa de varsta.
Pregamid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Pregamid si anumite alte medicamente se pot influenta unele pe altele (interactiona). Atunci cand este luat cu anumite alte medicamente, Pregamid poate amplifica reactiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienta respiratorie si coma. Gradul de ameteala, somnolenta si de scadere a capacitatii de concentrare pot fi crescute daca Pregamid se administreaza in asociere cu alte medicamente continand:
-
Oxicodona – folosita pentru tratarea durerii
-
Lorazepam – folosit pentru tratarea fricii fara motiv
-
Alcool etilic
Pregamid poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pregamid impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Pregamid poate fi luat cu sau fara alimente.
Este recomandat sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Pregamid.
Sarcina si alaptarea
Pregamid nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii decat la recomandarea medicului. Femeile fertile trebuie sa foloseasca metode contraceptive. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pregamid poate produce ameteala, somnolenta si scaderea capacitatii de concentrare. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in alte activitati potential periculoase fara sa stiti cum reactionati la acest medicament.
Pregamid contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele zaharuri, informati-va medicul inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Pregamid
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra.
Pregamid se administreaza numai pe cale orala.
Durere neuropata periferica si centrala Epilepsie sau tulburare anxioasa generalizata
Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra.
Doza, care a fost adaptata pentru dumneavoastra si in functie de afectiunea de care suferiti, va fi, in general, cuprinsa intre 150 mg si 600 mg in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra va va spune sa luati Pregamid fie de doua, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu doua administrari pe zi, luati Pregamid o data dimineata si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrari pe zi, luati Pregamid o data dimineata, o data dupa-amiaza si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei.
Daca aveti impresia ca efectul Pregamid este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sunteti in varsta (peste 65 ani), trebuie sa luati Pregamid cum este prezentat mai sus, cu exceptia cazului in care aveti afectiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de dozare si/sau doze diferite daca aveti afectiuni ale rinichilor.
Inghititi capsulele intregi, cu apa.
Continuati sa luati Pregamid pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Pregamid decat trebuie
Contactati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate medicala de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul cu capsulele de Pregamid. S-ar putea sa va simtiti adormit, confuz, agitat sau nelinistit din cauza faptului ca ati luat mai mult Pregamid decat trebuie. De asemenea au fost raportate crize convulsive.
Daca uitati sa luati Pregamid
Este important sa luati capsulele in mod regulat, in aceleasi momente ale zilei. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, mai putin daca este momentul sa luati urmatoarea doza. In acest din urma caz, luati doza obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Pregamid
Nu intrerupeti administrarea Pregamid decat daca medicul va spune sa o faceti. Daca tratamentul trebuie incetat, se recomanda sa se faca treptat, pe o perioada de cel putin o saptamana.
Trebuie sa stiti ca, dupa incetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregamid, puteti prezenta anumite reactii adverse. Acestea includ tulburari de somn, dureri de cap, greata, senzatie de neliniste, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiratii si ameteli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe daca ati luat Pregamid pentru o perioada mai lunga de timp.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Ameteala, somnolenta, dureri de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Crestere a poftei de mancare;
-
Senzatie de euforie, confuzie, dezorientare, scadere a interesului sexual, iritabilitate;
-
Tulburari ale atentiei, neindemanare, tulburari de memorie, pierdere a memoriei, tremuraturi, dificultati de vorbire, senzatie de furnicatura, amorteala, sedare, letargie, insomnie, oboseala, stare generala alterata;
-
Vedere incetosata, vedere dubla;
-
Vertij, tulburari de echilibru, caderi accidentale;
-
Uscaciune a gurii, constipatie, varsaturi, flatulenta, diaree, greata, abdomen umflat;
-
Dificultati de erectie;
-
Umflare a corpului incluzand extremitatile;
-
Senzatie de betie, mers anormal;
-
Crestere in greutate;
-
Crampe musculare, durere articulara, durere de spate, durere in membre;
-
Dureri in gat.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, concentratie mica a zaharului in sange, concentratie mare a zaharului in sange;
-
Schimbari de personalitate, stare de neliniste, depresie, agitatie, instabilitate emotionala, dificultati in gasirea cuvintelor, halucinatii, vise anormale, atac de panica, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentala, dificultati in gandire, crestere a interesului sexual, probleme ale functiei sexuale incluzand incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare intarziata;
-
Modificari de vedere, miscari neobisnuite ale ochilor, modificari vizuale incluzand vedere de tip tunel, perceptia vizuala a unor fulgere de lumina, miscari spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameteala la statul in picioare, crestere a sensibilitatii pielii, pierdere a gustului, senzatie de arsura, tremuraturi la efectuarea miscarilor, scadere a constientei, pierdere a constientei, lesin, sensibilitate crescuta la zgomot, stare generala de rau;
-
Uscaciune a ochilor, umflare a ochilor, durere oculara, vedere slaba, “ochi umezi”, iritatie la nivelul ochiului;
-
Tulburari ale ritmului inimii, crestere a frecventei cardiace, tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mare, modificari ale batailor inimii, insuficienta cardiacǎ;
-
Inrosire brusca a fetei, bufeuri;
-
Dificultati la respiratie, nas uscat, infundare a nasului;
-
Secretie de saliva in exces, arsuri la stomac, amorteala in jurul gurii;
-
Transpiratii, eruptii trecatoare pe piele, frisoane, febra;
-
Spasme musculare, umflare a articulatiilor, rigiditate musculara, durere incluzand durere musculara, durere la nivelul gatului;
-
Dureri la nivelul sanului;
-
Dificultati sau durere la urinare, dificultati in controlarea urinarii;
-
Slabiciune, sete, senzatie de apasare in piept;
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange si hepatice (creatininfosfokinaza sanguina crescuta, alaninaminotransferaza crescuta, aspartataminotransferaza crescuta, numar scazut de plachete sanguine, neutropenie, cresteri ale creatininei sanguine, scaderi ale potasiului sanguin);
-
Hipersensibilitate, umflare a fetei, prurit, urticarie, secretie la nivelul nasului, sangerare la nivelul nasului, tuse, sforait;
-
Cicluri menstruale dureroase;
-
Racire a mainilor si picioarelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Modificare a simtului mirosului, vedere oscilanta, alterare a perceptiei vizuale a profunzimii, perceptie vizuala stralucitoare, pierdere a vederii;
-
Pupile dilatate, privire incrucisata;
-
Transpiratie rece, senzatie de apasare la nivelul gatului, umflare a limbii;
-
Inflamatie a pancreasului;
-
Dificultati la inghitire;
-
Miscare inceata sau redusa a corpului;
-
Dificultati de scriere;
-
Cantitate crescuta de fluide la nivelul abdomenului;
-
Prezenta de lichid in plamani;
-
Convulsii;
-
Modificare a inregistrarii activitatii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburari ale ritmului inimii;
-
Leziuni musculare;
-
Secretii ale sanului, crestere anormala a sanilor, crestere a sanilor la barbati;
-
Cicluri menstruale intrerupte;
-
Insuficienta renala, scadere a volumului de urina, retentie urinara;
-
Numar scazut de globule albe in sange;
-
Comportament inadecvat;
-
Reactii alergice (care pot include dificultate la respiratie, inflamatie a ochilor (keratita) si o reactie alergica grava caracterizata prin inrosire a pielii, aparitia de vezicule pe piele, descuamare a pielii si durere).
Daca observati umflarea fetei sau a limbii sau daca pielea devine rosie si incepe sa se descuameze sau apar vezicule, trebuie sa cereti imediat sfatul medicului.
Anumite reactii adverse, cum ar fi somnolenta, pot fi mai frecvente deoarece este posibil ca pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii sa fie tratati si cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate care prezinta reactii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reactii putand fi mai mare atunci cand aceste medicamente sunt luate in acelasi timp.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pregamid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Pregamid
Pregamid 25 mg capsule
Substanta activa este pregabalina. Fiecare capsula contine pregabalina 25 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatina, dioxid de titan (E171), cerneala neagra (care contine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu).
Cum arata Pregamid si continutul ambalajului
Pregamid 25 mg capsule
Capsule, marimea 4, cu capac alb si corp alb, inscriptionate cu “25” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 50 mg capsule
Capsule, marimea 3, cu capac alb si corp roz-portocaliu, inscriptionate cu “50” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 75 mg capsule
Capsule, marimea 4, cu capac rosu-maroniu si corp alb, inscriptionate cu “75” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 100 mg capsule
Capsule, marimea 3, cu capac rosu-maroniu si corp rosu-maroniu, inscriptionate cu “100” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 150 mg capsule
Capsule, marimea 2, cu capac alb si corp alb, inscriptionate cu “150” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 200 mg capsule
Capsule, marimea 1, cu capac roz-portocaliu si corp roz-portocaliu, inscriptionate cu “200” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 300 mg capsule
Capsule, marimea 0, cu capac rosu-maroniu si corp alb, inscriptionate cu “300” cu cerneala neagra pe corp. Capsulele contin o pulbere alba pana la aproape alba.
Pregamid 25, 50, 100, 150, 200, 300 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere din PVC/Al a cate 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 capsule sau ambalaje multiple a cate 84 (2x42), 112 (2x56), 120 (2x60), 200 (2x100) capsule.
Pregamid 75 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere din PVC/Al a cate 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 100 capsule sau ambalaje multiple a cate 84 (2x42), 112 (2x56), 120 (2x60), 200 (2x100) capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach Austria
Fabricantii:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia, Cipru
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém, 2735-213
Portugalia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
A-8502 Lannach Austria
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /225/300 mg capsules, hard Austria Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /225/300 mg- Hartkapseln Republica Ceha Pregamid 25/50 /75/150 mg tvrdé tobolky
Estonia Pregamid
Ungaria Pregamid 25/50 /75/150 mg kemény kapszula
Lituania Pregamid 25/50 /75/150 mg kietosios kapsulės
Letonia Pregamid 25/50 /75/150 mg cietās kapsulas
Polonia Pregamid (25/50 /75/150 mg)
Romania Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /300 mg capsule Republica Slovaca Pregamid 25/50 /75/150 mg tvrdé kapsuly
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2017.
