PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Osetron 4 mg comprimate filmate
Osetron 8 mg comprimate filmate
Ondansetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Sunt incluse reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron
3. Cum sa utilizati Osetron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osetron
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza
Osetron contine ondansetron, un compus care apartine unui grup de medicamente denumite antiemetice (impotriva varsaturilor).
Osetron este utilizat pentru:
-
Prevenirea si/sau tratamentul senzatiei de greata si varsaturilor cauzate de chimioterapie (la adulti si copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulti);
-
Prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor dupa o interventie chirurgicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca doriti mai multe explicatii in legatura cu utilizarea acestui medicament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron
Nu utilizati Osetron
-
daca sunteti alergic la ondansetron, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca luati apomorfina (utilizata pentru a trata boala Parkinson).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Osetron, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
ati avut vreodata probleme cu inima (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva care provoaca dificultati de respiratie si umflarea gleznelor);
-
aveti batai neregulate ale inimii (aritmii);
-
sunteti alergic la alte medicamente asemanatoare cu ondansetronul, precum granisetron sau palonosetron;
-
suferiti de boli ale ficatului;
-
aveti blocaj intestinal;
-
daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sange.
Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.
Osetron impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Osetron.
In special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:
• Carbamazepina sau fenitoina- utilizate pentru a trata epilepsia
• Rifampicina- utilizata pentru a trata tuberculoza
• Antibiotice precum eritromicina si antifungice precum ketoconazolul
• Medicamente anti-aritmice- utilizate pentru a trata bataile neregulate ale inimii
• Medicamente beta-blocante- utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
• Tramadol, un analgezic
• Medicamente care afecteaza inima (precum haloperidol sau metadona)
• Medicamente utilizate in tratamentul cancerului (in special antracicline si trastuzumab)
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)- utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul si escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei noradrenalinei)- utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand venlafaxina si duloxetina.
Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii ondansetronului in timpul sarcinii, prin urmare utilizarea Osetron la femeile gravide nu este recomandata.
Alaptarea
In studiile efectuate la animale, ondansetronul a trecut in cantitati mici in laptele matern. Prin urmare mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Osetron nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Osetron contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Osetron
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza care vi s-a prescris depinde de indicatia terapeutica.
Pentru a preveni greata si varsaturile produse de chimioterapie si radioterapie
In ziua de chimioterapie sau radioterapie
• doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg cu 1-2 ore inainte de tratament si 8 mg la 12 ore dupa tratament.
In zilele urmatoare
• doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg de doua ori pe zi
• tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.
Copii cu varsta peste 6 luni si adolescenti
Pentru copiii cu varsta peste 6 luni si adolescenti medicul dumneavoastra va decide doza in functie de suprafata corporala sau greutatea corpului copilului.
• doza de ondansetron recomandata pentru copii este de pana la 4 mg de doua ori pe zi
• tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.
Pentru a preveni greata si varsaturile dupa o interventie chirurgicala Doza recomandata la adulti este de 16 mg inainte de interventia chirurgicala. Copii cu varsta peste 1 luna si adolescenti:
Este recomandat sa se administreze ondansetron solutie injectabila.
Pacienti cu afectiuni hepatice moderate sau severe
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 8 mg.
Osetron ar trebui sa inceapa sa isi faca efectul intr-o ora sau doua dupa administrare.
Daca vi se face rau (varsati) la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat o doza
• luati din nou aceeasi doza
• in caz contar, nu luati mai multe comprimate decat v-au fost recomandate.
Daca utilizati mai mult Osetron decat trebuie
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult Osetron decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Osetron
Daca uitati sa utilizati o doza si aveti greturi sau varsaturi:
• luati Osetron cat mai repede posibil, apoi
• luati urmatorul comprimat la ora recomandata de medicul dumneavoastra
• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca uitati sa utilizati o doza, dar nu aveti greturi sau varsaturi:
• luati urmatorul comprimat la ora recomandata de medicul dumneavoastra
• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reactii alergice pot include:
• aparitie brusca a respiratiei suieratoare si
dureri in piept sau senzatie de apasare in piept
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii
• colaps.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• durere de cap.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• modificari ale rezultatelor testelor functiilor ficatului (daca luati Osetron cu un medicament numit cisplatina, in caz contrar aceasta reactie apare mai putin frecvent).
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
• sughit,
• scaderea tensiunii arteriale, care va poate da o stare de lesin sau ameteala,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice,
• batai neregulate ale inimii,
• dureri in piept,
• batai rare ale inimii,
• convulsii,
• miscari neobisnuite si tremuraturi ale corpului.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
• senzatie de ameteala sau lesin
• vedere incetosata
• tulburari de ritm cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere brusca a constientei).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
• vedere redusa sau pierderea temporara a vederii. De obicei, reactia dispare dupa circa 20 minute.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Osetron
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Osetron
Osetron 4 mg
- Substanta activa este ondansetronul. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 4 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg.
Osetron 8 mg
- Substanta activa este ondansetronul. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 8 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry Yellow 03B52375 contine hipromeloza (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Osetron si continutul ambalajului
Osetron 4 mg
Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscriptionate cu „OND” pe o fata si cu „4” pe cealalta fata.
Osetron 8 mg
Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, inscriptionate cu „OND” pe o fata si cu „8” pe cealalta fata.
Este disponibil in cutii cu un blister a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.,
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1 Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2018.
