AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12527/2019/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orala
Nimesulida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nimelid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimelid
3. Cum sa utilizati Nimelid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nimelid
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nimelid si pentru ce se utilizeaza
Nimelid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietati analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si al durerilor menstruale.
Inainte de a va prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparatie cu riscul aparitiei reactiilor adverse.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimelid
Nu utilizati Nimelid:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la nimesulida sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfarsitul acestui prospect);
• daca ati prezentat urmatoarele semne de alergie dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
-
respiratie suieratoare, senzatie de apasare in piept, senzatie de scurtare a respiratiei (astm bronsic),
-
nas infundat din cauza inflamatiei mucoasei nazale (polipii nazali),
-
eruptii pe piele/urticarie,
-
umflarea (inflamatia) brusca a pielii si mucoaselor, cum sunt umflaturi in jurul ochilor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, eventual respiratie dificila (angioedem);
• dupa tratamentul anterior cu AINS ati prezentat:
-
sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor,
-
orificii (perforatii) in stomac sau intestine;
• aveti episoade recente sau antecedente de ulceratii sau sangerari intestinale (ulceratii sau sangerari care au aparut cel putin de doua ori);
• ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ;
• aveti orice alta problema de sangerare sau orice problema datorata faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza;
• aveti boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
• luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;
• luati medicamente care pot provoca dependenta sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante;
• sunteti un consumator cronic de alcool etilic;
• in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida care a afectat ficatul;
• aveti insuficienta renala severa si nu efectuati sedinte de dializa;
• aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta) ;
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
• alaptati.
Nu administrati Nimelid la copii cu varste sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nimelid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti reactii alergice severe, trebuie sa intrerupeti administrarea Nimelid la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor tesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricarui alt semn de alergie si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Opriti administrarea Nimelid imediat ce observati sangerari (care determina aparitia scaunului de culoare inchisa) sau ulceratii ale tractului digestiv (care determina dureri abdominale).
Aveti grija deosebita cand urmati tratament cu Nimelid
Daca in timpul tratamentului cu nimesulida va apar simptome care sugereaza o afectiune hepatica, trebuie sa opriti administrarea de nimesulida si sa va informati medicul imediat. Simptomele ce sugereaza o afectiune hepatica includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri abdominale, oboseala persistenta sau urina inchisa la culoare.
Daca ati avut vreodata ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afectiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Nimelid.
Daca in timpul tratamentului cu Nimelid prezentati febra si/sau simptome de tip gripal (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti o boala de inima usoara, tensiune arteriala mare, tulburari circulatorii sau afectiuni ale rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Nimelid.
Daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra poate dori sa va vada la anumite intervale de timp pentru a se asigura ca Nimelid nu determina afectiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.
Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul dumneavoastra, deoarece Nimelid poate afecta fertilitatea.
Daca aveti intoleranta la unele zaharuri, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Nimelid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente trebuie sa aveti grija, deoarece acestea pot interactiona cu Nimelid:
- Corticosteroizi (medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inflamatorii);
- Medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante, de exemplu, warfarina sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alti salicilati);
- Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau functiei inimii);
- Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare;
- Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia);
- Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide si cancerului);
- Ciclosporina (medicament administrat dupa transplant sau pentru tratamentul tulburarilor sistemului imun).
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie Nimelid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea Nimelid este contraindicata in trimestrul al treilea de sarcina, deoarece poate sa afecteze copilul sau procesul nasterii.
Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul deoarece Nimelid poate sa scada fertilitatea.
Daca sunteti in trimestrul intai sau al doilea de sarcina, nu trebuie sa cresteti doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastra.
Administrarea Nimelid este contraindicata pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule daca dupa administrarea Nimelid va simtiti ametit sau somnolent.
Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orala contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Nimelid
Utilizati intotdeauna Nimelid exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru a reduce riscul reactiilor adverse trebuie utilizata doza minima eficace pentru cea mai scurta perioada de timp.
Doza uzuala recomandata este de 1 plic de 100 mg de doua ori pe zi, dupa masa.
Utilizati Nimelid pentru o perioada de timp cat mai scurt posibila si nu mai mult de 15 zile pentru orice cura de tratament.
Daca utilizati mai mult Nimelid decat trebuie
Daca ati luat sau credeti ca ati luat mai mult Nimelid decat trebuie (supradozaj), spuneti imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va la cea mai apropiata unitate medicala. Aduceti medicamentele ramase cu dumneavoastra. In caz de supradozaj probabil ca veti avea urmatoarele simptome: somnolenta, greata, dureri de stomac, sangerari gastrice sau dificultate in respiratie.
Daca uitati sa utilizati Nimelid
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mancare, greata (senzatie de rau), varsaturi sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagra;
-
afectiuni pe piele, cum sunt eruptiile sau roseata;
-
respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei;
-
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
-
schimbare neasteptata in cantitatea sau culoarea urinei; - umflarea fetei, gambelor sau picioarelor;
-
oboseala persistenta.
Reactii adverse generale ce pot sa apara in urma administrarii medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc usor crescut de ocluzie arteriala (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), in special la doze mari si in tratamentul pe termen lung.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse asociate tratamentului cu AINS: retentie de lichide
(edem), tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) si insuficienta cardiaca.
Reactiile adverse cel mai frecvent observate afecteaza tractul digestiv (tulburari gastrointestinale):
-
ulcere la nivelul stomacului si partii superioare a intestinului subtire (ulcer peptic/gastroduodenal)
-
o gaura in peretele intestinelor (perforatii) sau sangerari ale tractului digestiv (uneori letale, in special la varstnici).
Reactiile adverse care pot sa apara in urma administrarii de Nimelid sunt:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): diaree, stare de rau, varsaturi, modificari minore in valoarea testelor de sange pentru evaluarea functiei hepatice.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): dificultati de respiratie, ameteli, cresterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamatia stomacului (gastrita), mancarimi, eruptii pe piele, transpiratie, umflare (edem), sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric si perforatii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): anemie, scaderea numarului de celule albe din sange, cresterea anumitor celule albe (eozinofile) in sange, modificari ale tensiunii arteriale, sangerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sange in urina, cresterea potasiului in sange, anxietate sau nervozitate, cosmaruri, incetosarea vederii, puls crescut, inrosirea brusca a pielii, inrosire a pielii, inflamare a pielii (dermatita), stare generala de rau, oboseala.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): reactie pe piele severa (cunoscuta sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) cu aparitia de vezicule si stare generala de rau; insuficienta renala sau inflamatii renale (nefrita); tulburare a functiei cerebrale (encefalopatie), scaderea numarului de trombocite din sange determinand sangerari sub piele sau in alte parti ale corpului; scaune de culoare neagra din cauza sangerarilor; inflamarea ficatului (hepatita), uneori foarte severa determinand icter si oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reactii severe cu colaps si respiratie suieratoare; astm bronsic; scaderea temperaturii corpului; ameteli; dureri de cap; somnolenta; dureri de stomac; indigestie; inflamatie a gurii, eruptii pe piele cu mancarime (urticarie); umflarea fetei si a zonelor inconjuratoare, tulburari de vedere.
Administrarea medicamentelor, cum este Nimelid, se poate asocia cu un risc usor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nimelid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Nimelid dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nimelid
-
Substanta activa este nimesulida. Fiecare plic contine nimesulida 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, aroma de portocala.
Cum arata Nimelid si continutul ambalajului
Granule de culoare slab galbuie cu miros specific de portocale.
Plic din folie multistrat (hartie/Al/PE) a cate 2 g granule pentru suspensie orala.
Cutii cu 6, 10 si 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SC ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
